Localizador de objetos para uma prótese de retina
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores propõem adicionar um recurso de localização de objetos a um sistema de prótese de retina. Para usar esse recurso, o participante ativará um modo especial e inserirá o objeto desejado de um conjunto de tipos de objetos pré-programados. As imagens da câmera de luz visível nos óculos do sistema serão processadas usando um software de reconhecimento de objetos à medida que o participante examina a cabeça na cena da sala. Quando o objeto é identificado na cena pelo processador, um ícone piscando será enviado para a matriz epirretiniana na posição apropriada para guiar o participante até a localização física do objeto. Uma vez localizado, o sistema rastreará a localização do objeto.
Haverá duas fases para a avaliação de seres humanos, cada uma executada inicialmente por meio de simulações em seres humanos com visão, seguidas de testes em participantes do Argus II. Na fase 1, a avaliação do sistema em seres humanos na Universidade Johns Hopkins (JHU) explorará o desempenho em tarefas representativas e comparará o desempenho visual protético sem e com o novo recurso de localização de objetos. Um aspecto importante da avaliação será a comparação de diferentes ícones e modos de apresentação para auxiliar os participantes a localizar e alcançar objetos. Na fase 2, o sistema será integrado à unidade de processamento de vídeo Argus II (VPU), e a JHU realizará testes em humanos que incluem testes funcionais do protótipo integrado em ambientes representativos e otimizando a ergonomia do sistema, por exemplo, localização e rastreamento simultâneos de vários objetos/ícones.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Para voluntários saudáveis: Visão corrigida para 20/25, boa saúde geral
- Para pacientes com retinite pigmentosa (RP): retinite pigmentosa em estágio terminal, receptor de um sistema de prótese retiniana Argus II
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Viabilidade do dispositivo
Investigar a utilidade de uma adaptação de dispositivo que permita aos usuários do Argus II detectar a presença e localização de objetos desejados.
O desempenho do sistema Argus II sem auxílio será comparado com o desempenho usando o sistema aumentado com reconhecimento de objetos.
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O subsistema de reconhecimento de objetos é um complemento do sistema de prótese de retina Argus II. no estágio inicial do estudo, o subsistema será executado em um processador separado; no estágio posterior, o subsistema será executado na unidade de processamento de vídeo do usuário do Argus II.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desempenho (Tempo de Conclusão) Localizando um Celular e uma Pessoa
Prazo: Tempo em segundos para concluir a tarefa. O tempo da tarefa estacionária foi o momento de colocar a mão na mesa com o celular e o tempo da tarefa de mobilidade foi o momento do aperto de mão com a pessoa alvo.
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Esta medida de resultado compara o tempo até a conclusão da tarefa sem e com as modalidades do subsistema, tanto para uma tarefa estacionária quanto para uma tarefa de mobilidade.
Para a tarefa estacionária, os participantes sentaram-se em frente a uma mesa e um telefone celular foi colocado aleatoriamente no centro de uma das dez zonas retangulares.
Os participantes foram solicitados a localizar e colocar a mão na localização do celular.
O tempo da resposta foi registrado (e a distância do telefone celular, que é um desfecho primário separado).
Para a tarefa de mobilidade, os participantes foram convidados a encontrar uma pessoa-alvo em uma sala vazia com paredes escuras.
Assim que o participante ficasse ao alcance do braço, a pessoa alvo iniciaria um aperto de mão.
O tempo e o número de etapas (um resultado primário separado) foram registrados.
Se a pessoa não fosse encontrada em 5 minutos, a tarefa era interrompida e considerada incompleta.
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Tempo em segundos para concluir a tarefa. O tempo da tarefa estacionária foi o momento de colocar a mão na mesa com o celular e o tempo da tarefa de mobilidade foi o momento do aperto de mão com a pessoa alvo.
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Precisão (distância do alvo)
Prazo: A distância até o celular exigia até 30 minutos por modalidade e a distância até uma pessoa exigia até 45 minutos por modalidade.
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Esta medida de resultado compara a conclusão da tarefa (precisão para uma meta) sem e com modalidades do subsistema para tarefas estacionárias e de mobilidade.
Para a tarefa estacionária, os participantes sentaram-se em frente a uma mesa e um telefone celular foi colocado aleatoriamente no centro de uma das dez zonas retangulares.
Os participantes foram solicitados a localizar e colocar a mão na localização do celular.
Foi registrada a distância até o celular em centímetros.
Para a tarefa de mobilidade, os participantes foram convidados a encontrar uma pessoa-alvo em uma sala vazia com paredes escuras.
Assim que o participante ficasse ao alcance do braço, a pessoa alvo iniciaria um aperto de mão.
O número de passos foi registrado.
Se a pessoa não fosse encontrada em 5 minutos, a tarefa era interrompida e considerada incompleta.
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A distância até o celular exigia até 30 minutos por modalidade e a distância até uma pessoa exigia até 45 minutos por modalidade.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gislin Dagnelie, PhD, Johns Hopkins University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MHS-OF01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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