- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04319406
Srovnávací účinnost proloterapie a suchého vpichování při léčbě ADD
Srovnávací účinnost proloterapie a suchého jehlování při léčbě posunutí přední ploténky temporomandibulárního kloubu
Bolest a trismus způsobené posunutím přední ploténky ADD temporomandibulárního kloubu (TMJ) jsou jedním z hlavních problémů pacientů. V nedávné době byla zánětlivá proloterapie rozsáhle studována a přinesla slibné výsledky. V zánětlivé proloterapii je zánět nízkého stupně indukován fyziologicky injekcí dráždivého roztoku, který iniciuje léčebnou kaskádu, která vede k opravě kloubních struktur.
Současná studie je tedy navržena tak, aby zhodnotila účinnost proloterapie dextrózou při léčbě ADD u TMK.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Temporomandibulární kloub (TMJ) je ginglymodiarthroidální kloub lokalizovaný bilaterálně v preaurikulární oblasti hlavy. Vzniká soutokem více kosterních, svalových, vazivových a diskových složek, které spolu vzájemně spolupracují. Kloubní ploténka funguje jako nezkostnatělá kost, umožňuje složité pohyby, což z ní dělá složený kloub.
Jakákoli ztráta synchronizace nebo harmonie komponent TMK vede k temporomandibulárním poruchám. Okeson široce rozdělil poruchy temporomandibulárního kloubu na poruchy žvýkacího svalu a poruchy temporomandibulárního kloubu. Posuny plotének jsou kategorizovány v rámci poruch temporomandibulárního kloubu komplexu kondylu a ploténky.
Normálně je kloubní ploténka umístěna nad kraniální částí mandibulárního kondylu v poloze 12 hodin, když jsou zuby v okluzi. Abnormální poloha disku vzhledem k mandibulárnímu kondylu nebo mandibulární jamce je známá jako posunutí disku. Nejběžnější posun ploténky je v anteromediálním směru.1 Posuny disku jsou dvojího druhu: posunutí disku s redukcí a posunutí disku bez redukce. Posun předního disku (ADD) spojený s bolestí vyžaduje léčbu.
Zavedené léčebné modality zahrnují použití nesteroidních protizánětlivých léků (NSAIDS), předních repozičních pomůcek, fyzioterapii, psychologickou terapii, artroskopii, artroplastiku a artrocentézu. Novější léčebné modality, které jsou předmětem výzkumu, jsou plazmová terapie bohatá na destičky, proloterapie a terapie kmenovými buňkami.
Proloterapie, která je také známá jako regenerační injekční terapie, a injekční terapie stimulující růstový faktor. Může být použit k posílení a opravě chronických poranění vazů, kloubů, pouzdra a šlach tím, že stimuluje proliferaci kolagenu ve fibrózních kostních spojeních, aby se podpořila oprava měkkých tkání a relativní bolest.
Proloterapie se nedávno objevila jako technika s nízkou cenou a minimálními vedlejšími účinky pro léčbu poruch temporomandibulárního kloubu. Proloterapie je 3 typů – injekční proloterapie růstovým faktorem, proloterapie stimulující růstový faktor a zánětlivá proloterapie.2 V nedávné době byla zánětlivá proloterapie rozsáhle studována a přinesla slibné výsledky. Při zánětlivé proloterapii je zánět nízkého stupně indukován fyziologicky injekcí dráždivého roztoku, který iniciuje proces hojení. Dextróza je nejběžnější a ideální proliferační prostředek, protože je normální složkou krevní chemie, je rozpustná ve vodě a bezpečně se vstřikuje do různých oblastí.3
Koncentrace roztoku dextrózy neovlivňuje výsledky, dokud roztok není hypertonický, tj. nad 10 %. Stále však není jasné, zda je požadovaný výsledek způsoben dráždivým účinkem dextrózy nebo mechanickým poškozením jehlou.2 Suché jehlování může také vyvolat zánětlivý proces nízkého stupně v kloubu. Bylo prokázáno, že suché vpichování je stejně prospěšné u temporomandibulární myofasciální bolesti, která zahrnuje vpichování jehly do spouštěcích bodů k jejich inaktivaci. Stimulace těchto spouštěcích bodů samotným jehlováním vytváří analgetický účinek změnou somatosenzorických prahů. Předkládaná studie byla navržena tak, aby porovnala účinnost injekčního roztoku dextrózy ve srovnání se suchým jehlováním při ADD TMJ.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Indie, 124001
- Nábor
- Post Graduate Institute of Dental Sciences
-
Kontakt:
- Jatin Lonyal, BDS
- Telefonní číslo: 9958838085
- E-mail: dr.jatinlonyal@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s diagnózou předního posunu disku klinicky podle kritérií TMD/RDC (2013-14).
- Pacienti s diagnózou posunutí přední ploténky potvrzené pomocí magnetické rezonance.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s fobií z jehel
- Pacienti, kteří podstoupili předchozí léčbu pro posun přední ploténky v posledních 6 měsících
- Pacienti, kteří jsou alergičtí na složky roztoku proloterapie
- Pacienti s aktivní infekcí v místě injekce
- Pacienti užívající antikoagulační léky
- Pacienti s poruchou hojení nebo systémovým onemocněním, kde je reakce na hojení ohrožena
- Pacienti s epilepsií/záchvaty
- Pacienti s poruchami krvácení a srážlivosti
- Pacienti s maligním onemocněním
- Pacienti s nekontrolovanými parafunkčními návyky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: PROLOTERAPIE
Proloterapie bude provedena 12,5 % dextrózou do horního kloubního prostoru postiženého TMK
|
Testované skupině bude podávána 12,5% dextróza převážně do horního kloubního prostoru podle symptomů pacienta na začátku (0 týden) a ve dvoutýdenních intervalech ve 2 a 4 týdnech, tj. celkem 3 injekce.
V případě potřeby bude po 6 týdnech podána čtvrtá injekce.
|
Aktivní komparátor: SUCHÉ JEHLOVÁNÍ
Suché vpichování bude provedeno do horního kloubního prostoru postiženého TMK
|
Pouze suché vpichování bude provedeno na začátku (0 týden) a ve dvoutýdenních intervalech ve 2 a 4 týdnech, tj. celkem 3 injekce.
V případě potřeby bude po 6 týdnech podána čtvrtá injekce.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Intenzita bolesti
Časové okno: 6 měsíců
|
Skóre VAS
|
6 měsíců
|
Maximální otevření úst
Časové okno: 6 měsíců
|
Ruční měření v mm
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Rozsah pohybu vpravo a vlevo Laterální exkurzní pohyby
Časové okno: 6 měsíců
|
Ruční měření v mm
|
6 měsíců
|
Rozsah protruzivního pohybu
Časové okno: 6 měsíců
|
Ruční měření v mm
|
6 měsíců
|
Společné zvuky
Časové okno: 6 měsíců
|
Přítomnost nebo nepřítomnost
|
6 měsíců
|
Využití léků proti bolesti
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet spotřebovaných tablet
|
6 měsíců
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: 6 měsíců
|
Likertově stupnici
|
6 měsíců
|
Hodnocení spánkového režimu
Časové okno: 6 měsíců
|
Skóre VAS
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Jatin13
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .