- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04320420
Haalbaarheid van een aangepast bewegingsprogramma voor patiënten behandeld met een autograft (APA²) (APA²)
Haalbaarheid van een aangepast bewegingsprogramma voor patiënten behandeld met een autologe hematopoëtische stamceltransplantatie
Therapeutische intensivering gevolgd door een autotransplantaat van hematopoëtische stamcellen is een standaardbehandeling voor jonge patiënten met myeloom uit de eerste lijn en voor lymfoom uit de tweede of derde lijn van behandeling. Deze procedure blijft op korte en middellange termijn giftig met aanzienlijke mortaliteit en morbiditeit: de gemiddelde mortaliteit varieert van 1,4 tot 5%. De doodsoorzaken houden verband met een ernstige infectie, viscerale bloeding of falen van vitale organen. Dit risico op overlijden hangt deels samen met sarcopenie.
Sarcopenie wordt gedefinieerd door de vermindering van spiermassa en -kracht. Het werd voor het eerst beschreven bij ouderen en geclassificeerd als geriatrisch syndroom zoals dementie, vallen of kwetsbaarheid. Het varieert van 5 tot 13% tussen 60 en 70 jaar en tussen 11 en 50% na 80 jaar en wordt geclassificeerd als primitief, dat wil zeggen gerelateerd aan de leeftijd. Het kan echter secundair zijn aan neoplasie. Deze gebeurtenis is beschreven bij patiënten met hematologische maligniteiten tijdens chemotherapie en kan 55% van de oudere patiënten bereiken. Het is evenredig met de intensiteit van de behandelingen. Het komt naar voren als een onafhankelijke prognostische factor die schadelijk is voor de overleving van deze patiënten. Lichamelijke oefening in combinatie met voedingsondersteuning zou dit kunnen verminderen.
De positieve impact van aangepaste fysieke activiteit (APA) is aangetoond in tal van publicaties over het verminderen van de incidentie en het risico op terugval voor verschillende kankers (borst, colonprostaat). In de hematologie is het minder duidelijk in het licht van studies gepubliceerd over APA met verschillende fysieke activiteitsprogramma's, afhankelijk van het tijdstip van de interventie of volgens het type, de duur en de intensiteit.
Het doel van deze studie is om de haalbaarheid van een APA-programma te beoordelen bij patiënten die een autologe hematopoëtische stamceltransplantatie nodig hebben. Verwacht wordt dat het programma een beschermend effect zal hebben op het optreden van geïnduceerde sarcopenie en op de complicaties die verband houden met de procedure op korte en middellange termijn, ongeacht het hematologiecentrum, voor patiënten die een intensieve behandeling ondergaan met ondersteuning voor autologe hematopoëtische stamcellen.
Dit is een haalbaarheidsonderzoek.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Magali BALAVOINE
- Telefoonnummer: 0033 241682940
- E-mail: m.balavoine@weprom.fr
Studie Locaties
-
-
-
Angers, Frankrijk
- Nog niet aan het werven
- CHU
-
Contact:
- Aline SCHMITD, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Aline SCHMITD, MD
-
Le Mans, Frankrijk
- Werving
- Centre Jean Bernard/Clinique Victor Hugo
-
Hoofdonderzoeker:
- Katell LE DU, MD
-
Contact:
- LE DU Katell, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar,
- Patiënt met lymfoom of myeloom die een autotransplantaat van hematopoëtische stamcellen rechtvaardigt, ongeacht de behandelingslijn,
- Patiënt aangesloten bij een sociaal zekerheidsstelsel,
- Patiënt die schriftelijke toestemming heeft gegeven vóór enige specifieke procedure met betrekking tot het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Centrale en / of perifere neurologische uitval waardoor aangepaste fysieke activiteitssessies niet kunnen worden uitgevoerd,
- Ongecontroleerde hypertensie,
- Linkerventrikel-ejectiefractie <50%,
- Chronische respiratoire insufficiëntie met veranderingen in de functionele respiratoire onderzoeken,
- Actieve virale infectie: hepatitis B, C en HIV,
- Zwangerschap of borstvoeding,
- Personen die van hun vrijheid zijn beroofd of onder curatele staan
- Dementie, mentale verandering of psychiatrische pathologie die de geïnformeerde toestemming van de patiënt en/of de naleving van het protocol en de follow-up van het onderzoek in gevaar kunnen brengen,
- Patiënt die het protocol niet kan volgen om psychologische, sociale, familiale of geografische redenen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Experimentele tak
Het APA-programma bestaat uit 3 fasen: STAP 1: tijdens de initiële chemotherapie gedurende 3 maanden
STAP 2: tijdens ziekenhuisopname voor de autograft, gedurende 1 maand:
STAP 3: na de transplantatie
|
Het APA-programma bestaat uit 3 fasen: STAP 1: tijdens de initiële chemotherapie gedurende 3 maanden
STAP 2: tijdens ziekenhuisopname voor de autograft, gedurende 1 maand:
STAP 3: na de transplantatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
De haalbaarheid beoordelen van een aangepast beweegprogramma rond een autograft
Tijdsspanne: 6 maanden na autograft
|
Percentage patiënten dat alle wekelijks aangeboden sessies uitvoerde en dat thuis oefeningen deed
|
6 maanden na autograft
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
De impact beoordelen van een aangepast bewegingsprogramma op het aantal patiënten met sarcopenie na een autotransplantaat
Tijdsspanne: 6 maanden na autograft
|
Aantal patiënten met sarcopenie binnen 6 maanden na autograft
|
6 maanden na autograft
|
Om de kwaliteit van leven te beoordelen
Tijdsspanne: 12 maanden na autograft
|
Verandering in score van de Quality of Life Questionnaire (Algemeen, 30 vragen) van de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker.
Alle schalen variëren in score van 0 tot 100.
Een hoge score op een functionele schaal vertegenwoordigt een hoog/gezond niveau van functioneren, terwijl een hoge score op een symptoomschaal of item een hoog niveau van symptomatologie of problemen vertegenwoordigt
|
12 maanden na autograft
|
Vermoeidheid beoordelen
Tijdsspanne: 12 maanden na autograft
|
Verandering in score van de multidimensionale vermoeidheidsinventarisatievragenlijst (20-100 met hogere scores betekent een slechter resultaat).
|
12 maanden na autograft
|
Om de seksuele functie te beoordelen
Tijdsspanne: 12 maanden na autograft
|
Korte index van seksuele functie voor vrouwen (5-75 met hogere scores betekent een beter resultaat).
|
12 maanden na autograft
|
Om de seksuele functie te beoordelen
Tijdsspanne: 12 maanden na autograft
|
Mannelijke seksuele gezondheidsvragenlijst voor mannen, korte index (5-125 met hogere scores betekent een beter resultaat).
|
12 maanden na autograft
|
Om de tevredenheid van de patiënt te beoordelen
Tijdsspanne: 6 maanden na autograft
|
Specifieke vragenlijst voor studie (6-25 met hogere scores betekenen een beter resultaat).
|
6 maanden na autograft
|
Om progressievrije overleving te beoordelen
Tijdsspanne: 28 maanden
|
Tijd tussen de opnamedatum en de datum van het eerste onderzoek die de progressie van de ziekte laten zien
|
28 maanden
|
Om het responspercentage te beoordelen
Tijdsspanne: 28 maanden
|
Aantal patiënten met een gedeeltelijke of volledige respons volgens de Lugano-criteria voor lymfoom en IMWG (International Myeloma Working Group) voor myeloom
|
28 maanden
|
Om de globale belasting van fysieke activiteit per patiënt en per sessie te beoordelen
Tijdsspanne: 6 maanden na autograft
|
Berekend volgens de Foster-methode
|
6 maanden na autograft
|
Om de prevalentie van endocriene stoornis te beoordelen
Tijdsspanne: 28 maanden
|
Aantal patiënten met endocriene stoornis tussen de datum van inclusie en de datum van einde studie bij de teller en het aantal patiënten dat volgt bij de noemer
|
28 maanden
|
Om de prevalentie van de complicatie van autograft te beoordelen
Tijdsspanne: 28 maanden
|
Aantal patiënten met complicatie van autograft bij de teller en het aantal patiënten dat volgt bij de noemer
|
28 maanden
|
Om de duur en de kosten van de ziekenhuisopname voor de autograft te beoordelen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Ziekenhuisopnames worden opgemaakt (economische gegevens) door medische informatiedienst van het centrum
|
6 maanden
|
Om de vertraging van de periode voor het hervatten van de professionele activiteit voor de betrokken patiënten na de autograft te beoordelen
Tijdsspanne: 28 maanden
|
Vertraging tussen de datum van autograft en de datum van hervatting van de beroepsactiviteit
|
28 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Katell LE DU, MD, Centre Jean Bernard/Clinique Victor Hugo
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- WP-2019-05
- 2019-A02203-54 (Andere identificatie: French Health Products Safety Agency)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Aangepaste fysieke activiteit
-
University of California, San FranciscoVoltooidDarmkanker | EndeldarmkankerVerenigde Staten
-
Ming-Yuan ChihVoltooid
-
University of Alabama at BirminghamNational Cancer Institute (NCI)Werving
-
The Miriam HospitalOnbekendHartinfarct | Sedentaire levensstijl | Ischemische aanval, voorbijgaand | OefeningVerenigde Staten
-
Istituto Ortopedico RizzoliUniversity of BolognaActief, niet wervendVerbeter de levenskwaliteitItalië
-
Istanbul Kültür UniversityIngetrokkenFysieke activiteitsniveau | Bewustwording van fysieke activiteit
-
Nigde Omer Halisdemir UniversityPamukkale UniversityVoltooid
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterActief, niet wervendCarcinoom | KankerVerenigde Staten
-
Saglik Bilimleri UniversitesiNog niet aan het werven