- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04320420
Gjennomførbarhet av et tilpasset fysisk aktivitetsprogram for pasienter behandlet med en autograft (APA²) (APA²)
Gjennomførbarhet av et tilpasset fysisk aktivitetsprogram for pasienter behandlet med en autolog hematopoietisk stamcelletransplantasjon
Terapeutisk intensivering etterfulgt av en autograft av hematopoietiske stamceller er en standardbehandling for unge pasienter med myelom fra første linje og for lymfom fra andre eller tredje behandlingslinje. Denne prosedyren forblir giftig på kort og mellomlang sikt med betydelig dødelighet og sykelighet: den gjennomsnittlige dødeligheten varierer fra 1,4 til 5 %. Dødsårsakene er knyttet til en alvorlig infeksjon, visceral blødning eller vital organsvikt. Denne risikoen for dødelighet er delvis korrelert med sarkopeni.
Sarkopeni er definert ved reduksjon av muskelmasse og styrke. Det ble først beskrevet hos eldre og klassifisert som geriatrisk syndrom som demens, fall eller skrøpelighet. Den varierer fra 5 til 13 % mellom 60 og 70 år og mellom 11 og 50 % utover 80 år og er klassifisert som primitiv, det vil si aldersrelatert. Den kan imidlertid være sekundær til neoplasi. Denne hendelsen er beskrevet hos pasienter med hematologiske maligniteter under kjemoterapi og kan nå 55 % av pasientene hos eldre. Det er proporsjonalt med intensiteten på behandlingene. Det fremstår som en uavhengig prognostisk faktor som er skadelig for overlevelse hos disse pasientene. Fysisk trening kombinert med ernæringsstøtte kan redusere det.
Den positive effekten av tilpasset fysisk aktivitet (APA) er vist i en rekke publikasjoner om å redusere forekomsten og risikoen for tilbakefall for flere kreftformer (bryst, tykktarmsprostata). Det er mindre åpenbart i hematologi med tanke på studier publisert på APA med ulike fysiske aktivitetsprogrammer avhengig av tidspunktet for intervensjonen eller i henhold til type, varighet og intensitet.
Målet med denne studien er å vurdere gjennomførbarheten av et APA-program hos pasienter som trenger en autolog hematopoetisk stamcelletransplantasjon. Det forventes at programmet vil ha en beskyttende effekt på fremkomsten av indusert sarkopeni og på komplikasjonene knyttet til prosedyren på kort og mellomlang sikt uavhengig av hematologisk senter for pasienter som får intensiv behandling med støtte for autologe hematopoietiske stamceller.
Dette er en mulighetsstudie.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Magali BALAVOINE
- Telefonnummer: 0033 241682940
- E-post: m.balavoine@weprom.fr
Studiesteder
-
-
-
Angers, Frankrike
- Har ikke rekruttert ennå
- CHU
-
Ta kontakt med:
- Aline SCHMITD, MD
-
Hovedetterforsker:
- Aline SCHMITD, MD
-
Le Mans, Frankrike
- Rekruttering
- Centre Jean Bernard/Clinique Victor Hugo
-
Hovedetterforsker:
- Katell LE DU, MD
-
Ta kontakt med:
- LE DU Katell, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år,
- Pasient med lymfom eller myelom som rettferdiggjør en autograft av hematopoietiske stamceller uansett behandlingslinje,
- Pasient tilknyttet en trygdeordning,
- Pasient som har gitt skriftlig samtykke før en spesifikk prosedyre knyttet til studien
Ekskluderingskriterier:
- Sentralt og/eller perifert nevrologisk underskudd som ikke tillater å gjennomføre tilpassede fysiske aktivitetsøkter,
- Ukontrollert hypertensjon,
- Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon <50 %,
- Kronisk respiratorisk insuffisiens med endringer i funksjonelle respiratoriske undersøkelser,
- Aktiv virusinfeksjon: hepatitt B, C og HIV,
- Graviditet eller amming,
- Personer frihetsberøvet eller under vergemål
- Demens, mental endring eller psykiatrisk patologi som kan kompromittere pasientens informerte samtykke og/eller overholdelse av protokollen og oppfølgingen av forsøket,
- Pasient som ikke kan følge protokollen av psykologiske, sosiale, familiemessige eller geografiske årsaker.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Eksperimentell arm
APA-programmet er definert i 3 trinn: TRINN 1: under den første kjemoterapien over 3 måneder
TRINN 2: under sykehusinnleggelse for autograft, over 1 måned:
TRINN 3: etter transplantasjonen
|
APA-programmet er definert i 3 trinn: TRINN 1: under den første kjemoterapien over 3 måneder
TRINN 2: under sykehusinnleggelse for autograft, over 1 måned:
TRINN 3: etter transplantasjonen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
For å vurdere gjennomførbarheten av et tilpasset fysisk aktivitetsprogram rundt en autograft
Tidsramme: 6 måneder etter autograft
|
Andel pasienter som utfører alle økter som tilbys per uke og som utførte øvelser hjemme
|
6 måneder etter autograft
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Å vurdere effekten av et tilpasset fysisk aktivitetsprogram på antall pasienter med sarkopeni etter en autograft
Tidsramme: 6 måneder etter autograft
|
Antall pasienter med sarkopeni innen 6 måneder etter autograft
|
6 måneder etter autograft
|
For å vurdere livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder etter autograft
|
Endring i poengsum for Quality of Life Questionnaire (Generelt, 30 spørsmål) fra European Organization for the Research and Treatment of Cancer.
Alle skalaene varierer i poengsum fra 0 til 100.
En høy poengsum for en funksjonsskala representerer et høyt/sunt funksjonsnivå, mens en høy poengsum for en symptomskala eller element representerer et høyt nivå av symptomatologi eller problemer
|
12 måneder etter autograft
|
For å vurdere tretthet
Tidsramme: 12 måneder etter autograft
|
Endring i poengsum for det flerdimensjonale tretthetsbeholdningsspørreskjemaet (20-100 med høyere score betyr dårligere resultat).
|
12 måneder etter autograft
|
For å vurdere seksuell funksjon
Tidsramme: 12 måneder etter autograft
|
Kort indeks over seksuell funksjon for kvinner (5-75 med høyere score betyr et bedre resultat).
|
12 måneder etter autograft
|
For å vurdere seksuell funksjon
Tidsramme: 12 måneder etter autograft
|
Male Sexual Health Questionnaire for men, Brief Index (5-125 med høyere score betyr et bedre resultat).
|
12 måneder etter autograft
|
For å vurdere pasientens tilfredshet
Tidsramme: 6 måneder etter autograft
|
Spesifikt spørreskjema for studien (6-25 med høyere skår betyr et bedre resultat).
|
6 måneder etter autograft
|
For å vurdere progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 28 måneder
|
Tid mellom inklusjonsdatoen og datoen for den første undersøkelsen som viser utviklingen av sykdommen
|
28 måneder
|
For å vurdere svarprosenten
Tidsramme: 28 måneder
|
Antall pasienter med delvis eller fullstendig respons i henhold til Lugano-kriterier for lymfom og IMWG (International Myeloma Working Group) for myelom
|
28 måneder
|
For å vurdere den globale fysiske aktivitetsbelastningen etter pasient og økt
Tidsramme: 6 måneder etter autograft
|
Beregnet etter Foster-metoden
|
6 måneder etter autograft
|
For å vurdere forekomsten av endokrine forstyrrelser
Tidsramme: 28 måneder
|
Antall pasienter med endokrine lidelser mellom datoen for inkludering og datoen for slutten av studien ved telleren og antall pasienter som følger ved nevneren
|
28 måneder
|
For å vurdere forekomsten av autografts komplikasjon
Tidsramme: 28 måneder
|
Antall pasienter med autografts komplikasjon ved telleren og antall pasienter som følger ved nevneren
|
28 måneder
|
For å vurdere varigheten og kostnadene for sykehusinnleggelsen for autograft
Tidsramme: 6 måneder
|
Sykehusinnleggelser vil bli tilbudt (økonomiske data) av medisinsk informasjonsavdeling på senteret
|
6 måneder
|
For å vurdere forsinkelsen perioden for å gjenoppta profesjonell aktivitet for de aktuelle pasientene, etter autograft
Tidsramme: 28 måneder
|
Forsinkelse mellom datoen for autograft og datoen for gjenopptagelse av profesjonell aktivitet
|
28 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Katell LE DU, MD, Centre Jean Bernard/Clinique Victor Hugo
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- WP-2019-05
- 2019-A02203-54 (Annen identifikator: French Health Products Safety Agency)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tilpasset fysisk aktivitet
-
Halic UniversityFullførtSøvninitiering og vedlikeholdsforstyrrelserTyrkia
-
The Miriam HospitalUkjentSlag | Stillesittende livsstil | Iskemisk angrep, forbigående | TreningForente stater
-
IVI BilbaoInstituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIAFullført
-
Istanbul Kültür UniversityMarmara University; Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)FullførtFysisk aktivitet | Parkinsons sykdom | Balansere | Fallende | KinesiofobiTyrkia
-
Istanbul Kültür UniversityTilbaketrukketFysisk aktivitetsnivå | Bevissthet om fysisk aktivitet
-
Nigde Omer Halisdemir UniversityPamukkale UniversityFullført
-
Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital...UkjentLivskvalitet | Utmattelse | Kronisk obstruktiv lungesykdom | Fotdeformiteter | Aktivitet, MotorTyrkia
-
Istanbul Medeniyet UniversityFullførtFedme, Visceral | Osteoporose SenilTyrkia
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktiv, ikke rekrutterendeKarsinom | KreftForente stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityWeill Cornell Medical College in QatarTilbaketrukket