Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Objektsøker for en netthinneprotese

14. september 2022 oppdatert av: Minnesota HealthSolutions
Det foreslåtte prosjektet søker å gi gjenkjenning av gjenstander som en funksjon i et retinal implantatsystem. Deltakerne vil kunne styre en objektgjenkjenningsapplikasjon for å finne et ønsket objekt i synsfeltet til det hodemonterte kameraet, og rette deltakerens visning mot det gjennom presentasjonen av et gjenkjennelig ikon. Et prototypesystem vil bli utviklet og evaluert i mennesker i fase I. En full systemimplementering og en andre fase av utprøvingen vil bli fullført i fase II.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne foreslår å legge til en funksjon for å finne objekter til et netthinneprotesesystem. For å bruke denne funksjonen vil deltakeren aktivere en spesiell modus og legge inn ønsket objekt fra et sett med forhåndsprogrammerte objekttyper. Bilder fra det synlige lyskameraet i systembrillene vil bli behandlet ved hjelp av objektgjenkjenningsprogramvare mens deltakeren skanner hodet over romscenen. Når objektet er identifisert i scenen av prosessoren, vil et blinkende ikon sendes ut til den epiretinale arrayen i riktig posisjon for å lede deltakeren til objektets fysiske plassering. Når det er lokalisert, vil systemet spore plasseringen av objektet.

Det vil være to faser i evalueringen av menneskelige emner, som hver går gjennom simuleringer i seende individer, etterfulgt av tester i Argus II-deltakere. I fase 1 vil systemevaluering i menneskelige emner ved Johns Hopkins UNiversity (JHU) utforske ytelse i representative oppgaver og sammenligne protetisk visuell ytelse uten og med den nye objektfinningsfunksjonen. Et viktig aspekt ved evalueringen vil være sammenligning av ulike ikoner og presentasjonsmoduser for å hjelpe deltakerne med å lokalisere og nå objekter. I fase 2 skal systemet integreres i Argus II videobehandlingsenhet (VPU), og JHU vil gjennomføre menneskelige forsøk som inkluderer funksjonstesting av den integrerte prototypen i representative miljøer og optimalisering av ergonomien til systemet, f.eks. samtidig finne og sporing av flere objekter/ikoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • For friske frivillige: Synet korrigert til 20/25, god generell helse
  • For retinitis pigmentosa (RP) pasienter: Endstage retinitis pigmentosa, mottaker av et Argus II retinal protesesystem

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enhetens gjennomførbarhet
For å undersøke nytten av en enhetstilpasning som lar Argus II-brukere oppdage tilstedeværelse og plassering av ønskede objekter. Ytelsen til Argus II-systemet uten hjelp vil bli sammenlignet med ytelsen ved bruk av systemet utvidet med objektgjenkjenning.
Objektgjenkjenningsundersystemet er et tillegg til Argus II retinalprotesesystemet. i det tidlige stadiet av studien vil delsystemet kjøre på en separat prosessor; i det senere stadiet vil delsystemet kjøre i Argus II-brukerens videobehandlingsenhet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ytelse (% riktig)
Tidsramme: År 1 (prototype)
Dette utfallsmålet vil sammenligne oppgavegjennomføring uten og med bruk av delsystemet
År 1 (prototype)
Ytelse (% riktig)
Tidsramme: År 3 (forproduksjonsenhet)
Dette utfallsmålet vil sammenligne oppgavegjennomføring uten og med bruk av delsystemet
År 3 (forproduksjonsenhet)
Tid til ferdigstillelse
Tidsramme: År 1 (prototype)
Dette utfallsmålet vil sammenligne oppgavegjennomføring uten og med bruk av delsystemet
År 1 (prototype)
Tid til ferdigstillelse
Tidsramme: År 3 (forproduksjonsenhet)
Dette utfallsmålet vil sammenligne oppgavegjennomføring uten og med bruk av delsystemet
År 3 (forproduksjonsenhet)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gislin Dagnelie, PhD, Johns Hopkins University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. august 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

24. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte data vil være tilgjengelige fra etterforskningsteamet etter første publisering av resultatene

IPD-delingstidsramme

Våren 2022 og fremover

Tilgangskriterier for IPD-deling

Alle forskere som har en legitim grunn til å ønske å analysere dataene på nytt eller sammenligne dem med studiedata samlet inn i lignende eksperimenter

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Retinitis Pigmentosa

Kliniske studier på Subsystem for objektgjenkjenning

3
Abonnere