- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04319406
Porównawcza skuteczność proloterapii i suchego igłowania w leczeniu ADD
Porównanie skuteczności proloterapii i suchego igłowania w leczeniu przedniego przemieszczenia dysku w stawie skroniowo-żuchwowym
Ból i szczękościsk spowodowane przednim przemieszczeniem dysku ADD stawu skroniowo-żuchwowego (TMJ) są jednymi z głównych problemów pacjentów. W ostatnim czasie proloterapia zapalna była szeroko badana i przyniosła obiecujące wyniki. W proloterapii zapalnej stan zapalny o niskim stopniu nasilenia jest indukowany fizjologicznie przez wstrzyknięcie roztworu drażniącego, który inicjuje kaskadę gojenia prowadzącą do naprawy struktur stawowych.
Zatem niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności proloterapii dekstrozą w leczeniu ADD w TMJ.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Staw skroniowo-żuchwowy (TMJ) to staw skroniowo-żuchwowy zlokalizowany obustronnie w okolicy przedusznej głowy. Powstaje z połączenia wielu elementów szkieletowych, mięśniowych, więzadeł i dysków, które działają w harmonii ze sobą. Krążek stawowy działa jak nieskostniała kość, umożliwiając złożone ruchy, co czyni go stawem złożonym.
Jakakolwiek utrata synchronizacji lub harmonii składowych stawu skroniowo-żuchwowego prowadzi do zaburzeń skroniowo-żuchwowych. Okeson ogólnie sklasyfikował zaburzenia skroniowo-żuchwowe na zaburzenia mięśni żucia, zaburzenia stawu skroniowo-żuchwowego. Przemieszczenia krążka są sklasyfikowane w ramach zaburzeń stawu skroniowo-żuchwowego kompleksu kłykciowo-krążkowego.
Zwykle krążek stawowy jest umieszczony nad doczaszkową częścią kłykcia żuchwy w pozycji na godzinie 12, gdy zęby są w zwarciu. Nieprawidłowe położenie dysku w stosunku do kłykcia żuchwy lub dołu żuchwy jest znane jako przemieszczenie dysku. Najczęstsze przemieszczenie krążka występuje w kierunku przednio-przyśrodkowym.1 Przemieszczenia krążka są dwojakiego rodzaju: przemieszczenie krążka z redukcją i przemieszczenie krążka bez nastawienia. Przemieszczenie dysku przedniego (ADD) związane z bólem wymaga leczenia.
Ustalone sposoby leczenia obejmują stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), aparatów do zmiany położenia przedniego, fizjoterapii, terapii psychologicznej, artroskopii, artroplastyki i nakłucia stawów. Nowsze metody leczenia, które są przedmiotem badań, to terapia osoczem bogatopłytkowym, proloterapia i terapia komórkami macierzystymi.
Proloterapia, znana również jako regeneracyjna terapia iniekcyjna oraz terapia iniekcyjna stymulacji czynnika wzrostu. Może być stosowany do wzmacniania i naprawy przewlekłych urazów więzadeł, stawów, torebek i ścięgien poprzez stymulację proliferacji kolagenu w połączeniach włóknisto-kostnych w celu promowania naprawy tkanek miękkich i względnego bólu.
Proloterapia pojawiła się niedawno jako technika o niskich kosztach i minimalnych skutkach ubocznych w leczeniu zaburzeń stawu skroniowo-żuchwowego. Proloterapia dzieli się na 3 rodzaje - proloterapia iniekcyjna z czynnikiem wzrostu, proloterapia stymulująca czynnik wzrostu i proloterapia zapalna.2 W ostatnim czasie proloterapia zapalna była szeroko badana i przyniosła obiecujące wyniki. W proloterapii zapalnej stan zapalny o niskim stopniu nasilenia jest indukowany fizjologicznie przez wstrzyknięcie roztworu drażniącego, który inicjuje proces gojenia. Dekstroza jest najczęściej stosowanym i idealnym środkiem proliferacyjnym, ponieważ jest normalnym składnikiem składu chemicznego krwi, rozpuszczalnym w wodzie i bezpiecznie wstrzykiwanym w wiele miejsc.3
Stężenie roztworu dekstrozy nie wpływa na wyniki, dopóki roztwór nie będzie hipertoniczny, tj. powyżej 10%. Jednak nadal nie jest jasne, czy to drażniące działanie dekstrozy, czy też uraz mechaniczny spowodowany igłą, który daje pożądany efekt.2 Suche igłowanie może również wywołać proces zapalny w stawie o niskim stopniu złośliwości. Udowodniono, że suche igłowanie jest równie korzystne w przypadku bólu mięśniowo-powięziowego skroniowo-żuchwowego, który polega na wkłuwaniu igły w punkty spustowe w celu ich dezaktywacji. Stymulacja tych punktów spustowych przez samo wkłucie wywołuje efekt przeciwbólowy poprzez zmianę progów somatosensorycznych.4 Tak więc niniejsze badanie zostało zaprojektowane w celu porównania skuteczności wstrzyknięcia roztworu dekstrozy w porównaniu z suchym igłowaniem w ADD stawu skroniowo-żuchwowego.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Indie, 124001
- Rekrutacyjny
- Post Graduate Institute of Dental Sciences
-
Kontakt:
- Jatin Lonyal, BDS
- Numer telefonu: 9958838085
- E-mail: dr.jatinlonyal@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z klinicznie zdiagnozowanym przednim przemieszczeniem krążka międzykręgowego zgodnie z kryteriami TMD/RDC (2013-14).
- Pacjenci ze zdiagnozowanym przednim przemieszczeniem krążka międzykręgowego potwierdzonym za pomocą rezonansu magnetycznego.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z fobią do igieł
- Pacjenci, którzy przeszli wcześniejsze leczenie przedniego przemieszczenia krążka międzykręgowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Pacjenci uczuleni na składniki roztworu do proloterapii
- Pacjenci z czynnym zakażeniem w miejscu wstrzyknięcia
- Pacjenci przyjmujący leki przeciwzakrzepowe
- Pacjenci z zaburzeniami gojenia lub chorobą ogólnoustrojową, w których odpowiedź na gojenie jest upośledzona
- Pacjenci z padaczką/napadami padaczkowymi
- Pacjenci z krwawieniami i zaburzeniami krzepnięcia
- Pacjenci z chorobą nowotworową
- Pacjenci z niekontrolowanymi nawykami parafunkcjonalnymi
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: PROLOTERAPIA
Proloterapia zostanie przeprowadzona za pomocą 12,5% dekstrozy w górną przestrzeń stawową zajętego stawu skroniowo-żuchwowego
|
Grupie badanej zostanie podany 12,5% dekstrozy głównie w górną przestrzeń stawową, zgodnie z objawami pacjenta na początku badania (tydzień 0) oraz w odstępach dwutygodniowych po 2 i 4 tygodniach, tj. łącznie 3 wstrzyknięcia.
Czwarte wstrzyknięcie zostanie podane w 6 tygodniu, jeśli będzie to konieczne.
|
|
Aktywny komparator: IGŁOWANIE NA SUCHO
Suche igłowanie zostanie wykonane w górnej przestrzeni stawowej zajętego stawu skroniowo-żuchwowego
|
Jedynie suche igłowanie będzie wykonywane na początku badania (tydzień 0) oraz w odstępach dwutygodniowych po 2 i 4 tygodniach, tj. łącznie 3 wstrzyknięcia.
Czwarte wstrzyknięcie zostanie podane w 6 tygodniu, jeśli będzie to konieczne.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Intensywność bólu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wynik VAS
|
6 miesięcy
|
|
Maksymalne otwarcie ust
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Pomiar ręczny w mm
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zakres prawego i lewego bocznego ruchu wychylnego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Pomiar ręczny w mm
|
6 miesięcy
|
|
Zakres ruchu protruzyjnego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Pomiar ręczny w mm
|
6 miesięcy
|
|
Wspólne dźwięki
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Obecność lub nieobecność
|
6 miesięcy
|
|
Stosowanie leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Liczba zużytych tabletek
|
6 miesięcy
|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Skala Likerta
|
6 miesięcy
|
|
Ocena wzorca snu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wynik VAS
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- Jatin13
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .