자가 이식(APA²)으로 치료받은 환자를 위한 적응형 신체 활동 프로그램의 타당성 (APA²)
자가조혈모세포이식 환자를 위한 적응형 신체활동 프로그램의 타당성
조혈 줄기 세포의 자가 이식에 이은 치료 강화는 1차 치료에서 골수종을 앓고 있는 젊은 환자와 2차 또는 3차 치료에서 림프종에 대한 치료의 표준입니다. 이 절차는 상당한 사망률과 이환율로 인해 단기 및 중기적으로 독성이 남아 있습니다. 평균 사망률은 1.4에서 5%까지 다양합니다. 사망 원인은 심각한 감염, 내장 출혈 또는 중요한 장기 부전과 관련이 있습니다. 이러한 사망 위험은 근감소증과 부분적으로 상관관계가 있습니다.
근감소증은 근육량과 근력의 감소로 정의됩니다. 노인에서 처음 기술되었으며 치매, 낙상 또는 노쇠와 같은 노인 증후군으로 분류되었습니다. 60~70세 사이에 5~13%, 80세 이후에는 11~50%로 다양하며 원시적, 즉 연령과 관련된 것으로 분류됩니다. 그러나 이차적인 신생물일 수 있습니다. 이 사건은 화학 요법 중 혈액 악성 종양 환자에서 설명되었으며 노인 환자의 55%에 도달할 수 있습니다. 치료 강도에 비례합니다. 이는 이러한 환자의 생존에 해로운 독립적인 예후 인자로 나타납니다. 영양 지원과 결합된 신체 운동은 그것을 줄일 수 있습니다.
적응 신체 활동(APA)의 긍정적인 영향은 여러 암(유방암, 결장 전립선암)의 발생률과 재발 위험 감소에 대한 수많은 간행물에서 나타났습니다. 개입 시간 또는 유형, 기간 및 강도에 따라 다양한 신체 활동 프로그램을 가진 APA에 발표된 연구의 관점에서 혈액학에서는 덜 분명합니다.
이 연구의 목적은 자가 조혈 줄기 세포 이식이 필요한 환자에서 APA 프로그램의 타당성을 평가하는 것입니다. 자가조혈모세포 지원으로 집중 치료를 받는 환자들에게 혈액센터와 상관없이 중단기적으로 유발성 근감소증 발현 및 시술 관련 합병증에 대한 보호 효과가 있을 것으로 기대된다.
이것은 타당성 조사입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Magali BALAVOINE
- 전화번호: 0033 241682940
- 이메일: m.balavoine@weprom.fr
연구 장소
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Angers, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- CHU
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연락하다:
- Aline SCHMITD, MD
-
수석 연구원:
- Aline SCHMITD, MD
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Le Mans, 프랑스
- 모병
- Centre Jean Bernard/Clinique Victor Hugo
-
수석 연구원:
- Katell Le Dû, MD
-
연락하다:
- LE DU Katell, MD
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세,
- 치료 라인에 관계없이 조혈 줄기 세포의 자가 이식을 정당화하는 림프종 또는 골수종 환자,
- 사회보장제도에 가입된 환자,
- 연구와 관련된 특정 절차 전에 서면 동의를 한 환자
제외 기준:
- 적응된 신체 활동 세션을 수행할 수 없는 중추 및/또는 말초 신경학적 결함,
- 조절되지 않는 고혈압,
- 좌심실 박출률 <50%,
- 기능적 호흡 조사의 변화를 동반한 만성 호흡 부전,
- 활동성 바이러스 감염: B형, C형 간염 및 HIV,
- 임신이나 모유 수유,
- 자유를 박탈당했거나 보호를 받고 있는 사람
- 환자의 정보에 입각한 동의 및/또는 프로토콜 준수 및 시험 후속 조치를 위태롭게 할 수 있는 치매, 정신 장애 또는 정신 병리,
- 심리적, 사회적, 가족 또는 지리적 이유로 프로토콜을 따를 수 없는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험 부문
APA 프로그램은 3단계로 정의됩니다. 1단계: 3개월에 걸친 초기 화학 요법 동안
2단계: 자가 이식을 위해 입원 중, 1개월 이상:
3단계: 이식 후
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APA 프로그램은 3단계로 정의됩니다. 1단계: 3개월에 걸친 초기 화학 요법 동안
2단계: 자가 이식을 위해 입원 중, 1개월 이상:
3단계: 이식 후
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자가 이식을 둘러싼 적응된 신체 활동 프로그램의 타당성을 평가하기 위해
기간: 자가 이식 후 6개월
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주당 제공되는 모든 세션을 수행하고 집에서 운동을 수행한 환자의 비율
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자가 이식 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자가 이식 후 근감소증 환자 수에 대한 적응형 신체 활동 프로그램의 영향을 평가하기 위해
기간: 자가 이식 후 6개월
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자가 이식 6개월 이내 근감소증 환자 수
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자가 이식 후 6개월
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삶의 질을 평가하기 위해
기간: 자가 이식 후 12개월
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유럽 암 연구 및 치료 기구의 삶의 질 설문지(일반, 30문항) 점수 변화.
모든 척도의 점수 범위는 0에서 100까지입니다.
기능 척도의 높은 점수는 높은/건강한 기능 수준을 나타내는 반면, 증상 척도 또는 항목의 높은 점수는 높은 수준의 증상 또는 문제를 나타냅니다.
