- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04319406
Sammenlignende effekt av proloterapi og tørrnåling i behandling av ADD
Sammenlignende effekt av proloterapi og tørrnåling ved behandling av fremre diskusforskyvning av kjeveleddet
Smerter og trismus forårsaket av forskyvning av fremre skive ADD av temporomandibulær ledd (TMJ) er en av de viktigste bekymringene for pasientene. I nyere tid har inflammatorisk proloterapi blitt studert mye og har gitt lovende resultater. Ved inflammatorisk proloterapi induseres lavgradig betennelse fysiologisk ved injeksjon av en irriterende løsning som initierer tilhelingskaskade som fører til reparasjon av leddstrukturene.
Dermed er den nåværende studien designet for å evaluere effekten av dekstroseproloterapi for behandling av ADD i TMJ.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Temporomandibulært ledd (TMJ) er et ginglymodiartroidalt ledd som ligger bilateralt i den preaurikulære regionen av hodet. Den er dannet av sammenløpet av flere skjelett-, muskulære-, ligament- og diskuskomponenter som fungerer i harmoni med hverandre. Artikulær skive fungerer som et ikke-osifisert bein, som tillater komplekse bevegelser, noe som gjør det til et sammensatt ledd.
Ethvert tap i synkronisering eller harmoni av komponentene i TMJ fører til temporomandibulære lidelser. Okeson har bredt klassifisert temporomandibulære lidelser i masticatory muskel lidelser, Temporomandibular joint lidelser. Skiveforskyvninger er kategorisert under Temporomandibulære leddlidelser i kondyl-skive-komplekset.
Normalt er leddskiven plassert over kraniedelen av underkjevens kondyl ved 12-tiden når tennene er i okklusjon. Unormal plassering av skiven i forhold til underkjevekondylen eller underkjevens fossa er kjent som skiveforskyvning. Mest vanlig forskyvning av skive er i antero-medial retning.1 Skiveforskyvninger er av to typer: skiveforskyvning med reduksjon og skiveforskyvning uten reduksjon. Fremre skiveforskyvning (ADD) assosiert med smerte krever behandling.
Etablerte behandlingsformer inkluderer bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDS), fremre reposisjoneringsapparater, fysioterapi, psykologisk terapi, artroskopi, artroplastikk og artrocentese. Nyere behandlingsmodaliteter som er under forskning er blodplaterik plasmaterapi, proloterapi og stamcelleterapi.
Proloterapi, som også er kjent som regenerativ injeksjonsterapi, og vekstfaktorstimulerende injeksjonsterapi. Den kan brukes til å styrke og reparere kroniske ligament-, ledd-, kapsel- og seneskader ved å stimulere spredning av kollagen ved de fibroøse knutepunktene for å fremme reparasjon av bløtvev og relativ smerte.
Proloterapi har nylig dukket opp som en teknikk med lave kostnader og minimale bivirkninger for behandling av kjeveleddsforstyrrelser. Proloterapi er av 3 typer - Vekstfaktorinjeksjon proloterapi, vekstfaktorstimulerende proloterapi og inflammatorisk proloterapi.2 I nyere tid har inflammatorisk proloterapi blitt studert mye og har gitt lovende resultater. Ved inflammatorisk proloterapi induseres lavgradig betennelse fysiologisk ved injeksjon av en irriterende løsning som setter i gang helingsprosessen. Dekstrose er mest vanlig og ideell proliferator brukt fordi det er en normal bestanddel av blodkjemi, vannløselig og injisert trygt i flere områder.3
Konsentrasjonen av dekstroseløsning påvirker ikke resultatene før løsningen er hypertonisk, dvs. over 10 %. Det er imidlertid fortsatt ikke klart om det er irriterende effekt av dekstrose eller mekanisk skade forårsaket av nål som gir det ønskede resultatet .2 Dry needling kan også indusere en lavgradig inflammatorisk prosess i leddet. Dry needling har vist seg å være like gunstig ved temporomandibulær myofascial smerte som innebærer å sette inn en nål i triggerpunkter for å inaktivere dem. Stimulering av disse triggerpunktene ved nål alene gir en smertestillende effekt ved å endre somatosensoriske terskler .4 Så, denne studien er designet for å sammenligne effekten av injeksjon av dekstroseløsning sammenlignet med dry needling ved ADD av TMJ.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, India, 124001
- Rekruttering
- Post Graduate Institute of Dental Sciences
-
Ta kontakt med:
- Jatin Lonyal, BDS
- Telefonnummer: 9958838085
- E-post: dr.jatinlonyal@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter diagnostisert med fremre skiveforskyvning klinisk i henhold til TMD/RDC-kriterier (2013-14).
- Pasienter diagnostisert med fremre skiveforskyvning bekreftet ved bruk av magnetisk resonansavbildning.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med fobi for nåler
- Pasienter som har gjennomgått tidligere behandling for forskyvning av fremre diskus de siste 6 månedene
- Pasienter som er allergiske mot komponentene i proloterapiløsning
- Pasienter med aktiv infeksjon på injeksjonsstedet
- Pasienter på antikoagulerende medisiner
- Pasienter med helbredende lidelse eller systemisk sykdom der helbredelsesresponsen er kompromittert
- Pasienter med epilepsi/anfall
- Pasienter med blødnings- og koagulasjonsforstyrrelser
- Pasienter med malignitet
- Pasienter med ukontrollerte para-funksjonelle vaner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PROLOTERAPI
Proloterapi vil bli utført med 12,5 % dekstrose i superior leddrom av involvert TMJ
|
Testgruppen vil bli administrert 12,5 % dekstrose hovedsakelig i øvre leddrom i henhold til symptomene til pasienten ved baseline (0 uke) og annenhver uke med 2 og 4 uker, dvs. totalt 3 injeksjoner.
En fjerde injeksjon vil bli gitt etter 6 uker om nødvendig.
|
|
Aktiv komparator: TØRR NÅLLING
Dry needling vil bli utført i overlegen leddrom til involvert TMJ
|
Kun dry needling vil bli utført ved baseline (0 uke) og annenhver uke med 2 og 4 uker, dvs. totalt 3 injeksjoner.
En fjerde injeksjon vil bli gitt etter 6 uker om nødvendig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intensitet av smerte
Tidsramme: 6 måneder
|
VAS-poengsum
|
6 måneder
|
|
Maksimal munnåpning
Tidsramme: 6 måneder
|
Manuell måling i mm
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utvalg av høyre og venstre sideveis ekskursjonsbevegelser
Tidsramme: 6 måneder
|
Manuell måling i mm
|
6 måneder
|
|
Utvalg av fremspringende bevegelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Manuell måling i mm
|
6 måneder
|
|
Felles lyder
Tidsramme: 6 måneder
|
Tilstedeværelse eller fraværende
|
6 måneder
|
|
Smertemedisin bruk
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall tabletter konsumert
|
6 måneder
|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 6 måneder
|
Likert skala
|
6 måneder
|
|
Vurdering av søvnmønster
Tidsramme: 6 måneder
|
VAS-poengsum
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Jatin13
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .