- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04319406
Eficácia comparativa de proloterapia e agulhamento seco no tratamento de DDA
Eficácia comparativa da proloterapia e agulhamento seco no tratamento do deslocamento do disco anterior da articulação temporomandibular
A dor e o trismo causados pelo deslocamento anterior do disco DDA da articulação temporomandibular (ATM) são uma das principais preocupações dos pacientes. Nos últimos tempos, a Proloterapia Inflamatória tem sido amplamente estudada e tem produzido resultados promissores. Na proloterapia inflamatória, a inflamação de baixo grau é induzida fisiologicamente pela injeção de uma solução irritante que inicia a cascata de cicatrização que leva ao reparo das estruturas articulares.
Assim, o presente estudo foi concebido para avaliar a eficácia da proloterapia com dextrose para o tratamento de DDA na ATM.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A articulação temporomandibular (ATM) é uma articulação genglimodiartroidal localizada bilateralmente na região pré-auricular da cabeça. É formado pela confluência de múltiplos componentes esqueléticos, musculares, ligamentares e discais que trabalham em harmonia entre si. O disco articular funciona como um osso não ossificado, permitindo movimentos complexos, tornando-se uma articulação composta.
Qualquer perda na sincronização ou harmonia dos componentes da ATM leva a disfunções temporomandibulares. Okeson classificou amplamente os distúrbios temporomandibulares em distúrbios dos músculos mastigatórios e distúrbios da articulação temporomandibular. Deslocamentos de disco são categorizados em Distúrbios da articulação temporomandibular do complexo côndilo-disco.
Normalmente, o disco articular é posicionado sobre a porção cranial do côndilo mandibular na posição de 12 horas quando os dentes estão em oclusão. A posição anormal do disco em relação ao côndilo mandibular ou fossa mandibular é conhecida como deslocamento do disco. O deslocamento mais comum do disco é na direção ântero-medial.1 Os deslocamentos do disco são de dois tipos: deslocamento do disco com redução e deslocamento do disco sem redução. O deslocamento anterior do disco (DDA) associado à dor requer tratamento.
As modalidades de tratamento estabelecidas incluem o uso de anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), aparelhos de reposicionamento anterior, fisioterapia, terapia psicológica, artroscopia, artroplastia e artrocentese. Modalidades de tratamento mais recentes que estão sob pesquisa são terapia com plasma rico em plaquetas, proloterapia e terapia com células-tronco.
A proloterapia, também conhecida como terapia de injeção regenerativa, e terapia de injeção de estimulação de fator de crescimento. Pode ser usado para fortalecer e reparar lesões crônicas de ligamentos, articulações, cápsulas e tendões, estimulando a proliferação de colágeno nas junções fibro-ósseas para promover o reparo de tecidos moles e dor relativa.
A proloterapia surgiu recentemente como uma técnica de baixo custo e efeitos colaterais mínimos para o tratamento dos distúrbios da articulação temporomandibular. A proloterapia é de 3 tipos - proloterapia de injeção de fator de crescimento, proloterapia de estimulação de fator de crescimento e proloterapia inflamatória.2 Nos últimos tempos, a Proloterapia Inflamatória tem sido amplamente estudada e tem produzido resultados promissores. Na proloterapia inflamatória, a inflamação de baixo grau é induzida fisiologicamente pela injeção de uma solução irritante que inicia o processo de cicatrização. A dextrose é o proliferante mais comum e ideal usado porque é um constituinte normal da química do sangue, solúvel em água e injetado com segurança em várias áreas.3
A concentração da solução de dextrose não afeta os resultados até que a solução seja hipertônica, ou seja, acima de 10%. No entanto, ainda não está claro se é o efeito irritante da dextrose ou a lesão mecânica causada pela agulha que produz o resultado desejado.2 O agulhamento seco também pode induzir um processo inflamatório de baixo grau na articulação. O agulhamento seco provou ser igualmente benéfico na dor miofascial temporomandibular que envolve a inserção de uma agulha nos pontos-gatilho para inativá-los. A estimulação desses pontos-gatilho apenas com agulhamento produz um efeito analgésico ao alterar os limiares somatossensoriais .4 Assim, o presente estudo foi desenhado para comparar a eficácia da injeção de solução de dextrose em comparação com agulhamento seco em DDA da ATM.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Haryana
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Rohtak, Haryana, Índia, 124001
- Recrutamento
- Post Graduate Institute of Dental Sciences
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Contato:
- Jatin Lonyal, BDS
- Número de telefone: 9958838085
- E-mail: dr.jatinlonyal@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes diagnosticados com deslocamento de disco anterior clinicamente de acordo com os critérios TMD/RDC (2013-14).
- Pacientes diagnosticados com deslocamento de disco anterior confirmado por ressonância magnética.
Critério de exclusão:
- Pacientes com fobia a agulhas
- Pacientes que foram submetidos a tratamento anterior para deslocamento anterior do disco nos últimos 6 meses
- Pacientes alérgicos aos componentes da solução de proloterapia
- Pacientes com infecção ativa no local da injeção
- Pacientes em uso de medicamentos anticoagulantes
- Pacientes com distúrbio de cicatrização ou doença sistêmica em que a resposta de cicatrização está comprometida
- Pacientes com epilepsia/convulsões
- Pacientes com distúrbios de sangramento e coagulação
- Pacientes com malignidade
- Pacientes com hábitos parafuncionais descontrolados
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: PROLOTERAPIA
A proloterapia será realizada com 12,5% de dextrose no espaço articular superior da ATM envolvida
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O grupo de teste receberá dextrose a 12,5% principalmente no espaço articular superior de acordo com os sintomas do paciente na linha de base (0 semana) e em intervalos quinzenais em 2 e 4 semanas, ou seja, um total de 3 injeções.
Uma 4ª injeção será administrada em 6 semanas, se necessário.
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Comparador Ativo: AGULHAMENTO A SECO
O agulhamento seco será realizado no espaço articular superior da ATM envolvida
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Apenas agulhamento seco será realizado na linha de base (0 semana) e em intervalos quinzenais em 2 e 4 semanas, ou seja, um total de 3 injeções.
Uma 4ª injeção será administrada em 6 semanas, se necessário.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Intensidade da dor
Prazo: 6 meses
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Pontuação VAS
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6 meses
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Abertura máxima da boca
Prazo: 6 meses
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Medição manual em mm
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Faixa de movimentos de excursão lateral direita e esquerda
Prazo: 6 meses
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Medição manual em mm
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6 meses
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Amplitude do movimento protrusivo
Prazo: 6 meses
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Medição manual em mm
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6 meses
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Sons articulares
Prazo: 6 meses
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Presença ou ausência
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6 meses
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Utilização de remédios para dor
Prazo: 6 meses
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Nº de comprimidos consumidos
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6 meses
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Satisfação do paciente
Prazo: 6 meses
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Escala de Likert
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6 meses
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Avaliação do padrão de sono
Prazo: 6 meses
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Pontuação VAS
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Jatin13
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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