COVID-19 に感染した症状のある患者におけるバリシチニブ：非盲検のパイロット研究。 (BARI-COVID)
2020年4月19日 更新者：Fabrizio Cantini、Hospital of Prato
COVID-19 に感染した症状のある患者における抗ウイルス療法と組み合わせたバリシチニブ：非盲検パイロット研究
COVID-19 に対して推奨される特定の抗ウイルス治療はなく、現在利用可能なワクチンもありません。
JAK1およびJAK2に対して作用する抗ヤヌスキナーゼ阻害剤（抗JAK）であるバリシチニブ。
この薬剤は、標的細胞へのウイルスの通過を減少または妨害し、JAK1 および JAK2 を介したサイトカインの放出を阻害することができることがわかりました。
この薬剤は、関節リウマチの治療薬として 1 日 4 mg/経口で認可されており、臨床反応と良好な安全性プロファイルの点で優れた結果が得られています。
バリシチニブは一般的な腎排泄のために抗ウイルス薬と相互作用しないため、組み合わせて使用することができます。バリシチニブと抗ウイルス療法を併用した感染症。
調査の概要
詳細な説明
デザインを研究します。 軽度から中等度の COVID-19 感染患者のコホートを対象とした介入的、非盲検、2 週間の前向き試験。
目的。 主要な。 COVID-19関連の軽度および中等度の疾患を有する患者における抗ウイルス療法と組み合わせたバリシチニブの有効性を、ICUへの入院を必要とする被験者の割合の減少に関して評価すること。
副次的な目的。 症状のあるCOVID-19感染者のコホートにおける臨床所見を説明する; ARDSへの進行の予測因子としてのCRP、IL-6、およびTNFαレベルの役割を調査する;有害事象（AE）の種類と発生率を評価します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
200
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tuscany
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Prato、Tuscany、イタリア、59100
- Fabrizio Cantini
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～81年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 軽度から中等度の COVID-19 感染症の連続したすべての患者
- 年齢 > 18 歳、
- COVID19感染症の臨床診断
- 患者は、発熱、咳、筋肉痛、衰弱、肺炎の放射線学的所見を呈する必要があります。
- すべての患者は、研究手順を実行する前に、書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があり、提供できる必要があります。
除外基準:
- 18歳未満
- 血栓性静脈炎の病歴。
- 潜在性結核感染症の患者 (Quantiferon テスト)。
- 妊娠と授乳。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：忍耐
すべての患者は、抗ウイルス療法ロピナビル/リトナビルと組み合わせたバリシチニブを 2 週間投与されました。
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バリシチニブ 4 mg/日 / 抗ウイルス療法リトナビルとの併用を 2 週間経口投与。
朝、バリシチニブ錠4mgを投与。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：コントロール
過去 2 週間に軽度から中等度の COVID-19 感染症を患い、18 歳以上で、抗ウイルス薬および/またはヒドロキシクロロキンで治療されたすべての連続した患者。
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バリシチニブ 4 mg/日 / 抗ウイルス療法リトナビルとの併用を 2 週間経口投与。
朝、バリシチニブ錠4mgを投与。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コントロールで観察された転送率と比較した、ICU への転送を必要とする患者の割合。
時間枠：2週間
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患者とコントロールの ICU 入院の割合は、統計的差異について比較されます
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2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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寛解を達成した患者の割合。ベースライン時および治療コース中のCRP、IL-6、およびTNFα値。 AEの数。
時間枠：2週間
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CRP値は、疾患の悪化を予測するために評価されます。
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2週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Fabrizio Cantini, MD、Hospital of Prato, Italy
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Huang C, Wang Y, Li X, Ren L, Zhao J, Hu Y, Zhang L, Fan G, Xu J, Gu X, Cheng Z, Yu T, Xia J, Wei Y, Wu W, Xie X, Yin W, Li H, Liu M, Xiao Y, Gao H, Guo L, Xie J, Wang G, Jiang R, Gao Z, Jin Q, Wang J, Cao B. Clinical features of patients infected with 2019 novel coronavirus in Wuhan, China. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):497-506. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30183-5. Epub 2020 Jan 24. Erratum In: Lancet. 2020 Jan 30;:
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- Cao B, Wang Y, Wen D, Liu W, Wang J, Fan G, Ruan L, Song B, Cai Y, Wei M, Li X, Xia J, Chen N, Xiang J, Yu T, Bai T, Xie X, Zhang L, Li C, Yuan Y, Chen H, Li H, Huang H, Tu S, Gong F, Liu Y, Wei Y, Dong C, Zhou F, Gu X, Xu J, Liu Z, Zhang Y, Li H, Shang L, Wang K, Li K, Zhou X, Dong X, Qu Z, Lu S, Hu X, Ruan S, Luo S, Wu J, Peng L, Cheng F, Pan L, Zou J, Jia C, Wang J, Liu X, Wang S, Wu X, Ge Q, He J, Zhan H, Qiu F, Guo L, Huang C, Jaki T, Hayden FG, Horby PW, Zhang D, Wang C. A Trial of Lopinavir-Ritonavir in Adults Hospitalized with Severe Covid-19. N Engl J Med. 2020 May 7;382(19):1787-1799. doi: 10.1056/NEJMoa2001282. Epub 2020 Mar 18.
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- Stebbing J, Phelan A, Griffin I, Tucker C, Oechsle O, Smith D, Richardson P. COVID-19: combining antiviral and anti-inflammatory treatments. Lancet Infect Dis. 2020 Apr;20(4):400-402. doi: 10.1016/S1473-3099(20)30132-8. Epub 2020 Feb 27. No abstract available.
- Benucci M, Damiani A, Infantino M, Manfredi M, Quartuccio L. Old and new antirheumatic drugs for the treatment of COVID-19. Joint Bone Spine. 2020 May;87(3):195-197. doi: 10.1016/j.jbspin.2020.03.013. No abstract available.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2020年5月16日
一次修了 (予想される)
2020年6月30日
研究の完了 (予想される)
2020年7月30日
試験登録日
最初に提出
2020年3月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月23日
最初の投稿 (実際)
2020年3月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年4月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年4月19日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HPrato-3
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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