Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Baricitinib u objawowych pacjentów zakażonych COVID-19: otwarte badanie pilotażowe. (BARI-COVID)

19 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Fabrizio Cantini, Hospital of Prato

Baricytynib w połączeniu z terapią przeciwwirusową u objawowych pacjentów zakażonych COVID-19: otwarte badanie pilotażowe

Nie ma zalecanego konkretnego leczenia przeciwwirusowego COVID-19 i obecnie nie jest dostępna żadna szczepionka. Baricitinib, inhibitor kinazy anty-Janus (anty-JAK) działający przeciwko JAK1 i JAK2. Stwierdzono, że lek może zmniejszać lub przerywać przechodzenie wirusa do komórek docelowych oraz hamować uwalnianie cytokin za pośrednictwem JAK1 i JAK2. Lek został zarejestrowany do leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów w dawce dziennej 4 mg/doustnie, uzyskując doskonałe wyniki w zakresie odpowiedzi klinicznej i dobrego profilu bezpieczeństwa. Ponieważ baricytynib nie wchodzi w interakcje z lekami przeciwwirusowymi ze względu na jego powszechną eliminację przez nerki, może być stosowany w skojarzeniu. Dowody na korzystne działanie baricytynibu na wnikanie wirusa i wybuch cytokin stanowiły uzasadnienie przeprowadzenia badania na pacjentach z łagodną do umiarkowanej postacią COVID-19 19 infekcji otrzymujących baricitinib w skojarzeniu z terapią przeciwwirusową.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt badania. Interwencyjne, otwarte, 2-tygodniowe, prospektywne badanie kohorty pacjentów z łagodną do umiarkowanej infekcją COVID-19.

Cele. Podstawowa. Ocena skuteczności baricytynibu skojarzonego z terapią przeciwwirusową u pacjentów z łagodną i umiarkowaną chorobą związaną z COVID-19 pod kątem zmniejszenia odsetka osób wymagających przyjęcia na OIT.

Cele drugorzędne. Opisanie wyników klinicznych w kohorcie pacjentów zakażonych COVID-19 z objawami; zbadanie roli poziomów CRP, IL-6 i TNFα jako predyktorów progresji do ARDS; w celu oceny rodzaju i częstości występowania zdarzeń niepożądanych (AE).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Tuscany
      • Prato, Tuscany, Włochy, 59100
        • Fabrizio Cantini

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 81 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy kolejni pacjenci z łagodną do umiarkowanej infekcją COVID-19
  • Wiek >18 lat,
  • Rozpoznanie kliniczne zakażenia COVID19
  • Pacjenci powinni wykazywać gorączkę, kaszel i bóle mięśni oraz osłabienie i radiologiczne objawy zapalenia płuc.
  • Wszyscy pacjenci powinni być chętni i zdolni do wyrażenia pisemnej świadomej zgody przed wykonaniem procedur badawczych.

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek poniżej 18 lat
  • Historia zakrzepowego zapalenia żył.
  • Pacjent z utajonym zakażeniem gruźlicą (test Quantiferon).
  • Ciąża i laktacja.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci
Wszyscy pacjenci otrzymywali baricytynib w skojarzeniu z terapią przeciwwirusową lopinawirem/rytonawirem przez 2 tygodnie.
Lek: Baricytynib
Baricitinib 4 mg/dobę/doustnie w skojarzeniu z terapią przeciwwirusową rytonawirem przez 2 tygodnie. Tabletki baricytynibu 4 mg podawano rano.
Inne nazwy:
  • Tabletki Lopinavir/Ritonavir 250 mg/dwudaniowo
Aktywny komparator: Sterownica
Wszyscy kolejni pacjenci z łagodnym lub umiarkowanym zakażeniem COVID-19, w wieku powyżej 18 lat, aw ciągu ostatnich 2 tygodni, którzy byli leczeni lekami przeciwwirusowymi i/lub hydroksychlorochiną.
Lek: Baricytynib
Baricitinib 4 mg/dobę/doustnie w skojarzeniu z terapią przeciwwirusową rytonawirem przez 2 tygodnie. Tabletki baricytynibu 4 mg podawano rano.
Inne nazwy:
  • Tabletki Lopinavir/Ritonavir 250 mg/dwudaniowo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów wymagających przeniesienia na OIOM w porównaniu z częstością przeniesień obserwowaną w grupie kontrolnej.
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Odsetek przyjęć na OIOM pacjentów i grupy kontrolnej zostanie porównany pod kątem różnicy statystycznej
2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów osiągających remisję; wartości CRP, IL-6 i TNFα na początku leczenia iw trakcie leczenia; liczba AE.
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Wartości CRP zostaną ocenione w celu przewidywania pogorszenia choroby.
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital of Prato

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Fabrizio Cantini, MD, Hospital of Prato, Italy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

16 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HPrato-3

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Baricytynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj