- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04319406
Vergleichende Wirksamkeit von Prolotherapie und Dry Needling bei der Behandlung von ADS
Vergleichende Wirksamkeit von Prolotherapie und Dry Needling bei der Behandlung der vorderen Bandscheibenverschiebung des Kiefergelenks
Schmerzen und Trismus, die durch eine ADD der vorderen Bandscheibe des Kiefergelenks (TMJ) verursacht werden, sind eines der Hauptanliegen der Patienten. In letzter Zeit wurde die entzündliche Prolotherapie ausführlich untersucht und hat vielversprechende Ergebnisse hervorgebracht. Bei der entzündlichen Prolotherapie wird eine geringgradige Entzündung physiologisch durch Injektion einer reizenden Lösung induziert, die eine Heilungskaskade einleitet, die zur Reparatur der Gelenkstrukturen führt.
Daher ist die vorliegende Studie darauf ausgelegt, die Wirksamkeit der Dextrose-Prolotherapie für die Behandlung von ADD bei Kiefergelenksverletzungen zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Temporomandibulargelenk (TMJ) ist ein Ginglymodiarthroidalgelenk, das sich bilateral in der präaurikulären Region des Kopfes befindet. Es wird durch den Zusammenfluss mehrerer Skelett-, Muskel-, Bänder- und Bandscheibenkomponenten gebildet, die harmonisch miteinander arbeiten. Die Gelenkscheibe fungiert als nicht verknöcherter Knochen, der komplexe Bewegungen zulässt und sie zu einem zusammengesetzten Gelenk macht.
Jeder Verlust der Synchronisation oder Harmonie der Komponenten des Kiefergelenks führt zu Kiefergelenksstörungen. Okeson klassifizierte Kiefergelenkserkrankungen grob in Erkrankungen der Kaumuskulatur und Erkrankungen des Kiefergelenks. Diskusverschiebungen werden unter Kiefergelenkserkrankungen des Kondylen-Bandscheiben-Komplexes kategorisiert.
Normalerweise wird die Gelenkscheibe über dem kranialen Teil des Unterkieferkondylus in der 12-Uhr-Position positioniert, wenn die Zähne in Okklusion sind. Eine anormale Position der Bandscheibe in Bezug auf den Unterkieferkondylus oder die Unterkiefergrube wird als Bandscheibenverschiebung bezeichnet. Die häufigste Verschiebung der Bandscheibe erfolgt in anteromedialer Richtung.1 Es gibt zwei Arten von Bandscheibenverschiebungen: Bandscheibenverschiebung mit Reduktion und Bandscheibenverschiebung ohne Reduktion. Anterior Disc Displacement (ADD) in Verbindung mit Schmerzen erfordert eine Behandlung.
Etablierte Behandlungsmodalitäten umfassen die Verwendung von nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDS), Vorrichtungen zur vorderen Repositionierung, Physiotherapie, psychologische Therapie, Arthroskopie, Arthroplastik und Arthrozentese. Neuere Behandlungsmodalitäten, die derzeit erforscht werden, sind die plättchenreiche Plasmatherapie, die Prolotherapie und die Stammzelltherapie.
Prolotherapie, die auch als regenerative Injektionstherapie bekannt ist, und Wachstumsfaktor-Stimulations-Injektionstherapie. Es kann verwendet werden, um chronische Bänder-, Gelenk-, Kapsel- und Sehnenverletzungen zu stärken und zu reparieren, indem es die Proliferation von Kollagen an den Fibro-Knochen-Verbindungen stimuliert, um die Reparatur von Weichgewebe und damit verbundene Schmerzen zu fördern.
Die Prolotherapie hat sich kürzlich als eine Technik mit geringen Kosten und minimalen Nebenwirkungen für die Behandlung von Erkrankungen des Kiefergelenks herausgestellt. Es gibt 3 Arten von Prolotherapie – Wachstumsfaktor-Injektions-Prolotherapie, Wachstumsfaktor-Stimulations-Prolotherapie und entzündliche Prolotherapie.2 In letzter Zeit wurde die entzündliche Prolotherapie ausführlich untersucht und hat vielversprechende Ergebnisse hervorgebracht. Bei der entzündlichen Prolotherapie wird eine leichte Entzündung physiologisch durch Injektion einer reizenden Lösung induziert, die den Heilungsprozess einleitet. Dextrose ist das am häufigsten verwendete und ideale Proliferationsmittel, da es ein normaler Bestandteil der Blutchemie ist, wasserlöslich ist und sicher in mehrere Bereiche injiziert werden kann.3
Die Konzentration der Dextroselösung beeinflusst die Ergebnisse nicht, bis die Lösung hypertonisch ist, d. h. über 10 %. Es ist jedoch immer noch nicht klar, ob es die Reizwirkung von Dextrose oder die mechanische Verletzung durch die Nadel ist, die das gewünschte Ergebnis erzielt.2 Dry Needling kann auch einen leichten Entzündungsprozess im Gelenk induzieren. Dry Needling hat sich als ebenso vorteilhaft bei temporomandibulären myofaszialen Schmerzen erwiesen, bei denen eine Nadel in Triggerpunkte eingeführt wird, um sie zu inaktivieren. Die Stimulation dieser Triggerpunkte allein durch Nadelung erzeugt eine analgetische Wirkung durch Veränderung der somatosensorischen Schwellen .4 Daher wurde die vorliegende Studie entwickelt, um die Wirksamkeit der Injektion von Dextroselösung im Vergleich zur Trockennadelung bei ADS von Kiefergelenken zu vergleichen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Haryana
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Rohtak, Haryana, Indien, 124001
- Rekrutierung
- Post Graduate Institute of Dental Sciences
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Kontakt:
- Jatin Lonyal, BDS
- Telefonnummer: 9958838085
- E-Mail: dr.jatinlonyal@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, bei denen klinisch eine Dislokation der vorderen Bandscheibe gemäß den TMD/RDC-Kriterien (2013-14) diagnostiziert wurde.
- Patienten, bei denen eine Dislokation der vorderen Bandscheibe diagnostiziert wurde, bestätigt durch Magnetresonanztomographie.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Nadelphobie
- Patienten, die sich in den letzten 6 Monaten einer vorherigen Behandlung wegen anteriorer Diskusverschiebung unterzogen haben
- Patienten, die gegen die Bestandteile der Prolotherapie-Lösung allergisch sind
- Patienten mit aktiver Infektion an der Injektionsstelle
- Patienten unter gerinnungshemmender Medikation
- Patienten mit Heilungsstörungen oder systemischen Erkrankungen, bei denen die Heilungsreaktion beeinträchtigt ist
- Patienten mit Epilepsie/Anfällen
- Patienten mit Blutungs- und Gerinnungsstörungen
- Patienten mit Malignität
- Patienten mit unkontrollierten parafunktionellen Gewohnheiten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: PROLOTHERAPIE
Die Prolotherapie wird mit 12,5 % Dextrose im oberen Gelenkspalt des betroffenen Kiefergelenks durchgeführt
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Der Testgruppe wird 12,5 % Dextrose hauptsächlich in den oberen Gelenkspalt gemäß den Symptomen des Patienten zu Studienbeginn (0. Woche) und in zweiwöchentlichen Intervallen nach 2 und 4 Wochen verabreicht, d. h. insgesamt 3 Injektionen.
Bei Bedarf wird nach 6 Wochen eine 4. Injektion verabreicht.
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Aktiver Komparator: TROCKENE NADELN
Dry Needling wird im oberen Gelenkspalt des betroffenen Kiefergelenks durchgeführt
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Zu Studienbeginn (0. Woche) und in zweiwöchentlichen Abständen nach 2 und 4 Wochen, d. h. insgesamt 3 Injektionen, wird nur Dry Needling durchgeführt.
Bei Bedarf wird nach 6 Wochen eine 4. Injektion verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Intensität des Schmerzes
Zeitfenster: 6 Monate
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VAS-Score
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6 Monate
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Maximale Mundöffnung
Zeitfenster: 6 Monate
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Manuelle Messung in mm
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bereich der seitlichen Exkursionsbewegungen nach rechts und links
Zeitfenster: 6 Monate
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Manuelle Messung in mm
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6 Monate
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Bereich der protrusiven Bewegung
Zeitfenster: 6 Monate
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Manuelle Messung in mm
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6 Monate
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Gemeinsame Klänge
Zeitfenster: 6 Monate
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Anwesenheit oder Abwesenheit
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6 Monate
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Anwendung von Schmerzmitteln
Zeitfenster: 6 Monate
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Anzahl der verbrauchten Tabletten
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6 Monate
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Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 6 Monate
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Likert-Skala
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6 Monate
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Bewertung des Schlafmusters
Zeitfenster: 6 Monate
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VAS-Score
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- Jatin13
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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