- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04319406
Efficacité comparée de la prolothérapie et du Dry Needling dans la prise en charge du TDA
Efficacité comparée de la prolothérapie et du Dry Needling dans la prise en charge du déplacement du disque antérieur de l'articulation temporo-mandibulaire
La douleur et le trismus causés par le déplacement du disque antérieur ADD de l'articulation temporo-mandibulaire (ATM) sont l'une des principales préoccupations des patients. Ces derniers temps, la prolothérapie inflammatoire a été largement étudiée et a produit des résultats prometteurs. Dans la prolothérapie inflammatoire, l'inflammation de bas grade est induite physiologiquement par l'injection d'une solution irritante qui initie une cascade de cicatrisation qui conduit à la réparation des structures articulaires.
Ainsi, la présente étude est conçue pour évaluer l'efficacité de la prolothérapie au dextrose pour le traitement de l'ADD dans l'ATM.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'articulation temporo-mandibulaire (ATM) est une articulation ginglymo-diarthroïdienne située bilatéralement dans la région préauriculaire de la tête. Il est formé par la confluence de multiples composants squelettiques, musculaires, ligamentaires et discaux qui fonctionnent en harmonie les uns avec les autres. Le disque articulaire fonctionne comme un os non ossifié, permettant des mouvements complexes, ce qui en fait une articulation composée.
Toute perte de synchronisation ou d'harmonie des composants de l'ATM entraîne des troubles temporo-mandibulaires. Okeson a largement classé les troubles temporo-mandibulaires en troubles du muscle masticateur, troubles de l'articulation temporo-mandibulaire. Les déplacements de disque sont classés dans les troubles de l'articulation temporo-mandibulaire du complexe condyle-disque.
Normalement, le disque articulaire est positionné sur la partie crânienne du condyle mandibulaire à la position 12 heures lorsque les dents sont en occlusion. La position anormale du disque par rapport au condyle mandibulaire ou à la fosse mandibulaire est connue sous le nom de déplacement du disque. Le déplacement le plus courant du disque se fait dans la direction antéro-médiale.1 Les déplacements du disque sont de deux types : le déplacement du disque avec réduction et le déplacement du disque sans réduction. Le déplacement antérieur du disque (ADD) associé à la douleur nécessite un traitement.
Les modalités de traitement établies comprennent l'utilisation d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), d'appareils de repositionnement antérieur, de physiothérapie, de thérapie psychologique, d'arthroscopie, d'arthroplastie et d'arthrocentèse. Les nouvelles modalités de traitement qui font l'objet de recherches sont la thérapie au plasma riche en plaquettes, la prolothérapie et la thérapie par cellules souches.
La prolothérapie, également connue sous le nom de thérapie par injection régénérative, et la thérapie par injection de stimulation des facteurs de croissance. Il peut être utilisé pour renforcer et réparer les lésions ligamentaires, articulaires, capsulaires et tendineuses chroniques en stimulant la prolifération du collagène au niveau des jonctions fibro-osseuses pour favoriser la réparation des tissus mous et la douleur relative.
