Baricitinibe em pacientes sintomáticos infectados por COVID-19: um estudo piloto aberto. (BARI-COVID)
19 de abril de 2020 atualizado por: Fabrizio Cantini, Hospital of Prato
Baricitinibe combinado com terapia antiviral em pacientes sintomáticos infectados por COVID-19: um estudo piloto aberto
Não há tratamento antiviral específico recomendado para COVID-19 e nenhuma vacina está disponível no momento.
Baricitinibe, um inibidor anti-Janus quinase (anti-JAK) que atua contra JAK1 e JAK2.
A droga foi capaz de reduzir ou interromper a passagem do vírus para as células-alvo e inibir a liberação de citocinas mediada por JAK1 e JAK2.
A droga foi licenciada para o tratamento da artrite reumatóide na dose diária de 4 mg/VO, com excelentes resultados em termos de resposta clínica e bom perfil de segurança.
Uma vez que o baricitinibe não interage com antivirais devido à sua eliminação renal prevalente, pode ser usado em combinação. 19 infecção recebendo baricitinibe combinado com terapia antiviral.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Design de estudo. Ensaio prospectivo intervencional, aberto, de 2 semanas, de uma coorte de pacientes com infecção por COVID-19 leve a moderada.
Objetivos. Primário. Avaliar a eficácia de baricitinibe combinado com terapia antiviral em pacientes com doença leve e moderada relacionada à COVID-19 em termos de redução do percentual de indivíduos que necessitam de internação em UTI.
Objetivos secundários. Descrever os achados clínicos em uma coorte de indivíduos sintomáticos infectados com COVID-19; investigar o papel dos níveis de PCR, IL-6 e TNFα como preditores de progressão para SDRA; avaliar o tipo e a incidência de eventos adversos (EAs).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
200
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Tuscany
-
Prato, Tuscany, Itália, 59100
- Fabrizio Cantini
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 81 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes consecutivos com infecção leve a moderada por COVID-19
- Idade > 18 anos,
- Diagnóstico clínico de infecção por COVID19
- Os pacientes devem apresentar febre, tosse e mialgia e fraqueza e achados radiológicos de pneumonia.
- Todos os pacientes devem estar dispostos e ser capazes de fornecer consentimento informado por escrito antes de realizar os procedimentos do estudo.
Critério de exclusão:
- Idade inferior a 18 anos
- História de tromboflebite.
- Paciente com tuberculose latente (teste Quantiferon).
- Gravidez e lactação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes
Todos os pacientes receberam baricitinibe combinado à terapia antiviral lopinavir/ritonavir por 2 semanas.
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Baricitinibe 4 mg/dia/via oral combinado à terapia antiviral ritonavir por 2 semanas.
Baricitinibe comprimidos de 4 mg foram administrados pela manhã.
Outros nomes:
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|
Comparador Ativo: Controles
Todos os pacientes consecutivos com infecção leve a moderada por COVID-19, com mais de 18 anos, durante as 2 semanas anteriores, que foram tratados com antiviral e/ou hidroxicloroquina.
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Baricitinibe 4 mg/dia/via oral combinado à terapia antiviral ritonavir por 2 semanas.
Baricitinibe comprimidos de 4 mg foram administrados pela manhã.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A porcentagem de pacientes que necessitam de transferência para UTI em comparação com a taxa de transferências observada nos controles.
Prazo: 2 semanas
|
A porcentagem de internação em UTI em pacientes e controles será comparada para diferença estatística
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2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A porcentagem de pacientes que atingem a remissão; valores de PCR, IL-6 e TNFα no início e durante o tratamento; o número de EAs.
Prazo: 2 semanas
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Os valores de PCR serão avaliados para predizer o agravamento da doença.
|
2 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Fabrizio Cantini, MD, Hospital of Prato, Italy
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Huang C, Wang Y, Li X, Ren L, Zhao J, Hu Y, Zhang L, Fan G, Xu J, Gu X, Cheng Z, Yu T, Xia J, Wei Y, Wu W, Xie X, Yin W, Li H, Liu M, Xiao Y, Gao H, Guo L, Xie J, Wang G, Jiang R, Gao Z, Jin Q, Wang J, Cao B. Clinical features of patients infected with 2019 novel coronavirus in Wuhan, China. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):497-506. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30183-5. Epub 2020 Jan 24. Erratum In: Lancet. 2020 Jan 30;:
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- Cao B, Wang Y, Wen D, Liu W, Wang J, Fan G, Ruan L, Song B, Cai Y, Wei M, Li X, Xia J, Chen N, Xiang J, Yu T, Bai T, Xie X, Zhang L, Li C, Yuan Y, Chen H, Li H, Huang H, Tu S, Gong F, Liu Y, Wei Y, Dong C, Zhou F, Gu X, Xu J, Liu Z, Zhang Y, Li H, Shang L, Wang K, Li K, Zhou X, Dong X, Qu Z, Lu S, Hu X, Ruan S, Luo S, Wu J, Peng L, Cheng F, Pan L, Zou J, Jia C, Wang J, Liu X, Wang S, Wu X, Ge Q, He J, Zhan H, Qiu F, Guo L, Huang C, Jaki T, Hayden FG, Horby PW, Zhang D, Wang C. A Trial of Lopinavir-Ritonavir in Adults Hospitalized with Severe Covid-19. N Engl J Med. 2020 May 7;382(19):1787-1799. doi: 10.1056/NEJMoa2001282. Epub 2020 Mar 18.
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- Richardson P, Griffin I, Tucker C, Smith D, Oechsle O, Phelan A, Rawling M, Savory E, Stebbing J. Baricitinib as potential treatment for 2019-nCoV acute respiratory disease. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):e30-e31. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30304-4. Epub 2020 Feb 4. No abstract available. Erratum In: Lancet. 2020 Jun 20;395(10241):1906.
- Bechman K, Subesinghe S, Norton S, Atzeni F, Galli M, Cope AP, Winthrop KL, Galloway JB. A systematic review and meta-analysis of infection risk with small molecule JAK inhibitors in rheumatoid arthritis. Rheumatology (Oxford). 2019 Oct 1;58(10):1755-1766. doi: 10.1093/rheumatology/kez087.
- Stebbing J, Phelan A, Griffin I, Tucker C, Oechsle O, Smith D, Richardson P. COVID-19: combining antiviral and anti-inflammatory treatments. Lancet Infect Dis. 2020 Apr;20(4):400-402. doi: 10.1016/S1473-3099(20)30132-8. Epub 2020 Feb 27. No abstract available.
- Benucci M, Damiani A, Infantino M, Manfredi M, Quartuccio L. Old and new antirheumatic drugs for the treatment of COVID-19. Joint Bone Spine. 2020 May;87(3):195-197. doi: 10.1016/j.jbspin.2020.03.013. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
16 de maio de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de junho de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de julho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de março de 2020
Primeira postagem (Real)
24 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de abril de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de abril de 2020
Última verificação
1 de abril de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- COVID-19
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes anti-HIV
- Antirretrovirais
- Inibidores de Protease
- Inibidores do citocromo P-450 CYP3A
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Inibidores da Protease do HIV
- Inibidores de Protease Viral
- Ritonavir
- Lopinavir
Outros números de identificação do estudo
- HPrato-3
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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