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COVID-19에 감염된 증상이 있는 환자의 Baricitinib: 오픈 라벨 파일럿 연구. (BARI-COVID)

2020년 4월 19일 업데이트: Fabrizio Cantini, Hospital of Prato

COVID-19에 감염된 증상이 있는 환자에서 항바이러스 요법과 병용한 바리시티닙: 오픈 라벨 파일럿 연구

COVID-19에 권장되는 특정 항바이러스 치료법은 없으며 현재 사용 가능한 백신도 없습니다. JAK1 및 JAK2에 대해 작용하는 항-야누스 키나아제 억제제(항-JAK)인 Baricitinib. 이 약물은 바이러스가 표적 세포로 이동하는 것을 줄이거나 방해하고 JAK1 및 JAK2 매개 사이토카인 방출을 억제할 수 있는 것으로 밝혀졌습니다. 이 약물은 4mg/경구의 일일 용량으로 류마티스 관절염 치료용으로 허가되었으며 임상 반응 및 우수한 안전성 측면에서 우수한 결과를 보였습니다. 바리시티닙은 일반적인 신장 제거로 인해 항바이러스제와 상호작용하지 않기 때문에 병용하여 사용할 수 있습니다. 바리시티닙이 바이러스 진입 및 사이토카인 발병에 유리한 작용에 대한 증거는 경증에서 중등도의 COVID-19 환자에 대한 임상시험을 수행하는 근거를 구성했습니다. 항바이러스 요법과 결합된 바리시티닙을 받는 19 감염.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 디자인. 경증에서 중등도의 COVID-19 감염 환자 코호트에 대한 중재적 공개 라벨 2주 전향적 시험.

목표. 주요한. COVID-19 관련 경증 및 중등도 질환 환자에서 항바이러스 요법과 병용한 바리시티닙의 효과를 ICU 입원이 필요한 피험자의 비율 감소 측면에서 평가합니다.

보조 목표. 증상이 있는 COVID-19 감염 피험자의 코호트에서 임상 결과를 설명하기 위해 ARDS 진행의 예측 인자로서 CRP, IL-6 및 TNFα 수준의 역할을 조사하기 위해; 유해 사례(AE)의 유형 및 발생률을 평가하기 위해.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

200

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
    • Tuscany
      • Prato, Tuscany, 이탈리아, 59100
        • Fabrizio Cantini

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 경증에서 중등도의 COVID-19 감염이 있는 모든 연속 환자
  • 연령 >18세,
  • COVID19 감염의 임상 진단
  • 환자는 발열, 기침, 근육통, 쇠약 및 폐렴의 방사선 소견을 나타내야 합니다.
  • 모든 환자는 연구 절차를 수행하기 전에 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 18세 미만
  • 혈전정맥염의 병력.
  • 잠복결핵감염 환자(Quantiferon test).
  • 임신과 수유.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 환자
모든 환자는 2주 동안 항바이러스 요법인 로피나비르/리토나비르와 결합된 바리시티닙을 받았습니다.
의약품: 바리시티닙
Baricitinib 4 mg/일/경구로 2주 동안 항바이러스 요법인 리토나비르와 병용. Baricitinib 정제 4mg을 아침에 투여했습니다.
다른 이름들:
  • 로피나비르/리토나비르 정제 250 mg/bid
활성 비교기: 통제 수단
지난 2주 동안 항바이러스제 및/또는 하이드록시클로로퀸으로 치료를 받은 18세 이상의 경증에서 중등도 COVID-19 감염이 있는 모든 연속 환자.
의약품: 바리시티닙
Baricitinib 4 mg/일/경구로 2주 동안 항바이러스 요법인 리토나비르와 병용. Baricitinib 정제 4mg을 아침에 투여했습니다.
다른 이름들:
  • 로피나비르/리토나비르 정제 250 mg/bid

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대조군에서 관찰된 이전 비율과 비교하여 ICU로 이전해야 하는 환자의 비율.
기간: 이주
환자 및 대조군의 ICU 입원 비율을 통계적 차이에 대해 비교합니다.
이주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
차도를 달성한 환자의 비율; 기준선 및 치료 과정 동안의 CRP, IL-6 및 TNFα 값; AE의 수.
기간: 이주
질병 악화 예측을 위해 CRP 값을 평가합니다.
이주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hospital of Prato

수사관

  • 연구 책임자: Fabrizio Cantini, MD, Hospital of Prato, Italy

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2020년 5월 16일

기본 완료 (예상)

2020년 6월 30일

연구 완료 (예상)

2020년 7월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 3월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 3월 23일

처음 게시됨 (실제)

2020년 3월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 4월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 4월 19일

마지막으로 확인됨

2020년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HPrato-3

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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