- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04319809
Objektsøker for en netthinneprotese
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne foreslår å legge til en funksjon for å finne objekter til et netthinneprotesesystem. For å bruke denne funksjonen vil deltakeren aktivere en spesiell modus og legge inn ønsket objekt fra et sett med forhåndsprogrammerte objekttyper. Bilder fra det synlige lyskameraet i systembrillene vil bli behandlet ved hjelp av objektgjenkjenningsprogramvare mens deltakeren skanner hodet over romscenen. Når objektet er identifisert i scenen av prosessoren, vil et blinkende ikon sendes ut til den epiretinale arrayen i riktig posisjon for å lede deltakeren til objektets fysiske plassering. Når det er lokalisert, vil systemet spore plasseringen av objektet.
Det vil være to faser i evalueringen av menneskelige emner, som hver går gjennom simuleringer i seende individer, etterfulgt av tester i Argus II-deltakere. I fase 1 vil systemevaluering i menneskelige emner ved Johns Hopkins UNiversity (JHU) utforske ytelse i representative oppgaver og sammenligne protetisk visuell ytelse uten og med den nye objektfinningsfunksjonen. Et viktig aspekt ved evalueringen vil være sammenligning av ulike ikoner og presentasjonsmoduser for å hjelpe deltakerne med å lokalisere og nå objekter. I fase 2 skal systemet integreres i Argus II videobehandlingsenhet (VPU), og JHU vil gjennomføre menneskelige forsøk som inkluderer funksjonstesting av den integrerte prototypen i representative miljøer og optimalisering av ergonomien til systemet, f.eks. samtidig finne og sporing av flere objekter/ikoner.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- For friske frivillige: Synet korrigert til 20/25, god generell helse
- For retinitis pigmentosa (RP) pasienter: Endstage retinitis pigmentosa, mottaker av et Argus II retinal protesesystem
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Enhetens gjennomførbarhet
For å undersøke nytten av en enhetstilpasning som lar Argus II-brukere oppdage tilstedeværelse og plassering av ønskede objekter.
Ytelsen til Argus II-systemet uten hjelp vil bli sammenlignet med ytelsen ved bruk av systemet utvidet med objektgjenkjenning.
|
Objektgjenkjenningsundersystemet er et tillegg til Argus II retinalprotesesystemet. i det tidlige stadiet av studien vil delsystemet kjøre på en separat prosessor; i det senere stadiet vil delsystemet kjøre i Argus II-brukerens videobehandlingsenhet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ytelse (gjennomføringstid) Finne en mobiltelefon og en person
Tidsramme: Tid i sekunder for å fullføre oppgaven. Stillestående oppgavetid var tid til å legge hånden på bordet med mobiltelefonen og mobilitetsoppgavetid var tid til å håndtrykke målpersonen.
|
Dette utfallsmålet sammenligner tid til oppgavefullføring uten og med modaliteter til delsystemet for både en stasjonær oppgave og mobilitetsoppgave.
For den stasjonære oppgaven ble deltakerne satt foran et bord og en mobiltelefon ble plassert tilfeldig i midten av en av ti rektangulære soner.
Deltakerne ble bedt om å finne og legge hånden på plasseringen av mobiltelefonen.
Tidspunktet for responsen ble registrert (og avstanden fra mobiltelefonen, som er et eget primært resultat).
For mobilitetsoppgaven ble deltakerne bedt om å finne en målperson i et ellers tomt rom med mørke vegger.
Når deltakeren kom innenfor armlengdes avstand, ville målpersonen starte et håndtrykk.
Tid og antall trinn (et eget primærutfall) ble registrert.
Hvis personen ikke ble funnet innen 5 minutter, ble oppgaven stoppet og scoret som ufullstendig.
|
Tid i sekunder for å fullføre oppgaven. Stillestående oppgavetid var tid til å legge hånden på bordet med mobiltelefonen og mobilitetsoppgavetid var tid til å håndtrykke målpersonen.
|
|
Nøyaktighet (avstand fra mål)
Tidsramme: Avstand til mobiltelefon kreves opptil 30 minutter per modus og avstand til person kreves opptil 45 minutter per modus.
|
Dette utfallsmålet sammenligner fullføring av oppgave (nøyaktighet med et mål) uten og med modaliteter til delsystemet for både en stasjonær og mobilitetsoppgave.
For den stasjonære oppgaven ble deltakerne satt foran et bord og en mobiltelefon ble plassert tilfeldig i midten av en av ti rektangulære soner.
Deltakerne ble bedt om å finne og legge hånden på plasseringen av mobiltelefonen.
Avstanden til mobiltelefonen i centimeter ble registrert.
For mobilitetsoppgaven ble deltakerne bedt om å finne en målperson i et ellers tomt rom med mørke vegger.
Når deltakeren kom innenfor armlengdes avstand, ville målpersonen starte et håndtrykk.
Antall trinn ble registrert.
Hvis personen ikke ble funnet innen 5 minutter, ble oppgaven stoppet og scoret som ufullstendig.
|
Avstand til mobiltelefon kreves opptil 30 minutter per modus og avstand til person kreves opptil 45 minutter per modus.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gislin Dagnelie, PhD, Johns Hopkins University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MHS-OF01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .