Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Осуществимость адаптированной программы физической активности для пациентов с аутотрансплантатом (APA²) (APA²)

7 октября 2021 г. обновлено: Weprom

Осуществимость адаптированной программы физической активности для пациентов, перенесших аутологичную трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток

Терапевтическая интенсификация с последующей аутотрансплантацией гемопоэтических стволовых клеток является стандартом лечения молодых пациентов с миеломой первой линии и лимфомами второй или третьей линии лечения. Эта процедура остается токсичной в краткосрочной и среднесрочной перспективе со значительной смертностью и заболеваемостью: средняя смертность колеблется от 1,4 до 5%. Причины смерти связаны с тяжелой инфекцией, висцеральным кровотечением или отказом жизненно важных органов. Этот риск смертности частично коррелирует с саркопенией.

Саркопения определяется снижением мышечной массы и силы. Впервые он был описан у пожилых людей и классифицирован как гериатрический синдром, такой как деменция, падения или дряхлость. Он варьируется от 5 до 13% в возрасте от 60 до 70 лет и от 11 до 50% после 80 лет и классифицируется как примитивный, то есть связанный с возрастом. Однако он может быть вторичным по отношению к неоплазии. Это событие было описано у пациентов с гематологическими злокачественными новообразованиями во время химиотерапии и может достигать 55% пациентов пожилого возраста. Он пропорционален интенсивности лечения. Он выступает как независимый прогностический фактор, наносящий ущерб выживанию таких пациентов. Физические упражнения в сочетании с питательной поддержкой могут уменьшить его.

В многочисленных публикациях показано положительное влияние адаптированной физической активности (АФА) на снижение заболеваемости и риска рецидивов при некоторых видах рака (молочная железа, толстая кишка, предстательная железа). В гематологии это менее очевидно, учитывая опубликованные на АПА исследования с различными программами физической активности в зависимости от времени вмешательства или по типу, продолжительности и интенсивности.

Целью данного исследования является оценка осуществимости программы АПА у пациентов, нуждающихся в трансплантации аутологичных гемопоэтических стволовых клеток. Ожидается, что программа окажет защитное действие на появление индуцированной саркопении и осложнений, связанных с процедурой, в краткосрочной и среднесрочной перспективе независимо от гематологического центра для пациентов, получающих интенсивное лечение с поддержкой аутологичных гемопоэтических стволовых клеток.

Это технико-экономическое обоснование.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

57

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Magali BALAVOINE
  • Номер телефона: 0033 241682940
  • Электронная почта: m.balavoine@weprom.fr

Места учебы

  • Франция
      • Angers, Франция
        • Еще не набирают
        • CHU
        • Контакт:
          • Aline SCHMITD, MD
        • Главный следователь:
          • Aline SCHMITD, MD
      • Le Mans, Франция
        • Рекрутинг
        • Centre Jean Bernard/Clinique Victor Hugo
        • Главный следователь:
          • Katell Le Dû, MD
        • Контакт:
          • LE DU Katell, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥ 18 лет,
  2. Пациент с лимфомой или миеломой, оправдывающий аутотрансплантацию гемопоэтических стволовых клеток независимо от линии лечения,
  3. Пациент, связанный со схемой социального обеспечения,
  4. Пациент, который дал письменное согласие перед любой конкретной процедурой, связанной с исследованием

Критерий исключения:

  1. Центральный и/или периферический неврологический дефицит, не позволяющий проводить адаптированные занятия физической нагрузкой,
  2. Неконтролируемая артериальная гипертензия,
  3. Фракция выброса левого желудочка <50%,
  4. Хроническая дыхательная недостаточность с изменениями функциональных дыхательных исследований,
  5. Активная вирусная инфекция: гепатиты В, С и ВИЧ,
  6. Беременность или кормление грудью,
  7. Лица, лишенные свободы или находящиеся под опекой
  8. Деменция, психические изменения или психиатрическая патология, которые могут поставить под угрозу информированное согласие пациента и / или соблюдение протокола и последующее наблюдение за исследованием,
  9. Пациент, который не может следовать протоколу по психологическим, социальным, семейным или географическим причинам.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальная рука

Программа APA состоит из 3 этапов:

ЭТАП 1: во время начальной химиотерапии в течение 3 месяцев

  • 3 сеанса APA под наблюдением в неделю на месте:

    • два занятия по укреплению мышц, растяжка, гибкость в тренажерном зале
    • кардиотренировка (скандинавская ходьба: на свежем воздухе)
  • дома: тетрадь по желанию пациента

ЭТАП 2: при госпитализации по поводу аутотрансплантата, более 1 месяца:

  • 2 занятия в неделю под руководством инженера APA + тетрадь и поощрение индивидуальной работы
  • При желании пациент может продолжить упражнения, проводимые с инженером АПА, самостоятельно.

ШАГ 3: после трансплантации

  • первые 3 месяца:

    • 2 занятия в помещении под наблюдением в неделю (укрепление мышц, растяжка, гибкость),
    • 1 час кардиотренировки в неделю самостоятельно
  • следующие 3 месяца: 1 занятие в помещении в неделю + самостоятельные занятия дома и занятия ходьбой или ездой на велосипеде
Другой: Адаптированная физическая активность

Программа APA состоит из 3 этапов:

ЭТАП 1: во время начальной химиотерапии в течение 3 месяцев

  • 3 сеанса APA под наблюдением в неделю на месте:

    • два занятия по укреплению мышц, растяжка, гибкость в тренажерном зале
    • кардиотренировка (скандинавская ходьба: на свежем воздухе)
  • дома: тетрадь по желанию пациента

ЭТАП 2: при госпитализации по поводу аутотрансплантата, более 1 месяца:

  • 2 занятия в неделю под руководством инженера APA + тетрадь и поощрение индивидуальной работы
  • При желании пациент может продолжить упражнения, проводимые с инженером АПА, самостоятельно.

ШАГ 3: после трансплантации

  • первые 3 месяца:

    • 2 занятия в помещении под наблюдением в неделю (укрепление мышц, растяжка, гибкость),
    • 1 час кардиотренировки в неделю самостоятельно
  • следующие 3 месяца: 1 занятие в помещении в неделю + самостоятельные занятия дома и занятия ходьбой или ездой на велосипеде

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить осуществимость адаптированной программы физической активности, связанной с аутотрансплантатом.
Временное ограничение: 6 месяцев после аутотрансплантации
Доля пациентов, выполняющих все предлагаемые занятия в неделю и выполняющих упражнения дома
6 месяцев после аутотрансплантации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить влияние адаптированной программы физической активности на количество пациентов с саркопенией после аутотрансплантации.
Временное ограничение: 6 месяцев после аутотрансплантации
Количество пациентов с саркопенией в течение 6 месяцев после аутотрансплантации
6 месяцев после аутотрансплантации
Для оценки качества жизни
Временное ограничение: 12 месяцев после аутотрансплантации
Изменение в баллах опросника качества жизни (общий, 30 вопросов) Европейской организации по изучению и лечению рака. Все шкалы имеют диапазон значений от 0 до 100. Высокий балл по функциональной шкале представляет собой высокий/здоровый уровень функционирования, тогда как высокий балл по шкале симптомов или пункту представляет высокий уровень симптоматики или проблем.
12 месяцев после аутотрансплантации
Для оценки усталости
Временное ограничение: 12 месяцев после аутотрансплантации
Изменение количества баллов в многомерном вопроснике инвентаризации усталости (от 20 до 100 с более высокими баллами означает худший результат).
12 месяцев после аутотрансплантации
Для оценки половой функции
Временное ограничение: 12 месяцев после аутотрансплантации
Краткий индекс сексуальной функции для женщин (от 5 до 75 с более высокими баллами означает лучший результат).
12 месяцев после аутотрансплантации
Для оценки половой функции
Временное ограничение: 12 месяцев после аутотрансплантации
Анкета мужского сексуального здоровья для мужчин, краткий индекс (5-125 с более высокими баллами означают лучший результат).
12 месяцев после аутотрансплантации
Для оценки удовлетворенности пациента
Временное ограничение: 6 месяцев после аутотрансплантации
Специальная анкета для исследования (от 6 до 25 с более высокими баллами означает лучший результат).
6 месяцев после аутотрансплантации
Для оценки выживаемости без прогрессирования
Временное ограничение: 28 месяцев
Время между датой включения и датой первого осмотра, показывающего прогрессирование заболевания
28 месяцев
Чтобы оценить скорость отклика
Временное ограничение: 28 месяцев
Количество пациентов с частичным или полным ответом в соответствии с критериями Лугано для лимфомы и IMWG (Международная рабочая группа по миеломе) для миеломы
28 месяцев
Для оценки общей физической нагрузки по пациенту и сеансу
Временное ограничение: 6 месяцев после аутотрансплантации
Рассчитано по методу Фостера
6 месяцев после аутотрансплантации
Для оценки распространенности эндокринных расстройств
Временное ограничение: 28 месяцев
Количество пациентов с эндокринным расстройством между датой включения и датой окончания исследования в числителе и число пациентов, следующих за ним в знаменателе
28 месяцев
Оценить распространенность осложнений аутотрансплантата
Временное ограничение: 28 месяцев
Количество пациентов с осложнением аутотрансплантата в числителе и количество пациентов в знаменателе
28 месяцев
Оценить продолжительность и стоимость госпитализации по поводу аутотрансплантата
Временное ограничение: 6 месяцев
Госпитализация будет цитироваться (экономические данные) отделом медицинской информации центра
6 месяцев
Оценить отсрочку возобновления профессиональной деятельности пациентов после аутотрансплантации.
Временное ограничение: 28 месяцев
Задержка между датой аутотрансплантации и датой возобновления профессиональной деятельности
28 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Weprom

Следователи

  • Главный следователь: Katell LE DU, MD, Centre Jean Bernard/Clinique Victor Hugo

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 апреля 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 октября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 марта 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • WP-2019-05
  • 2019-A02203-54 (Другой идентификатор: French Health Products Safety Agency)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться