- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04319406
Сравнительная эффективность пролотерапии и сухих игл в лечении СДВ
Сравнительная эффективность пролотерапии и сухих игл в лечении переднего смещения диска височно-нижнечелюстного сустава
Боль и тризм, вызванные передним смещением диска ВДД височно-нижнечелюстного сустава (ВНЧС), являются одной из основных проблем пациентов. В последнее время воспалительная пролотерапия широко изучалась и дала многообещающие результаты. При воспалительной пролотерапии слабое воспаление индуцируется физиологически инъекцией раздражающего раствора, который инициирует каскад заживления, который приводит к восстановлению суставных структур.
Таким образом, настоящее исследование предназначено для оценки эффективности пролотерапии декстрозой для лечения СДВ в ВНЧС.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Височно-нижнечелюстной сустав (ВНЧС) представляет собой гинглимодиартроидальный сустав, расположенный билатерально в преаурикулярной области головы. Он образован слиянием множества скелетных, мышечных, связочных и дисковых компонентов, которые работают в гармонии друг с другом. Суставной диск функционирует как неоссифицированная кость, допуская сложные движения, что делает его сложным суставом.
Любая потеря синхронизации или гармонии компонентов ВНЧС приводит к височно-нижнечелюстным расстройствам. Окесон широко классифицировал височно-нижнечелюстные расстройства на расстройства жевательных мышц и расстройства височно-нижнечелюстного сустава. Смещения диска относятся к категории заболеваний височно-нижнечелюстного сустава мыщелково-дискового комплекса.
В норме суставной диск располагается над краниальной частью мыщелка нижней челюсти в положении на 12 часов, когда зубы находятся в окклюзии. Аномальное положение диска по отношению к мыщелку нижней челюсти или нижнечелюстной ямке известно как смещение диска. Чаще всего смещение диска происходит в передне-медиальном направлении. Смещение диска бывает двух типов: смещение диска с репозицией и смещение диска без репозиции. Переднее смещение диска (ADD), связанное с болью, требует лечения.
Установленные методы лечения включают использование нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), аппаратов для переднего репозиционирования, физиотерапию, психологическую терапию, артроскопию, артропластику и артроцентез. Более новые методы лечения, которые находятся в стадии исследования, включают плазмотерапию, обогащенную тромбоцитами, пролотерапию и терапию стволовыми клетками.
Пролотерапия, также известная как регенеративная инъекционная терапия и инъекционная терапия, стимулирующая фактор роста. Его можно использовать для укрепления и восстановления хронических повреждений связок, суставов, капсул и сухожилий путем стимуляции пролиферации коллагена в фиброзно-костных соединениях, что способствует восстановлению мягких тканей и уменьшению относительной боли.
Пролотерапия недавно стала недорогостоящим методом лечения заболеваний височно-нижнечелюстного сустава с минимальными побочными эффектами. Пролотерапия бывает 3 типов - пролотерапия с инъекцией фактора роста, пролотерапия со стимуляцией фактором роста и воспалительная пролотерапия.2 В последнее время воспалительная пролотерапия широко изучалась и дала многообещающие результаты. При воспалительной пролотерапии слабое воспаление индуцируется физиологически инъекцией раздражающего раствора, который инициирует процесс заживления. Декстроза является наиболее распространенным и идеальным пролиферативным средством, потому что она является нормальным компонентом биохимического состава крови, растворима в воде и безопасно вводится в различные области.3
Концентрация раствора декстрозы не влияет на результаты до тех пор, пока раствор не станет гипертоническим, то есть выше 10%. Однако до сих пор не ясно, является ли раздражающее действие декстрозы или механическое повреждение иглой причиной желаемого результата.2 Сухие иглы также могут вызвать слабовыраженный воспалительный процесс в суставе. Было доказано, что сухие иглы одинаково полезны при миофасциальной боли в височно-нижнечелюстном суставе, когда игла вводится в триггерные точки для их инактивации. Стимуляция этих триггерных точек одними иглами оказывает обезболивающее действие за счет изменения соматосенсорных порогов.4 Итак, настоящее исследование было разработано для сравнения эффективности инъекций раствора декстрозы по сравнению с сухими иглами при СДВ ВНЧС.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Индия, 124001
- Рекрутинг
- Post Graduate Institute of Dental Sciences
-
Контакт:
- Jatin Lonyal, BDS
- Номер телефона: 9958838085
- Электронная почта: dr.jatinlonyal@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с клиническим диагнозом переднего смещения диска в соответствии с критериями TMD/RDC (2013-14).
- Пациенты с диагнозом переднего смещения диска, подтвержденного с помощью магнитно-резонансной томографии.
Критерий исключения:
- Пациенты с фобией к иглам
- Пациенты, ранее проходившие лечение по поводу переднего смещения диска в течение последних 6 мес.
- Пациенты с аллергией на компоненты пролотерапевтического раствора
- Пациенты с активной инфекцией в месте инъекции
- Пациенты, принимающие антикоагулянты
- Пациенты с нарушением заживления или системным заболеванием, при которых реакция заживления скомпрометирована
- Пациенты с эпилепсией/припадками
- Пациенты с кровотечением и нарушением свертываемости крови
- Пациенты со злокачественными новообразованиями
- Пациенты с неконтролируемыми парафункциональными привычками
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ПРОЛОТЕРАПИЯ
Пролотерапия будет проводиться с 12,5% раствором декстрозы в верхнее суставное пространство вовлеченного ВНЧС.
|
Испытуемой группе будет вводиться 12,5% декстроза в основном в верхнее суставное пространство в соответствии с симптомами пациента на исходном уровне (0 неделя) и с двухнедельными интервалами через 2 и 4 недели, т.е. всего 3 инъекции.
При необходимости 4-я инъекция будет сделана через 6 недель.
|
|
Активный компаратор: СУХАЯ ПРОШИВКА
Сухая игла будет выполняться в верхнее суставное пространство пораженного ВНЧС.
|
Только сухие иглы будут выполняться на исходном уровне (0 неделя) и с двухнедельными интервалами через 2 и 4 недели, т.е. всего 3 инъекции.
При необходимости 4-я инъекция будет сделана через 6 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность боли
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценка ВАШ
|
6 месяцев
|
|
Максимальное открывание рта
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Ручное измерение в мм
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диапазон правых и левых боковых экскурсионных движений
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Ручное измерение в мм
|
6 месяцев
|
|
Диапазон протрузионного движения
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Ручное измерение в мм
|
6 месяцев
|
|
Совместные звуки
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Наличие или отсутствие
|
6 месяцев
|
|
Применение обезболивающих
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Количество потребляемых таблеток
|
6 месяцев
|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Шкала Лайкерта
|
6 месяцев
|
|
Оценка режима сна
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценка по ВАШ
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- Jatin13
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .