Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Baricitinib hos symptomatiske patienter inficeret af COVID-19: et åbent pilotstudie. (BARI-COVID)

19. april 2020 opdateret af: Fabrizio Cantini, Hospital of Prato

Baricitinib kombineret med antiviral terapi hos symptomatiske patienter inficeret med COVID-19: et åbent pilotstudie

Der er ingen specifik antiviral behandling anbefalet til COVID-19, og der er i øjeblikket ingen vaccine tilgængelig. Baricitinib, en anti-Janus kinasehæmmer (anti-JAK), der virker mod JAK1 og JAK2. Lægemidlet viste sig at være i stand til at reducere eller afbryde virusets passage ind i målceller og hæmme den JAK1- og JAK2-medierede cytokinfrigivelse. Lægemidlet var godkendt til behandling af leddegigt i den daglige dosis på 4 mg/oralt, med fremragende resultater med hensyn til klinisk respons og en god sikkerhedsprofil. Da baricitinib ikke interagerer med antivirale midler på grund af dets udbredte renale elimination, kan det bruges i kombination. Beviset for baricitinibs fordelagtige virkning på viral indtrængen og cytokinudbrud udgjorde begrundelsen for at udføre et forsøg på patienter med mild til moderat COVID- 19 infektion, der fik baricitinib kombineret med antiviral behandling.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studere design. Interventionel, open-label, 2-ugers, prospektiv undersøgelse af en kohorte af patienter med mild til moderat COVID-19-infektion.

Mål. Primær. At vurdere effektiviteten af ​​baricitinib kombineret med antiviral behandling hos patienter med COVID-19-relateret mild og moderat sygdom med hensyn til reduktion af procentdelen af ​​forsøgspersoner, der har behov for indlæggelse på intensivafdeling.

Sekundære mål. At beskrive de kliniske fund i en kohorte af symptomatisk COVID-19-inficerede forsøgspersoner; at undersøge rollen af ​​CRP-, IL-6- og TNFa-niveauer som prædiktor for progression til ARDS; at vurdere typen og forekomsten af ​​bivirkninger (AE'er).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • Tuscany
      • Prato, Tuscany, Italien, 59100
        • Fabrizio Cantini

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 81 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle på hinanden følgende patienter med mild til moderat COVID-19-infektion
  • Alder >18 år,
  • Klinisk diagnose af COVID19-infektion
  • Patienterne skal have feber, hoste og myalgi samt svaghed og radiologiske fund af lungebetændelse.
  • Alle patienter bør være villige og i stand til at give skriftligt informeret samtykke, før de udfører undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18
  • Historie om tromboflebitis.
  • Patient med latent tuberkuloseinfektion (Quantiferon test).
  • Graviditet og amning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter
Alle patienter fik baricitinib kombineret med antiviral behandling lopinavir/ritonavir i 2 uger.
Medicin: Baricitinib
Baricitinib 4 mg/dag/oralt kombineret med antiviral terapi ritonavir i 2 uger. Baricitinib-tabletter 4 mg blev indgivet om morgenen.
Andre navne:
  • Lopinavir/Ritonavir tabletter 250 mg/bid
Aktiv komparator: Kontrolelementer
Alle på hinanden følgende patienter med mild til moderat COVID-19-infektion, ældre end 18 år, a i løbet af de foregående 2 uger, som blev behandlet med antiviral og/eller hydroxychloroquin.
Medicin: Baricitinib
Baricitinib 4 mg/dag/oralt kombineret med antiviral terapi ritonavir i 2 uger. Baricitinib-tabletter 4 mg blev indgivet om morgenen.
Andre navne:
  • Lopinavir/Ritonavir tabletter 250 mg/bid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdelen af ​​patienter, der kræver overførsel til ICU sammenlignet med overførselshastigheden observeret i kontroller.
Tidsramme: 2 uger
Procentdelen af ​​ICU-indlæggelser hos patienter og kontroller vil blive sammenlignet for statistisk forskel
2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdelen af ​​patienter, der opnår remission; CRP-, IL-6- og TNFa-værdier ved baseline og under behandlingsforløbet; antallet af AE'er.
Tidsramme: 2 uger
CRP-værdier vil blive evalueret for forudsigelse af sygdomsforværring.
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital of Prato

Efterforskere

  • Studieleder: Fabrizio Cantini, MD, Hospital of Prato, Italy

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

16. maj 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. juni 2020

Studieafslutning (Forventet)

30. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

24. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HPrato-3

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Farmakologisk virkning

Kliniske forsøg med Baricitinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner