- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04319406
Sammenlignende effektivitet af proloterapi og dry needling i behandling af ADD
Komparativ effektivitet af proloterapi og dry needling i behandling af forreste diskusforskydning af temporomandibulært led
Smerter og trismus forårsaget af forskydning af anterior diskus ADD af temporomandibulært led (TMJ) er en af de største bekymringer for patienterne. I den seneste tid er inflammatorisk proloterapi blevet undersøgt grundigt og har givet lovende resultater. Ved inflammatorisk proloterapi induceres lavgradig inflammation fysiologisk ved injektion af en irriterende opløsning, der initierer helingskaskade, som fører til reparation af ledstrukturerne.
Således er den nuværende undersøgelse designet til at evaluere effektiviteten af dextrose proloterapi til behandling af ADD i TMJ.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Temporomandibulært led (TMJ) er et ginglymodiarthroidalt led placeret bilateralt i den præaurikulære region af hovedet. Det er dannet af sammenløbet af flere skelet-, muskel-, ledbånds- og diskuskomponenter, som arbejder i harmoni med hinanden. Artikulær disk fungerer som en ikke-osificeret knogle, der tillader komplekse bevægelser, hvilket gør det til et sammensat led.
Ethvert tab i synkronisering eller harmoni af komponenterne i TMJ fører til temporomandibulære lidelser. Okeson har bredt klassificeret temporomandibulære lidelser i tyggemuskellidelser, temporomandibulære ledlidelser. Diskusforskydninger er kategoriseret under temporomandibulære ledlidelser i kondyl-skive-komplekset.
Normalt er artikulær diskus placeret over den kraniale del af underkæbekondylen ved 12-tiden position, når tænderne er i okklusion. Unormal position af diskus i forhold til underkæbekondyl eller mandibular fossa er kendt som diskusforskydning. Den mest almindelige forskydning af diskus er i antero-medial retning.1 Diskusforskydninger er af to typer: diskusforskydning med reduktion og diskusforskydning uden reduktion. Anterior disc displacement (ADD) forbundet med smerte kræver behandling.
Etablerede behandlingsformer omfatter brug af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAIDS), anterior repositioneringsapparater, fysioterapi, psykologisk terapi, artroskopi, artroplastik og artrocentese. Nyere behandlingsmodaliteter, der er under forskning, er blodpladerig plasmaterapi, proloterapi og stamcelleterapi.
Proloterapi, som også er kendt som regenerativ injektionsterapi, og vækstfaktorstimulerende injektionsterapi. Det kan bruges til at styrke og reparere kroniske ligament-, led-, kapsel- og seneskader ved at stimulere proliferation af kollagen ved de fibrosøse forbindelser for at fremme reparation af blødt væv og relativ smerte.
Proloterapi er for nylig dukket op som en teknik med lave omkostninger og minimale bivirkninger til behandling af temporomandibulære ledlidelser. Proloterapi er af 3 typer - Vækstfaktorinjektion proloterapi, vækstfaktorstimulerende proloterapi og Inflammatorisk proloterapi.2 I den seneste tid er inflammatorisk proloterapi blevet undersøgt grundigt og har givet lovende resultater. Ved inflammatorisk proloterapi induceres lavgradig inflammation fysiologisk ved injektion af en irriterende opløsning, der initierer helingsprocessen. Dextrose er det mest almindelige og ideelle prolifererende middel, fordi det er en normal bestanddel af blodkemi, vandopløselig og injiceres sikkert i flere områder.3
Koncentrationen af dextroseopløsning påvirker ikke resultaterne, før opløsningen er hypertonisk, dvs. over 10%. Det er dog stadig ikke klart, om det er irriterende virkning af dextrose eller mekanisk skade forårsaget af nål, der giver det ønskede resultat .2 Dry needling kan også fremkalde en lavgradig inflammatorisk proces i leddet. Dry needling har vist sig at være lige så gavnlig ved temporomandibulær myofascial smerte, der involverer at indsætte en nål i triggerpunkter for at inaktivere dem. Stimulering af disse triggerpunkter ved hjælp af nål alene frembringer en analgetisk effekt ved at ændre somatosensoriske tærskler .4 Så denne undersøgelse er designet til at sammenligne effektiviteten af injektion af dextroseopløsning sammenlignet med dry needling i ADD af TMJ.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Indien, 124001
- Rekruttering
- Post Graduate Institute of dental sciences
-
Kontakt:
- Jatin Lonyal, BDS
- Telefonnummer: 9958838085
- E-mail: dr.jatinlonyal@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter diagnosticeret med anterior diskusforskydning klinisk i henhold til TMD/RDC-kriterier (2013-14).
- Patienter diagnosticeret med forskydning af anterior diskus bekræftet ved hjælp af magnetisk resonansbilleddannelse.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med fobi for nåle
- Patienter, der har gennemgået tidligere behandling for forskydning af forreste diskus i de seneste 6 måneder
- Patienter, der er allergiske over for komponenterne i proloterapiopløsning
- Patienter med aktiv infektion på injektionsstedet
- Patienter på antikoagulerende medicin
- Patienter med helbredende lidelse eller systemisk sygdom, hvor helingsrespons er kompromitteret
- Patienter med epilepsi/anfald
- Patienter med blødnings- og koagulationsforstyrrelser
- Patienter med malignitet
- Patienter med ukontrollerede parafunktionelle vaner
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: PROLOTERAPI
Proloterapi vil blive udført med 12,5 % dextrose i superior ledrum af involveret TMJ
|
Testgruppen vil blive indgivet 12,5 % dextrose hovedsageligt i det øverste ledsrum i henhold til patientens symptomer ved baseline (0 uge) og med intervaller hver anden uge med 2 og 4 uger, dvs. i alt 3 injektioner.
En 4. injektion vil blive givet efter 6 uger, hvis det er nødvendigt.
|
|
Aktiv komparator: TØRNÅLLING
Dry needling vil blive udført i superior ledrum på involveret TMJ
|
Kun dry needling vil blive udført ved baseline (0 uge) og med intervaller hver anden uge med 2 og 4 uger, dvs. i alt 3 injektioner.
En 4. injektion vil blive givet efter 6 uger, hvis det er nødvendigt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intensitet af smerte
Tidsramme: 6 måneder
|
VAS-score
|
6 måneder
|
|
Maksimal mundåbning
Tidsramme: 6 måneder
|
Manuelt mål i mm
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udvalg af højre og venstre laterale ekskursionsbevægelser
Tidsramme: 6 måneder
|
Manuelt mål i mm
|
6 måneder
|
|
Rækkevidde af fremspringende bevægelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Manuelt mål i mm
|
6 måneder
|
|
Fælleslyde
Tidsramme: 6 måneder
|
Tilstedeværelse eller fraværende
|
6 måneder
|
|
Anvendelse af smertestillende medicin
Tidsramme: 6 måneder
|
Antal forbrugte tabletter
|
6 måneder
|
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: 6 måneder
|
Likert skala
|
6 måneder
|
|
Vurdering af søvnmønster
Tidsramme: 6 måneder
|
VAS score
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Jatin13
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Anterior Disk Displacement TMJ
-
MuhannadMansoura UniversityAfsluttetAnterior Disk Displacement TMJEgypten
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
BarboniFondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico; ASST Fatebenefratelli...Ikke rekrutterer endnuOptisk atrofi, arvelig, Leber | Optisk neuropati, anterior iskæmisk | Neuro-oftalmologi | Optic Disc Drusen | Optiske neuropatier | Normal spændingsglaukom (NTG)
Kliniske forsøg med Proloterapi
-
Mayo ClinicAfsluttet
-
Mustafa Kemal UniversityAfsluttetKnæ slidgigt | Fysisk terapi | Dextrose Prolotherapy InjectionKalkun
-
Istanbul UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Ahi Evran University Education and Research HospitalAfsluttet
-
Hadassah Medical OrganizationReuth Rehabilitation HospitalAfsluttetIskias | Spinal stenose af lænderegionen | Degeneration af Lumbal eller Lumbosacral Intervertebral DiscIsrael