Baricitinib 在有症状的 COVID-19 感染患者中的应用：一项开放标签的试点研究。 (BARI-COVID)
2020年4月19日 更新者：Fabrizio Cantini、Hospital of Prato
Baricitinib 联合抗病毒治疗治疗有症状的 COVID-19 感染患者：一项开放标签的试点研究
没有针对 COVID-19 推荐的特定抗病毒治疗，目前也没有可用的疫苗。
Baricitinib，一种抗 Janus 激酶抑制剂（抗 JAK），作用于 JAK1 和 JAK2。
该药物被发现能够减少或中断病毒进入靶细胞的通道，并抑制 JAK1 和 JAK2 介导的细胞因子释放。
该药物被批准用于治疗类风湿性关节炎，每日剂量为 4 毫克/口服，在临床反应和良好的安全性方面取得了优异的成绩。
由于 baricitinib 由于其普遍的肾脏消除而不会与抗病毒药物相互作用，因此可以联合使用。关于 baricitinib 对病毒进入和细胞因子爆发的有利作用的证据构成了对轻度至中度 COVID- 19例感染接受baricitinib联合抗病毒治疗。
研究概览
详细说明
学习规划。 对一组轻度至中度 COVID-19 感染患者进行为期 2 周的干预性、开放标签、前瞻性试验。
目标。 基本的。 评估巴瑞克替尼联合抗病毒治疗对 COVID-19 相关轻度和中度疾病患者的疗效，以降低需要入住 ICU 的受试者百分比。
次要目标。 描述一组有症状的 COVID-19 感染受试者的临床发现；研究 CRP、IL-6 和 TNFα 水平作为 ARDS 进展预测因子的作用；评估不良事件 (AE) 的类型和发生率。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
200
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Tuscany
-
Prato、Tuscany、意大利、59100
- Fabrizio Cantini
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 81年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 所有轻度至中度 COVID-19 感染的连续患者
- 年龄 >18 岁，
- COVID19感染的临床诊断
- 患者应出现发烧、咳嗽、肌痛和虚弱以及肺炎的放射学表现。
- 在进行研究程序之前，所有患者都应该愿意并能够提供书面知情同意书。
排除标准：
- 18岁以下
- 血栓性静脉炎病史。
- 潜伏性结核感染患者（Quantiferon 试验）。
- 怀孕和哺乳期。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：病人
所有患者都接受了 baricitinib 联合抗病毒治疗洛匹那韦/利托那韦 2 周。
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Baricitinib 4 mg/天/口服联合抗病毒治疗利托那韦 2 周。
巴瑞克替尼片剂 4 mg 在早上给药。
其他名称：
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有源比较器：控件
所有连续感染轻度至中度 COVID-19 的患者，年龄超过 18 岁，a 在过去 2 周内接受过抗病毒和/或羟氯喹治疗。
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Baricitinib 4 mg/天/口服联合抗病毒治疗利托那韦 2 周。
巴瑞克替尼片剂 4 mg 在早上给药。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与对照组中观察到的转移率相比，需要转移到 ICU 的患者百分比。
大体时间：2周
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将比较患者和对照组入住 ICU 的百分比以获得统计差异
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2周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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达到缓解的患者百分比；基线和治疗过程中的 CRP、IL-6 和 TNFα 值； AE 的数量。
大体时间：2周
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将评估 CRP 值以预测疾病恶化。
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2周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Fabrizio Cantini, MD、Hospital of Prato, Italy
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Huang C, Wang Y, Li X, Ren L, Zhao J, Hu Y, Zhang L, Fan G, Xu J, Gu X, Cheng Z, Yu T, Xia J, Wei Y, Wu W, Xie X, Yin W, Li H, Liu M, Xiao Y, Gao H, Guo L, Xie J, Wang G, Jiang R, Gao Z, Jin Q, Wang J, Cao B. Clinical features of patients infected with 2019 novel coronavirus in Wuhan, China. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):497-506. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30183-5. Epub 2020 Jan 24. Erratum In: Lancet. 2020 Jan 30;:
- Zhu N, Zhang D, Wang W, Li X, Yang B, Song J, Zhao X, Huang B, Shi W, Lu R, Niu P, Zhan F, Ma X, Wang D, Xu W, Wu G, Gao GF, Tan W; China Novel Coronavirus Investigating and Research Team. A Novel Coronavirus from Patients with Pneumonia in China, 2019. N Engl J Med. 2020 Feb 20;382(8):727-733. doi: 10.1056/NEJMoa2001017. Epub 2020 Jan 24.
- Zhou F, Yu T, Du R, Fan G, Liu Y, Liu Z, Xiang J, Wang Y, Song B, Gu X, Guan L, Wei Y, Li H, Wu X, Xu J, Tu S, Zhang Y, Chen H, Cao B. Clinical course and risk factors for mortality of adult inpatients with COVID-19 in Wuhan, China: a retrospective cohort study. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1054-1062. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30566-3. Epub 2020 Mar 11. Erratum In: Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1038. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1038.
- Cao B, Wang Y, Wen D, Liu W, Wang J, Fan G, Ruan L, Song B, Cai Y, Wei M, Li X, Xia J, Chen N, Xiang J, Yu T, Bai T, Xie X, Zhang L, Li C, Yuan Y, Chen H, Li H, Huang H, Tu S, Gong F, Liu Y, Wei Y, Dong C, Zhou F, Gu X, Xu J, Liu Z, Zhang Y, Li H, Shang L, Wang K, Li K, Zhou X, Dong X, Qu Z, Lu S, Hu X, Ruan S, Luo S, Wu J, Peng L, Cheng F, Pan L, Zou J, Jia C, Wang J, Liu X, Wang S, Wu X, Ge Q, He J, Zhan H, Qiu F, Guo L, Huang C, Jaki T, Hayden FG, Horby PW, Zhang D, Wang C. A Trial of Lopinavir-Ritonavir in Adults Hospitalized with Severe Covid-19. N Engl J Med. 2020 May 7;382(19):1787-1799. doi: 10.1056/NEJMoa2001282. Epub 2020 Mar 18.
- Channappanavar R, Perlman S. Pathogenic human coronavirus infections: causes and consequences of cytokine storm and immunopathology. Semin Immunopathol. 2017 Jul;39(5):529-539. doi: 10.1007/s00281-017-0629-x. Epub 2017 May 2.
- Richardson P, Griffin I, Tucker C, Smith D, Oechsle O, Phelan A, Rawling M, Savory E, Stebbing J. Baricitinib as potential treatment for 2019-nCoV acute respiratory disease. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):e30-e31. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30304-4. Epub 2020 Feb 4. No abstract available. Erratum In: Lancet. 2020 Jun 20;395(10241):1906.
- Bechman K, Subesinghe S, Norton S, Atzeni F, Galli M, Cope AP, Winthrop KL, Galloway JB. A systematic review and meta-analysis of infection risk with small molecule JAK inhibitors in rheumatoid arthritis. Rheumatology (Oxford). 2019 Oct 1;58(10):1755-1766. doi: 10.1093/rheumatology/kez087.
- Stebbing J, Phelan A, Griffin I, Tucker C, Oechsle O, Smith D, Richardson P. COVID-19: combining antiviral and anti-inflammatory treatments. Lancet Infect Dis. 2020 Apr;20(4):400-402. doi: 10.1016/S1473-3099(20)30132-8. Epub 2020 Feb 27. No abstract available.
- Benucci M, Damiani A, Infantino M, Manfredi M, Quartuccio L. Old and new antirheumatic drugs for the treatment of COVID-19. Joint Bone Spine. 2020 May;87(3):195-197. doi: 10.1016/j.jbspin.2020.03.013. No abstract available.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年5月16日
初级完成 (预期的)
2020年6月30日
研究完成 (预期的)
2020年7月30日
研究注册日期
首次提交
2020年3月20日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月23日
首次发布 (实际的)
2020年3月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年4月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年4月19日
最后验证
2020年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- HPrato-3
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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