Viabilidade de um Programa de Atividade Física Adaptada para Pacientes Tratados com Autoenxerto (APA²) (APA²)
Viabilidade de um Programa de Atividade Física Adaptada para Pacientes Tratados com Transplante Autólogo de Células Tronco Hematopoiéticas
A intensificação terapêutica seguida de autoenxerto de células-tronco hematopoiéticas é um padrão de atendimento para pacientes jovens com mieloma de primeira linha e para linfoma de segunda ou terceira linha de tratamento. Este procedimento permanece tóxico a curto e médio prazo com significativa mortalidade e morbidade: a mortalidade média varia de 1,4 a 5%. As causas da morte estão ligadas a uma infecção grave, sangramento visceral ou falência de órgãos vitais. Este risco de mortalidade está parcialmente correlacionado com a sarcopenia.
A sarcopenia é definida pela redução da massa e força muscular. Foi descrita pela primeira vez em idosos e classificada como síndrome geriátrica, como demência, quedas ou fragilidade. Varia de 5 a 13% entre 60 e 70 anos e entre 11 e 50% acima de 80 anos e é classificado como primitivo, ou seja, relacionado à idade. Pode, porém, ser secundário a neoplasia. Este evento tem sido descrito em pacientes com neoplasias hematológicas durante a quimioterapia e pode atingir 55% dos pacientes em idosos. É proporcional à intensidade dos tratamentos. Surge como fator prognóstico independente e prejudicial à sobrevida desses pacientes. O exercício físico combinado com suporte nutricional pode reduzi-la.
O impacto positivo da atividade física adaptada (APA) tem sido demonstrado em inúmeras publicações na redução da incidência e risco de recaída de vários tipos de câncer (mama, cólon, próstata). É menos evidente na hematologia diante dos estudos publicados sobre APA com diferentes programas de atividade física dependendo do tempo da intervenção ou de acordo com o tipo, duração e intensidade.
O objetivo deste estudo é avaliar a viabilidade de um programa de APA em pacientes que necessitam de transplante autólogo de células-tronco hematopoiéticas. Espera-se que o programa tenha um efeito protetor sobre o aparecimento de sarcopenia induzida e sobre as complicações relacionadas ao procedimento a curto e médio prazos, independentemente do centro de hematologia para pacientes em tratamento intensivo com suporte de células-tronco hematopoiéticas autólogas.
Este é um estudo de viabilidade.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Magali BALAVOINE
- Número de telefone: 0033 241682940
- E-mail: m.balavoine@weprom.fr
Locais de estudo
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Angers, França
- Ainda não está recrutando
- CHU
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Contato:
- Aline SCHMITD, MD
-
Investigador principal:
- Aline SCHMITD, MD
-
Le Mans, França
- Recrutamento
- Centre Jean Bernard/Clinique Victor Hugo
-
Investigador principal:
- Katell Le Dû, MD
-
Contato:
- LE DU Katell, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos,
- Paciente com linfoma ou mieloma justificando um autoenxerto de células-tronco hematopoiéticas qualquer que seja a linha de tratamento,
- Doente inscrito num regime de segurança social,
- Paciente que deu consentimento por escrito antes de qualquer procedimento específico relacionado ao estudo
Critério de exclusão:
- Déficit neurológico central e/ou periférico não permitindo a realização de sessões de atividade física adaptada,
- Hipertensão não controlada,
- Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo <50%,
- Insuficiência respiratória crônica com alterações nas investigações respiratórias funcionais,
- Infecção viral ativa: hepatite B, C e HIV,
- Gravidez ou amamentação,
- Pessoas privadas de liberdade ou sob tutela
- Demência, alteração mental ou patologia psiquiátrica que possa comprometer o consentimento informado do paciente e/ou o cumprimento do protocolo e seguimento do ensaio,
- Paciente que não consegue seguir o protocolo por motivos psicológicos, sociais, familiares ou geográficos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço experimental
O programa da APA é definido em 3 etapas: PASSO 1: durante a quimioterapia inicial durante 3 meses
PASSO 2: durante a internação para o autoenxerto, acima de 1 mês:
PASSO 3: após o transplante
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O programa da APA é definido em 3 etapas: PASSO 1: durante a quimioterapia inicial durante 3 meses
PASSO 2: durante a internação para o autoenxerto, acima de 1 mês:
PASSO 3: após o transplante
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar a viabilidade de um programa de atividade física adaptado em torno de um autoenxerto
Prazo: 6 meses pós-autoenxerto
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Proporção de pacientes que realizaram todas as sessões oferecidas por semana e que realizaram exercícios em casa
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6 meses pós-autoenxerto
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar o impacto de um programa de atividade física adaptada no número de pacientes com sarcopenia após autoenxerto
Prazo: 6 meses pós-autoenxerto
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Número de pacientes com sarcopenia dentro de 6 meses de auto-enxerto
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6 meses pós-autoenxerto
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Para avaliar a qualidade de vida
Prazo: 12 meses pós-autoenxerto
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Alteração na pontuação do Questionário de Qualidade de Vida (Geral, 30 questões) da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer.
Todas as escalas variam em pontuação de 0 a 100.
Uma pontuação alta para uma escala funcional representa um nível alto/saudável de funcionamento, enquanto uma pontuação alta para uma escala ou item de sintoma representa um alto nível de sintomatologia ou problemas
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12 meses pós-autoenxerto
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Para avaliar a fadiga
Prazo: 12 meses pós-autoenxerto
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Mudança na pontuação do questionário de inventário de fadiga multidimensional (20-100 com pontuações mais altas significam um resultado pior).
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12 meses pós-autoenxerto
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Para avaliar a função sexual
Prazo: 12 meses pós-autoenxerto
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Breve índice de função sexual para mulheres (5-75 com pontuações mais altas significam um melhor resultado).
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12 meses pós-autoenxerto
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Para avaliar a função sexual
Prazo: 12 meses pós-autoenxerto
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Questionário de Saúde Sexual Masculina para homens, índice breve (5-125 com pontuações mais altas significam um melhor resultado).
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12 meses pós-autoenxerto
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Para avaliar a satisfação do paciente
Prazo: 6 meses pós-autoenxerto
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Questionário específico para estudo (6-25 com pontuações mais altas significam um melhor resultado).
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6 meses pós-autoenxerto
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Para avaliar a sobrevida livre de progressão
Prazo: 28 meses
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Tempo entre a data de inclusão e a data do primeiro exame que mostram a progressão da doença
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28 meses
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Para avaliar a taxa de resposta
Prazo: 28 meses
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Número de pacientes com resposta parcial ou completa de acordo com os critérios de Lugano para linfoma e IMWG (International Myeloma Working Group) para mieloma
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28 meses
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Avaliar a carga global de atividade física por paciente e por sessão
Prazo: 6 meses pós-autoenxerto
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Calculado pelo método de Foster
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6 meses pós-autoenxerto
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Para avaliar a prevalência de distúrbios endócrinos
Prazo: 28 meses
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Número de pacientes com distúrbio endócrino entre a data de inclusão e a data de término do estudo no numerador e o número de pacientes seguintes no denominador
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28 meses
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Avaliar a prevalência de complicação do autoenxerto
Prazo: 28 meses
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Número de pacientes com complicação de autoenxerto no numerador e número de pacientes seguidos no denominador
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28 meses
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Avaliar a duração e o custo da internação para o autoenxerto
Prazo: 6 meses
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As internações serão cotadas (dados econômicos) pelo departamento de informações médicas do centro
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6 meses
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Avaliar o atraso do período de retorno à atividade profissional dos pacientes em questão, após o auto-enxerto
Prazo: 28 meses
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Atraso entre a data do autoenxerto e a data de reinício da atividade profissional
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28 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Katell LE DU, MD, Centre Jean Bernard/Clinique Victor Hugo
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- WP-2019-05
- 2019-A02203-54 (Outro identificador: French Health Products Safety Agency)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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