Барицитиниб у пациентов с симптомами, инфицированных COVID-19: открытое пилотное исследование. (BARI-COVID)
19 апреля 2020 г. обновлено: Fabrizio Cantini, Hospital of Prato
Барицитиниб в сочетании с противовирусной терапией у пациентов с симптомами, инфицированными COVID-19: открытое пилотное исследование
Специального противовирусного лечения, рекомендованного для COVID-19, не существует, и в настоящее время нет вакцины.
Барицитиниб, ингибитор янус-киназы (анти-JAK), действующий против JAK1 и JAK2.
Было обнаружено, что препарат способен уменьшать или прерывать проникновение вируса в клетки-мишени и ингибировать опосредованное JAK1 и JAK2 высвобождение цитокинов.
Препарат был лицензирован для лечения ревматоидного артрита в суточной дозе 4 мг перорально, с отличными результатами в отношении клинического ответа и хорошим профилем безопасности.
Поскольку барицитиниб не взаимодействует с противовирусными препаратами из-за его преимущественного выведения почками, его можно использовать в комбинации. Доказательства положительного действия барицитиниба на проникновение вируса и вспышку цитокинов послужили основанием для проведения исследования у пациентов с COVID-19 легкой и средней степени тяжести. 19 инфекция, получающая барицитиниб в сочетании с противовирусной терапией.
Обзор исследования
Подробное описание
Дизайн исследования. Интервенционное открытое двухнедельное проспективное исследование когорты пациентов с инфекцией COVID-19 легкой и средней степени тяжести.
Цели. Начальный. Оценить эффективность барицитиниба в сочетании с противовирусной терапией у пациентов с заболеванием легкой и средней степени тяжести, связанным с COVID-19, с точки зрения снижения процента пациентов, нуждающихся в госпитализации в отделение интенсивной терапии.
Второстепенные цели. Описать клинические данные в когорте пациентов с симптомами COVID-19; исследовать роль уровней CRP, IL-6 и TNFα как предикторов прогрессирования ОРДС; для оценки типа и частоты нежелательных явлений (НЯ).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
200
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Tuscany
-
Prato, Tuscany, Италия, 59100
- Fabrizio Cantini
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 83 года (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Все последовательные пациенты с инфекцией COVID-19 легкой и средней степени тяжести
- Возраст >18 лет,
- Клиническая диагностика инфекции COVID-19
- У пациентов должны быть лихорадка, кашель, миалгия, слабость и рентгенологические признаки пневмонии.
- Все пациенты должны быть готовы и способны дать письменное информированное согласие до выполнения процедур исследования.
Критерий исключения:
- Возраст менее 18 лет
- История тромбофлебита.
- Больной с латентной туберкулезной инфекцией (Квантифероновый тест).
- Беременность и лактация.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты
Все пациенты получали барицитиниб в сочетании с противовирусной терапией лопинавиром/ритонавиром в течение 2 нед.
|
Барицитиниб 4 мг/сут/перорально в сочетании с противовирусной терапией ритонавиром в течение 2 недель.
Таблетки барицитиниба по 4 мг принимали утром.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Элементы управления
Все последовательные пациенты с инфекцией COVID-19 от легкой до умеренной степени, старше 18 лет, a в течение предыдущих 2 недель, которые получали противовирусные препараты и/или гидроксихлорохин.
|
Барицитиниб 4 мг/сут/перорально в сочетании с противовирусной терапией ритонавиром в течение 2 недель.
Таблетки барицитиниба по 4 мг принимали утром.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент пациентов, нуждающихся в переводе в отделение интенсивной терапии, по сравнению с частотой переводов, наблюдаемой в контрольной группе.
Временное ограничение: 2 недели
|
Процент поступления в отделение интенсивной терапии у пациентов и контрольной группы будет сравниваться для статистической разницы.
|
2 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент пациентов, достигших ремиссии; значения СРБ, ИЛ-6 и ФНОα исходно и в процессе лечения; количество АЭ.
Временное ограничение: 2 недели
|
Значения CRP будут оцениваться для прогнозирования ухудшения заболевания.
|
2 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Fabrizio Cantini, MD, Hospital of Prato, Italy
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Huang C, Wang Y, Li X, Ren L, Zhao J, Hu Y, Zhang L, Fan G, Xu J, Gu X, Cheng Z, Yu T, Xia J, Wei Y, Wu W, Xie X, Yin W, Li H, Liu M, Xiao Y, Gao H, Guo L, Xie J, Wang G, Jiang R, Gao Z, Jin Q, Wang J, Cao B. Clinical features of patients infected with 2019 novel coronavirus in Wuhan, China. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):497-506. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30183-5. Epub 2020 Jan 24. Erratum In: Lancet. 2020 Jan 30;:
- Zhu N, Zhang D, Wang W, Li X, Yang B, Song J, Zhao X, Huang B, Shi W, Lu R, Niu P, Zhan F, Ma X, Wang D, Xu W, Wu G, Gao GF, Tan W; China Novel Coronavirus Investigating and Research Team. A Novel Coronavirus from Patients with Pneumonia in China, 2019. N Engl J Med. 2020 Feb 20;382(8):727-733. doi: 10.1056/NEJMoa2001017. Epub 2020 Jan 24.
- Zhou F, Yu T, Du R, Fan G, Liu Y, Liu Z, Xiang J, Wang Y, Song B, Gu X, Guan L, Wei Y, Li H, Wu X, Xu J, Tu S, Zhang Y, Chen H, Cao B. Clinical course and risk factors for mortality of adult inpatients with COVID-19 in Wuhan, China: a retrospective cohort study. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1054-1062. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30566-3. Epub 2020 Mar 11. Erratum In: Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1038. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1038.
- Cao B, Wang Y, Wen D, Liu W, Wang J, Fan G, Ruan L, Song B, Cai Y, Wei M, Li X, Xia J, Chen N, Xiang J, Yu T, Bai T, Xie X, Zhang L, Li C, Yuan Y, Chen H, Li H, Huang H, Tu S, Gong F, Liu Y, Wei Y, Dong C, Zhou F, Gu X, Xu J, Liu Z, Zhang Y, Li H, Shang L, Wang K, Li K, Zhou X, Dong X, Qu Z, Lu S, Hu X, Ruan S, Luo S, Wu J, Peng L, Cheng F, Pan L, Zou J, Jia C, Wang J, Liu X, Wang S, Wu X, Ge Q, He J, Zhan H, Qiu F, Guo L, Huang C, Jaki T, Hayden FG, Horby PW, Zhang D, Wang C. A Trial of Lopinavir-Ritonavir in Adults Hospitalized with Severe Covid-19. N Engl J Med. 2020 May 7;382(19):1787-1799. doi: 10.1056/NEJMoa2001282. Epub 2020 Mar 18.
- Channappanavar R, Perlman S. Pathogenic human coronavirus infections: causes and consequences of cytokine storm and immunopathology. Semin Immunopathol. 2017 Jul;39(5):529-539. doi: 10.1007/s00281-017-0629-x. Epub 2017 May 2.
- Richardson P, Griffin I, Tucker C, Smith D, Oechsle O, Phelan A, Rawling M, Savory E, Stebbing J. Baricitinib as potential treatment for 2019-nCoV acute respiratory disease. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):e30-e31. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30304-4. Epub 2020 Feb 4. No abstract available. Erratum In: Lancet. 2020 Jun 20;395(10241):1906.
- Bechman K, Subesinghe S, Norton S, Atzeni F, Galli M, Cope AP, Winthrop KL, Galloway JB. A systematic review and meta-analysis of infection risk with small molecule JAK inhibitors in rheumatoid arthritis. Rheumatology (Oxford). 2019 Oct 1;58(10):1755-1766. doi: 10.1093/rheumatology/kez087.
- Stebbing J, Phelan A, Griffin I, Tucker C, Oechsle O, Smith D, Richardson P. COVID-19: combining antiviral and anti-inflammatory treatments. Lancet Infect Dis. 2020 Apr;20(4):400-402. doi: 10.1016/S1473-3099(20)30132-8. Epub 2020 Feb 27. No abstract available.
- Benucci M, Damiani A, Infantino M, Manfredi M, Quartuccio L. Old and new antirheumatic drugs for the treatment of COVID-19. Joint Bone Spine. 2020 May;87(3):195-197. doi: 10.1016/j.jbspin.2020.03.013. No abstract available.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
16 мая 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 июня 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 июля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 марта 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 марта 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 марта 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 апреля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 апреля 2020 г.
Последняя проверка
1 апреля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Коронавирусные инфекции
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Пневмония, вирусная
- Пневмония
- Легочные заболевания
- COVID-19
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Агенты против ВИЧ
- Антиретровирусные агенты
- Ингибиторы протеазы
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP3A
- Ингибиторы фермента цитохрома Р-450
- Ингибиторы протеазы ВИЧ
- Ингибиторы вирусной протеазы
- Ритонавир
- Лопинавир
Другие идентификационные номера исследования
- HPrato-3
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .