Baricitinib en pacientes sintomáticos infectados por COVID-19: un estudio piloto de etiqueta abierta. (BARI-COVID)
19 de abril de 2020 actualizado por: Fabrizio Cantini, Hospital of Prato
Baricitinib combinado con terapia antiviral en pacientes sintomáticos infectados por COVID-19: un estudio piloto de etiqueta abierta
No existe un tratamiento antiviral específico recomendado para COVID-19, y actualmente no hay vacuna disponible.
Baricitinib, un inhibidor de la quinasa anti-Janus (anti-JAK) que actúa contra JAK1 y JAK2.
Se descubrió que el fármaco era capaz de reducir o interrumpir el paso del virus a las células diana y de inhibir la liberación de citocinas mediada por JAK1 y JAK2.
El fármaco fue autorizado para el tratamiento de la artritis reumatoide a la dosis diaria de 4 mg/vía oral, con excelentes resultados en términos de respuesta clínica y un buen perfil de seguridad.
Dado que baricitinib no interactúa con los antivirales debido a su eliminación renal prevalente, puede usarse en combinación. La evidencia sobre la acción ventajosa de baricitinib en la entrada viral y el brote de citoquinas constituyó la justificación para realizar un ensayo en pacientes con COVID-19 de leve a moderado. 19 infecciones que recibieron baricitinib combinado con terapia antiviral.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Diseño del estudio. Ensayo prospectivo intervencionista, abierto, de 2 semanas, de una cohorte de pacientes con infección leve a moderada por COVID-19.
Objetivos. Primario. Evaluar la eficacia de baricitinib combinado con terapia antiviral en pacientes con enfermedad leve y moderada relacionada con COVID-19 en términos de reducción del porcentaje de sujetos que requieren ingreso en la UCI.
Objetivos secundarios. Describir los hallazgos clínicos en una cohorte de sujetos infectados con COVID-19 sintomáticos; investigar el papel de los niveles de CRP, IL-6 y TNFα como predictores de progresión a ARDS; para evaluar el tipo y la incidencia de eventos adversos (AA).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
200
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tuscany
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Prato, Tuscany, Italia, 59100
- Fabrizio Cantini
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 81 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes consecutivos con infección leve a moderada por COVID-19
- Edad >18 años,
- Diagnóstico clínico de la infección por COVID19
- Los pacientes deben presentar fiebre, tos y mialgias y debilidad y hallazgos radiológicos de neumonía.
- Todos los pacientes deben estar dispuestos y ser capaces de dar su consentimiento informado por escrito antes de realizar los procedimientos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 18
- Antecedentes de tromboflebitis.
- Paciente con infección tuberculosa latente (test de Quantiferon).
- Embarazo y lactancia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes
Todos los pacientes recibieron baricitinib combinado con la terapia antiviral lopinavir/ritonavir durante 2 semanas.
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Baricitinib 4 mg/día/vía oral combinado con terapia antiviral ritonavir durante 2 semanas.
Los comprimidos de baricitinib de 4 mg se administraron por la mañana.
Otros nombres:
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Comparador activo: Control S
Todos los pacientes consecutivos con infección leve a moderada por COVID-19, mayores de 18 años, durante las 2 semanas previas, que fueron tratados con antivirales y/o hidroxicloroquina.
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Baricitinib 4 mg/día/vía oral combinado con terapia antiviral ritonavir durante 2 semanas.
Los comprimidos de baricitinib de 4 mg se administraron por la mañana.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El porcentaje de pacientes que requirieron transferencia a UCI en comparación con la tasa de transferencias observada en los controles.
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Se comparará el porcentaje de ingreso en UCI en pacientes y controles para diferencia estadística
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2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El porcentaje de pacientes que lograron la remisión; valores de CRP, IL-6 y TNFα al inicio y durante el curso del tratamiento; el número de AE.
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Los valores de PCR se evaluarán para predecir el empeoramiento de la enfermedad.
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Director de estudio: Fabrizio Cantini, MD, Hospital of Prato, Italy
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Huang C, Wang Y, Li X, Ren L, Zhao J, Hu Y, Zhang L, Fan G, Xu J, Gu X, Cheng Z, Yu T, Xia J, Wei Y, Wu W, Xie X, Yin W, Li H, Liu M, Xiao Y, Gao H, Guo L, Xie J, Wang G, Jiang R, Gao Z, Jin Q, Wang J, Cao B. Clinical features of patients infected with 2019 novel coronavirus in Wuhan, China. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):497-506. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30183-5. Epub 2020 Jan 24. Erratum In: Lancet. 2020 Jan 30;:
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- Benucci M, Damiani A, Infantino M, Manfredi M, Quartuccio L. Old and new antirheumatic drugs for the treatment of COVID-19. Joint Bone Spine. 2020 May;87(3):195-197. doi: 10.1016/j.jbspin.2020.03.013. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
16 de mayo de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
30 de junio de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de julio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
24 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de abril de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2020
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- COVID-19
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Anti-VIH
- Agentes antirretrovirales
- Inhibidores de la proteasa
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP3A
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Inhibidores de la proteasa del VIH
- Inhibidores de la proteasa viral
- Ritonavir
- Lopinavir
Otros números de identificación del estudio
- HPrato-3
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .