Objectzoeker voor een netvliesprothese
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers stellen voor om een objectzoekfunctie toe te voegen aan een netvliesprothesesysteem. Om deze functie te gebruiken, schakelt de deelnemer een speciale modus in en voert hij het gewenste object in uit een reeks voorgeprogrammeerde objecttypen. Beelden van de camera voor zichtbaar licht in de systeembril worden verwerkt met behulp van objectherkenningssoftware terwijl de deelnemer zijn hoofd door de kamerscène scant. Wanneer het object door de processor in de scène wordt geïdentificeerd, wordt een knipperend pictogram uitgevoerd naar de epiretinale array in de juiste positie om de deelnemer naar de fysieke locatie van het object te leiden. Eenmaal gelokaliseerd, volgt het systeem de locatie van het object.
Er zullen twee fasen zijn voor de evaluatie van menselijke proefpersonen, die eerst worden uitgevoerd door middel van simulaties bij ziende menselijke proefpersonen, gevolgd door tests bij Argus II-deelnemers. In fase 1 zal systeemevaluatie bij menselijke proefpersonen aan de Johns Hopkins University (JHU) de prestaties in representatieve taken onderzoeken en de visuele prestaties van prothesen vergelijken zonder en met de nieuwe functie voor het vinden van objecten. Een belangrijk aspect van de evaluatie is de vergelijking van verschillende pictogrammen en presentatiemodi om deelnemers te helpen bij het lokaliseren en bereiken van objecten. In fase 2 zal het systeem worden geïntegreerd in de Argus II-videoverwerkingseenheid (VPU) en zal JHU menselijke proeven uitvoeren, waaronder functionele tests van het geïntegreerde prototype in representatieve omgevingen en het optimaliseren van de ergonomie van het systeem, b.v. gelijktijdig vinden en volgen van meerdere objecten/iconen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voor gezonde vrijwilligers: visie gecorrigeerd tot 20/25, goede algemene gezondheid
- Voor patiënten met retinitis pigmentosa (RP): Retinitis pigmentosa in het eindstadium, ontvanger van een Argus II-retinaal prothesesysteem
Uitsluitingscriteria:
- Geen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Toestel Haalbaarheid
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Apparaat haalbaarheid
Het nut onderzoeken van een apparaataanpassing waarmee Argus II-gebruikers de aanwezigheid en locatie van gewenste objecten kunnen detecteren.
De prestaties van het Argus II-systeem zonder hulp zullen worden vergeleken met de prestaties van het systeem aangevuld met objectherkenning.
|
Het objectherkenningssubsysteem is een aanvulling op het Argus II-netvliesprothesesysteem. in de beginfase van het onderzoek zal het subsysteem op een aparte processor draaien; in een later stadium zal het subsysteem draaien in de videoverwerkingseenheid van de Argus II-gebruiker.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prestatie (voltooiingstijd) Een mobiele telefoon en een persoon lokaliseren
Tijdsspanne: Tijd in seconden om de taak te voltooien. Stationaire taaktijd was tijd om de hand op tafel te leggen met de mobiele telefoon en mobiliteitstaak was tijd om handdruk te geven aan de beoogde persoon.
|
Deze uitkomstmaat vergelijkt de tijd tot taakvoltooiing zonder en met modaliteiten van het subsysteem voor zowel een stationaire taak als een mobiliteitstaak.
Voor de stationaire taak zaten de deelnemers voor een tafel en werd een mobiele telefoon willekeurig in het midden van een van de tien rechthoekige zones geplaatst.
Deelnemers werd gevraagd de locatie van de mobiele telefoon te vinden en daar hun hand op te leggen.
Het tijdstip van de reactie werd geregistreerd (en de afstand tot de mobiele telefoon, wat een afzonderlijke primaire uitkomst is).
Voor de mobiliteitstaak werd de deelnemers gevraagd een doelpersoon te vinden in een verder lege kamer met donkere muren.
Zodra de deelnemer binnen armlengte was, begon de beoogde persoon een handdruk.
De tijd en het aantal stappen (een afzonderlijke primaire uitkomst) werden geregistreerd.
Als de persoon niet binnen 5 minuten werd gevonden, werd de taak gestopt en als onvoltooid beoordeeld.
|
Tijd in seconden om de taak te voltooien. Stationaire taaktijd was tijd om de hand op tafel te leggen met de mobiele telefoon en mobiliteitstaak was tijd om handdruk te geven aan de beoogde persoon.
|
|
Nauwkeurigheid (afstand tot doel)
Tijdsspanne: De afstand tot de mobiele telefoon is maximaal 30 minuten per modus vereist en de afstand tot een persoon is maximaal 45 minuten per modus vereist.
|
Deze uitkomstmaat vergelijkt de taakvoltooiing (nauwkeurigheid ten opzichte van een doel) zonder en met modaliteiten van het subsysteem voor zowel een stationaire taak als een mobiliteitstaak.
Voor de stationaire taak zaten de deelnemers voor een tafel en werd een mobiele telefoon willekeurig in het midden van een van de tien rechthoekige zones geplaatst.
Deelnemers werd gevraagd de locatie van de mobiele telefoon te vinden en daar hun hand op te leggen.
De afstand tot de mobiele telefoon werd in centimeters geregistreerd.
Voor de mobiliteitstaak werd de deelnemers gevraagd een doelpersoon te vinden in een verder lege kamer met donkere muren.
Zodra de deelnemer binnen armlengte was, begon de beoogde persoon een handdruk.
Het aantal stappen werd geregistreerd.
Als de persoon niet binnen 5 minuten werd gevonden, werd de taak gestopt en als onvoltooid beoordeeld.
|
De afstand tot de mobiele telefoon is maximaal 30 minuten per modus vereist en de afstand tot een persoon is maximaal 45 minuten per modus vereist.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gislin Dagnelie, PhD, Johns Hopkins University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MHS-OF01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .