- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04319406
Efficacia comparativa della proloterapia e del dry needling nella gestione dell'ADD
Efficacia comparativa della proloterapia e del dry needling nella gestione dello spostamento del disco anteriore dell'articolazione temporo-mandibolare
Il dolore e il trisma causati dallo spostamento del disco anteriore ADD dell'articolazione temporo-mandibolare (TMJ) sono una delle principali preoccupazioni per i pazienti. Negli ultimi tempi, la proloterapia infiammatoria è stata ampiamente studiata e ha prodotto risultati promettenti. Nella proloterapia infiammatoria l'infiammazione di basso grado viene indotta fisiologicamente mediante l'iniezione di una soluzione irritante che avvia una cascata di guarigione che porta alla riparazione delle strutture articolari.
Pertanto, il presente studio è progettato per valutare l'efficacia della proloterapia con destrosio per il trattamento dell'ADD nell'ATM.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'articolazione temporomandibolare (ATM) è un'articolazione ginglymodiarthroidal situata bilateralmente nella regione preauricolare della testa. È formato dalla confluenza di più componenti scheletriche, muscolari, legamentose e discali che lavorano in armonia tra loro. Il disco articolare funziona come un osso non ossificato, consentendo movimenti complessi, rendendolo un'articolazione composta.
Qualsiasi perdita di sincronizzazione o armonia dei componenti dell'ATM porta a disturbi temporomandibolari. Okeson ha ampiamente classificato i disturbi temporomandibolari in disturbi della muscolatura masticatoria, disturbi dell'articolazione temporomandibolare. Gli spostamenti del disco sono classificati sotto i disturbi dell'articolazione temporo-mandibolare del complesso condilo-discale.
Normalmente il disco articolare è posizionato sopra la porzione craniale del condilo mandibolare a ore 12 quando i denti sono in occlusione. La posizione anormale del disco rispetto al condilo mandibolare o alla fossa mandibolare è nota come spostamento del disco. Lo spostamento più comune del disco è in direzione antero-mediale.1 Gli spostamenti del disco sono di due tipi: spostamento del disco con riduzione e spostamento del disco senza riduzione. Lo spostamento del disco anteriore (ADD) associato al dolore richiede un trattamento.
Le modalità di trattamento consolidate includono l'uso di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), apparecchi per il riposizionamento anteriore, fisioterapia, terapia psicologica, artroscopia, artroplastica e artrocentesi. Le modalità di trattamento più recenti che sono oggetto di ricerca sono la terapia con plasma ricco di piastrine, la proloterapia e la terapia con cellule staminali.
Proloterapia, nota anche come terapia iniettiva rigenerativa e terapia iniettiva di stimolazione del fattore di crescita. Può essere utilizzato per rafforzare e riparare legamenti cronici, articolazioni, capsule e lesioni tendinee stimolando la proliferazione del collagene nelle giunzioni fibro-ossee per promuovere la riparazione dei tessuti molli e il relativo dolore.
La proloterapia è recentemente emersa come una tecnica a basso costo e con effetti collaterali minimi per la gestione dei disturbi dell'articolazione temporo-mandibolare. La proloterapia è di 3 tipi: proloterapia con iniezione del fattore di crescita, proloterapia con stimolazione del fattore di crescita e proloterapia infiammatoria.2 Negli ultimi tempi, la proloterapia infiammatoria è stata ampiamente studiata e ha prodotto risultati promettenti. Nella proloterapia infiammatoria l'infiammazione di basso grado è indotta fisiologicamente mediante l'iniezione di una soluzione irritante che avvia il processo di guarigione. Il destrosio è il proliferante più comune e ideale utilizzato perché è un normale costituente della chimica del sangue, solubile in acqua e iniettato in modo sicuro in più aree.3
La concentrazione della soluzione di destrosio non influisce sui risultati finché la soluzione non è ipertonica, cioè superiore al 10%. Tuttavia, non è ancora chiaro se sia l'effetto irritante del destrosio o il danno meccanico causato dall'ago a produrre il risultato desiderato.2 Il dry needling può anche indurre un processo infiammatorio di basso grado nell'articolazione. È stato dimostrato che il dry needling è ugualmente benefico nel dolore miofasciale temporo-mandibolare che comporta l'inserimento di un ago nei punti trigger per disattivarli. La stimolazione di questi punti trigger con la sola puntura produce un effetto analgesico alterando le soglie somatosensoriali .4 Pertanto, il presente studio è stato progettato per confrontare l'efficacia dell'iniezione di soluzione di destrosio rispetto al dry needling nell'ADD dell'ATM.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Haryana
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Rohtak, Haryana, India, 124001
- Reclutamento
- Post Graduate Institute of dental sciences
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Contatto:
- Jatin Lonyal, BDS
- Numero di telefono: 9958838085
- Email: dr.jatinlonyal@gmail.com
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diagnosi clinica di spostamento del disco anteriore secondo i criteri TMD/RDC (2013-14).
- Pazienti con diagnosi di spostamento del disco anteriore confermato mediante risonanza magnetica.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con fobia degli aghi
- Pazienti che hanno subito un precedente trattamento per lo spostamento del disco anteriore negli ultimi 6 mesi
- Pazienti allergici ai componenti della soluzione per proloterapia
- Pazienti con infezione attiva nel sito di iniezione
- Pazienti in terapia anticoagulante
- Pazienti con disturbo della guarigione o malattia sistemica in cui la risposta alla guarigione è compromessa
- Pazienti con epilessia/convulsioni
- Pazienti con disturbi emorragici e della coagulazione
- Pazienti con tumore maligno
- Pazienti con abitudini parafunzionali incontrollate
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: PROLOTERAPIA
La proloterapia verrà eseguita con il 12,5% di destrosio nello spazio articolare superiore dell'ATM coinvolta
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Al gruppo di prova verrà somministrato destrosio al 12,5% principalmente nello spazio articolare superiore in base ai sintomi del paziente al basale (0 settimana) e a intervalli bisettimanali a 2 e 4 settimane, ovvero un totale di 3 iniezioni.
Se necessario, verrà somministrata una quarta iniezione a 6 settimane.
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Comparatore attivo: AGO A SECCO
Il dry needling verrà eseguito nello spazio articolare superiore dell'ATM interessata
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Verrà eseguito solo il dry needling al basale (0 settimana) e a intervalli bisettimanali a 2 e 4 settimane, per un totale di 3 iniezioni.
Se necessario, verrà somministrata una quarta iniezione a 6 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Intensità del dolore
Lasso di tempo: 6 mesi
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Punteggio VAS
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6 mesi
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Massima apertura della bocca
Lasso di tempo: 6 mesi
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Misura manuale in mm
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Gamma di movimenti di escursione laterale destra e sinistra
Lasso di tempo: 6 mesi
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Misura manuale in mm
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6 mesi
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Gamma di movimento protrusivo
Lasso di tempo: 6 mesi
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Misura manuale in mm
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6 mesi
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Suoni articolari
Lasso di tempo: 6 mesi
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Presenza o assenza
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6 mesi
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Utilizzo della medicina del dolore
Lasso di tempo: 6 mesi
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N. di compresse consumate
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6 mesi
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Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 6 mesi
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Scala Likert
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6 mesi
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Valutazione del modello di sonno
Lasso di tempo: 6 mesi
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Punteggio VAS
|
6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Jatin13
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