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Localizador de objetos para uma prótese de retina

14 de setembro de 2022 atualizado por: Minnesota HealthSolutions
O projeto proposto busca proporcionar o reconhecimento de objetos como recurso em um sistema de implante de retina. Os participantes poderão direcionar um aplicativo de reconhecimento de objetos para encontrar um objeto desejado no campo de visão da câmera montada na cabeça e direcionar a visão do participante para ele por meio da apresentação de um ícone reconhecível. Um sistema protótipo será desenvolvido e avaliado em seres humanos na fase I. Uma implementação completa do sistema e uma segunda fase do teste serão concluídas na fase II.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Os investigadores propõem adicionar um recurso de localização de objetos a um sistema de prótese de retina. Para usar esse recurso, o participante ativará um modo especial e inserirá o objeto desejado de um conjunto de tipos de objetos pré-programados. As imagens da câmera de luz visível nos óculos do sistema serão processadas usando um software de reconhecimento de objetos à medida que o participante examina a cabeça na cena da sala. Quando o objeto é identificado na cena pelo processador, um ícone piscando será enviado para a matriz epirretiniana na posição apropriada para guiar o participante até a localização física do objeto. Uma vez localizado, o sistema rastreará a localização do objeto.

Haverá duas fases para a avaliação de seres humanos, cada uma executada inicialmente por meio de simulações em seres humanos com visão, seguidas de testes em participantes do Argus II. Na fase 1, a avaliação do sistema em seres humanos na Universidade Johns Hopkins (JHU) explorará o desempenho em tarefas representativas e comparará o desempenho visual protético sem e com o novo recurso de localização de objetos. Um aspecto importante da avaliação será a comparação de diferentes ícones e modos de apresentação para auxiliar os participantes a localizar e alcançar objetos. Na fase 2, o sistema será integrado à unidade de processamento de vídeo Argus II (VPU), e a JHU realizará testes em humanos que incluem testes funcionais do protótipo integrado em ambientes representativos e otimizando a ergonomia do sistema, por exemplo, localização e rastreamento simultâneos de vários objetos/ícones.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Para voluntários saudáveis: Visão corrigida para 20/25, boa saúde geral
  • Para pacientes com retinite pigmentosa (RP): retinite pigmentosa em estágio terminal, receptor de um sistema de prótese retiniana Argus II

Critério de exclusão:

  • Nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Viabilidade do dispositivo
Investigar a utilidade de uma adaptação de dispositivo que permita aos usuários do Argus II detectar a presença e localização de objetos desejados. O desempenho do sistema Argus II sem auxílio será comparado com o desempenho usando o sistema aumentado com reconhecimento de objetos.
O subsistema de reconhecimento de objetos é um complemento do sistema de prótese de retina Argus II. no estágio inicial do estudo, o subsistema será executado em um processador separado; no estágio posterior, o subsistema será executado na unidade de processamento de vídeo do usuário do Argus II.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desempenho (% correto)
Prazo: Ano 1 (protótipo)
Esta medida de resultado comparará a conclusão da tarefa sem e com o uso do subsistema
Ano 1 (protótipo)
Desempenho (% correto)
Prazo: Ano 3 (unidade de pré-produção)
Esta medida de resultado comparará a conclusão da tarefa sem e com o uso do subsistema
Ano 3 (unidade de pré-produção)
Tempo para conclusão
Prazo: Ano 1 (protótipo)
Esta medida de resultado comparará a conclusão da tarefa sem e com o uso do subsistema
Ano 1 (protótipo)
Tempo para conclusão
Prazo: Ano 3 (unidade de pré-produção)
Esta medida de resultado comparará a conclusão da tarefa sem e com o uso do subsistema
Ano 3 (unidade de pré-produção)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Gislin Dagnelie, PhD, Johns Hopkins University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2017

Conclusão Primária (Real)

31 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (Real)

31 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de março de 2020

Primeira postagem (Real)

24 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de setembro de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Os dados não identificados estarão disponíveis na equipe de investigação, após a publicação inicial dos resultados

Prazo de Compartilhamento de IPD

Primavera de 2022 em diante

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Qualquer pesquisador com uma razão legítima para desejar reanalisar os dados ou compará-los com dados de estudo coletados em experimentos semelhantes

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Subsistema de reconhecimento de objetos

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