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Baricitinib chez les patients symptomatiques infectés par le COVID-19 : une étude pilote en ouvert. (BARI-COVID)

19 avril 2020 mis à jour par: Fabrizio Cantini, Hospital of Prato

Baricitinib associé à un traitement antiviral chez des patients symptomatiques infectés par le COVID-19 : une étude pilote en ouvert

Il n'y a pas de traitement antiviral spécifique recommandé pour le COVID-19, et aucun vaccin n'est actuellement disponible. Baricitinib, un inhibiteur anti-Janus kinase (anti-JAK) agissant contre JAK1 et JAK2. Le médicament s'est avéré capable de réduire ou d'interrompre le passage du virus dans les cellules cibles et d'inhiber la libération de cytokines médiée par JAK1 et JAK2. Le médicament a été homologué pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde à la dose quotidienne de 4 mg/voie orale, avec d'excellents résultats en termes de réponse clinique et un bon profil de sécurité. Étant donné que le baricitinib n'interagit pas avec les antiviraux en raison de son élimination rénale prédominante, il peut être utilisé en association. 19 patients recevant du baricitinib associé à un traitement antiviral.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étudier le design. Essai prospectif interventionnel, ouvert, de 2 semaines, d'une cohorte de patients atteints d'une infection COVID-19 légère à modérée.

Objectifs. Primaire. Évaluer l'efficacité du baricitinib associé à un traitement antiviral chez les patients atteints d'une maladie légère et modérée liée au COVID-19 en termes de réduction du pourcentage de sujets nécessitant une admission en USI.

Objectifs secondaires. Décrire les résultats cliniques dans une cohorte de sujets infectés par le COVID-19 symptomatique ; étudier le rôle des taux de CRP, d'IL-6 et de TNFα comme prédicteur de la progression vers le SDRA ; pour évaluer le type et l'incidence des événements indésirables (EI).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

200

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
    • Tuscany
      • Prato, Tuscany, Italie, 59100
        • Fabrizio Cantini

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 81 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients consécutifs atteints d'une infection COVID-19 légère à modérée
  • Âge >18 ans,
  • Diagnostic clinique de l'infection au COVID19
  • Les patients doivent présenter de la fièvre, de la toux et des myalgies ainsi qu'une faiblesse et des signes radiologiques de pneumonie.
  • Tous les patients doivent être disposés et capables de fournir un consentement éclairé écrit avant d'effectuer les procédures d'étude.

Critère d'exclusion:

  • Moins de 18 ans
  • Antécédents de thrombophlébite.
  • Patient avec infection tuberculeuse latente (test Quantiferon).
  • Grossesse et allaitement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Les patients
Tous les patients ont reçu du baricitinib associé à un traitement antiviral lopinavir/ritonavir pendant 2 semaines.
Médicament: Baricitinib
Baricitinib 4 mg/jour/voie orale associé à un traitement antiviral ritonavir pendant 2 semaines. Les comprimés de baricitinib 4 mg ont été administrés le matin.
Autres noms:
  • Comprimés de Lopinavir/Ritonavir 250 mg/bid
Comparateur actif: Les contrôles
Tous les patients consécutifs atteints d'une infection COVID-19 légère à modérée, âgés de plus de 18 ans, au cours des 2 semaines précédentes, qui ont été traités par antiviral et/ou hydroxychloroquine.
Médicament: Baricitinib
Baricitinib 4 mg/jour/voie orale associé à un traitement antiviral ritonavir pendant 2 semaines. Les comprimés de baricitinib 4 mg ont été administrés le matin.
Autres noms:
  • Comprimés de Lopinavir/Ritonavir 250 mg/bid

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le pourcentage de patients nécessitant un transfert aux soins intensifs par rapport au taux de transferts observé chez les témoins.
Délai: 2 semaines
Le pourcentage d'admission aux soins intensifs chez les patients et les témoins sera comparé pour la différence statistique
2 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le pourcentage de patients obtenant la rémission ; Valeurs de CRP, IL-6 et TNFα à l'inclusion et pendant le traitement ; le nombre d'EI.
Délai: 2 semaines
Les valeurs de CRP seront évaluées pour prédire l'aggravation de la maladie.
2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital of Prato

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Fabrizio Cantini, MD, Hospital of Prato, Italy

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

16 mai 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

30 juin 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2020

Première publication (Réel)

24 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HPrato-3

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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