- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04319809
Objektsøker for en netthinneprotese
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne foreslår å legge til en funksjon for å finne objekter til et netthinneprotesesystem. For å bruke denne funksjonen vil deltakeren aktivere en spesiell modus og legge inn ønsket objekt fra et sett med forhåndsprogrammerte objekttyper. Bilder fra det synlige lyskameraet i systembrillene vil bli behandlet ved hjelp av objektgjenkjenningsprogramvare mens deltakeren skanner hodet over romscenen. Når objektet er identifisert i scenen av prosessoren, vil et blinkende ikon sendes ut til den epiretinale arrayen i riktig posisjon for å lede deltakeren til objektets fysiske plassering. Når det er lokalisert, vil systemet spore plasseringen av objektet.
Det vil være to faser i evalueringen av menneskelige emner, som hver går gjennom simuleringer i seende individer, etterfulgt av tester i Argus II-deltakere. I fase 1 vil systemevaluering i menneskelige emner ved Johns Hopkins UNiversity (JHU) utforske ytelse i representative oppgaver og sammenligne protetisk visuell ytelse uten og med den nye objektfinningsfunksjonen. Et viktig aspekt ved evalueringen vil være sammenligning av ulike ikoner og presentasjonsmoduser for å hjelpe deltakerne med å lokalisere og nå objekter. I fase 2 skal systemet integreres i Argus II videobehandlingsenhet (VPU), og JHU vil gjennomføre menneskelige forsøk som inkluderer funksjonstesting av den integrerte prototypen i representative miljøer og optimalisering av ergonomien til systemet, f.eks. samtidig finne og sporing av flere objekter/ikoner.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- For friske frivillige: Synet korrigert til 20/25, god generell helse
- For retinitis pigmentosa (RP) pasienter: Endstage retinitis pigmentosa, mottaker av et Argus II retinal protesesystem
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Enhetens gjennomførbarhet
For å undersøke nytten av en enhetstilpasning som lar Argus II-brukere oppdage tilstedeværelse og plassering av ønskede objekter.
Ytelsen til Argus II-systemet uten hjelp vil bli sammenlignet med ytelsen ved bruk av systemet utvidet med objektgjenkjenning.
|
Objektgjenkjenningsundersystemet er et tillegg til Argus II retinalprotesesystemet. i det tidlige stadiet av studien vil delsystemet kjøre på en separat prosessor; i det senere stadiet vil delsystemet kjøre i Argus II-brukerens videobehandlingsenhet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ytelse (% riktig)
Tidsramme: År 1 (prototype)
|
Dette utfallsmålet vil sammenligne oppgavegjennomføring uten og med bruk av delsystemet
|
År 1 (prototype)
|
Ytelse (% riktig)
Tidsramme: År 3 (forproduksjonsenhet)
|
Dette utfallsmålet vil sammenligne oppgavegjennomføring uten og med bruk av delsystemet
|
År 3 (forproduksjonsenhet)
|
Tid til ferdigstillelse
Tidsramme: År 1 (prototype)
|
Dette utfallsmålet vil sammenligne oppgavegjennomføring uten og med bruk av delsystemet
|
År 1 (prototype)
|
Tid til ferdigstillelse
Tidsramme: År 3 (forproduksjonsenhet)
|
Dette utfallsmålet vil sammenligne oppgavegjennomføring uten og med bruk av delsystemet
|
År 3 (forproduksjonsenhet)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gislin Dagnelie, PhD, Johns Hopkins University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MHS-OF01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Retinitis Pigmentosa
-
MeiraGTx UK II LtdSyne Qua Non Limited; Bionical EmasFullførtX-Linked Retinitis PigmentosaStorbritannia, Forente stater
-
Oslo University HospitalRekrutteringRetinitis Pigmentosa | Retinitis Pigmentosa 11Norge
-
Jinnah Burn and Reconstructive Surgery Centre,...The Layton Rahmatullah Benevolent Trust (LRBT) Free Eye Hospital, Township... og andre samarbeidspartnereRekrutteringRetinitis Pigmentosa (RP)Pakistan
-
AbbVieAktiv, ikke rekrutterendeAvansert retinitis PigmentosaForente stater
-
jCyte, IncCalifornia Institute for Regenerative Medicine (CIRM)FullførtRetinitis Pigmentosa (RP)Forente stater
-
Janssen Research & Development, LLCJanssen Research & Development, LLCAktiv, ikke rekrutterendeGenterapiforsøk for behandling av X-bundet retinitis Pigmentosa assosiert med varianter i RPGR-genetX-Linked Retinitis PigmentosaBelgia, Canada, Forente stater, Israel, Storbritannia, Spania, Danmark, Frankrike, Italia, Nederland, Sveits
-
Janssen Research & Development, LLCAktiv, ikke rekrutterendeX-Linked Retinitis PigmentosaForente stater, Storbritannia
-
GenSight BiologicsRekrutteringIkke-syndromisk retinitis PigmentosaForente stater, Frankrike, Storbritannia
-
Janssen Research & Development, LLCJanssen Research & Development, LLCAktiv, ikke rekrutterendeX-Linked Retinitis PigmentosaForente stater, Canada, Israel, Storbritannia, Spania, Danmark, Frankrike, Belgia, Italia, Nederland, Sveits
-
BiogenFullførtX-Linked Retinitis PigmentosaForente stater, Storbritannia
Kliniske studier på Subsystem for objektgjenkjenning
-
Sunnybrook Health Sciences CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Aktiv, ikke rekrutterende
-
Beni-Suef UniversityFullført
-
Skin Analytics LimitedInnovate UKFullført
-
Sunnybrook Health Sciences CentreAktiv, ikke rekrutterendeRotator cuff patologiCanada
-
The Methodist Hospital Research InstituteNational Institute on Aging (NIA)FullførtVirtuell virkelighetForente stater
-
Skin Analytics LimitedFullførtBasalcellekarsinom | Plateepitelkarsinom | Ondartet hudmelanom T0Forente stater, Italia
-
Skin Analytics LimitedInnovate UKFullført
-
Kaiser PermanenteJohns Hopkins University; Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ) og andre samarbeidspartnereFullførtHjerte-og karsykdommer | SukkersykeForente stater