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Baricitinib bei symptomatischen, mit COVID-19 infizierten Patienten: eine offene Pilotstudie. (BARI-COVID)

19. April 2020 aktualisiert von: Fabrizio Cantini, Hospital of Prato

Baricitinib in Kombination mit einer antiviralen Therapie bei symptomatischen Patienten, die mit COVID-19 infiziert sind: eine offene Pilotstudie

Es gibt keine spezifische antivirale Behandlung, die für COVID-19 empfohlen wird, und derzeit ist kein Impfstoff verfügbar. Baricitinib, ein Anti-Januskinase-Inhibitor (Anti-JAK), der gegen JAK1 und JAK2 wirkt. Es wurde festgestellt, dass das Medikament in der Lage ist, die Passage des Virus in die Zielzellen zu reduzieren oder zu unterbrechen und die JAK1- und JAK2-vermittelte Zytokinfreisetzung zu hemmen. Das Medikament wurde für die Behandlung von rheumatoider Arthritis in einer Tagesdosis von 4 mg/oral zugelassen, mit hervorragenden Ergebnissen in Bezug auf das klinische Ansprechen und ein gutes Sicherheitsprofil. Da Baricitinib aufgrund seiner vorherrschenden renalen Elimination nicht mit Virostatika interagiert, kann es in Kombination angewendet werden. 19-Infektion, die Baricitinib in Kombination mit einer antiviralen Therapie erhielt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studiendesign. Interventionelle, offene, 2-wöchige, prospektive Studie an einer Kohorte von Patienten mit leichter bis mittelschwerer COVID-19-Infektion.

Ziele. Primär. Bewertung der Wirksamkeit von Baricitinib in Kombination mit einer antiviralen Therapie bei Patienten mit COVID-19-bedingter leichter und mittelschwerer Erkrankung im Hinblick auf die Verringerung des Prozentsatzes der Patienten, die eine Aufnahme auf die Intensivstation benötigen.

Sekundäre Ziele. Um die klinischen Befunde in einer Kohorte von symptomatischen COVID-19-infizierten Probanden zu beschreiben; die Rolle von CRP-, IL-6- und TNFα-Spiegeln als Prädiktor für das Fortschreiten zu ARDS zu untersuchen; zur Beurteilung der Art und Inzidenz von unerwünschten Ereignissen (AEs).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Tuscany
      • Prato, Tuscany, Italien, 59100
        • Fabrizio Cantini

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 81 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle aufeinanderfolgenden Patienten mit leichter bis mittelschwerer COVID-19-Infektion
  • Alter >18 Jahre,
  • Klinische Diagnose einer COVID19-Infektion
  • Die Patienten sollten Fieber, Husten und Myalgie sowie Schwäche und radiologische Befunde einer Lungenentzündung aufweisen.
  • Alle Patienten sollten bereit und in der Lage sein, vor der Durchführung von Studienverfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18
  • Geschichte der Thrombophlebitis.
  • Patient mit latenter Tuberkulose-Infektion (Quantiferon-Test).
  • Schwangerschaft und Stillzeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten
Alle Patienten erhielten 2 Wochen lang Baricitinib in Kombination mit der antiviralen Therapie Lopinavir/Ritonavir.
Arzneimittel: Baricitinib
Baricitinib 4 mg/Tag/oral kombiniert mit antiviraler Therapie Ritonavir für 2 Wochen. Baricitinib-Tabletten 4 mg wurden morgens verabreicht.
Andere Namen:
  • Lopinavir/Ritonavir-Tabletten 250 mg/täglich
Aktiver Komparator: Kontrollen
Alle aufeinanderfolgenden Patienten mit leichter bis mittelschwerer COVID-19-Infektion, älter als 18 Jahre, a während der letzten 2 Wochen, die mit antiviralen Mitteln und/oder Hydroxychloroquin behandelt wurden.
Arzneimittel: Baricitinib
Baricitinib 4 mg/Tag/oral kombiniert mit antiviraler Therapie Ritonavir für 2 Wochen. Baricitinib-Tabletten 4 mg wurden morgens verabreicht.
Andere Namen:
  • Lopinavir/Ritonavir-Tabletten 250 mg/täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Prozentsatz der Patienten, die auf die Intensivstation verlegt werden müssen, verglichen mit der Verlegungsrate, die bei Kontrollen beobachtet wurde.
Zeitfenster: 2 Wochen
Der Prozentsatz der Aufnahme auf der Intensivstation bei Patienten und Kontrollen wird auf statistische Unterschiede verglichen
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Prozentsatz der Patienten, die eine Remission erreichen; CRP-, IL-6- und TNFα-Werte zu Studienbeginn und während des Behandlungsverlaufs; die Anzahl der AE.
Zeitfenster: 2 Wochen
CRP-Werte werden zur Vorhersage einer Verschlechterung der Erkrankung ausgewertet.
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital of Prato

Ermittler

  • Studienleiter: Fabrizio Cantini, MD, Hospital of Prato, Italy

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

16. Mai 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HPrato-3

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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