- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04319406
Proloterapian ja kuivaneulauksen vertaileva tehokkuus ADD:n hoidossa
Proloterapian ja kuivaneulauksen vertaileva teho temporomandibulaarisen nivelen etulevyn siirtymän hallinnassa
Etulevyn siirtymän ADD of temporomandibular joint (TMJ) aiheuttama kipu ja trismus ovat yksi potilaiden tärkeimmistä huolenaiheista. Viime aikoina tulehduksellista proloterapiaa on tutkittu laajasti ja se on tuottanut lupaavia tuloksia. Tulehduksellisessa proloterapiassa matala-asteinen tulehdus indusoidaan fysiologisesti injektoimalla ärsyttävää liuosta, joka käynnistää paranemiskaskadin, joka johtaa nivelrakenteiden korjaamiseen.
Siten Present-tutkimus on suunniteltu arvioimaan dekstroosiproloterapian tehokkuutta ADD:n hoidossa TMJ:ssä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Temporomandibulaarinen nivel (TMJ) on ginglymodiartroidaalinen nivel, joka sijaitsee kahdenvälisesti pään preauricular-alueella. Se muodostuu useiden luuston, lihaksen, nivelsiteiden ja välilevyn osien yhteenliittymästä, jotka toimivat harmoniassa keskenään. Nivellevy toimii luutumattomana luuna, mikä mahdollistaa monimutkaiset liikkeet, mikä tekee siitä yhdistetyn nivelen.
Kaikki TMJ:n komponenttien synkronoinnin tai harmonian menetys johtaa temporomandibulaarisiin häiriöihin. Okeson luokitteli temporomandibulaariset sairaudet laajasti purentalihasten häiriöihin, temporomandibulaarisiin nivelsairauksiin. Välilevyn siirtymät luokitellaan nivel-välilevykompleksin temporomandibulaaristen nivelsairauksien alle.
Normaalisti nivellevy asetetaan alaleuan nivelen kallon päälle kello 12 asennossa, kun hampaat ovat tukkeutumassa. Levyn epänormaali asento suhteessa alaleuan niveleen tai alaleuan kuoppaan tunnetaan levyn siirtymänä. Yleisin levyn siirtymä on antero-mediaalisessa suunnassa.1 Levyjen siirtymiä on kahta tyyppiä: levyn siirtymä pienennettynä ja levyn siirtymä ilman pienennystä. Kipuun liittyvä etulevyn siirtymä (ADD) vaatii hoitoa.
Vakiintuneita hoitomuotoja ovat steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden (NSAID) käyttö, etummaisten uudelleensijoituslaitteiden käyttö, fysioterapia, psykologinen hoito, artroskopia, nivelleikkaus ja artrosenteesi. Uudempia tutkimusmenetelmiä ovat verihiutalepitoinen plasmahoito, proloterapia ja kantasoluhoito.
Proloterapia, joka tunnetaan myös regeneratiivisena injektioterapiana, ja kasvutekijästimulaatioinjektiohoitona. Sitä voidaan käyttää vahvistamaan ja korjaamaan kroonisia nivelside-, nivel-, kapseli- ja jännevammoja stimuloimalla kollageenin lisääntymistä fibroosseous-liitoksissa pehmytkudosten korjauksen ja suhteellisen kivun edistämiseksi.
Proloterapia on hiljattain noussut tekniikaksi, jolla on alhaiset kustannukset ja minimaaliset sivuvaikutukset temporomandibulaaristen nivelten sairauksien hoitoon. Proloterapiaa on 3 tyyppiä - kasvutekijäinjektioproloterapia, kasvutekijästimulaatioproloterapia ja tulehduksellinen proloterapia.2 Viime aikoina tulehduksellista proloterapiaa on tutkittu laajasti ja se on tuottanut lupaavia tuloksia. Tulehduksellisessa proloterapiassa matala-asteinen tulehdus indusoidaan fysiologisesti injektoimalla ärsyttävää liuosta, joka käynnistää paranemisprosessin. Dekstroosi on yleisin ja ihanteellinen proliferantti, koska se on normaali veren kemian ainesosa, vesiliukoinen ja ruiskutetaan turvallisesti useille alueille.3
Dekstroosiliuoksen pitoisuus ei vaikuta tuloksiin ennen kuin liuos on hypertoninen eli yli 10 %. Vielä ei kuitenkaan ole selvää, tuottaako halutun tuloksen dekstroosin ärsyttävä vaikutus vai neulan aiheuttama mekaaninen vamma. Kuivaneulaus voi myös aiheuttaa matala-asteisen tulehdusprosessin nivelessä. Kuivaneulauksen on osoitettu olevan yhtä hyödyllinen temporomandibulaarisessa myofaskiaalisessa kivussa, jossa neula työnnetään laukaisupisteisiin niiden inaktivoimiseksi. Näiden laukaisupisteiden stimulointi pelkällä neulauksella tuottaa kipua lievittävän vaikutuksen muuttamalla somatosensorisia kynnysarvoja .4 Joten tämä tutkimus on suunniteltu vertaamaan dekstroosiliuoksen injektion tehokkuutta verrattuna kuivaneulaukseen TMJ:n ADD:ssä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sanjay Tewari, MDS
- Puhelinnumero: 01262283876
- Sähköposti: principalpgidsrohtak@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: AMBIKA GUPTA, MDS
- Puhelinnumero: 01262283876
- Sähköposti: drambika79@rediffmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Intia, 124001
- Rekrytointi
- Post Graduate Institute of Dental Sciences
-
Ottaa yhteyttä:
- Jatin Lonyal, BDS
- Puhelinnumero: 9958838085
- Sähköposti: dr.jatinlonyal@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu etulevyn siirtymä kliinisesti TMD/RDC-kriteerien mukaan (2013-14).
- Potilaat, joilla on diagnosoitu etulevyn siirtymä, joka on vahvistettu magneettikuvauksella.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on fobia neuloihin
- Potilaat, jotka ovat saaneet aiempaa hoitoa välilevyn siirtymän vuoksi viimeisen 6 kuukauden aikana
- Potilaat, jotka ovat allergisia proloterapialiuoksen komponenteille
- Potilaat, joilla on aktiivinen infektio injektiokohdassa
- Potilaat, jotka käyttävät antikoagulanttilääkkeitä
- Potilaat, joilla on paranemishäiriö tai systeeminen sairaus, jossa paranemisvaste on heikentynyt
- Potilaat, joilla on epilepsia/kohtauksia
- Potilaat, joilla on verenvuoto- ja hyytymishäiriö
- Potilaat, joilla on pahanlaatuinen kasvain
- Potilaat, joilla on hallitsemattomia paratoiminnallisia tottumuksia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: PROLOTERAPIA
Proloterapia suoritetaan 12,5-prosenttisella dekstroosilla TMJ:n ylimpään niveltilaan
|
Testiryhmälle annetaan 12,5-prosenttista dekstroosia pääasiassa ylempään niveltilaan potilaan oireiden mukaisesti lähtötilanteessa (0 viikkoa) ja kahden viikon välein 2 ja 4 viikon välein, eli yhteensä 3 injektiota.
Neljäs injektio annetaan tarvittaessa kuuden viikon kuluttua.
|
Active Comparator: KUIVANEULAUS
Kuivaneulaus suoritetaan mukana olevan TMJ:n ylivoimaiseen niveltilaan
|
Vain kuivaneulaus suoritetaan lähtötilanteessa (0 viikkoa) ja kahden viikon välein 2 ja 4 viikon välein, eli yhteensä 3 injektiota.
Neljäs injektio annetaan tarvittaessa kuuden viikon kuluttua.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kivun voimakkuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
VAS-pisteet
|
6 kuukautta
|
Suurin suuaukko
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Manuaalinen mittaus mm
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Oikean ja vasemman sivuttaisliikkeen alue
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Manuaalinen mittaus mm
|
6 kuukautta
|
Ulkoneva liikealue
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Manuaalinen mittaus mm
|
6 kuukautta
|
Yhteiset äänet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Läsnäolo tai poissaolo
|
6 kuukautta
|
Kipulääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Käytettyjen tablettien määrä
|
6 kuukautta
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Likert-asteikko
|
6 kuukautta
|
Unimallin arviointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
VAS-pisteet
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Jatin13
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .