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Efficacia comparativa della proloterapia e del dry needling nella gestione dell'ADD

Efficacia comparativa della proloterapia e del dry needling nella gestione dello spostamento del disco anteriore dell'articolazione temporo-mandibolare

Il dolore e il trisma causati dallo spostamento del disco anteriore ADD dell'articolazione temporo-mandibolare (TMJ) sono una delle principali preoccupazioni per i pazienti. Negli ultimi tempi, la proloterapia infiammatoria è stata ampiamente studiata e ha prodotto risultati promettenti. Nella proloterapia infiammatoria l'infiammazione di basso grado viene indotta fisiologicamente mediante l'iniezione di una soluzione irritante che avvia una cascata di guarigione che porta alla riparazione delle strutture articolari.

Pertanto, il presente studio è progettato per valutare l'efficacia della proloterapia con destrosio per il trattamento dell'ADD nell'ATM.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'articolazione temporomandibolare (ATM) è un'articolazione ginglymodiarthroidal situata bilateralmente nella regione preauricolare della testa. È formato dalla confluenza di più componenti scheletriche, muscolari, legamentose e discali che lavorano in armonia tra loro. Il disco articolare funziona come un osso non ossificato, consentendo movimenti complessi, rendendolo un'articolazione composta.

Qualsiasi perdita di sincronizzazione o armonia dei componenti dell'ATM porta a disturbi temporomandibolari. Okeson ha ampiamente classificato i disturbi temporomandibolari in disturbi della muscolatura masticatoria, disturbi dell'articolazione temporomandibolare. Gli spostamenti del disco sono classificati sotto i disturbi dell'articolazione temporo-mandibolare del complesso condilo-discale.

Normalmente il disco articolare è posizionato sopra la porzione craniale del condilo mandibolare a ore 12 quando i denti sono in occlusione. La posizione anormale del disco rispetto al condilo mandibolare o alla fossa mandibolare è nota come spostamento del disco. Lo spostamento più comune del disco è in direzione antero-mediale.1 Gli spostamenti del disco sono di due tipi: spostamento del disco con riduzione e spostamento del disco senza riduzione. Lo spostamento del disco anteriore (ADD) associato al dolore richiede un trattamento.

Le modalità di trattamento consolidate includono l'uso di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), apparecchi per il riposizionamento anteriore, fisioterapia, terapia psicologica, artroscopia, artroplastica e artrocentesi. Le modalità di trattamento più recenti che sono oggetto di ricerca sono la terapia con plasma ricco di piastrine, la proloterapia e la terapia con cellule staminali.

Proloterapia, nota anche come terapia iniettiva rigenerativa e terapia iniettiva di stimolazione del fattore di crescita. Può essere utilizzato per rafforzare e riparare legamenti cronici, articolazioni, capsule e lesioni tendinee stimolando la proliferazione del collagene nelle giunzioni fibro-ossee per promuovere la riparazione dei tessuti molli e il relativo dolore.

La proloterapia è recentemente emersa come una tecnica a basso costo e con effetti collaterali minimi per la gestione dei disturbi dell'articolazione temporo-mandibolare. La proloterapia è di 3 tipi: proloterapia con iniezione del fattore di crescita, proloterapia con stimolazione del fattore di crescita e proloterapia infiammatoria.2 Negli ultimi tempi, la proloterapia infiammatoria è stata ampiamente studiata e ha prodotto risultati promettenti. Nella proloterapia infiammatoria l'infiammazione di basso grado è indotta fisiologicamente mediante l'iniezione di una soluzione irritante che avvia il processo di guarigione. Il destrosio è il proliferante più comune e ideale utilizzato perché è un normale costituente della chimica del sangue, solubile in acqua e iniettato in modo sicuro in più aree.3

La concentrazione della soluzione di destrosio non influisce sui risultati finché la soluzione non è ipertonica, cioè superiore al 10%. Tuttavia, non è ancora chiaro se sia l'effetto irritante del destrosio o il danno meccanico causato dall'ago a produrre il risultato desiderato.2 Il dry needling può anche indurre un processo infiammatorio di basso grado nell'articolazione. È stato dimostrato che il dry needling è ugualmente benefico nel dolore miofasciale temporo-mandibolare che comporta l'inserimento di un ago nei punti trigger per disattivarli. La stimolazione di questi punti trigger con la sola puntura produce un effetto analgesico alterando le soglie somatosensoriali .4 Pertanto, il presente studio è stato progettato per confrontare l'efficacia dell'iniezione di soluzione di destrosio rispetto al dry needling nell'ADD dell'ATM.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, India, 124001
        • Reclutamento
        • Post Graduate Institute of dental sciences
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con diagnosi clinica di spostamento del disco anteriore secondo i criteri TMD/RDC (2013-14).
  2. Pazienti con diagnosi di spostamento del disco anteriore confermato mediante risonanza magnetica.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con fobia degli aghi
  2. Pazienti che hanno subito un precedente trattamento per lo spostamento del disco anteriore negli ultimi 6 mesi
  3. Pazienti allergici ai componenti della soluzione per proloterapia
  4. Pazienti con infezione attiva nel sito di iniezione
  5. Pazienti in terapia anticoagulante
  6. Pazienti con disturbo della guarigione o malattia sistemica in cui la risposta alla guarigione è compromessa
  7. Pazienti con epilessia/convulsioni
  8. Pazienti con disturbi emorragici e della coagulazione
  9. Pazienti con tumore maligno
  10. Pazienti con abitudini parafunzionali incontrollate

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PROLOTERAPIA
La proloterapia verrà eseguita con il 12,5% di destrosio nello spazio articolare superiore dell'ATM coinvolta
Al gruppo di prova verrà somministrato destrosio al 12,5% principalmente nello spazio articolare superiore in base ai sintomi del paziente al basale (0 settimana) e a intervalli bisettimanali a 2 e 4 settimane, ovvero un totale di 3 iniezioni. Se necessario, verrà somministrata una quarta iniezione a 6 settimane.
Comparatore attivo: AGO A SECCO
Il dry needling verrà eseguito nello spazio articolare superiore dell'ATM interessata
Verrà eseguito solo il dry needling al basale (0 settimana) e a intervalli bisettimanali a 2 e 4 settimane, per un totale di 3 iniezioni. Se necessario, verrà somministrata una quarta iniezione a 6 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore
Lasso di tempo: 6 mesi
Punteggio VAS
6 mesi
Massima apertura della bocca
Lasso di tempo: 6 mesi
Misura manuale in mm
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gamma di movimenti di escursione laterale destra e sinistra
Lasso di tempo: 6 mesi
Misura manuale in mm
6 mesi
Gamma di movimento protrusivo
Lasso di tempo: 6 mesi
Misura manuale in mm
6 mesi
Suoni articolari
Lasso di tempo: 6 mesi
Presenza o assenza
6 mesi
Utilizzo della medicina del dolore
Lasso di tempo: 6 mesi
N. di compresse consumate
6 mesi
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 6 mesi
Scala Likert
6 mesi
Valutazione del modello di sonno
Lasso di tempo: 6 mesi
Punteggio VAS
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 gennaio 2020

Completamento primario (Anticipato)

5 agosto 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

5 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

24 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Jatin13

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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