Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haalbaarheid van een aangepast bewegingsprogramma voor patiënten behandeld met een autograft (APA²) (APA²)

7 oktober 2021 bijgewerkt door: Weprom

Haalbaarheid van een aangepast bewegingsprogramma voor patiënten behandeld met een autologe hematopoëtische stamceltransplantatie

Therapeutische intensivering gevolgd door een autotransplantaat van hematopoëtische stamcellen is een standaardbehandeling voor jonge patiënten met myeloom uit de eerste lijn en voor lymfoom uit de tweede of derde lijn van behandeling. Deze procedure blijft op korte en middellange termijn giftig met aanzienlijke mortaliteit en morbiditeit: de gemiddelde mortaliteit varieert van 1,4 tot 5%. De doodsoorzaken houden verband met een ernstige infectie, viscerale bloeding of falen van vitale organen. Dit risico op overlijden hangt deels samen met sarcopenie.

Sarcopenie wordt gedefinieerd door de vermindering van spiermassa en -kracht. Het werd voor het eerst beschreven bij ouderen en geclassificeerd als geriatrisch syndroom zoals dementie, vallen of kwetsbaarheid. Het varieert van 5 tot 13% tussen 60 en 70 jaar en tussen 11 en 50% na 80 jaar en wordt geclassificeerd als primitief, dat wil zeggen gerelateerd aan de leeftijd. Het kan echter secundair zijn aan neoplasie. Deze gebeurtenis is beschreven bij patiënten met hematologische maligniteiten tijdens chemotherapie en kan 55% van de oudere patiënten bereiken. Het is evenredig met de intensiteit van de behandelingen. Het komt naar voren als een onafhankelijke prognostische factor die schadelijk is voor de overleving van deze patiënten. Lichamelijke oefening in combinatie met voedingsondersteuning zou dit kunnen verminderen.

De positieve impact van aangepaste fysieke activiteit (APA) is aangetoond in tal van publicaties over het verminderen van de incidentie en het risico op terugval voor verschillende kankers (borst, colonprostaat). In de hematologie is het minder duidelijk in het licht van studies gepubliceerd over APA met verschillende fysieke activiteitsprogramma's, afhankelijk van het tijdstip van de interventie of volgens het type, de duur en de intensiteit.

Het doel van deze studie is om de haalbaarheid van een APA-programma te beoordelen bij patiënten die een autologe hematopoëtische stamceltransplantatie nodig hebben. Verwacht wordt dat het programma een beschermend effect zal hebben op het optreden van geïnduceerde sarcopenie en op de complicaties die verband houden met de procedure op korte en middellange termijn, ongeacht het hematologiecentrum, voor patiënten die een intensieve behandeling ondergaan met ondersteuning voor autologe hematopoëtische stamcellen.

Dit is een haalbaarheidsonderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

57

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Angers, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • CHU
        • Contact:
          • Aline SCHMITD, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Aline SCHMITD, MD
      • Le Mans, Frankrijk
        • Werving
        • Centre Jean Bernard/Clinique Victor Hugo
        • Hoofdonderzoeker:
          • Katell LE DU, MD
        • Contact:
          • LE DU Katell, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 18 jaar,
  2. Patiënt met lymfoom of myeloom die een autotransplantaat van hematopoëtische stamcellen rechtvaardigt, ongeacht de behandelingslijn,
  3. Patiënt aangesloten bij een sociaal zekerheidsstelsel,
  4. Patiënt die schriftelijke toestemming heeft gegeven vóór enige specifieke procedure met betrekking tot het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  1. Centrale en / of perifere neurologische uitval waardoor aangepaste fysieke activiteitssessies niet kunnen worden uitgevoerd,
  2. Ongecontroleerde hypertensie,
  3. Linkerventrikel-ejectiefractie <50%,
  4. Chronische respiratoire insufficiëntie met veranderingen in de functionele respiratoire onderzoeken,
  5. Actieve virale infectie: hepatitis B, C en HIV,
  6. Zwangerschap of borstvoeding,
  7. Personen die van hun vrijheid zijn beroofd of onder curatele staan
  8. Dementie, mentale verandering of psychiatrische pathologie die de geïnformeerde toestemming van de patiënt en/of de naleving van het protocol en de follow-up van het onderzoek in gevaar kunnen brengen,
  9. Patiënt die het protocol niet kan volgen om psychologische, sociale, familiale of geografische redenen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele tak

Het APA-programma bestaat uit 3 fasen:

STAP 1: tijdens de initiële chemotherapie gedurende 3 maanden

  • 3 begeleide APA-sessies/week op locatie:

    • twee spierversterkende sessies, stretching, flexibiliteit in de sportschool
    • een cardiosessie (Nordic Walking: buiten)
  • thuis: oefenboek als de patiënt dat wenst

STAP 2: tijdens ziekenhuisopname voor de autograft, gedurende 1 maand:

  • 2 sessies/week onder begeleiding van een APA-ingenieur + werkboek en aanmoediging van individueel werk
  • Als de patiënt dat wenst, kan hij de oefeningen die hij samen met de APA-ingenieur heeft uitgevoerd, zelfstandig voortzetten

STAP 3: na de transplantatie

  • de eerste 3 maanden:

    • 2 begeleide indoorsessies/week (spierversterking, stretching, flexibiliteit),
    • 1 uur cardiosessie/week zelfstandig
  • de volgende 3 maanden: 1 indoorsessie per week + zelfstandige oefeningen thuis en wandel- of fietssessies

Het APA-programma bestaat uit 3 fasen:

STAP 1: tijdens de initiële chemotherapie gedurende 3 maanden

  • 3 begeleide APA-sessies/week op locatie:

    • twee spierversterkende sessies, stretching, flexibiliteit in de sportschool
    • een cardiosessie (Nordic Walking: buiten)
  • thuis: oefenboek als de patiënt dat wenst

STAP 2: tijdens ziekenhuisopname voor de autograft, gedurende 1 maand:

  • 2 sessies/week onder begeleiding van een APA-ingenieur + werkboek en aanmoediging van individueel werk
  • Als de patiënt dat wenst, kan hij de oefeningen die hij samen met de APA-ingenieur heeft uitgevoerd, zelfstandig voortzetten

STAP 3: na de transplantatie

  • de eerste 3 maanden:

    • 2 begeleide indoorsessies/week (spierversterking, stretching, flexibiliteit),
    • 1 uur cardiosessie/week zelfstandig
  • de volgende 3 maanden: 1 indoorsessie per week + zelfstandige oefeningen thuis en wandel- of fietssessies

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De haalbaarheid beoordelen van een aangepast beweegprogramma rond een autograft
Tijdsspanne: 6 maanden na autograft
Percentage patiënten dat alle wekelijks aangeboden sessies uitvoerde en dat thuis oefeningen deed
6 maanden na autograft

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De impact beoordelen van een aangepast bewegingsprogramma op het aantal patiënten met sarcopenie na een autotransplantaat
Tijdsspanne: 6 maanden na autograft
Aantal patiënten met sarcopenie binnen 6 maanden na autograft
6 maanden na autograft
Om de kwaliteit van leven te beoordelen
Tijdsspanne: 12 maanden na autograft
Verandering in score van de Quality of Life Questionnaire (Algemeen, 30 vragen) van de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker. Alle schalen variëren in score van 0 tot 100. Een hoge score op een functionele schaal vertegenwoordigt een hoog/gezond niveau van functioneren, terwijl een hoge score op een symptoomschaal of item een ​​hoog niveau van symptomatologie of problemen vertegenwoordigt
12 maanden na autograft
Vermoeidheid beoordelen
Tijdsspanne: 12 maanden na autograft
Verandering in score van de multidimensionale vermoeidheidsinventarisatievragenlijst (20-100 met hogere scores betekent een slechter resultaat).
12 maanden na autograft
Om de seksuele functie te beoordelen
Tijdsspanne: 12 maanden na autograft
Korte index van seksuele functie voor vrouwen (5-75 met hogere scores betekent een beter resultaat).
12 maanden na autograft
Om de seksuele functie te beoordelen
Tijdsspanne: 12 maanden na autograft
Mannelijke seksuele gezondheidsvragenlijst voor mannen, korte index (5-125 met hogere scores betekent een beter resultaat).
12 maanden na autograft
Om de tevredenheid van de patiënt te beoordelen
Tijdsspanne: 6 maanden na autograft
Specifieke vragenlijst voor studie (6-25 met hogere scores betekenen een beter resultaat).
6 maanden na autograft
Om progressievrije overleving te beoordelen
Tijdsspanne: 28 maanden
Tijd tussen de opnamedatum en de datum van het eerste onderzoek die de progressie van de ziekte laten zien
28 maanden
Om het responspercentage te beoordelen
Tijdsspanne: 28 maanden
Aantal patiënten met een gedeeltelijke of volledige respons volgens de Lugano-criteria voor lymfoom en IMWG (International Myeloma Working Group) voor myeloom
28 maanden
Om de globale belasting van fysieke activiteit per patiënt en per sessie te beoordelen
Tijdsspanne: 6 maanden na autograft
Berekend volgens de Foster-methode
6 maanden na autograft
Om de prevalentie van endocriene stoornis te beoordelen
Tijdsspanne: 28 maanden
Aantal patiënten met endocriene stoornis tussen de datum van inclusie en de datum van einde studie bij de teller en het aantal patiënten dat volgt bij de noemer
28 maanden
Om de prevalentie van de complicatie van autograft te beoordelen
Tijdsspanne: 28 maanden
Aantal patiënten met complicatie van autograft bij de teller en het aantal patiënten dat volgt bij de noemer
28 maanden
Om de duur en de kosten van de ziekenhuisopname voor de autograft te beoordelen
Tijdsspanne: 6 maanden
Ziekenhuisopnames worden opgemaakt (economische gegevens) door medische informatiedienst van het centrum
6 maanden
Om de vertraging van de periode voor het hervatten van de professionele activiteit voor de betrokken patiënten na de autograft te beoordelen
Tijdsspanne: 28 maanden
Vertraging tussen de datum van autograft en de datum van hervatting van de beroepsactiviteit
28 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Katell LE DU, MD, Centre Jean Bernard/Clinique Victor Hugo

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 november 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • WP-2019-05
  • 2019-A02203-54 (Andere identificatie: French Health Products Safety Agency)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Aangepaste fysieke activiteit

3
Abonneren