Faisabilité d'un Programme d'Activité Physique Adaptée pour les Patients Traités par Autogreffe (APA²) (APA²)
Faisabilité d'un programme d'activité physique adapté pour les patients traités par une autogreffe de cellules souches hématopoïétiques
L'intensification thérapeutique suivie d'une autogreffe de cellules souches hématopoïétiques est un standard de soins pour les jeunes patients atteints de myélome de première ligne et pour les lymphomes de deuxième ou troisième ligne de traitement. Cette procédure reste toxique à court et moyen terme avec une mortalité et une morbidité importantes : la mortalité moyenne varie de 1,4 à 5 %. Les causes de décès sont liées à une infection grave, une hémorragie viscérale ou une défaillance d'un organe vital. Ce risque de mortalité est en partie corrélé à la sarcopénie.
La sarcopénie est définie par la réduction de la masse musculaire et de la force. Il a d'abord été décrit chez les personnes âgées et classé comme syndrome gériatrique tel que la démence, les chutes ou la fragilité. Elle varie de 5 à 13 % entre 60 et 70 ans et entre 11 et 50 % au-delà de 80 ans et est classée comme primitive, c'est-à-dire liée à l'âge. Elle peut cependant être secondaire à une néoplasie. Cet événement a été décrit chez des patients atteints d'hémopathies malignes au cours d'une chimiothérapie et peut atteindre 55 % des patients chez les personnes âgées. Elle est proportionnelle à l'intensité des traitements. Elle apparaît comme un facteur pronostique indépendant préjudiciable à la survie de ces patients. L'exercice physique associé à un soutien nutritionnel pourrait le réduire.
L'impact positif de l'activité physique adaptée (APA) a été démontré dans de nombreuses publications sur la réduction de l'incidence et du risque de rechute de plusieurs cancers (sein, colon, prostate). Elle est moins évidente en hématologie au vu des études publiées sur l'APA avec des programmes d'activité physique différents selon le moment de l'intervention ou selon le type, la durée et l'intensité.
L'objectif de cette étude est d'évaluer la faisabilité d'un programme d'APA chez les patients nécessitant une autogreffe de cellules souches hématopoïétiques. Il est attendu que le programme ait un effet protecteur sur l'apparition de la sarcopénie induite et sur les complications liées à l'intervention à court et moyen terme quel que soit le centre d'hématologie pour les patients recevant un traitement intensif avec prise en charge des cellules souches hématopoïétiques autologues.
Il s'agit d'une étude de faisabilité.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Magali BALAVOINE
- Numéro de téléphone: 0033 241682940
- E-mail: m.balavoine@weprom.fr
Lieux d'étude
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Angers, France
- Pas encore de recrutement
- CHU
-
Contact:
- Aline SCHMITD, MD
-
Chercheur principal:
- Aline SCHMITD, MD
-
Le Mans, France
- Recrutement
- Centre Jean Bernard/Clinique Victor Hugo
-
Chercheur principal:
- Katell Le Dû, MD
-
Contact:
- LE DU Katell, MD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans,
- Patient atteint d'un lymphome ou d'un myélome justifiant d'une autogreffe de cellules souches hématopoïétiques quelle que soit la ligne de traitement,
- Patient affilié à un régime de sécurité sociale,
- Patient ayant donné son consentement écrit avant toute procédure spécifique liée à l'étude
Critère d'exclusion:
- Déficit neurologique central et/ou périphérique ne permettant pas de réaliser des séances d'activité physique adaptées,
- HTA non contrôlée,
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche <50 %,
- Insuffisance respiratoire chronique avec altérations des investigations respiratoires fonctionnelles,
- Infection virale active : hépatite B, C et VIH,
- Grossesse ou allaitement,
- Personnes privées de liberté ou sous tutelle
- Démence, altération mentale ou pathologie psychiatrique pouvant compromettre le consentement éclairé du patient et/ou le respect du protocole et du suivi de l'essai,
- Patient ne pouvant suivre le protocole pour des raisons psychologiques, sociales, familiales ou géographiques.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras expérimental
Le programme APA se définit en 3 étapes : ETAPE 1 : lors de la chimiothérapie initiale sur 3 mois
ÉTAPE 2 : pendant l'hospitalisation pour l'autogreffe, sur 1 mois :
ÉTAPE 3 : après la greffe
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Le programme APA se définit en 3 étapes : ETAPE 1 : lors de la chimiothérapie initiale sur 3 mois
ÉTAPE 2 : pendant l'hospitalisation pour l'autogreffe, sur 1 mois :
ÉTAPE 3 : après la greffe
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluer la faisabilité d'un programme d'activité physique adapté autour d'une autogreffe
Délai: 6 mois post-autogreffe
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Proportion de patients effectuant toutes les séances proposées par semaine et qui ont effectué des exercices à domicile
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6 mois post-autogreffe
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Evaluer l'impact d'un programme d'activité physique adapté sur le nombre de patients atteints de sarcopénie suite à une autogreffe
Délai: 6 mois post-autogreffe
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Nombre de patients atteints de sarcopénie dans les 6 mois suivant l'autogreffe
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6 mois post-autogreffe
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Pour évaluer la qualité de vie
Délai: 12 mois post-autogreffe
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Changement de score du questionnaire sur la qualité de vie (général, 30 questions) de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer.
