自家移植片（APA²）で治療された患者のための適応身体活動プログラムの実現可能性 (APA²)
自家造血幹細胞移植を受けた患者のための適応身体活動プログラムの実現可能性
治療の強化とそれに続く造血幹細胞の自家移植は、第一選択の骨髄腫および第二または第三選択のリンパ腫の若年患者に対する標準治療です。 この手順は、短期的および中期的に有毒であり、重大な死亡率と罹患率を伴います。平均死亡率は 1.4 ～ 5% です。 死因は、重度の感染症、内臓出血、または重要な臓器不全に関連しています。 この死亡リスクは、サルコペニアと部分的に相関しています。
サルコペニアは、筋肉量と筋力の低下によって定義されます。 高齢者で最初に説明され、認知症、転倒、フレイルなどの老年症候群として分類されました。 それは、60 歳から 70 歳の間で 5 から 13%、80 歳を超えて 11 から 50% の間で変化し、原始的、つまり年齢に関連するものとして分類されます。 このイベントは、化学療法中の血液悪性腫瘍の患者で報告されており、高齢者の患者の 55% に発生する可能性があります。 それは治療の強度に比例します。 それは、これらの患者の生存に有害な独立した予後因子として現れます。 運動と栄養サポートを組み合わせることで、それを減らすことができます。
適切な身体活動 (APA) のプラスの影響は、いくつかのがん (乳房、結腸前立腺) の発生率と再発リスクの低減に関する多数の出版物で示されています。 介入の時間に応じて、またはタイプ、期間、および強度に応じて、さまざまな身体活動プログラムを使用してAPAで公開された研究を考慮すると、血液学ではそれほど明白ではありません.
この研究の目的は、自家造血幹細胞移植を必要とする患者におけるAPAプログラムの実現可能性を評価することです。 このプログラムは、自己造血幹細胞のサポートによる集中的な治療を受けている患者の血液センターに関係なく、誘発されたサルコペニアの出現と手技に関連する合併症に対して短期的および中期的な保護効果をもたらすことが期待されます。
これは実現可能性調査です。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Magali BALAVOINE
- 電話番号：0033 241682940
- メール：m.balavoine@weprom.fr
研究場所
-
-
-
Angers、フランス
- まだ募集していません
- CHU
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コンタクト：
- Aline SCHMITD, MD
-
主任研究者：
- Aline SCHMITD, MD
-
Le Mans、フランス
- 募集
- Centre Jean Bernard/Clinique Victor Hugo
-
主任研究者：
- Katell Le Dû, MD
-
コンタクト：
- LE DU Katell, MD
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上
- リンパ腫または骨髄腫の患者で、どのような治療法であっても造血幹細胞の自家移植を正当化する患者、
- 社会保障制度に加入している患者、
- -研究に関連する特定の手順の前に書面による同意を与えた患者
除外基準:
- 適応した身体活動セッションを実施できない中枢および/または末梢神経障害、
- コントロールされていない高血圧、
- 左心室駆出率 <50%、
- 機能的呼吸検査の変化を伴う慢性呼吸不全、
- アクティブなウイルス感染: B 型、C 型肝炎および HIV、
- 妊娠中または授乳中、
- 自由を奪われている人、または保護されている人
- -患者のインフォームドコンセントおよび/または治験のプロトコルおよびフォローアップの遵守を損なう可能性のある認知症、精神的変化または精神病理学、
- 心理的、社会的、家族的、または地理的な理由でプロトコルに従うことができない患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験アーム
APA プログラムは 3 つの段階で定義されます。 STEP 1：3ヶ月以上の初回化学療法中
STEP 2：自家移植入院中、1ヶ月以上：
STEP3：移植後
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APA プログラムは 3 つの段階で定義されます。 STEP 1：3ヶ月以上の初回化学療法中
STEP 2：自家移植入院中、1ヶ月以上：
STEP3：移植後
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自家移植に適応した身体活動プログラムの実現可能性を評価する
時間枠：自家移植後6ヶ月
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週に提供されるすべてのセッションを実行し、自宅でエクササイズを実行した患者の割合
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自家移植後6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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適応した身体活動プログラムが、自家移植後のサルコペニア患者数に与える影響を評価する
時間枠：自家移植後6ヶ月
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自家移植後6ヶ月以内のサルコペニア患者数
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自家移植後6ヶ月
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生活の質を評価する
時間枠：自家移植後12ヶ月
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欧州がん研究治療機構のQOL質問票（一般、30問）のスコアの変化。
すべてのスケールは、0 から 100 までのスコアの範囲です。
機能スケールの高スコアは機能の高/健康レベルを表し、症状スケールまたは項目の高スコアは高レベルの症状または問題を表します
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自家移植後12ヶ月
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疲労を評価するには
時間枠：自家移植後12ヶ月
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多次元疲労インベントリ アンケートのスコアの変化 (スコアが高い 20 ～ 100 は、より悪い結果を意味します)。
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自家移植後12ヶ月
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性機能を評価する
時間枠：自家移植後12ヶ月
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女性の性機能の簡単な指標 (スコアが高い 5 ～ 75 は、より良い結果を意味します)。
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自家移植後12ヶ月
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性機能を評価する
時間枠：自家移植後12ヶ月
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男性のための男性の性的健康アンケート、簡単なインデックス (スコアが高い 5 ～ 125 は、より良い結果を意味します)。
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自家移植後12ヶ月
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患者の満足度を評価する
時間枠：自家移植後6ヶ月
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研究のための特定のアンケート (スコアが高い 6-25 は、より良い結果を意味します)。
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自家移植後6ヶ月
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無増悪生存期間の評価
時間枠：28ヶ月
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包含日から疾患の進行を示す最初の検査日までの時間
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28ヶ月
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回答率を評価するには
時間枠：28ヶ月
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リンパ腫のLugano基準および骨髄腫のIMWG（International Myeloma Working Group）に従って部分奏効または完全奏効した患者の数
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28ヶ月
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患者別およびセッション別の全体的な身体活動負荷を評価する
時間枠：自家移植後6ヶ月
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フォスター法により算出
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自家移植後6ヶ月
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内分泌障害の有病率を評価する
時間枠：28ヶ月
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組み入れ日から試験終了日までの内分泌障害患者数を分子、次の患者数を分母とする
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28ヶ月
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自家移植の合併症の有病率を評価する
時間枠：28ヶ月
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分子が自家移植合併症患者数、分母が以下の患者数
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28ヶ月
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自家移植の入院期間と費用を評価する
時間枠：6ヵ月
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入院等は当センターの医療情報部より引用（経済データ）
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6ヵ月
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自家移植後、関係する患者の専門的活動を再開するための期間の遅延を評価する
時間枠：28ヶ月
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自家移植日から職業活動再開日までの遅延
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28ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Katell LE DU, MD、Centre Jean Bernard/Clinique Victor Hugo
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。