- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04319406
Vergelijkende werkzaamheid van prolotherapie en dry needling bij de behandeling van ADD
Vergelijkende werkzaamheid van prolotherapie en dry needling bij de behandeling van verplaatsing van de voorste schijf van het temporomandibulair gewricht
Pijn en trismus veroorzaakt door verplaatsing van de voorste schijf ADD van temporomandibulair gewricht (TMJ) zijn een van de belangrijkste zorgen voor de patiënten. In de afgelopen tijd is inflammatoire prolotherapie uitgebreid bestudeerd en heeft veelbelovende resultaten opgeleverd. Bij inflammatoire prolotherapie wordt een laaggradige ontsteking fysiologisch geïnduceerd door injectie van een irriterende oplossing die een genezingscascade op gang brengt die leidt tot herstel van de gewrichtsstructuren.
De huidige studie is dus bedoeld om de werkzaamheid van dextrose-prolotherapie voor de behandeling van ADD bij TMJ te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Temporomandibulair gewricht (TMJ) is een ginglymodiarthroidaal gewricht dat zich bilateraal in het preauriculaire gebied van het hoofd bevindt. Het wordt gevormd door de samenvloeiing van meerdere skelet-, spier-, ligament- en discale componenten die in harmonie met elkaar werken. Gewrichtsschijf functioneert als een niet-verbeend bot, waardoor complexe bewegingen mogelijk zijn, waardoor het een samengesteld gewricht wordt.
Elk verlies in synchronisatie of harmonie van de componenten van TMJ leidt tot temporomandibulaire stoornissen. Okeson classificeerde temporomandibulaire aandoeningen grofweg in kauwspieraandoeningen, temporomandibulaire gewrichtsaandoeningen. Schijfverplaatsingen zijn gecategoriseerd onder Temporomandibulaire gewrichtsaandoeningen van het condylus-schijfcomplex.
Normaal gesproken wordt de articulaire schijf over het craniale gedeelte van de mandibulaire condylus op 12 uur positie geplaatst wanneer de tanden in occlusie zijn. Abnormale positie van schijf ten opzichte van mandibulaire condylus of mandibulaire fossa staat bekend als schijfverplaatsing. De meest voorkomende verplaatsing van de schijf is in antero-mediale richting.1 Er zijn twee soorten schijfverplaatsingen: schijfverplaatsing met reductie en schijfverplaatsing zonder reductie. Voorste schijfverplaatsing (ADD) geassocieerd met pijn vereist behandeling.
Gevestigde behandelingsmodaliteiten omvatten het gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), apparaten voor anterieure herpositionering, fysiotherapie, psychologische therapie, artroscopie, artroplastiek en artrocentese. Nieuwere behandelingsmodaliteiten die worden onderzocht, zijn bloedplaatjesrijke plasmatherapie, prolotherapie en stamceltherapie.
Prolotherapie, ook wel regeneratieve injectietherapie genoemd, en injectietherapie met groeifactorstimulatie. Het kan worden gebruikt om chronische ligament-, gewrichts-, capsule- en peesblessures te versterken en te herstellen door de proliferatie van collageen bij de fibro-osseuze verbindingen te stimuleren om herstel van zacht weefsel en relatieve pijn te bevorderen.