Toutes les échelles vont de 0 à 100.
Un score élevé pour une échelle fonctionnelle représente un niveau de fonctionnement élevé/sain, tandis qu'un score élevé pour une échelle de symptômes ou un élément représente un niveau élevé de symptomatologie ou de problèmes.
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12 mois post-autogreffe
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Pour évaluer la fatigue
Délai: 12 mois post-autogreffe
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Modification du score du questionnaire d'inventaire multidimensionnel de la fatigue (20-100 avec des scores plus élevés signifient un résultat pire).
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12 mois post-autogreffe
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Pour évaluer la fonction sexuelle
Délai: 12 mois post-autogreffe
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Bref indice de la fonction sexuelle pour les femmes (5-75 avec des scores plus élevés signifient un meilleur résultat).
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12 mois post-autogreffe
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Pour évaluer la fonction sexuelle
Délai: 12 mois post-autogreffe
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Questionnaire sur la santé sexuelle masculine pour les hommes, bref index (5-125 avec des scores plus élevés signifient un meilleur résultat).
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12 mois post-autogreffe
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Pour évaluer la satisfaction du patient
Délai: 6 mois post-autogreffe
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Questionnaire spécifique pour l'étude (6-25 avec des scores plus élevés signifient un meilleur résultat).
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6 mois post-autogreffe
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Pour évaluer la survie sans progression
Délai: 28 mois
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Délai entre la date d'inclusion et la date du premier examen qui montre la progression de la maladie
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28 mois
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Pour évaluer le taux de réponse
Délai: 28 mois
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Nombre de patients avec une réponse partielle ou complète selon les critères de Lugano pour le lymphome et IMWG (International Myeloma Working Group) pour le myélome
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28 mois
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Évaluer la charge d'activité physique globale par patient et par séance
Délai: 6 mois post-autogreffe
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Calculé par la méthode Foster
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6 mois post-autogreffe
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Évaluer la prévalence des troubles endocriniens
Délai: 28 mois
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Nombre de patients atteints de troubles endocriniens entre la date d'inclusion et la date de fin d'étude au numérateur et le nombre de patients suivis au dénominateur
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28 mois
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Évaluer la prévalence de la complication de l'autogreffe
Délai: 28 mois
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Nombre de patients avec complication d'autogreffe au numérateur et nombre de patients suivis au dénominateur
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28 mois
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Évaluer la durée et le coût de l'hospitalisation pour l'autogreffe
Délai: 6 mois
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Les hospitalisations seront devis (données économiques) par le service d'information médicale du centre
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6 mois
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Apprécier le délai de reprise d'activité professionnelle des patients concernés, après l'autogreffe
Délai: 28 mois
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Délai entre la date d'autogreffe et la date de reprise d'activité professionnelle
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28 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Katell LE DU, MD, Centre Jean Bernard/Clinique Victor Hugo
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- WP-2019-05
- 2019-A02203-54 (Autre identifiant: French Health Products Safety Agency)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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