Baricitinib COVID-19-vel fertőzött, tünetekkel járó betegeknél: nyílt, kísérleti tanulmány. (BARI-COVID)
2020. április 19. frissítette: Fabrizio Cantini, Hospital of Prato
A baricitinib vírusellenes terápiával kombinálva COVID-19-fertőzött, tüneti betegeknél: nyílt, kísérleti tanulmány
A COVID-19-re nem javasolt specifikus vírusellenes kezelés, és jelenleg nem áll rendelkezésre vakcina.
Baricitinib, egy anti-Janus kináz inhibitor (anti-JAK), amely a JAK1 és JAK2 ellen hat.
A gyógyszerről azt találták, hogy képes csökkenteni vagy megszakítani a vírus célsejtekbe való átjutását, valamint gátolni a JAK1 és JAK2 által közvetített citokin felszabadulását.
A gyógyszert rheumatoid arthritis kezelésére engedélyezték napi 4 mg/orális dózisban, kiváló eredményekkel a klinikai válasz és a jó biztonsági profil tekintetében.
Mivel a baricitinib nem lép kölcsönhatásba az antivirális szerekkel a gyakori vesén keresztüli eliminációja miatt, kombinálva is alkalmazható. A baricitinibnek a vírus bejutására és a citokinjárványra gyakorolt előnyös hatására vonatkozó bizonyítékok indokolták az enyhe vagy közepesen súlyos COVID-betegségben szenvedő betegeken végzett vizsgálatot. 19 fertőzést kaptak baricitinibet vírusellenes terápiával kombinálva.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Dizájnt tanulni. Intervenciós, nyílt, 2 hetes, prospektív vizsgálat enyhe vagy közepesen súlyos COVID-19 fertőzésben szenvedő betegek csoportján.
Célok. Elsődleges. A baricitinib antivirális terápiával kombinált hatékonyságának felmérése COVID-19-hez kapcsolódó enyhe vagy közepesen súlyos betegségben szenvedő betegeknél, az intenzív osztályra kerülő alanyok százalékos arányának csökkentése szempontjából.
Másodlagos célok. A tünetekkel járó COVID-19-fertőzött alanyok csoportjának klinikai leleteinek leírása; a CRP, IL-6 és TNFα szinteknek az ARDS-be való progresszió előrejelzőjeként betöltött szerepének vizsgálata; a nemkívánatos események (AE) típusának és előfordulási gyakoriságának felmérésére.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
200
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Tuscany
-
Prato, Tuscany, Olaszország, 59100
- Fabrizio Cantini
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden egymást követő enyhe vagy közepesen súlyos COVID-19 fertőzésben szenvedő beteg
- 18 év feletti életkor,
- A COVID19 fertőzés klinikai diagnózisa
- A betegeknek lázat, köhögést és izomfájdalmat, gyengeséget és tüdőgyulladás radiológiai leleteit kell mutatniuk.
- Minden betegnek hajlandónak és képesnek kell lennie arra, hogy írásos beleegyezését adja a vizsgálati eljárások elvégzése előtt.
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti életkor
- A thrombophlebitis története.
- Látens tuberkulózis fertőzésben szenvedő beteg (Quantiferon teszt).
- Terhesség és szoptatás.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Betegek
Valamennyi beteg 2 hétig kapott baricitinibet vírusellenes terápia mellett lopinavir/ritonavir kombinációval.
|
Baricitinib 4 mg/nap/orálisan kombinálva vírusellenes terápia ritonavirrel 2 hétig.
A 4 mg-os baricitinib tablettát reggel adták be.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Vezérlők
Minden enyhe vagy közepesen súlyos COVID-19 fertőzésben szenvedő, 18 évesnél idősebb beteg az előző 2 hét során, akiket vírusellenes és/vagy hidroxiklorokinnal kezeltek.
|
Baricitinib 4 mg/nap/orálisan kombinálva vírusellenes terápia ritonavirrel 2 hétig.
A 4 mg-os baricitinib tablettát reggel adták be.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az intenzív osztályra áthelyezést igénylő betegek százalékos aránya a kontrolloknál megfigyelt transzferek arányához képest.
Időkeret: 2 hét
|
A statisztikai különbség érdekében összehasonlítják a betegek és a kontrollok intenzív osztályra kerülésének százalékos arányát
|
2 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A remissziót elérő betegek százalékos aránya; CRP, IL-6 és TNFα értékek a kiinduláskor és a kezelés során; az AE-k száma.
Időkeret: 2 hét
|
A CRP értékeket a betegség súlyosbodásának előrejelzése érdekében értékelik.
|
2 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Fabrizio Cantini, MD, Hospital of Prato, Italy
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Huang C, Wang Y, Li X, Ren L, Zhao J, Hu Y, Zhang L, Fan G, Xu J, Gu X, Cheng Z, Yu T, Xia J, Wei Y, Wu W, Xie X, Yin W, Li H, Liu M, Xiao Y, Gao H, Guo L, Xie J, Wang G, Jiang R, Gao Z, Jin Q, Wang J, Cao B. Clinical features of patients infected with 2019 novel coronavirus in Wuhan, China. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):497-506. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30183-5. Epub 2020 Jan 24. Erratum In: Lancet. 2020 Jan 30;:
- Zhu N, Zhang D, Wang W, Li X, Yang B, Song J, Zhao X, Huang B, Shi W, Lu R, Niu P, Zhan F, Ma X, Wang D, Xu W, Wu G, Gao GF, Tan W; China Novel Coronavirus Investigating and Research Team. A Novel Coronavirus from Patients with Pneumonia in China, 2019. N Engl J Med. 2020 Feb 20;382(8):727-733. doi: 10.1056/NEJMoa2001017. Epub 2020 Jan 24.
- Zhou F, Yu T, Du R, Fan G, Liu Y, Liu Z, Xiang J, Wang Y, Song B, Gu X, Guan L, Wei Y, Li H, Wu X, Xu J, Tu S, Zhang Y, Chen H, Cao B. Clinical course and risk factors for mortality of adult inpatients with COVID-19 in Wuhan, China: a retrospective cohort study. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1054-1062. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30566-3. Epub 2020 Mar 11. Erratum In: Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1038. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1038.
- Cao B, Wang Y, Wen D, Liu W, Wang J, Fan G, Ruan L, Song B, Cai Y, Wei M, Li X, Xia J, Chen N, Xiang J, Yu T, Bai T, Xie X, Zhang L, Li C, Yuan Y, Chen H, Li H, Huang H, Tu S, Gong F, Liu Y, Wei Y, Dong C, Zhou F, Gu X, Xu J, Liu Z, Zhang Y, Li H, Shang L, Wang K, Li K, Zhou X, Dong X, Qu Z, Lu S, Hu X, Ruan S, Luo S, Wu J, Peng L, Cheng F, Pan L, Zou J, Jia C, Wang J, Liu X, Wang S, Wu X, Ge Q, He J, Zhan H, Qiu F, Guo L, Huang C, Jaki T, Hayden FG, Horby PW, Zhang D, Wang C. A Trial of Lopinavir-Ritonavir in Adults Hospitalized with Severe Covid-19. N Engl J Med. 2020 May 7;382(19):1787-1799. doi: 10.1056/NEJMoa2001282. Epub 2020 Mar 18.
- Channappanavar R, Perlman S. Pathogenic human coronavirus infections: causes and consequences of cytokine storm and immunopathology. Semin Immunopathol. 2017 Jul;39(5):529-539. doi: 10.1007/s00281-017-0629-x. Epub 2017 May 2.
- Richardson P, Griffin I, Tucker C, Smith D, Oechsle O, Phelan A, Rawling M, Savory E, Stebbing J. Baricitinib as potential treatment for 2019-nCoV acute respiratory disease. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):e30-e31. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30304-4. Epub 2020 Feb 4. No abstract available. Erratum In: Lancet. 2020 Jun 20;395(10241):1906.
- Bechman K, Subesinghe S, Norton S, Atzeni F, Galli M, Cope AP, Winthrop KL, Galloway JB. A systematic review and meta-analysis of infection risk with small molecule JAK inhibitors in rheumatoid arthritis. Rheumatology (Oxford). 2019 Oct 1;58(10):1755-1766. doi: 10.1093/rheumatology/kez087.
- Stebbing J, Phelan A, Griffin I, Tucker C, Oechsle O, Smith D, Richardson P. COVID-19: combining antiviral and anti-inflammatory treatments. Lancet Infect Dis. 2020 Apr;20(4):400-402. doi: 10.1016/S1473-3099(20)30132-8. Epub 2020 Feb 27. No abstract available.
- Benucci M, Damiani A, Infantino M, Manfredi M, Quartuccio L. Old and new antirheumatic drugs for the treatment of COVID-19. Joint Bone Spine. 2020 May;87(3):195-197. doi: 10.1016/j.jbspin.2020.03.013. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2020. május 16.
Elsődleges befejezés (Várható)
2020. június 30.
A tanulmány befejezése (Várható)
2020. július 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. március 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 23.
Első közzététel (Tényleges)
2020. március 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. április 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 19.
Utolsó ellenőrzés
2020. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Koronavírus fertőzések
- Coronaviridae fertőzések
- Nidovirales fertőzések
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Légúti fertőzések
- Légúti betegségek
- Tüdőgyulladás, vírusos
- Tüdőgyulladás
- Tüdőbetegségek
- COVID-19
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Vírusellenes szerek
- Enzim gátlók
- HIV-ellenes szerek
- Retrovirális szerek
- Proteáz inhibitorok
- Citokróm P-450 CYP3A gátlók
- Citokróm P-450 enzimgátlók
- HIV proteáz inhibitorok
- Vírusproteáz gátlók
- Ritonavir
- Lopinavir
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HPrato-3
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .