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Baricitinib in pazienti sintomatici con infezione da COVID-19: uno studio pilota in aperto. (BARI-COVID)

19 aprile 2020 aggiornato da: Fabrizio Cantini, Hospital of Prato

Baricitinib combinato con terapia antivirale in pazienti sintomatici con infezione da COVID-19: uno studio pilota in aperto

Non esiste un trattamento antivirale specifico raccomandato per COVID-19 e nessun vaccino è attualmente disponibile. Baricitinib, un inibitore della chinasi anti-Janus (anti-JAK) che agisce contro JAK1 e JAK2. Il farmaco è stato trovato in grado di ridurre o interrompere il passaggio del virus nelle cellule bersaglio e di inibire il rilascio di citochine mediato da JAK1 e JAK2. Il farmaco è stato autorizzato per il trattamento dell'artrite reumatoide alla dose giornaliera di 4 mg/ora, con ottimi risultati in termini di risposta clinica e buon profilo di sicurezza. Poiché baricitinib non interagisce con gli antivirali a causa della sua prevalente eliminazione renale, può essere utilizzato in combinazione. 19 infezioni trattate con baricitinib in combinazione con terapia antivirale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Progettazione dello studio. Studio prospettico interventistico, in aperto, di 2 settimane su una coorte di pazienti con infezione da COVID-19 da lieve a moderata.

Obiettivi. Primario. Valutare l'efficacia di baricitinib in combinazione con la terapia antivirale in pazienti con malattia lieve e moderata correlata a COVID-19 in termini di riduzione della percentuale di soggetti che richiedono il ricovero in terapia intensiva.

Obiettivi secondari. Descrivere i risultati clinici in una coorte di soggetti sintomatici con infezione da COVID-19; indagare il ruolo dei livelli di CRP, IL-6 e TNFα come predittori della progressione verso ARDS; valutare il tipo e l'incidenza degli eventi avversi (EA).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • Tuscany
      • Prato, Tuscany, Italia, 59100
        • Fabrizio Cantini

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 81 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti consecutivi con infezione da COVID-19 da lieve a moderata
  • Età >18 anni,
  • Diagnosi clinica dell'infezione da COVID19
  • I pazienti devono presentare febbre, tosse e mialgia e debolezza e reperti radiologici di polmonite.
  • Tutti i pazienti devono essere disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto prima di eseguire le procedure dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 18 anni
  • Storia di tromboflebite.
  • Paziente con infezione da tubercolosi latente (test Quantiferon).
  • Gravidanza e allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti
Tutti i pazienti hanno ricevuto baricitinib in combinazione con la terapia antivirale lopinavir/ritonavir per 2 settimane.
Droga: Baricitinib
Baricitinib 4 mg/giorno/per via orale in associazione alla terapia antivirale ritonavir per 2 settimane. Le compresse di Baricitinib 4 mg sono state somministrate al mattino.
Altri nomi:
  • Lopinavir/Ritonavir compresse 250 mg/bid
Comparatore attivo: Controlli
Tutti i pazienti consecutivi con infezione da COVID-19 da lieve a moderata, di età superiore a 18 anni, nelle 2 settimane precedenti, che sono stati trattati con antivirali e/o idrossiclorochina.
Droga: Baricitinib
Baricitinib 4 mg/giorno/per via orale in associazione alla terapia antivirale ritonavir per 2 settimane. Le compresse di Baricitinib 4 mg sono state somministrate al mattino.
Altri nomi:
  • Lopinavir/Ritonavir compresse 250 mg/bid

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di pazienti che richiedono il trasferimento in terapia intensiva rispetto al tasso di trasferimenti osservato nei controlli.
Lasso di tempo: 2 settimane
La percentuale di ricovero in terapia intensiva nei pazienti e nei controlli sarà confrontata per differenza statistica
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di pazienti che raggiungono la remissione; valori di CRP, IL-6 e TNFα al basale e durante il corso del trattamento; il numero di eventi avversi.
Lasso di tempo: 2 settimane
I valori di CRP saranno valutati per la previsione del peggioramento della malattia.
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital of Prato

Investigatori

  • Direttore dello studio: Fabrizio Cantini, MD, Hospital of Prato, Italy

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

16 maggio 2020

Completamento primario (Anticipato)

30 giugno 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

30 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

24 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HPrato-3

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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