Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjennomførbarhet av et tilpasset fysisk aktivitetsprogram for pasienter behandlet med en autograft (APA²) (APA²)

7. oktober 2021 oppdatert av: Weprom

Gjennomførbarhet av et tilpasset fysisk aktivitetsprogram for pasienter behandlet med en autolog hematopoietisk stamcelletransplantasjon

Terapeutisk intensivering etterfulgt av en autograft av hematopoietiske stamceller er en standardbehandling for unge pasienter med myelom fra første linje og for lymfom fra andre eller tredje behandlingslinje. Denne prosedyren forblir giftig på kort og mellomlang sikt med betydelig dødelighet og sykelighet: den gjennomsnittlige dødeligheten varierer fra 1,4 til 5 %. Dødsårsakene er knyttet til en alvorlig infeksjon, visceral blødning eller vital organsvikt. Denne risikoen for dødelighet er delvis korrelert med sarkopeni.

Sarkopeni er definert ved reduksjon av muskelmasse og styrke. Det ble først beskrevet hos eldre og klassifisert som geriatrisk syndrom som demens, fall eller skrøpelighet. Den varierer fra 5 til 13 % mellom 60 og 70 år og mellom 11 og 50 % utover 80 år og er klassifisert som primitiv, det vil si aldersrelatert. Den kan imidlertid være sekundær til neoplasi. Denne hendelsen er beskrevet hos pasienter med hematologiske maligniteter under kjemoterapi og kan nå 55 % av pasientene hos eldre. Det er proporsjonalt med intensiteten på behandlingene. Det fremstår som en uavhengig prognostisk faktor som er skadelig for overlevelse hos disse pasientene. Fysisk trening kombinert med ernæringsstøtte kan redusere det.

Den positive effekten av tilpasset fysisk aktivitet (APA) er vist i en rekke publikasjoner om å redusere forekomsten og risikoen for tilbakefall for flere kreftformer (bryst, tykktarmsprostata). Det er mindre åpenbart i hematologi med tanke på studier publisert på APA med ulike fysiske aktivitetsprogrammer avhengig av tidspunktet for intervensjonen eller i henhold til type, varighet og intensitet.

Målet med denne studien er å vurdere gjennomførbarheten av et APA-program hos pasienter som trenger en autolog hematopoetisk stamcelletransplantasjon. Det forventes at programmet vil ha en beskyttende effekt på fremkomsten av indusert sarkopeni og på komplikasjonene knyttet til prosedyren på kort og mellomlang sikt uavhengig av hematologisk senter for pasienter som får intensiv behandling med støtte for autologe hematopoietiske stamceller.

Dette er en mulighetsstudie.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

57

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Angers, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CHU
        • Ta kontakt med:
          • Aline SCHMITD, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Aline SCHMITD, MD
      • Le Mans, Frankrike
        • Rekruttering
        • Centre Jean Bernard/Clinique Victor Hugo
        • Hovedetterforsker:
          • Katell LE DU, MD
        • Ta kontakt med:
          • LE DU Katell, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år,
  2. Pasient med lymfom eller myelom som rettferdiggjør en autograft av hematopoietiske stamceller uansett behandlingslinje,
  3. Pasient tilknyttet en trygdeordning,
  4. Pasient som har gitt skriftlig samtykke før en spesifikk prosedyre knyttet til studien

Ekskluderingskriterier:

  1. Sentralt og/eller perifert nevrologisk underskudd som ikke tillater å gjennomføre tilpassede fysiske aktivitetsøkter,
  2. Ukontrollert hypertensjon,
  3. Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon <50 %,
  4. Kronisk respiratorisk insuffisiens med endringer i funksjonelle respiratoriske undersøkelser,
  5. Aktiv virusinfeksjon: hepatitt B, C og HIV,
  6. Graviditet eller amming,
  7. Personer frihetsberøvet eller under vergemål
  8. Demens, mental endring eller psykiatrisk patologi som kan kompromittere pasientens informerte samtykke og/eller overholdelse av protokollen og oppfølgingen av forsøket,
  9. Pasient som ikke kan følge protokollen av psykologiske, sosiale, familiemessige eller geografiske årsaker.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell arm

APA-programmet er definert i 3 trinn:

TRINN 1: under den første kjemoterapien over 3 måneder

  • 3 veilede APA-økter/uke på stedet:

    • to muskelstyrkingsøkter, tøying, fleksibilitet i treningsstudioet
    • en kondisjonsøkt (Nordic Walking: utendørs)
  • hjemme: oppgavebok hvis pasienten ønsker det

TRINN 2: under sykehusinnleggelse for autograft, over 1 måned:

  • 2 økter/uke veiledet av APA-ingeniør + oppgavebok og oppmuntring til individuelt arbeid
  • Hvis pasienten ønsker det, kan han fortsette øvelsene som utføres med TFO-ingeniøren uavhengig

TRINN 3: etter transplantasjonen

  • de første 3 månedene:

    • 2 overvåket innendørs økter/uke (muskelstyrking, tøying, fleksibilitet),
    • 1 times kondisjonsøkt/uke selvstendig
  • følgende 3 måneder: 1 innendørsøkt per uke + uavhengige øvelser hjemme og gå- eller sykkeløkter

APA-programmet er definert i 3 trinn:

TRINN 1: under den første kjemoterapien over 3 måneder

  • 3 veilede APA-økter/uke på stedet:

    • to muskelstyrkingsøkter, tøying, fleksibilitet i treningsstudioet
    • en kondisjonsøkt (Nordic Walking: utendørs)
  • hjemme: oppgavebok hvis pasienten ønsker det

TRINN 2: under sykehusinnleggelse for autograft, over 1 måned:

  • 2 økter/uke veiledet av APA-ingeniør + oppgavebok og oppmuntring til individuelt arbeid
  • Hvis pasienten ønsker det, kan han fortsette øvelsene som utføres med TFO-ingeniøren uavhengig

TRINN 3: etter transplantasjonen

  • de første 3 månedene:

    • 2 overvåket innendørs økter/uke (muskelstyrking, tøying, fleksibilitet),
    • 1 times kondisjonsøkt/uke selvstendig
  • følgende 3 måneder: 1 innendørsøkt per uke + uavhengige øvelser hjemme og gå- eller sykkeløkter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å vurdere gjennomførbarheten av et tilpasset fysisk aktivitetsprogram rundt en autograft
Tidsramme: 6 måneder etter autograft
Andel pasienter som utfører alle økter som tilbys per uke og som utførte øvelser hjemme
6 måneder etter autograft

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Å vurdere effekten av et tilpasset fysisk aktivitetsprogram på antall pasienter med sarkopeni etter en autograft
Tidsramme: 6 måneder etter autograft
Antall pasienter med sarkopeni innen 6 måneder etter autograft
6 måneder etter autograft
For å vurdere livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder etter autograft
Endring i poengsum for Quality of Life Questionnaire (Generelt, 30 spørsmål) fra European Organization for the Research and Treatment of Cancer. Alle skalaene varierer i poengsum fra 0 til 100. En høy poengsum for en funksjonsskala representerer et høyt/sunt funksjonsnivå, mens en høy poengsum for en symptomskala eller element representerer et høyt nivå av symptomatologi eller problemer
12 måneder etter autograft
For å vurdere tretthet
Tidsramme: 12 måneder etter autograft
Endring i poengsum for det flerdimensjonale tretthetsbeholdningsspørreskjemaet (20-100 med høyere score betyr dårligere resultat).
12 måneder etter autograft
For å vurdere seksuell funksjon
Tidsramme: 12 måneder etter autograft
Kort indeks over seksuell funksjon for kvinner (5-75 med høyere score betyr et bedre resultat).
12 måneder etter autograft
For å vurdere seksuell funksjon
Tidsramme: 12 måneder etter autograft
Male Sexual Health Questionnaire for men, Brief Index (5-125 med høyere score betyr et bedre resultat).
12 måneder etter autograft
For å vurdere pasientens tilfredshet
Tidsramme: 6 måneder etter autograft
Spesifikt spørreskjema for studien (6-25 med høyere skår betyr et bedre resultat).
6 måneder etter autograft
For å vurdere progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 28 måneder
Tid mellom inklusjonsdatoen og datoen for den første undersøkelsen som viser utviklingen av sykdommen
28 måneder
For å vurdere svarprosenten
Tidsramme: 28 måneder
Antall pasienter med delvis eller fullstendig respons i henhold til Lugano-kriterier for lymfom og IMWG (International Myeloma Working Group) for myelom
28 måneder
For å vurdere den globale fysiske aktivitetsbelastningen etter pasient og økt
Tidsramme: 6 måneder etter autograft
Beregnet etter Foster-metoden
6 måneder etter autograft
For å vurdere forekomsten av endokrine forstyrrelser
Tidsramme: 28 måneder
Antall pasienter med endokrine lidelser mellom datoen for inkludering og datoen for slutten av studien ved telleren og antall pasienter som følger ved nevneren
28 måneder
For å vurdere forekomsten av autografts komplikasjon
Tidsramme: 28 måneder
Antall pasienter med autografts komplikasjon ved telleren og antall pasienter som følger ved nevneren
28 måneder
For å vurdere varigheten og kostnadene for sykehusinnleggelsen for autograft
Tidsramme: 6 måneder
Sykehusinnleggelser vil bli tilbudt (økonomiske data) av medisinsk informasjonsavdeling på senteret
6 måneder
For å vurdere forsinkelsen perioden for å gjenoppta profesjonell aktivitet for de aktuelle pasientene, etter autograft
Tidsramme: 28 måneder
Forsinkelse mellom datoen for autograft og datoen for gjenopptagelse av profesjonell aktivitet
28 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Katell LE DU, MD, Centre Jean Bernard/Clinique Victor Hugo

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. november 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • WP-2019-05
  • 2019-A02203-54 (Annen identifikator: French Health Products Safety Agency)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tilpasset fysisk aktivitet

3
Abonnere