La prolothérapie est récemment apparue comme une technique à faible coût et avec des effets secondaires minimes pour la prise en charge des troubles de l'articulation temporo-mandibulaire. La prolothérapie est de 3 types - la prolothérapie par injection de facteur de croissance, la prolothérapie par stimulation du facteur de croissance et la prolothérapie inflammatoire.2 Ces derniers temps, la prolothérapie inflammatoire a été largement étudiée et a produit des résultats prometteurs. Dans la prolothérapie inflammatoire, l'inflammation de bas grade est induite physiologiquement par l'injection d'une solution irritante qui initie le processus de guérison. Le dextrose est le proliférant le plus courant et idéal utilisé car il s'agit d'un constituant normal de la chimie du sang, soluble dans l'eau et injecté en toute sécurité dans plusieurs zones.3
La concentration de la solution de dextrose n'affecte pas les résultats jusqu'à ce que la solution soit hypertonique, c'est-à-dire supérieure à 10 %. Cependant, il n'est toujours pas clair si c'est l'effet irritant du dextrose ou une blessure mécanique causée par l'aiguille qui produit le résultat souhaité .2 L'aiguilletage à sec peut également induire un processus inflammatoire de bas grade dans l'articulation. L'aiguilletage à sec s'est avéré tout aussi bénéfique dans la douleur myofasciale temporo-mandibulaire qui consiste à insérer une aiguille dans les points de déclenchement pour les inactiver. La stimulation de ces points gâchettes par aiguilletage seul, produit un effet analgésique en modifiant les seuils somatosensoriels .4 Ainsi, la présente étude a été conçue pour comparer l'efficacité de l'injection de solution de dextrose par rapport à l'aiguilletage à sec dans l'ADD de l'ATM.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sanjay Tewari, MDS
- Numéro de téléphone: 01262283876
- E-mail: principalpgidsrohtak@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: AMBIKA GUPTA, MDS
- Numéro de téléphone: 01262283876
- E-mail: drambika79@rediffmail.com
Lieux d'étude
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Haryana
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Rohtak, Haryana, Inde, 124001
- Recrutement
- Post Graduate Institute of Dental Sciences
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Contact:
- Jatin Lonyal, BDS
- Numéro de téléphone: 9958838085
- E-mail: dr.jatinlonyal@gmail.com
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients ayant reçu un diagnostic clinique de déplacement du disque antérieur selon les critères TMD/RDC (2013-14).
- Patients diagnostiqués avec un déplacement du disque antérieur confirmé par imagerie par résonance magnétique.
Critère d'exclusion:
- Patients souffrant de phobie des aiguilles
- Patients ayant déjà subi un traitement pour déplacement antérieur du disque au cours des 6 derniers mois
- Patients allergiques aux composants de la solution de prolothérapie
- Patients présentant une infection active au site d'injection
- Patients sous anticoagulants
- Patients présentant un trouble de cicatrisation ou une maladie systémique où la réponse de cicatrisation est compromise
- Patients souffrant d'épilepsie/convulsions
- Patients souffrant de troubles de saignement et de coagulation
- Patients atteints de malignité
- Patients ayant des habitudes para-fonctionnelles non contrôlées
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: PROLOTHERAPIE
La prolothérapie sera effectuée avec 12,5 % de dextrose dans l'espace articulaire supérieur de l'ATM impliqué
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Le groupe test recevra 12,5 % de dextrose principalement dans l'espace articulaire supérieur en fonction des symptômes du patient au départ (0 semaine) et toutes les deux semaines à 2 et 4 semaines, soit un total de 3 injections.
Une 4e injection sera administrée à 6 semaines si nécessaire.
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Comparateur actif: AIGUILLAGE À SEC
L'aiguilletage à sec sera effectué dans l'espace articulaire supérieur de l'ATM impliqué
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Seul l'aiguilletage à sec sera effectué au départ (0 semaine) et toutes les deux semaines à 2 et 4 semaines, soit un total de 3 injections.
Une 4e injection sera administrée à 6 semaines si nécessaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intensité de la douleur
Délai: 6 mois
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Score EVA
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6 mois
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Ouverture maximale de la bouche
Délai: 6 mois
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Mesure manuelle en mm
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Gamme de mouvements d'excursion latérale droite et gauche
Délai: 6 mois
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Mesure manuelle en mm
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6 mois
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Gamme de mouvement protrusif
Délai: 6 mois
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Mesure manuelle en mm
|
6 mois
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Sons communs
Délai: 6 mois
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Présence ou absent
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6 mois
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Utilisation des médicaments contre la douleur
Délai: 6 mois
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Nb de comprimés consommés
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6 mois
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Satisfaction des patients
Délai: 6 mois
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Échelle de Likert
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6 mois
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Évaluation du rythme du sommeil
Délai: 6 mois
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Score EVA
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Jatin13
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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