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자가 이식 후 12개월
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피로를 평가하려면
기간: 자가 이식 후 12개월
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다차원 피로 인벤토리 설문지의 점수 변화(점수가 높을수록 20-100점은 더 나쁜 결과를 의미함).
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자가 이식 후 12개월
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성기능을 평가하기 위해
기간: 자가 이식 후 12개월
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여성을 위한 간단한 성기능 지수(점수가 높을수록 5-75점은 더 나은 결과를 의미함).
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자가 이식 후 12개월
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성기능을 평가하기 위해
기간: 자가 이식 후 12개월
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남성용 남성 성 건강 설문지, 간략한 색인(5~125점이 높을수록 더 좋은 결과를 의미함).
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자가 이식 후 12개월
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환자의 만족도를 평가하기 위해
기간: 자가 이식 후 6개월
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연구를 위한 특정 설문지(점수가 높은 6-25는 더 나은 결과를 의미함).
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자가 이식 후 6개월
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무진행 생존을 평가하기 위해
기간: 28개월
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포함 날짜와 질병의 진행을 보여주는 첫 번째 검사 날짜 사이의 시간
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28개월
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응답률을 평가하려면
기간: 28개월
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림프종에 대한 Lugano 기준 및 골수종에 대한 IMWG(International Myeloma Working Group) 기준에 따라 부분 또는 완전 반응을 보인 환자 수
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28개월
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환자 및 세션별 전체 신체 활동 부하를 평가하기 위해
기간: 자가 이식 후 6개월
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포스터 방식으로 계산
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자가 이식 후 6개월
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내분비 장애의 유병률을 평가하기 위해
기간: 28개월
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분자의 포함 날짜와 연구 종료 날짜 사이의 내분비 장애 환자 수와 분모의 후속 환자 수
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28개월
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자가 이식 합병증의 유병률을 평가하기 위해
기간: 28개월
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분자는 자가이식 합병증이 있는 환자 수, 분모는 다음 환자 수
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28개월
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자가 이식을 위한 입원 기간과 비용을 평가하기 위해
기간: 6 개월
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입원은 센터의 의료 정보 부서에서 인용(경제 데이터)
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6 개월
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자가 이식 후 관련 환자의 전문 활동 재개 기간 지연을 평가하기 위해
기간: 28개월
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자가 이식 날짜와 전문 활동 재개 날짜 사이의 지연
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28개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Katell LE DU, MD, Centre Jean Bernard/Clinique Victor Hugo
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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