- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04319809
Objektsökare för en näthinneprotes
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarna föreslår att lägga till en funktion för att hitta föremål till ett näthinneprotessystem. För att använda denna funktion kommer deltagaren att aktivera ett specialläge och mata in det önskade objektet från en uppsättning förprogrammerade objekttyper. Bilder från kameran för synligt ljus i systemglasögonen kommer att bearbetas med hjälp av programvara för objektigenkänning när deltagaren skannar huvudet över rumsscenen. När objektet identifieras i scenen av processorn kommer en blinkande ikon att matas ut till den epiretinala arrayen i lämplig position för att vägleda deltagaren till objektets fysiska plats. När det väl har lokaliserats kommer systemet att spåra platsen för objektet.
Det kommer att finnas två faser i utvärderingen av mänskliga försökspersoner, var och en inledningsvis genom simuleringar i seende människor, följt av tester med Argus II-deltagare. I fas 1 kommer systemutvärdering i mänskliga ämnen vid Johns Hopkins UNiversity (JHU) att utforska prestanda i representativa uppgifter och jämföra protetiska visuella prestanda utan och med den nya objektsökningsfunktionen. En viktig aspekt av utvärderingen kommer att vara jämförelsen av olika ikoner och presentationslägen för att hjälpa deltagarna att lokalisera och nå objekt. I fas 2 kommer systemet att integreras i Argus II videoprocessorenhet (VPU), och JHU kommer att genomföra mänskliga försök som inkluderar funktionstestning av den integrerade prototypen i representativa miljöer och optimering av systemets ergonomi, t.ex. samtidigt hitta och spåra flera objekt/ikoner.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- För friska frivilliga: Synen korrigerad till 20/25, god allmän hälsa
- För patienter med retinitis pigmentosa (RP): Retinitis pigmentosa i slutstadiet, mottagare av ett Argus II retinalprotessystem
Exklusions kriterier:
- Ingen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Enhetens genomförbarhet
För att undersöka nyttan av en enhetsanpassning som gör det möjligt för Argus II-användare att upptäcka närvaron och placeringen av önskade objekt.
Prestandan hos Argus II-systemet utan hjälp kommer att jämföras med prestanda med systemet utökat med objektigenkänning.
|
Subsystemet för objektigenkänning är ett tillägg till Argus II retinalprotessystemet. i det tidiga skedet av studien kommer delsystemet att köras på en separat processor; i det senare skedet kommer delsystemet att köras i Argus II-användarens videobehandlingsenhet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Prestanda (% korrekt)
Tidsram: År 1 (prototyp)
|
Detta resultatmått kommer att jämföra slutförande av uppgifter utan och med användning av delsystemet
|
År 1 (prototyp)
|
Prestanda (% korrekt)
Tidsram: År 3 (förproduktionsenhet)
|
Detta resultatmått kommer att jämföra slutförande av uppgifter utan och med användning av delsystemet
|
År 3 (förproduktionsenhet)
|
Dags till färdigställande
Tidsram: År 1 (prototyp)
|
Detta resultatmått kommer att jämföra slutförande av uppgifter utan och med användning av delsystemet
|
År 1 (prototyp)
|
Dags till färdigställande
Tidsram: År 3 (förproduktionsenhet)
|
Detta resultatmått kommer att jämföra slutförande av uppgifter utan och med användning av delsystemet
|
År 3 (förproduktionsenhet)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Gislin Dagnelie, PhD, Johns Hopkins University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MHS-OF01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Retinit Pigmentosa
-
MeiraGTx UK II LtdSyne Qua Non Limited; Bionical EmasAvslutadX-Linked Retinitis PigmentosaStorbritannien, Förenta staterna
-
Oslo University HospitalRekryteringRetinit Pigmentosa | Retinitis Pigmentosa 11Norge
-
Jinnah Burn and Reconstructive Surgery Centre,...The Layton Rahmatullah Benevolent Trust (LRBT) Free Eye Hospital, Township... och andra samarbetspartnersRekryteringRetinitis Pigmentosa (RP)Pakistan
-
AbbVieAktiv, inte rekryterandeAvancerad Retinitis PigmentosaFörenta staterna
-
jCyte, IncCalifornia Institute for Regenerative Medicine (CIRM)AvslutadRetinitis Pigmentosa (RP)Förenta staterna
-
Janssen Research & Development, LLCJanssen Research & Development, LLCAktiv, inte rekryterandeX-Linked Retinitis PigmentosaBelgien, Kanada, Förenta staterna, Israel, Storbritannien, Spanien, Danmark, Frankrike, Italien, Nederländerna, Schweiz
-
Janssen Research & Development, LLCAktiv, inte rekryterandeX-Linked Retinitis PigmentosaFörenta staterna, Storbritannien
-
GenSight BiologicsRekryteringIcke-syndromisk Retinitis PigmentosaFörenta staterna, Frankrike, Storbritannien
-
Janssen Research & Development, LLCJanssen Research & Development, LLCAktiv, inte rekryterandeX-Linked Retinitis PigmentosaFörenta staterna, Kanada, Israel, Storbritannien, Spanien, Danmark, Frankrike, Belgien, Italien, Nederländerna, Schweiz
-
BiogenAvslutadX-Linked Retinitis PigmentosaFörenta staterna, Storbritannien
Kliniska prövningar på Subsystem för objektigenkänning
-
Northwell HealthIndragen
-
Sunnybrook Health Sciences CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Aktiv, inte rekryterande
-
Sunnybrook Health Sciences CentreAktiv, inte rekryterandeRotatorcuff patologiKanada
-
Beni-Suef UniversityAvslutad
-
The Methodist Hospital Research InstituteNational Institute on Aging (NIA)AvslutadVirtuell verklighetFörenta staterna
-
Skin Analytics LimitedAvslutadBasalcellscancer | Skivepitelcancer | Malignt hudmelanom T0Förenta staterna, Italien
-
Skin Analytics LimitedInnovate UKAvslutad
-
Queen's University, BelfastNorthern Ireland HSc Public Health Agency (Research & Development Division)RekryteringTrakeostomi | Kommunikation | Akut/kritisk sjukdomStorbritannien
-
Skin Analytics LimitedInnovate UKAvslutad
-
Kaiser PermanenteJohns Hopkins University; Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ) och andra samarbetspartnersAvslutadKardiovaskulär sjukdom | Diabetes mellitusFörenta staterna