Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost přizpůsobeného programu fyzické aktivity pro pacienty léčené autoštěpem (APA²) (APA²)

7. října 2021 aktualizováno: Weprom

Proveditelnost přizpůsobeného programu fyzické aktivity pro pacienty léčené autologní transplantací hematopoetických kmenových buněk

Terapeutická intenzifikace s následným autoštěpem krvetvorných buněk je standardem péče o mladé pacienty s myelomem z první linie a pro lymfomy z druhé nebo třetí linie léčby. Tento postup zůstává krátkodobě a střednědobě toxický s významnou mortalitou a morbiditou: průměrná mortalita se pohybuje od 1,4 do 5 %. Příčiny smrti jsou spojeny s těžkou infekcí, viscerálním krvácením nebo selháním životně důležitých orgánů. Toto riziko úmrtnosti částečně koreluje se sarkopenií.

Sarkopenie je definována snížením svalové hmoty a síly. Poprvé byl popsán u starších osob a klasifikován jako geriatrický syndrom, jako je demence, pády nebo křehkost. Pohybuje se od 5 do 13 % mezi 60 a 70 lety a mezi 11 a 50 % po 80 letech a je klasifikován jako primitivní, to znamená související s věkem. Může však být sekundární k neoplazii. Tato příhoda byla popsána u pacientů s hematologickými malignitami během chemoterapie a může postihnout 55 % pacientů ve vyšším věku. Je úměrná intenzitě ošetření. Objevuje se jako nezávislý prognostický faktor, který je škodlivý pro přežití těchto pacientů. Fyzické cvičení v kombinaci s nutriční podporou by ji mohlo snížit.

Pozitivní vliv adaptované fyzické aktivity (APA) byl prokázán v mnoha publikacích na snížení výskytu a rizika relapsu u několika druhů rakoviny (prsu, tlustého střeva a prostaty). V hematologii je to méně zřejmé vzhledem ke studiím publikovaným na APA s různými programy pohybové aktivity v závislosti na době intervence nebo podle typu, délky a intenzity.

Cílem této studie je posoudit proveditelnost programu APA u pacientů vyžadujících autologní transplantaci hematopoetických kmenových buněk. Předpokládá se, že program bude mít protektivní efekt na vznik indukované sarkopenie a na komplikace související s výkonem v krátkodobém a střednědobém horizontu bez ohledu na hematologické centrum pro pacienty s intenzivní léčbou s podporou autologních krvetvorných buněk.

Toto je studie proveditelnosti.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

57

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Angers, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • CHU
        • Kontakt:
          • Aline SCHMITD, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Aline SCHMITD, MD
      • Le Mans, Francie
        • Nábor
        • Centre Jean Bernard/Clinique Victor Hugo
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Katell Le Dû, MD
        • Kontakt:
          • LE DU Katell, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. věk ≥ 18 let,
  2. Pacient s lymfomem nebo myelomem odůvodňujícím autoštěp hematopoetických kmenových buněk bez ohledu na linii léčby,
  3. Pacient zapojený do systému sociálního zabezpečení,
  4. Pacient, který dal písemný souhlas před jakýmkoli konkrétním postupem souvisejícím se studií

Kritéria vyloučení:

  1. Centrální a/nebo periferní neurologický deficit neumožňující provádění přizpůsobených sezení fyzické aktivity,
  2. Nekontrolovaná hypertenze,
  3. Ejekční frakce levé komory <50 %,
  4. Chronická respirační insuficience se změnami ve funkčních respiračních vyšetřeních,
  5. Aktivní virová infekce: hepatitida B, C a HIV,
  6. Těhotenství nebo kojení,
  7. Osoby zbavené svobody nebo osoby pod opatrovnictvím
  8. demence, duševní alterace nebo psychiatrická patologie, které by mohly ohrozit informovaný souhlas pacienta a/nebo dodržování protokolu a sledování studie,
  9. Pacient, který nemůže dodržovat protokol z psychologických, sociálních, rodinných nebo geografických důvodů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální rameno

Program APA je definován ve 3 fázích:

KROK 1: během úvodní chemoterapie po dobu 3 měsíců

  • 3 hlídaná sezení APA/týden na místě:

    • dvě cvičení na posílení svalů, strečink, flexibilita v posilovně
    • kardio lekce (nordic walking: venku)
  • doma: sešit, pokud si pacient přeje

KROK 2: během hospitalizace pro autoštěp, déle než 1 měsíc:

  • 2 sezení/týden pod vedením inženýra APA + sešit a podpora individuální práce
  • Pokud si pacient přeje, může samostatně pokračovat ve cvičeních prováděných s technikem APA

KROK 3: po transplantaci

  • první 3 měsíce:

    • 2 kryté lekce/týden pod dohledem (posilování svalů, strečink, flexibilita),
    • Samostatně 1 hodinové kardio cvičení/týden
  • následující 3 měsíce: 1 vnitřní cvičení týdně + samostatné cvičení doma a chůze nebo jízda na kole
Jiný: Adaptovaná fyzická aktivita

Program APA je definován ve 3 fázích:

KROK 1: během úvodní chemoterapie po dobu 3 měsíců

  • 3 hlídaná sezení APA/týden na místě:

    • dvě cvičení na posílení svalů, strečink, flexibilita v posilovně
    • kardio lekce (nordic walking: venku)
  • doma: sešit, pokud si pacient přeje

KROK 2: během hospitalizace pro autoštěp, déle než 1 měsíc:

  • 2 sezení/týden pod vedením inženýra APA + sešit a podpora individuální práce
  • Pokud si pacient přeje, může samostatně pokračovat ve cvičeních prováděných s technikem APA

KROK 3: po transplantaci

  • první 3 měsíce:

    • 2 kryté lekce/týden pod dohledem (posilování svalů, strečink, flexibilita),
    • Samostatně 1 hodinové kardio cvičení/týden
  • následující 3 měsíce: 1 vnitřní cvičení týdně + samostatné cvičení doma a chůze nebo jízda na kole

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit proveditelnost přizpůsobeného programu fyzické aktivity kolem autoštěpu
Časové okno: 6 měsíců po autoštěpu
Podíl pacientů, kteří absolvovali všechna nabízená sezení za týden a kteří prováděli cvičení doma
6 měsíců po autoštěpu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit dopad přizpůsobeného programu fyzické aktivity na počet pacientů se sarkopenií po autoštěpu
Časové okno: 6 měsíců po autoštěpu
Počet pacientů se sarkopenií během 6 měsíců po autoštěpu
6 měsíců po autoštěpu
K posouzení kvality života
Časové okno: 12 měsíců po autoštěpu
Změna skóre v dotazníku kvality života (obecné, 30 otázek) Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny. Všechny stupnice mají skóre od 0 do 100. Vysoké skóre pro funkční škálu představuje vysokou/zdravou úroveň fungování, zatímco vysoké skóre pro škálu symptomů nebo položku představuje vysokou úroveň symptomatologie nebo problémů
12 měsíců po autoštěpu
K posouzení únavy
Časové okno: 12 měsíců po autoštěpu
Změna skóre dotazníku multidimenzionální inventarizace únavy (20-100 s vyšším skóre znamená horší výsledek).
12 měsíců po autoštěpu
K posouzení sexuální funkce
Časové okno: 12 měsíců po autoštěpu
Stručný index sexuální funkce pro ženy (5-75 s vyšším skóre znamená lepší výsledek).
12 měsíců po autoštěpu
K posouzení sexuální funkce
Časové okno: 12 měsíců po autoštěpu
Dotazník mužského sexuálního zdraví pro muže, stručný index (5-125 s vyšším skóre znamená lepší výsledek).
12 měsíců po autoštěpu
K posouzení spokojenosti pacienta
Časové okno: 6 měsíců po autoštěpu
Specifický dotazník pro studium (6-25 s vyšším skóre znamená lepší výsledek).
6 měsíců po autoštěpu
K posouzení přežití bez progrese
Časové okno: 28 měsíců
Čas mezi datem zařazení a datem prvního vyšetření, které ukazuje progresi onemocnění
28 měsíců
K posouzení míry odezvy
Časové okno: 28 měsíců
Počet pacientů s částečnou nebo úplnou odpovědí podle Luganových kritérií pro lymfom a IMWG (International Myelom Working Group) pro myelom
28 měsíců
Posoudit celkovou zátěž fyzickou aktivitou u pacienta a podle sezení
Časové okno: 6 měsíců po autoštěpu
Vypočteno Fosterovou metodou
6 měsíců po autoštěpu
Posoudit prevalenci endokrinních poruch
Časové okno: 28 měsíců
Počet pacientů s endokrinní poruchou mezi datem zařazení a datem ukončení studie v čitateli a počet pacientů následujících ve jmenovateli
28 měsíců
Posoudit prevalenci autograftových komplikací
Časové okno: 28 měsíců
Počet pacientů s autograftovou komplikací v čitateli a počet pacientů následujících ve jmenovateli
28 měsíců
Posoudit dobu trvání a cenu hospitalizace pro autoštěp
Časové okno: 6 měsíců
Hospitalizace budou vyčísleny (ekonomické údaje) zdravotnickým informačním oddělením centra
6 měsíců
Posoudit dobu pro obnovení profesionální činnosti u dotčených pacientů po autoštěpu
Časové okno: 28 měsíců
Prodleva mezi datem autoštěpu a datem obnovení profesionální činnosti
28 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Weprom

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Katell LE DU, MD, Centre Jean Bernard/Clinique Victor Hugo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. listopadu 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • WP-2019-05
  • 2019-A02203-54 (Jiný identifikátor: French Health Products Safety Agency)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Adaptovaná fyzická aktivita

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit