Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Objectzoeker voor een netvliesprothese

14 september 2022 bijgewerkt door: Minnesota HealthSolutions
Het voorgestelde project streeft naar objectherkenning als een kenmerk van een netvliesimplantaatsysteem. Deelnemers kunnen een objectherkenningstoepassing sturen om een ​​gewenst object te vinden in het gezichtsveld van de op het hoofd gemonteerde camera, en het zicht van de deelnemer daarop richten door de presentatie van een herkenbaar pictogram. In fase I zal een prototypesysteem worden ontwikkeld en geëvalueerd bij mensen. Een volledige systeemimplementatie en een tweede fase van de proef zullen in fase II worden afgerond.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers stellen voor om een ​​objectzoekfunctie toe te voegen aan een netvliesprothesesysteem. Om deze functie te gebruiken, schakelt de deelnemer een speciale modus in en voert hij het gewenste object in uit een reeks voorgeprogrammeerde objecttypen. Beelden van de camera voor zichtbaar licht in de systeembril worden verwerkt met behulp van objectherkenningssoftware terwijl de deelnemer zijn hoofd door de kamerscène scant. Wanneer het object door de processor in de scène wordt geïdentificeerd, wordt een knipperend pictogram uitgevoerd naar de epiretinale array in de juiste positie om de deelnemer naar de fysieke locatie van het object te leiden. Eenmaal gelokaliseerd, volgt het systeem de locatie van het object.

Er zullen twee fasen zijn voor de evaluatie van menselijke proefpersonen, die eerst worden uitgevoerd door middel van simulaties bij ziende menselijke proefpersonen, gevolgd door tests bij Argus II-deelnemers. In fase 1 zal systeemevaluatie bij menselijke proefpersonen aan de Johns Hopkins University (JHU) de prestaties in representatieve taken onderzoeken en de visuele prestaties van prothesen vergelijken zonder en met de nieuwe functie voor het vinden van objecten. Een belangrijk aspect van de evaluatie is de vergelijking van verschillende pictogrammen en presentatiemodi om deelnemers te helpen bij het lokaliseren en bereiken van objecten. In fase 2 zal het systeem worden geïntegreerd in de Argus II-videoverwerkingseenheid (VPU) en zal JHU menselijke proeven uitvoeren, waaronder functionele tests van het geïntegreerde prototype in representatieve omgevingen en het optimaliseren van de ergonomie van het systeem, b.v. gelijktijdig vinden en volgen van meerdere objecten/iconen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voor gezonde vrijwilligers: visie gecorrigeerd tot 20/25, goede algemene gezondheid
  • Voor patiënten met retinitis pigmentosa (RP): Retinitis pigmentosa in het eindstadium, ontvanger van een Argus II-retinaal prothesesysteem

Uitsluitingscriteria:

  • Geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Toestel Haalbaarheid
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Apparaat haalbaarheid
Het nut onderzoeken van een apparaataanpassing waarmee Argus II-gebruikers de aanwezigheid en locatie van gewenste objecten kunnen detecteren. De prestaties van het Argus II-systeem zonder hulp zullen worden vergeleken met de prestaties van het systeem aangevuld met objectherkenning.
Het objectherkenningssubsysteem is een aanvulling op het Argus II-netvliesprothesesysteem. in de beginfase van het onderzoek zal het subsysteem op een aparte processor draaien; in een later stadium zal het subsysteem draaien in de videoverwerkingseenheid van de Argus II-gebruiker.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prestaties (% correct)
Tijdsspanne: Jaar 1 (prototype)
Deze uitkomstmaat vergelijkt taakvoltooiing zonder en met gebruik van het subsysteem
Jaar 1 (prototype)
Prestaties (% correct)
Tijdsspanne: Jaar 3 (preproductie-eenheid)
Deze uitkomstmaat vergelijkt taakvoltooiing zonder en met gebruik van het subsysteem
Jaar 3 (preproductie-eenheid)
Tijd tot voltooiing
Tijdsspanne: Jaar 1 (prototype)
Deze uitkomstmaat vergelijkt taakvoltooiing zonder en met gebruik van het subsysteem
Jaar 1 (prototype)
Tijd tot voltooiing
Tijdsspanne: Jaar 3 (preproductie-eenheid)
Deze uitkomstmaat vergelijkt taakvoltooiing zonder en met gebruik van het subsysteem
Jaar 3 (preproductie-eenheid)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gislin Dagnelie, PhD, Johns Hopkins University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Na de eerste publicatie van de resultaten zullen geanonimiseerde gegevens beschikbaar zijn bij het onderzoeksteam

IPD-tijdsbestek voor delen

Vanaf voorjaar 2022

IPD-toegangscriteria voor delen

Alle onderzoekers die een legitieme reden hebben om de gegevens opnieuw te analyseren of te vergelijken met onderzoeksgegevens die in vergelijkbare experimenten zijn verzameld

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Retinitis Pigmentosa

Klinische onderzoeken op Subsysteem voor objectherkenning

3
Abonneren