- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04319406
Eficacia comparativa de la proloterapia y la punción seca en el tratamiento del TDA
Eficacia comparativa de la proloterapia y la punción seca en el tratamiento del desplazamiento del disco anterior de la articulación temporomandibular
El dolor y el trismo causados por el desplazamiento anterior del disco ADD de la articulación temporomandibular (TMJ) son una de las principales preocupaciones de los pacientes. En los últimos tiempos, la Proloterapia Inflamatoria ha sido ampliamente estudiada y ha producido resultados prometedores. En la proloterapia inflamatoria, la inflamación de bajo grado se induce fisiológicamente mediante la inyección de una solución irritante que inicia una cascada de curación que conduce a la reparación de las estructuras articulares.
Por lo tanto, el presente estudio está diseñado para evaluar la eficacia de la proloterapia con dextrosa para el tratamiento del TDA en la ATM.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La articulación temporomandibular (TMJ) es una articulación ginglymodiartroid ubicada bilateralmente en la región preauricular de la cabeza. Está formado por la confluencia de múltiples componentes esqueléticos, musculares, ligamentosos y discales que trabajan en armonía unos con otros. El disco articular funciona como un hueso no osificado, permitiendo movimientos complejos, convirtiéndolo en una articulación compuesta.
Cualquier pérdida de sincronización o armonía de los componentes de la ATM conduce a trastornos temporomandibulares. Okeson clasificó ampliamente los trastornos temporomandibulares en trastornos de los músculos masticatorios, trastornos de la articulación temporomandibular. Los desplazamientos de disco se clasifican en trastornos de la articulación temporomandibular del complejo cóndilo-disco.
Normalmente, el disco articular se coloca sobre la porción craneal del cóndilo mandibular en la posición de las 12 en punto cuando los dientes están en oclusión. La posición anormal del disco con respecto al cóndilo mandibular o la fosa mandibular se conoce como desplazamiento del disco. El desplazamiento más común del disco es en dirección anteromedial.1 Los desplazamientos del disco son de dos tipos: desplazamiento del disco con reducción y desplazamiento del disco sin reducción. El desplazamiento anterior del disco (ADD) asociado con el dolor requiere tratamiento.
Las modalidades de tratamiento establecidas incluyen el uso de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), aparatos de reposicionamiento anterior, fisioterapia, terapia psicológica, artroscopia, artroplastia y artrocentesis. Las modalidades de tratamiento más nuevas que están bajo investigación son la terapia con plasma rico en plaquetas, la proloterapia y la terapia con células madre.
Proloterapia, que también se conoce como terapia de inyección regenerativa y terapia de inyección de estimulación del factor de crecimiento. Se puede usar para fortalecer y reparar lesiones crónicas de ligamentos, articulaciones, cápsulas y tendones al estimular la proliferación de colágeno en las uniones fibroóseas para promover la reparación de tejidos blandos y el dolor relativo.
La proloterapia ha surgido recientemente como una técnica de bajo costo y mínimos efectos secundarios para el manejo de los trastornos de la articulación temporomandibular. La proloterapia es de 3 tipos: proloterapia con inyección de factor de crecimiento, proloterapia con estimulación del factor de crecimiento y proloterapia inflamatoria.2 En los últimos tiempos, la Proloterapia Inflamatoria ha sido ampliamente estudiada y ha producido resultados prometedores. En la proloterapia inflamatoria, la inflamación de bajo grado se induce fisiológicamente mediante la inyección de una solución irritante que inicia el proceso de curación. La dextrosa es el proliferante más común e ideal utilizado porque es un componente normal de la química sanguínea, soluble en agua y se inyecta de manera segura en múltiples áreas.3
La concentración de la solución de dextrosa no afecta los resultados hasta que la solución es hipertónica, es decir, por encima del 10 %. Sin embargo, aún no está claro si es el efecto irritante de la dextrosa o la lesión mecánica causada por la aguja lo que produce el resultado deseado.2 La punción seca también puede inducir un proceso inflamatorio de bajo grado en la articulación. Se ha demostrado que la punción seca es igualmente beneficiosa en el dolor miofascial temporomandibular que implica insertar una aguja en los puntos gatillo para inactivarlos. La estimulación de estos puntos gatillo solo con la punción produce un efecto analgésico al alterar los umbrales somatosensoriales .4 Por lo tanto, el presente estudio ha sido diseñado para comparar la eficacia de la inyección de solución de dextrosa en comparación con la punción seca en ADD de TMJ.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Haryana
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Rohtak, Haryana, India, 124001
- Reclutamiento
- Post Graduate Institute of Dental Sciences
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Contacto:
- Jatin Lonyal, BDS
- Número de teléfono: 9958838085
- Correo electrónico: dr.jatinlonyal@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes diagnosticados con Desplazamiento anterior del disco clínicamente según los criterios TMD/RDC (2013-14).
- Pacientes diagnosticados con desplazamiento anterior del disco confirmado mediante resonancia magnética.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con fobia a las agujas
- Pacientes que hayan recibido tratamiento previo por desplazamiento anterior del disco en los últimos 6 meses
- Pacientes que son alérgicos a los componentes de la solución de proloterapia.
- Pacientes con infección activa en el sitio de inyección
- Pacientes con medicación anticoagulante
- Pacientes con trastorno de curación o enfermedad sistémica donde la respuesta de curación está comprometida
- Pacientes con epilepsia/convulsiones
- Pacientes con trastornos hemorrágicos y de la coagulación
- Pacientes con malignidad
- Pacientes con hábitos parafuncionales no controlados
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: PROLOTERAPIA
La proloterapia se realizará con dextrosa al 12,5 % en el espacio articular superior de la ATM afectada
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Al grupo de prueba se le administrará dextrosa al 12,5 % principalmente en el espacio articular superior según los síntomas del paciente al inicio (semana 0) y en intervalos quincenales a las 2 y 4 semanas, es decir, un total de 3 inyecciones.
Si es necesario, se administrará una cuarta inyección a las 6 semanas.
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Comparador activo: AGUJA SECA
La punción seca se realizará en el espacio articular superior de la ATM involucrada
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Solo se realizará la punción seca al inicio (semana 0) y en intervalos quincenales a las 2 y 4 semanas, es decir, un total de 3 inyecciones.
Si es necesario, se administrará una cuarta inyección a las 6 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: 6 meses
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Puntuación EVA
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6 meses
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Apertura maxima de la boca
Periodo de tiempo: 6 meses
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Medida manual en mm
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Gama de movimientos de excursión lateral derecha e izquierda
Periodo de tiempo: 6 meses
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Medida manual en mm
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6 meses
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Rango de movimiento protrusivo
Periodo de tiempo: 6 meses
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Medida manual en mm
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6 meses
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Sonidos conjuntos
Periodo de tiempo: 6 meses
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Presencia o ausencia
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6 meses
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Utilización de analgésicos
Periodo de tiempo: 6 meses
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Nº de comprimidos consumidos
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6 meses
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 6 meses
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Escala Likert
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6 meses
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Evaluación del patrón de sueño
Periodo de tiempo: 6 meses
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Puntuación EVA
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Jatin13
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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