Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównawcza skuteczność proloterapii i suchego igłowania w leczeniu ADD

21 marca 2020 zaktualizowane przez: Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

Porównanie skuteczności proloterapii i suchego igłowania w leczeniu przedniego przemieszczenia dysku w stawie skroniowo-żuchwowym

Ból i szczękościsk spowodowane przednim przemieszczeniem dysku ADD stawu skroniowo-żuchwowego (TMJ) są jednymi z głównych problemów pacjentów. W ostatnim czasie proloterapia zapalna była szeroko badana i przyniosła obiecujące wyniki. W proloterapii zapalnej stan zapalny o niskim stopniu nasilenia jest indukowany fizjologicznie przez wstrzyknięcie roztworu drażniącego, który inicjuje kaskadę gojenia prowadzącą do naprawy struktur stawowych.

Zatem niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności proloterapii dekstrozą w leczeniu ADD w TMJ.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Staw skroniowo-żuchwowy (TMJ) to staw skroniowo-żuchwowy zlokalizowany obustronnie w okolicy przedusznej głowy. Powstaje z połączenia wielu elementów szkieletowych, mięśniowych, więzadeł i dysków, które działają w harmonii ze sobą. Krążek stawowy działa jak nieskostniała kość, umożliwiając złożone ruchy, co czyni go stawem złożonym.

Jakakolwiek utrata synchronizacji lub harmonii składowych stawu skroniowo-żuchwowego prowadzi do zaburzeń skroniowo-żuchwowych. Okeson ogólnie sklasyfikował zaburzenia skroniowo-żuchwowe na zaburzenia mięśni żucia, zaburzenia stawu skroniowo-żuchwowego. Przemieszczenia krążka są sklasyfikowane w ramach zaburzeń stawu skroniowo-żuchwowego kompleksu kłykciowo-krążkowego.

Zwykle krążek stawowy jest umieszczony nad doczaszkową częścią kłykcia żuchwy w pozycji na godzinie 12, gdy zęby są w zwarciu. Nieprawidłowe położenie dysku w stosunku do kłykcia żuchwy lub dołu żuchwy jest znane jako przemieszczenie dysku. Najczęstsze przemieszczenie krążka występuje w kierunku przednio-przyśrodkowym.1 Przemieszczenia krążka są dwojakiego rodzaju: przemieszczenie krążka z redukcją i przemieszczenie krążka bez nastawienia. Przemieszczenie dysku przedniego (ADD) związane z bólem wymaga leczenia.

Ustalone sposoby leczenia obejmują stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), aparatów do zmiany położenia przedniego, fizjoterapii, terapii psychologicznej, artroskopii, artroplastyki i nakłucia stawów. Nowsze metody leczenia, które są przedmiotem badań, to terapia osoczem bogatopłytkowym, proloterapia i terapia komórkami macierzystymi.

Proloterapia, znana również jako regeneracyjna terapia iniekcyjna oraz terapia iniekcyjna stymulacji czynnika wzrostu. Może być stosowany do wzmacniania i naprawy przewlekłych urazów więzadeł, stawów, torebek i ścięgien poprzez stymulację proliferacji kolagenu w połączeniach włóknisto-kostnych w celu promowania naprawy tkanek miękkich i względnego bólu.

Proloterapia pojawiła się niedawno jako technika o niskich kosztach i minimalnych skutkach ubocznych w leczeniu zaburzeń stawu skroniowo-żuchwowego. Proloterapia dzieli się na 3 rodzaje - proloterapia iniekcyjna z czynnikiem wzrostu, proloterapia stymulująca czynnik wzrostu i proloterapia zapalna.2 W ostatnim czasie proloterapia zapalna była szeroko badana i przyniosła obiecujące wyniki. W proloterapii zapalnej stan zapalny o niskim stopniu nasilenia jest indukowany fizjologicznie przez wstrzyknięcie roztworu drażniącego, który inicjuje proces gojenia. Dekstroza jest najczęściej stosowanym i idealnym środkiem proliferacyjnym, ponieważ jest normalnym składnikiem składu chemicznego krwi, rozpuszczalnym w wodzie i bezpiecznie wstrzykiwanym w wiele miejsc.3

Stężenie roztworu dekstrozy nie wpływa na wyniki, dopóki roztwór nie będzie hipertoniczny, tj. powyżej 10%. Jednak nadal nie jest jasne, czy to drażniące działanie dekstrozy, czy też uraz mechaniczny spowodowany igłą, który daje pożądany efekt.2 Suche igłowanie może również wywołać proces zapalny w stawie o niskim stopniu złośliwości. Udowodniono, że suche igłowanie jest równie korzystne w przypadku bólu mięśniowo-powięziowego skroniowo-żuchwowego, który polega na wkłuwaniu igły w punkty spustowe w celu ich dezaktywacji. Stymulacja tych punktów spustowych przez samo wkłucie wywołuje efekt przeciwbólowy poprzez zmianę progów somatosensorycznych.4 Tak więc niniejsze badanie zostało zaprojektowane w celu porównania skuteczności wstrzyknięcia roztworu dekstrozy w porównaniu z suchym igłowaniem w ADD stawu skroniowo-żuchwowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, Indie, 124001
        • Rekrutacyjny
        • Post Graduate Institute of Dental Sciences
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z klinicznie zdiagnozowanym przednim przemieszczeniem krążka międzykręgowego zgodnie z kryteriami TMD/RDC (2013-14).
  2. Pacjenci ze zdiagnozowanym przednim przemieszczeniem krążka międzykręgowego potwierdzonym za pomocą rezonansu magnetycznego.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z fobią do igieł
  2. Pacjenci, którzy przeszli wcześniejsze leczenie przedniego przemieszczenia krążka międzykręgowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  3. Pacjenci uczuleni na składniki roztworu do proloterapii
  4. Pacjenci z czynnym zakażeniem w miejscu wstrzyknięcia
  5. Pacjenci przyjmujący leki przeciwzakrzepowe
  6. Pacjenci z zaburzeniami gojenia lub chorobą ogólnoustrojową, w których odpowiedź na gojenie jest upośledzona
  7. Pacjenci z padaczką/napadami padaczkowymi
  8. Pacjenci z krwawieniami i zaburzeniami krzepnięcia
  9. Pacjenci z chorobą nowotworową
  10. Pacjenci z niekontrolowanymi nawykami parafunkcjonalnymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PROLOTERAPIA
Proloterapia zostanie przeprowadzona za pomocą 12,5% dekstrozy w górną przestrzeń stawową zajętego stawu skroniowo-żuchwowego
Grupie badanej zostanie podany 12,5% dekstrozy głównie w górną przestrzeń stawową, zgodnie z objawami pacjenta na początku badania (tydzień 0) oraz w odstępach dwutygodniowych po 2 i 4 tygodniach, tj. łącznie 3 wstrzyknięcia. Czwarte wstrzyknięcie zostanie podane w 6 tygodniu, jeśli będzie to konieczne.
Aktywny komparator: IGŁOWANIE NA SUCHO
Suche igłowanie zostanie wykonane w górnej przestrzeni stawowej zajętego stawu skroniowo-żuchwowego
Jedynie suche igłowanie będzie wykonywane na początku badania (tydzień 0) oraz w odstępach dwutygodniowych po 2 i 4 tygodniach, tj. łącznie 3 wstrzyknięcia. Czwarte wstrzyknięcie zostanie podane w 6 tygodniu, jeśli będzie to konieczne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność bólu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wynik VAS
6 miesięcy
Maksymalne otwarcie ust
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pomiar ręczny w mm
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakres prawego i lewego bocznego ruchu wychylnego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pomiar ręczny w mm
6 miesięcy
Zakres ruchu protruzyjnego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pomiar ręczny w mm
6 miesięcy
Wspólne dźwięki
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Obecność lub nieobecność
6 miesięcy
Stosowanie leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba zużytych tabletek
6 miesięcy
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Skala Likerta
6 miesięcy
Ocena wzorca snu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wynik VAS
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

5 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

5 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Jatin13

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj