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Buscador de objetos para una prótesis de retina

14 de septiembre de 2022 actualizado por: Minnesota HealthSolutions
El proyecto propuesto busca proporcionar reconocimiento de objetos como una característica en un sistema de implante de retina. Los participantes podrán dirigir una aplicación de reconocimiento de objetos para encontrar un objeto deseado en el campo de visión de la cámara montada en la cabeza y dirigir la vista del participante hacia él mediante la presentación de un icono reconocible. Se desarrollará y evaluará un sistema prototipo en sujetos humanos en la fase I. En la fase II se completará una implementación completa del sistema y una segunda fase de la prueba.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Los investigadores proponen agregar una función de búsqueda de objetos a un sistema de prótesis de retina. Para usar esta función, el participante habilitará un modo especial e ingresará el objeto deseado de un conjunto de tipos de objetos preprogramados. Las imágenes de la cámara de luz visible en los anteojos del sistema se procesarán utilizando un software de reconocimiento de objetos mientras el participante escanea su cabeza a través de la escena de la habitación. Cuando el procesador identifique el objeto en la escena, se enviará un icono parpadeante a la matriz epirretiniana en la posición adecuada para guiar al participante a la ubicación física del objeto. Una vez localizado, el sistema rastreará la ubicación del objeto.

Habrá dos fases para la evaluación de sujetos humanos, cada una de las cuales se ejecutará inicialmente a través de simulaciones en sujetos humanos videntes, seguido de pruebas en participantes de Argus II. En la fase 1, la evaluación del sistema en sujetos humanos en la Universidad Johns Hopkins (JHU) explorará el rendimiento en tareas representativas y comparará el rendimiento visual protésico sin y con la nueva función de búsqueda de objetos. Un aspecto importante de la evaluación será la comparación de diferentes íconos y modos de presentación para ayudar a los participantes a ubicar y alcanzar objetos. En la fase 2, el sistema se integrará en la unidad de procesamiento de video (VPU) Argus II, y JHU realizará pruebas en humanos que incluyen pruebas funcionales del prototipo integrado en entornos representativos y la optimización de la ergonomía del sistema, p. búsqueda y seguimiento simultáneos de múltiples objetos/iconos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Para voluntarios sanos: Visión corregida a 20/25, buena salud general
  • Para pacientes con retinitis pigmentosa (RP): retinitis pigmentosa en etapa terminal, receptor de un sistema de prótesis de retina Argus II

Criterio de exclusión:

  • Ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Viabilidad del dispositivo
Investigar la utilidad de la adaptación de un dispositivo que permita a los usuarios de Argus II detectar la presencia y ubicación de los objetos deseados. El rendimiento del sistema Argus II sin ayuda se comparará con el rendimiento utilizando el sistema aumentado con reconocimiento de objetos.
El subsistema de reconocimiento de objetos es un complemento del sistema de prótesis de retina Argus II. en la etapa inicial del estudio, el subsistema se ejecutará en un procesador separado; en la etapa posterior, el subsistema se ejecutará en la unidad de procesamiento de video del usuario Argus II.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rendimiento (% correcto)
Periodo de tiempo: Año 1 (prototipo)
Esta medida de resultado comparará la finalización de la tarea sin y con el uso del subsistema
Año 1 (prototipo)
Rendimiento (% correcto)
Periodo de tiempo: Año 3 (unidad de preproducción)
Esta medida de resultado comparará la finalización de la tarea sin y con el uso del subsistema
Año 3 (unidad de preproducción)
Tiempo para completar
Periodo de tiempo: Año 1 (prototipo)
Esta medida de resultado comparará la finalización de la tarea sin y con el uso del subsistema
Año 1 (prototipo)
Tiempo para completar
Periodo de tiempo: Año 3 (unidad de preproducción)
Esta medida de resultado comparará la finalización de la tarea sin y con el uso del subsistema
Año 3 (unidad de preproducción)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Gislin Dagnelie, PhD, Johns Hopkins University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2017

Finalización primaria (Actual)

31 de agosto de 2022

Finalización del estudio (Actual)

31 de agosto de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

24 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los datos no identificados estarán disponibles del equipo de investigación, luego de la publicación inicial de los resultados.

Marco de tiempo para compartir IPD

Primavera 2022 en adelante

Criterios de acceso compartido de IPD

Cualquier investigador que tenga una razón legítima para desear volver a analizar los datos o compararlos con datos de estudio recopilados en experimentos similares.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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