Prolotherapie is onlangs naar voren gekomen als een techniek met lage kosten en minimale bijwerkingen voor de behandeling van temporomandibulaire gewrichtsaandoeningen. Prolotherapie bestaat uit 3 soorten: prolotherapie met groeifactorinjectie, prolotherapie met groeifactorstimulatie en inflammatoire prolotherapie.2 In de afgelopen tijd is inflammatoire prolotherapie uitgebreid bestudeerd en heeft veelbelovende resultaten opgeleverd. Bij inflammatoire prolotherapie wordt een laaggradige ontsteking fysiologisch geïnduceerd door injectie van een irriterende oplossing die het genezingsproces op gang brengt. Dextrose is het meest voorkomende en ideale prolifererende middel omdat het een normaal bestanddeel is van de bloedchemie, in water oplosbaar is en veilig in meerdere gebieden wordt geïnjecteerd.3
De concentratie van de dextrose-oplossing heeft geen invloed op de resultaten totdat de oplossing hypertoon is, d.w.z. meer dan 10%. Het is echter nog steeds niet duidelijk of het irriterende effect van dextrose of mechanisch letsel veroorzaakt door naald het gewenste resultaat oplevert.2 Dry-needling kan ook een laaggradig ontstekingsproces in het gewricht veroorzaken. Het is bewezen dat dry needling even heilzaam is bij temporomandibulaire myofasciale pijn waarbij een naald in triggerpoints wordt gestoken om ze te inactiveren. Stimulatie van deze triggerpoints door alleen te naalden, produceert een analgetisch effect door somatosensorische drempels te veranderen.4 De huidige studie is dus opgezet om de werkzaamheid van injectie van dextrose-oplossing te vergelijken met die van dry-needling bij ADD of TMJ.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Indië, 124001
- Werving
- Post Graduate Institute of Dental Sciences
-
Contact:
- Jatin Lonyal, BDS
- Telefoonnummer: 9958838085
- E-mail: dr.jatinlonyal@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten gediagnosticeerd met anterieure schijfverplaatsing klinisch volgens TMD/RDC-criteria (2013-14).
- Patiënten met de diagnose anterieure schijfverplaatsing bevestigd met behulp van magnetische resonantiebeeldvorming.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een fobie voor naalden
- Patiënten die in de afgelopen 6 maanden eerder zijn behandeld voor verplaatsing van de voorste schijf
- Patiënten die allergisch zijn voor de componenten van de prolotherapie-oplossing
- Patiënten met actieve infectie op de injectieplaats
- Patiënten die anticoagulantia gebruiken
- Patiënten met een genezingsstoornis of een systemische ziekte waarbij de genezingsrespons in het gedrang komt
- Patiënten met epilepsie/toevallen
- Patiënten met een bloedings- en stollingsstoornis
- Patiënten met maligniteit
- Patiënten met ongecontroleerde parafunctionele gewoonten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PROLOTHERAPIE
Prolotherapie wordt uitgevoerd met 12,5% dextrose in de superieure gewrichtsruimte van het betrokken kaakgewricht
|
De testgroep zal 12,5% dextrose toegediend krijgen, voornamelijk in de bovenste gewrichtsruimte, afhankelijk van de symptomen van de patiënt bij baseline (0 week) en met tussenpozen van twee weken na 2 en 4 weken, d.w.z. in totaal 3 injecties.
Indien nodig wordt na 6 weken een 4e injectie gegeven.
|
|
Actieve vergelijker: DROGE NAALD
Dry-needling wordt uitgevoerd in de superieure gewrichtsruimte van het betrokken kaakgewricht
|
Alleen dry-needling wordt uitgevoerd bij baseline (0 week) en met tussenpozen van twee weken na 2 en 4 weken, d.w.z. in totaal 3 injecties.
Indien nodig wordt na 6 weken een 4e injectie gegeven.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intensiteit van pijn
Tijdsspanne: 6 maanden
|
VAS-score
|
6 maanden
|
|
Maximale mondopening
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Handmatige meting in mm
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bereik van rechts en links laterale excursiebewegingen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Handmatige meting in mm
|
6 maanden
|
|
Bereik van uitstekende beweging
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Handmatige meting in mm
|
6 maanden
|
|
Gezamenlijke geluiden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aanwezig of afwezig
|
6 maanden
|
|
Gebruik van pijnstillers
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aantal verbruikte tabletten
|
6 maanden
|
|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Likert-schaal
|
6 maanden
|
|
Beoordeling van het slaappatroon
Tijdsspanne: 6 maanden
|
VAS-score
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Jatin13
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .