Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Baricitinib u symptomatických pacientů infikovaných COVID-19: otevřená pilotní studie. (BARI-COVID)

19. dubna 2020 aktualizováno: Fabrizio Cantini, Hospital of Prato

Baricitinib v kombinaci s antivirovou terapií u symptomatických pacientů infikovaných COVID-19: otevřená pilotní studie

Neexistuje žádná specifická antivirová léčba doporučená pro COVID-19 a v současné době není k dispozici žádná vakcína. Baricitinib, anti-Janus kinázový inhibitor (anti-JAK) působící proti JAK1 a JAK2. Bylo zjištěno, že lék je schopen snížit nebo přerušit průchod viru do cílových buněk a inhibovat uvolňování cytokinů zprostředkované JAK1 a JAK2. Lék byl licencován pro léčbu revmatoidní artritidy v denní dávce 4 mg/orálně s vynikajícími výsledky, pokud jde o klinickou odpověď a dobrý bezpečnostní profil. Vzhledem k tomu, že baricitinib neinteraguje s antivirotiky kvůli jeho převládající renální eliminaci, může být použit v kombinaci. Důkazy o výhodném působení baricitinibu na vstup viru a propuknutí cytokinů byly důvodem k provedení studie na pacientech s mírným až středně těžkým onemocněním COVID- 19 infekce užívající baricitinib v kombinaci s antivirovou terapií.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studovat design. Intervenční, otevřená, 2týdenní, prospektivní studie na kohortě pacientů s mírnou až středně závažnou infekcí COVID-19.

Cíle. Hlavní. Posoudit účinnost baricitinibu v kombinaci s antivirovou terapií u pacientů s mírným a středně závažným onemocněním souvisejícím s COVID-19 z hlediska snížení procenta subjektů vyžadujících přijetí na JIP.

Sekundární cíle. Popsat klinické nálezy u kohorty symptomatických subjektů infikovaných COVID-19; prozkoumat roli hladin CRP, IL-6 a TNFa jako prediktoru progrese k ARDS; k posouzení typu a výskytu nežádoucích účinků (AE).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • Tuscany
      • Prato, Tuscany, Itálie, 59100
        • Fabrizio Cantini

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 81 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni po sobě jdoucí pacienti s mírnou až středně těžkou infekcí COVID-19
  • Věk > 18 let,
  • Klinická diagnóza infekce COVID19
  • Pacienti by měli mít horečku, kašel a myalgii a slabost a radiologické nálezy pneumonie.
  • Všichni pacienti by měli být ochotni a schopni poskytnout písemný informovaný souhlas před provedením postupů studie.

Kritéria vyloučení:

  • Věk méně než 18
  • Tromboflebitidy v anamnéze.
  • Pacient s latentní tuberkulózní infekcí (Quantiferon test).
  • Těhotenství a kojení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti
Všichni pacienti dostávali baricitinib v kombinaci s antivirovou terapií lopinavir/ritonavir po dobu 2 týdnů.
Lék: Baricitinib
Baricitinib 4 mg/den/orálně kombinovaný s antivirovou terapií ritonavirem po dobu 2 týdnů. Baricitinib tablety 4 mg byly podávány ráno.
Ostatní jména:
  • Lopinavir/Ritonavir tablety 250 mg/bid
Aktivní komparátor: Řízení
Všichni po sobě jdoucí pacienti s mírnou až středně závažnou infekcí COVID-19, starší 18 let, během předchozích 2 týdnů, kteří byli léčeni antivirotiky a/nebo hydroxychlorochinem.
Lék: Baricitinib
Baricitinib 4 mg/den/orálně kombinovaný s antivirovou terapií ritonavirem po dobu 2 týdnů. Baricitinib tablety 4 mg byly podávány ráno.
Ostatní jména:
  • Lopinavir/Ritonavir tablety 250 mg/bid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů vyžadujících převoz na JIP ve srovnání s mírou převodů pozorovanou u kontrol.
Časové okno: 2 týdny
Procento přijetí na JIP u pacientů a kontrol bude porovnáno pro statistický rozdíl
2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů, kteří dosáhli remise; hodnoty CRP, IL-6 a TNFa na začátku a během léčebného cyklu; počet AE.
Časové okno: 2 týdny
Hodnoty CRP budou hodnoceny pro predikci zhoršení onemocnění.
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital of Prato

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Fabrizio Cantini, MD, Hospital of Prato, Italy

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

16. května 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

30. června 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

30. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

24. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HPrato-3

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Baricitinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit