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人工網膜用オブジェクトファインダー

2024年10月7日 更新者:Minnesota HealthSolutions
提案されたプロジェクトは、網膜インプラント システムの機能として物体認識を提供することを目指しています。 参加者は、物体認識アプリケーションに指示して、ヘッドマウント カメラの視野内で目的の物体を見つけ、認識可能なアイコンの表示を通じて参加者の視界をその物体に向けることができます。 プロトタイプシステムが開発され、フェーズ I では人間の被験者で評価されます。 完全なシステム導入と試験の第 2 フェーズはフェーズ II で完了します。

調査の概要

詳細な説明

研究者らは、人工網膜システムに物体発見機能を追加することを提案しています。 この機能を使用するには、参加者は特別なモードを有効にし、事前にプログラムされた一連のオブジェクト タイプから目的のオブジェクトを入力します。 システム眼鏡内の可視光カメラからの画像は、参加者が部屋のシーン全体で頭をスキャンすると、物体認識ソフトウェアを使用して処理されます。 プロセッサーによってシーン内の物体が識別されると、点滅するアイコンが網膜上アレイの適切な位置に出力され、参加者を物体の物理的な位置に誘導します。 オブジェクトが見つかると、システムはオブジェクトの位置を追跡します。

人間の被験者の評価には 2 つの段階があり、それぞれ最初に晴眼のある人間の被験者でシミュレーションを実行し、次に Argus II の参加者でテストを実行します。 フェーズ 1 では、ジョンズ・ホプキンス大学 (JHU) における人間の被験者を対象としたシステム評価で、代表的なタスクのパフォーマンスを調査し、新しい物体発見機能を使用しない場合と使用する場合の義肢の視覚性能を比較します。 評価の重要な側面は、参加者がオブジェクトを見つけて到達するのを支援するために、さまざまなアイコンと表示モードを比較することです。 フェーズ 2 では、システムは Argus II ビデオ処理ユニット (VPU) に統合され、JHU は代表的な環境での統合プロトタイプの機能テストや、システムの人間工学の最適化などの人的試験を実施します。 複数のオブジェクト/アイコンの同時検出と追跡。

研究の種類

介入

入学 (実際)

9

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 健康なボランティアの場合: 視力が 20/25 に補正され、全体的に健康状態が良好
  • 網膜色素変性症 (RP) 患者の場合: 末期網膜色素変性症、Argus II 人工網膜システムのレシピエント

除外基準:

  • なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:デバイスの実現可能性
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:デバイスの実現可能性
Argus II ユーザーが目的のオブジェクトの存在と位置を検出できるようにするデバイス適応の有用性を調査する。 補助なしの Argus II システムのパフォーマンスを、物体認識で強化されたシステムを使用したパフォーマンスと比較します。
物体認識サブシステムは、Argus II 人工網膜システムへのアドオンです。研究の初期段階では、サブシステムは別のプロセッサ上で実行されます。後の段階では、サブシステムは Argus II ユーザーのビデオ処理ユニットで実行されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パフォーマンス(完了時間) 携帯電話と人の位置を特定する
時間枠:タスクを完了するまでの時間 (秒単位)。静止課題時間は携帯電話を持ってテーブルに手を置く時間であり、可動課題時間は対象者と握手をする時間であった。
この成果測定では、静止タスクと移動タスクの両方について、サブシステムのモダリティを使用しない場合と使用する場合のタスク完了までの時間を比較します。 固定タスクでは、参加者はテーブルの前に座り、10 個の長方形ゾーンのうちの 1 つの中心に携帯電話がランダムに置かれました。 参加者は、携帯電話の位置を見つけて手を置くように求められました。 反応の時刻が記録されました (および、別の主要結果である携帯電話からの距離も記録されました)。 移動タスクでは、参加者は暗い壁のある何もない部屋で対象となる人物を見つけるように求められました。 参加者が腕の長さ以内に近づくと、対象者は握手を開始します。 時間と歩数(別の主要結果)が記録されました。 5 分以内にその人物が見つからなかった場合、タスクは中止され、未完了としてスコア付けされます。
タスクを完了するまでの時間 (秒単位)。静止課題時間は携帯電話を持ってテーブルに手を置く時間であり、可動課題時間は対象者と握手をする時間であった。
精度(ターゲットからの距離)
時間枠:携帯電話までの距離はモードごとに最大 30 分、人までの距離はモードごとに最大 45 分必要です。
この成果測定では、静止タスクと移動タスクの両方について、サブシステムのモダリティを使用しない場合と使用する場合のタスクの完了 (目標に対する精度) を比較します。 固定タスクでは、参加者はテーブルの前に座り、10 個の長方形ゾーンのうちの 1 つの中心に携帯電話がランダムに置かれました。 参加者は、携帯電話の位置を見つけて手を置くように求められました。 携帯電話までの距離をセンチメートル単位で記録した。 移動タスクでは、参加者は暗い壁のある何もない部屋で対象となる人物を見つけるように求められました。 参加者が腕の長さ以内に近づくと、対象者は握手を開始します。 歩数を記録しました。 5 分以内にその人物が見つからなかった場合、タスクは中止され、未完了としてスコア付けされます。
携帯電話までの距離はモードごとに最大 30 分、人までの距離はモードごとに最大 45 分必要です。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Gislin Dagnelie, PhD、Johns Hopkins University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年7月1日

一次修了 (実際)

2022年8月31日

研究の完了 (実際)

2022年8月31日

試験登録日

最初に提出

2020年3月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年3月20日

最初の投稿 (実際)

2020年3月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月7日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化されたデータは、結果の最初の公表後に調査チームから入手可能になります。

IPD 共有時間枠

2022年春以降

IPD 共有アクセス基準

データを再分析したり、同様の実験で収集された研究データと比較したりする正当な理由がある研究者は、

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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