Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Objektsökare för en näthinneprotes

14 september 2022 uppdaterad av: Minnesota HealthSolutions
Det föreslagna projektet syftar till att tillhandahålla objektigenkänning som en funktion i ett retinalt implantatsystem. Deltagarna kommer att kunna styra en objektigenkänningsapplikation för att hitta ett önskat objekt i synfältet för den huvudmonterade kameran och att rikta deltagarens sikt mot det genom presentationen av en igenkännbar ikon. Ett prototypsystem kommer att utvecklas och utvärderas i människor i fas I. En fullständig systemimplementering och en andra fas av försöket kommer att slutföras i fas II.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Utredarna föreslår att lägga till en funktion för att hitta föremål till ett näthinneprotessystem. För att använda denna funktion kommer deltagaren att aktivera ett specialläge och mata in det önskade objektet från en uppsättning förprogrammerade objekttyper. Bilder från kameran för synligt ljus i systemglasögonen kommer att bearbetas med hjälp av programvara för objektigenkänning när deltagaren skannar huvudet över rumsscenen. När objektet identifieras i scenen av processorn kommer en blinkande ikon att matas ut till den epiretinala arrayen i lämplig position för att vägleda deltagaren till objektets fysiska plats. När det väl har lokaliserats kommer systemet att spåra platsen för objektet.

Det kommer att finnas två faser i utvärderingen av mänskliga försökspersoner, var och en inledningsvis genom simuleringar i seende människor, följt av tester med Argus II-deltagare. I fas 1 kommer systemutvärdering i mänskliga ämnen vid Johns Hopkins UNiversity (JHU) att utforska prestanda i representativa uppgifter och jämföra protetiska visuella prestanda utan och med den nya objektsökningsfunktionen. En viktig aspekt av utvärderingen kommer att vara jämförelsen av olika ikoner och presentationslägen för att hjälpa deltagarna att lokalisera och nå objekt. I fas 2 kommer systemet att integreras i Argus II videoprocessorenhet (VPU), och JHU kommer att genomföra mänskliga försök som inkluderar funktionstestning av den integrerade prototypen i representativa miljöer och optimering av systemets ergonomi, t.ex. samtidigt hitta och spåra flera objekt/ikoner.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • För friska frivilliga: Synen korrigerad till 20/25, god allmän hälsa
  • För patienter med retinitis pigmentosa (RP): Retinitis pigmentosa i slutstadiet, mottagare av ett Argus II retinalprotessystem

Exklusions kriterier:

  • Ingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Enhetens genomförbarhet
För att undersöka nyttan av en enhetsanpassning som gör det möjligt för Argus II-användare att upptäcka närvaron och placeringen av önskade objekt. Prestandan hos Argus II-systemet utan hjälp kommer att jämföras med prestanda med systemet utökat med objektigenkänning.
Subsystemet för objektigenkänning är ett tillägg till Argus II retinalprotessystemet. i det tidiga skedet av studien kommer delsystemet att köras på en separat processor; i det senare skedet kommer delsystemet att köras i Argus II-användarens videobehandlingsenhet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prestanda (% korrekt)
Tidsram: År 1 (prototyp)
Detta resultatmått kommer att jämföra slutförande av uppgifter utan och med användning av delsystemet
År 1 (prototyp)
Prestanda (% korrekt)
Tidsram: År 3 (förproduktionsenhet)
Detta resultatmått kommer att jämföra slutförande av uppgifter utan och med användning av delsystemet
År 3 (förproduktionsenhet)
Dags till färdigställande
Tidsram: År 1 (prototyp)
Detta resultatmått kommer att jämföra slutförande av uppgifter utan och med användning av delsystemet
År 1 (prototyp)
Dags till färdigställande
Tidsram: År 3 (förproduktionsenhet)
Detta resultatmått kommer att jämföra slutförande av uppgifter utan och med användning av delsystemet
År 3 (förproduktionsenhet)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Gislin Dagnelie, PhD, Johns Hopkins University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

31 augusti 2022

Avslutad studie (Faktisk)

31 augusti 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2020

Första postat (Faktisk)

24 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2022

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade data kommer att finnas tillgängliga från utredningsgruppen efter den första publiceringen av resultaten

Tidsram för IPD-delning

Våren 2022 och framåt

Kriterier för IPD Sharing Access

Alla forskare med legitima skäl att vilja analysera data på nytt eller jämföra dem med studiedata som samlats in i liknande experiment

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Retinit Pigmentosa

Kliniska prövningar på Subsystem för objektigenkänning

3
Prenumerera