Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Genomförbarhet av ett anpassat fysisk aktivitetsprogram för patienter som behandlas med ett autograft (APA²) (APA²)

7 oktober 2021 uppdaterad av: Weprom

Genomförbarhet av ett anpassat fysisk aktivitetsprogram för patienter som behandlas med en autolog hematopoetisk stamcellstransplantation

Terapeutisk intensifiering följt av ett autograft av hematopoetiska stamceller är en standardvård för unga patienter med myelom från första linjen och för lymfom från andra eller tredje behandlingslinjen. Denna procedur förblir giftig på kort och medellång sikt med betydande mortalitet och sjuklighet: den genomsnittliga dödligheten varierar från 1,4 till 5 %. Dödsorsakerna är kopplade till en allvarlig infektion, visceral blödning eller vital organsvikt. Denna risk för dödlighet är delvis korrelerad med sarkopeni.

Sarkopeni definieras av minskning av muskelmassa och styrka. Det beskrevs först hos äldre och klassificerades som geriatriskt syndrom som demens, fall eller skröplighet. Den varierar från 5 till 13 % mellan 60 och 70 år och mellan 11 och 50 % efter 80 år och klassificeras som primitiv, det vill säga relaterad till ålder. Den kan dock vara sekundär till neoplasi. Denna händelse har beskrivits hos patienter med hematologiska maligniteter under kemoterapi och kan nå 55 % av patienterna hos äldre. Det är proportionellt mot behandlingarnas intensitet. Det framstår som en oberoende prognostisk faktor som är skadlig för överlevnaden hos dessa patienter. Fysisk träning i kombination med näringsstöd kan minska det.

Den positiva effekten av anpassad fysisk aktivitet (APA) har visats i ett flertal publikationer om att minska förekomsten och risken för återfall för flera cancerformer (bröst, kolon prostata). Det är mindre uppenbart inom hematologi med tanke på studier publicerade på APA med olika fysiska aktivitetsprogram beroende på tidpunkten för ingreppet eller efter typ, varaktighet och intensitet.

Syftet med denna studie är att bedöma genomförbarheten av ett APA-program hos patienter som behöver en autolog hematopoetisk stamcellstransplantation. Det förväntas att programmet kommer att ha en skyddande effekt på uppkomsten av inducerad sarkopeni och på komplikationerna relaterade till ingreppet på kort och medellång sikt oavsett hematologiskt centrum för patienter som får intensiv behandling med stöd för autologa hematopoetiska stamceller.

Detta är en förstudie.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

57

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Frankrike
      • Angers, Frankrike
        • Har inte rekryterat ännu
        • CHU
        • Kontakt:
          • Aline SCHMITD, MD
        • Huvudutredare:
          • Aline SCHMITD, MD
      • Le Mans, Frankrike
        • Rekrytering
        • Centre Jean Bernard/Clinique Victor Hugo
        • Huvudutredare:
          • Katell LE DU, MD
        • Kontakt:
          • LE DU Katell, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥ 18 år,
  2. Patient med lymfom eller myelom som motiverar ett autotransplantat av hematopoetiska stamceller oavsett behandlingslinje,
  3. Patient ansluten till ett socialförsäkringssystem,
  4. Patient som har gett skriftligt samtycke före någon specifik procedur relaterad till studien

Exklusions kriterier:

  1. Centrala och/eller perifera neurologiska underskott som inte tillåter anpassade fysiska aktivitetspass,
  2. Okontrollerad hypertoni,
  3. Vänster kammare ejektionsfraktion <50 %,
  4. Kronisk andningsinsufficiens med förändringar i de funktionella andningsundersökningarna,
  5. Aktiv virusinfektion: hepatit B, C och HIV,
  6. Graviditet eller amning,
  7. Personer som är frihetsberövade eller under förmynderskap
  8. Demens, mental förändring eller psykiatrisk patologi som kan äventyra patientens informerade samtycke och/eller överensstämmelse med protokollet och uppföljningen av prövningen,
  9. Patient som inte kan följa protokollet av psykologiska, sociala, familje- eller geografiska skäl.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentell arm

APA-programmet är definierat i 3 steg:

STEG 1: under den initiala kemoterapin under 3 månader

  • 3 övervakade APA-sessioner/vecka på plats:

    • två muskelstärkande pass, stretching, flexibilitet på gymmet
    • ett konditionspass (Nordic Walking: utomhus)
  • hemma: övningsbok om patienten önskar

STEG 2: under sjukhusvistelse för autograft, över 1 månad:

  • 2 pass/vecka under handledning av en APA-ingenjör + övningsbok och uppmuntran till individuellt arbete
  • Om patienten önskar kan han självständigt fortsätta de övningar som utförs med APA-ingenjören

STEG 3: efter transplantationen

  • de första 3 månaderna:

    • 2 övervakade inomhuspass/vecka (muskelförstärkning, stretching, flexibilitet),
    • 1 timmes konditionspass/vecka självständigt
  • följande 3 månader: 1 inomhuspass per vecka + oberoende övningar hemma och gång- eller cykelpass
Övrig: Anpassad fysisk aktivitet

APA-programmet är definierat i 3 steg:

STEG 1: under den initiala kemoterapin under 3 månader

  • 3 övervakade APA-sessioner/vecka på plats:

    • två muskelstärkande pass, stretching, flexibilitet på gymmet
    • ett konditionspass (Nordic Walking: utomhus)
  • hemma: övningsbok om patienten önskar

STEG 2: under sjukhusvistelse för autograft, över 1 månad:

  • 2 pass/vecka under handledning av en APA-ingenjör + övningsbok och uppmuntran till individuellt arbete
  • Om patienten önskar kan han självständigt fortsätta de övningar som utförs med APA-ingenjören

STEG 3: efter transplantationen

  • de första 3 månaderna:

    • 2 övervakade inomhuspass/vecka (muskelförstärkning, stretching, flexibilitet),
    • 1 timmes konditionspass/vecka självständigt
  • följande 3 månader: 1 inomhuspass per vecka + oberoende övningar hemma och gång- eller cykelpass

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att bedöma genomförbarheten av ett anpassat fysisk aktivitetsprogram kring ett autotransplantat
Tidsram: 6 månader efter autograft
Andel patienter som utför alla erbjudna pass per vecka och som utförde övningar hemma
6 månader efter autograft

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att bedöma effekten av ett anpassat fysisk aktivitetsprogram på antalet patienter med sarkopeni efter ett autotransplantat
Tidsram: 6 månader efter autograft
Antal patienter med sarkopeni inom 6 månader efter autograft
6 månader efter autograft
Att bedöma livskvalitet
Tidsram: 12 månader efter autograft
Förändring av poängen i frågeformuläret för livskvalitet (Allmänt, 30 frågor) från Europeiska organisationen för forskning och behandling av cancer. Alla skalor varierar i poäng från 0 till 100. Ett högt betyg för en funktionsskala representerar en hög/hälsosam funktionsnivå medan ett högt betyg för en symtomskala eller ett objekt representerar en hög nivå av symptomatologi eller problem
12 månader efter autograft
För att bedöma trötthet
Tidsram: 12 månader efter autograft
Förändring i poäng i det flerdimensionella utmattningsinventeringsformuläret (20-100 med högre poäng innebär ett sämre resultat).
12 månader efter autograft
För att bedöma sexuell funktion
Tidsram: 12 månader efter autograft
Kort index över sexuell funktion för kvinnor (5-75 med högre poäng innebär ett bättre resultat).
12 månader efter autograft
För att bedöma sexuell funktion
Tidsram: 12 månader efter autograft
Male Sexual Health Questionnaire for men, Brief Index (5-125 med högre poäng betyder bättre resultat).
12 månader efter autograft
Att bedöma patientens tillfredsställelse
Tidsram: 6 månader efter autograft
Specifik frågeformulär för studien (6-25 med högre poäng betyder bättre resultat).
6 månader efter autograft
För att bedöma progressionsfri överlevnad
Tidsram: 28 månader
Tid mellan inkluderingsdatumet och datumet för den första undersökningen som visar sjukdomens fortskridande
28 månader
För att bedöma svarsfrekvensen
Tidsram: 28 månader
Antal patienter med partiellt eller fullständigt svar enligt Lugano kriterier för lymfom och IMWG (International Myeloma Working Group) för myelom
28 månader
Att bedöma den globala fysiska aktivitetsbelastningen per patient och per session
Tidsram: 6 månader efter autograft
Beräknat med Foster-metoden
6 månader efter autograft
För att bedöma förekomsten av endokrina störningar
Tidsram: 28 månader
Antal patienter med endokrina störningar mellan datumet för inkludering och datumet för slutet av studien vid täljaren och antalet patienter som följer vid nämnaren
28 månader
För att bedöma förekomsten av autografts komplikation
Tidsram: 28 månader
Antal patienter med autografts komplikation vid täljaren och antalet patienter som följer vid nämnaren
28 månader
Att bedöma varaktigheten och kostnaden för sjukhusvistelsen för autograften
Tidsram: 6 månader
Sjukhusinläggningar kommer att citeras (ekonomiska data) av avdelningen för medicinsk information på centret
6 månader
För att bedöma fördröjningen perioden för att återuppta yrkesverksamhet för de berörda patienterna, efter autograften
Tidsram: 28 månader
Fördröjning mellan datum för autograft och datum för återupptagande av yrkesverksamhet
28 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Weprom

Utredare

  • Huvudutredare: Katell LE DU, MD, Centre Jean Bernard/Clinique Victor Hugo

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 november 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2020

Första postat (Faktisk)

25 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • WP-2019-05
  • 2019-A02203-54 (Annan identifierare: French Health Products Safety Agency)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Anpassad fysisk aktivitet

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera