Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací účinnost proloterapie a suchého vpichování při léčbě ADD

21. března 2020 aktualizováno: Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

Srovnávací účinnost proloterapie a suchého jehlování při léčbě posunutí přední ploténky temporomandibulárního kloubu

Bolest a trismus způsobené posunutím přední ploténky ADD temporomandibulárního kloubu (TMJ) jsou jedním z hlavních problémů pacientů. V nedávné době byla zánětlivá proloterapie rozsáhle studována a přinesla slibné výsledky. V zánětlivé proloterapii je zánět nízkého stupně indukován fyziologicky injekcí dráždivého roztoku, který iniciuje léčebnou kaskádu, která vede k opravě kloubních struktur.

Současná studie je tedy navržena tak, aby zhodnotila účinnost proloterapie dextrózou při léčbě ADD u TMK.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Detailní popis

Temporomandibulární kloub (TMJ) je ginglymodiarthroidální kloub lokalizovaný bilaterálně v preaurikulární oblasti hlavy. Vzniká soutokem více kosterních, svalových, vazivových a diskových složek, které spolu vzájemně spolupracují. Kloubní ploténka funguje jako nezkostnatělá kost, umožňuje složité pohyby, což z ní dělá složený kloub.

Jakákoli ztráta synchronizace nebo harmonie komponent TMK vede k temporomandibulárním poruchám. Okeson široce rozdělil poruchy temporomandibulárního kloubu na poruchy žvýkacího svalu a poruchy temporomandibulárního kloubu. Posuny plotének jsou kategorizovány v rámci poruch temporomandibulárního kloubu komplexu kondylu a ploténky.

Normálně je kloubní ploténka umístěna nad kraniální částí mandibulárního kondylu v poloze 12 hodin, když jsou zuby v okluzi. Abnormální poloha disku vzhledem k mandibulárnímu kondylu nebo mandibulární jamce je známá jako posunutí disku. Nejběžnější posun ploténky je v anteromediálním směru.1 Posuny disku jsou dvojího druhu: posunutí disku s redukcí a posunutí disku bez redukce. Posun předního disku (ADD) spojený s bolestí vyžaduje léčbu.

Zavedené léčebné modality zahrnují použití nesteroidních protizánětlivých léků (NSAIDS), předních repozičních pomůcek, fyzioterapii, psychologickou terapii, artroskopii, artroplastiku a artrocentézu. Novější léčebné modality, které jsou předmětem výzkumu, jsou plazmová terapie bohatá na destičky, proloterapie a terapie kmenovými buňkami.

Proloterapie, která je také známá jako regenerační injekční terapie, a injekční terapie stimulující růstový faktor. Může být použit k posílení a opravě chronických poranění vazů, kloubů, pouzdra a šlach tím, že stimuluje proliferaci kolagenu ve fibrózních kostních spojeních, aby se podpořila oprava měkkých tkání a relativní bolest.

Proloterapie se nedávno objevila jako technika s nízkou cenou a minimálními vedlejšími účinky pro léčbu poruch temporomandibulárního kloubu. Proloterapie je 3 typů – injekční proloterapie růstovým faktorem, proloterapie stimulující růstový faktor a zánětlivá proloterapie.2 V nedávné době byla zánětlivá proloterapie rozsáhle studována a přinesla slibné výsledky. Při zánětlivé proloterapii je zánět nízkého stupně indukován fyziologicky injekcí dráždivého roztoku, který iniciuje proces hojení. Dextróza je nejběžnější a ideální proliferační prostředek, protože je normální složkou krevní chemie, je rozpustná ve vodě a bezpečně se vstřikuje do různých oblastí.3

Koncentrace roztoku dextrózy neovlivňuje výsledky, dokud roztok není hypertonický, tj. nad 10 %. Stále však není jasné, zda je požadovaný výsledek způsoben dráždivým účinkem dextrózy nebo mechanickým poškozením jehlou.2 Suché jehlování může také vyvolat zánětlivý proces nízkého stupně v kloubu. Bylo prokázáno, že suché vpichování je stejně prospěšné u temporomandibulární myofasciální bolesti, která zahrnuje vpichování jehly do spouštěcích bodů k jejich inaktivaci. Stimulace těchto spouštěcích bodů samotným jehlováním vytváří analgetický účinek změnou somatosenzorických prahů. Předkládaná studie byla navržena tak, aby porovnala účinnost injekčního roztoku dextrózy ve srovnání se suchým jehlováním při ADD TMJ.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, Indie, 124001
        • Nábor
        • Post Graduate Institute of Dental Sciences
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s diagnózou předního posunu disku klinicky podle kritérií TMD/RDC (2013-14).
  2. Pacienti s diagnózou posunutí přední ploténky potvrzené pomocí magnetické rezonance.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s fobií z jehel
  2. Pacienti, kteří podstoupili předchozí léčbu pro posun přední ploténky v posledních 6 měsících
  3. Pacienti, kteří jsou alergičtí na složky roztoku proloterapie
  4. Pacienti s aktivní infekcí v místě injekce
  5. Pacienti užívající antikoagulační léky
  6. Pacienti s poruchou hojení nebo systémovým onemocněním, kde je reakce na hojení ohrožena
  7. Pacienti s epilepsií/záchvaty
  8. Pacienti s poruchami krvácení a srážlivosti
  9. Pacienti s maligním onemocněním
  10. Pacienti s nekontrolovanými parafunkčními návyky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PROLOTERAPIE
Proloterapie bude provedena 12,5 % dextrózou do horního kloubního prostoru postiženého TMK
Testované skupině bude podávána 12,5% dextróza převážně do horního kloubního prostoru podle symptomů pacienta na začátku (0 týden) a ve dvoutýdenních intervalech ve 2 a 4 týdnech, tj. celkem 3 injekce. V případě potřeby bude po 6 týdnech podána čtvrtá injekce.
Aktivní komparátor: SUCHÉ JEHLOVÁNÍ
Suché vpichování bude provedeno do horního kloubního prostoru postiženého TMK
Pouze suché vpichování bude provedeno na začátku (0 týden) a ve dvoutýdenních intervalech ve 2 a 4 týdnech, tj. celkem 3 injekce. V případě potřeby bude po 6 týdnech podána čtvrtá injekce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti
Časové okno: 6 měsíců
Skóre VAS
6 měsíců
Maximální otevření úst
Časové okno: 6 měsíců
Ruční měření v mm
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozsah pohybu vpravo a vlevo Laterální exkurzní pohyby
Časové okno: 6 měsíců
Ruční měření v mm
6 měsíců
Rozsah protruzivního pohybu
Časové okno: 6 měsíců
Ruční měření v mm
6 měsíců
Společné zvuky
Časové okno: 6 měsíců
Přítomnost nebo nepřítomnost
6 měsíců
Využití léků proti bolesti
Časové okno: 6 měsíců
Počet spotřebovaných tablet
6 měsíců
Spokojenost pacienta
Časové okno: 6 měsíců
Likertově stupnici
6 měsíců
Hodnocení spánkového režimu
Časové okno: 6 měsíců
Skóre VAS
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. ledna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

5. srpna 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

5. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

24. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Jatin13

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit