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Eficácia comparativa de proloterapia e agulhamento seco no tratamento de DDA

21 de março de 2020 atualizado por: Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

Eficácia comparativa da proloterapia e agulhamento seco no tratamento do deslocamento do disco anterior da articulação temporomandibular

A dor e o trismo causados ​​pelo deslocamento anterior do disco DDA da articulação temporomandibular (ATM) são uma das principais preocupações dos pacientes. Nos últimos tempos, a Proloterapia Inflamatória tem sido amplamente estudada e tem produzido resultados promissores. Na proloterapia inflamatória, a inflamação de baixo grau é induzida fisiologicamente pela injeção de uma solução irritante que inicia a cascata de cicatrização que leva ao reparo das estruturas articulares.

Assim, o presente estudo foi concebido para avaliar a eficácia da proloterapia com dextrose para o tratamento de DDA na ATM.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A articulação temporomandibular (ATM) é uma articulação genglimodiartroidal localizada bilateralmente na região pré-auricular da cabeça. É formado pela confluência de múltiplos componentes esqueléticos, musculares, ligamentares e discais que trabalham em harmonia entre si. O disco articular funciona como um osso não ossificado, permitindo movimentos complexos, tornando-se uma articulação composta.

Qualquer perda na sincronização ou harmonia dos componentes da ATM leva a disfunções temporomandibulares. Okeson classificou amplamente os distúrbios temporomandibulares em distúrbios dos músculos mastigatórios e distúrbios da articulação temporomandibular. Deslocamentos de disco são categorizados em Distúrbios da articulação temporomandibular do complexo côndilo-disco.

Normalmente, o disco articular é posicionado sobre a porção cranial do côndilo mandibular na posição de 12 horas quando os dentes estão em oclusão. A posição anormal do disco em relação ao côndilo mandibular ou fossa mandibular é conhecida como deslocamento do disco. O deslocamento mais comum do disco é na direção ântero-medial.1 Os deslocamentos do disco são de dois tipos: deslocamento do disco com redução e deslocamento do disco sem redução. O deslocamento anterior do disco (DDA) associado à dor requer tratamento.

As modalidades de tratamento estabelecidas incluem o uso de anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), aparelhos de reposicionamento anterior, fisioterapia, terapia psicológica, artroscopia, artroplastia e artrocentese. Modalidades de tratamento mais recentes que estão sob pesquisa são terapia com plasma rico em plaquetas, proloterapia e terapia com células-tronco.

A proloterapia, também conhecida como terapia de injeção regenerativa, e terapia de injeção de estimulação de fator de crescimento. Pode ser usado para fortalecer e reparar lesões crônicas de ligamentos, articulações, cápsulas e tendões, estimulando a proliferação de colágeno nas junções fibro-ósseas para promover o reparo de tecidos moles e dor relativa.

A proloterapia surgiu recentemente como uma técnica de baixo custo e efeitos colaterais mínimos para o tratamento dos distúrbios da articulação temporomandibular. A proloterapia é de 3 tipos - proloterapia de injeção de fator de crescimento, proloterapia de estimulação de fator de crescimento e proloterapia inflamatória.2 Nos últimos tempos, a Proloterapia Inflamatória tem sido amplamente estudada e tem produzido resultados promissores. Na proloterapia inflamatória, a inflamação de baixo grau é induzida fisiologicamente pela injeção de uma solução irritante que inicia o processo de cicatrização. A dextrose é o proliferante mais comum e ideal usado porque é um constituinte normal da química do sangue, solúvel em água e injetado com segurança em várias áreas.3

A concentração da solução de dextrose não afeta os resultados até que a solução seja hipertônica, ou seja, acima de 10%. No entanto, ainda não está claro se é o efeito irritante da dextrose ou a lesão mecânica causada pela agulha que produz o resultado desejado.2 O agulhamento seco também pode induzir um processo inflamatório de baixo grau na articulação. O agulhamento seco provou ser igualmente benéfico na dor miofascial temporomandibular que envolve a inserção de uma agulha nos pontos-gatilho para inativá-los. A estimulação desses pontos-gatilho apenas com agulhamento produz um efeito analgésico ao alterar os limiares somatossensoriais .4 Assim, o presente estudo foi desenhado para comparar a eficácia da injeção de solução de dextrose em comparação com agulhamento seco em DDA da ATM.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

50

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, Índia, 124001
        • Recrutamento
        • Post Graduate Institute of Dental Sciences
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes diagnosticados com deslocamento de disco anterior clinicamente de acordo com os critérios TMD/RDC (2013-14).
  2. Pacientes diagnosticados com deslocamento de disco anterior confirmado por ressonância magnética.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com fobia a agulhas
  2. Pacientes que foram submetidos a tratamento anterior para deslocamento anterior do disco nos últimos 6 meses
  3. Pacientes alérgicos aos componentes da solução de proloterapia
  4. Pacientes com infecção ativa no local da injeção
  5. Pacientes em uso de medicamentos anticoagulantes
  6. Pacientes com distúrbio de cicatrização ou doença sistêmica em que a resposta de cicatrização está comprometida
  7. Pacientes com epilepsia/convulsões
  8. Pacientes com distúrbios de sangramento e coagulação
  9. Pacientes com malignidade
  10. Pacientes com hábitos parafuncionais descontrolados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: PROLOTERAPIA
A proloterapia será realizada com 12,5% de dextrose no espaço articular superior da ATM envolvida
O grupo de teste receberá dextrose a 12,5% principalmente no espaço articular superior de acordo com os sintomas do paciente na linha de base (0 semana) e em intervalos quinzenais em 2 e 4 semanas, ou seja, um total de 3 injeções. Uma 4ª injeção será administrada em 6 semanas, se necessário.
Comparador Ativo: AGULHAMENTO A SECO
O agulhamento seco será realizado no espaço articular superior da ATM envolvida
Apenas agulhamento seco será realizado na linha de base (0 semana) e em intervalos quinzenais em 2 e 4 semanas, ou seja, um total de 3 injeções. Uma 4ª injeção será administrada em 6 semanas, se necessário.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intensidade da dor
Prazo: 6 meses
Pontuação VAS
6 meses
Abertura máxima da boca
Prazo: 6 meses
Medição manual em mm
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Faixa de movimentos de excursão lateral direita e esquerda
Prazo: 6 meses
Medição manual em mm
6 meses
Amplitude do movimento protrusivo
Prazo: 6 meses
Medição manual em mm
6 meses
Sons articulares
Prazo: 6 meses
Presença ou ausência
6 meses
Utilização de remédios para dor
Prazo: 6 meses
Nº de comprimidos consumidos
6 meses
Satisfação do paciente
Prazo: 6 meses
Escala de Likert
6 meses
Avaliação do padrão de sono
Prazo: 6 meses
Pontuação VAS
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

5 de agosto de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

5 de setembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de março de 2020

Primeira postagem (Real)

24 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de março de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Jatin13

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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