Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighed af et tilpasset fysisk aktivitetsprogram for patienter behandlet med en autograft (APA²) (APA²)

7. oktober 2021 opdateret af: Weprom

Gennemførlighed af et tilpasset fysisk aktivitetsprogram for patienter behandlet med en autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation

Terapeutisk intensivering efterfulgt af en autograft af hæmatopoietiske stamceller er en standardbehandling for unge patienter med myelom fra første linje og for lymfom fra anden eller tredje behandlingslinje. Denne procedure forbliver giftig på kort og mellemlang sigt med betydelig dødelighed og sygelighed: den gennemsnitlige dødelighed varierer fra 1,4 til 5 %. Dødsårsagerne er forbundet med en alvorlig infektion, visceral blødning eller vital organsvigt. Denne risiko for dødelighed er delvist korreleret med sarkopeni.

Sarkopeni er defineret ved reduktion af muskelmasse og styrke. Det blev først beskrevet hos ældre og klassificeret som geriatrisk syndrom såsom demens, fald eller skrøbelighed. Den varierer fra 5 til 13 % mellem 60 og 70 år og mellem 11 og 50 % over 80 år og er klassificeret som primitiv, det vil sige aldersrelateret. Den kan dog være sekundær til neoplasi. Denne hændelse er blevet beskrevet hos patienter med hæmatologiske maligniteter under kemoterapi og kan nå ud til 55 % af patienterne hos ældre. Det er proportionalt med intensiteten af ​​behandlingerne. Det fremstår som en uafhængig prognostisk faktor, som er skadelig for overlevelse hos disse patienter. Fysisk træning kombineret med ernæringsstøtte kan reducere det.

Den positive virkning af tilpasset fysisk aktivitet (APA) er blevet vist i adskillige publikationer om at reducere forekomsten og risikoen for tilbagefald for flere kræftformer (bryst, tyktarmsprostata). Det er mindre tydeligt i hæmatologi i lyset af undersøgelser publiceret om APA med forskellige fysiske aktivitetsprogrammer afhængigt af tidspunktet for interventionen eller i henhold til type, varighed og intensitet.

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere gennemførligheden af ​​et APA-program hos patienter, der har behov for en autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation. Det forventes, at programmet vil have en beskyttende effekt på fremkomsten af ​​induceret sarkopeni og på komplikationerne i forbindelse med proceduren på kort og mellemlang sigt uanset hæmatologisk center for patienter, der modtager intensiv behandling med støtte til autologe hæmatopoietiske stamceller.

Dette er en forundersøgelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

57

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Angers, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHU
        • Kontakt:
          • Aline SCHMITD, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Aline SCHMITD, MD
      • Le Mans, Frankrig
        • Rekruttering
        • Centre Jean Bernard/Clinique Victor Hugo
        • Ledende efterforsker:
          • Katell Le Dû, MD
        • Kontakt:
          • LE DU Katell, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år,
  2. Patient med lymfom eller myelom, der retfærdiggør en autograft af hæmatopoietiske stamceller, uanset behandlingslinjen,
  3. Patient tilknyttet en social sikringsordning,
  4. Patient, der har givet skriftligt samtykke før nogen specifik procedure relateret til undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  1. Centralt og/eller perifert neurologisk underskud, der ikke tillader, at tilpassede fysiske aktivitetssessioner kan udføres,
  2. Ukontrolleret hypertension,
  3. Venstre ventrikel ejektionsfraktion <50 %,
  4. Kronisk respiratorisk insufficiens med ændringer i de funktionelle respiratoriske undersøgelser,
  5. Aktiv virusinfektion: hepatitis B, C og HIV,
  6. Graviditet eller amning,
  7. Personer, der er frihedsberøvet eller under værgemål
  8. Demens, mental forandring eller psykiatrisk patologi, som kan kompromittere patientens informerede samtykke og/eller overholdelse af protokollen og opfølgningen af ​​forsøget,
  9. Patient, der ikke kan følge protokollen af ​​psykologiske, sociale, familiemæssige eller geografiske årsager.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel arm

APA-programmet er defineret i 3 faser:

TRIN 1: under den indledende kemoterapi over 3 måneder

  • 3 overvågede APA-sessioner/uge på stedet:

    • to muskelstyrkende sessioner, udstrækning, fleksibilitet i træningscenteret
    • en cardio session (Nordic Walking: udendørs)
  • hjemme: opgavebog hvis patienten ønsker det

TRIN 2: under hospitalsindlæggelse for autograft, over 1 måned:

  • 2 sessioner/uge superviseret af en APA-ingeniør + opgavebog og opmuntring til individuelt arbejde
  • Hvis patienten ønsker det, kan han selvstændigt fortsætte de udførte øvelser med APA-ingeniøren

TRIN 3: efter transplantationen

  • de første 3 måneder:

    • 2 overvågede indendørs sessioner/uge (muskelstyrkelse, udstrækning, fleksibilitet),
    • 1 times cardio session/uge selvstændigt
  • følgende 3 måneder: 1 indendørs session om ugen + selvstændige øvelser i hjemmet og gå- eller cykelsessioner
Andet: Tilpasset fysisk aktivitet

APA-programmet er defineret i 3 faser:

TRIN 1: under den indledende kemoterapi over 3 måneder

  • 3 overvågede APA-sessioner/uge på stedet:

    • to muskelstyrkende sessioner, udstrækning, fleksibilitet i træningscenteret
    • en cardio session (Nordic Walking: udendørs)
  • hjemme: opgavebog hvis patienten ønsker det

TRIN 2: under hospitalsindlæggelse for autograft, over 1 måned:

  • 2 sessioner/uge superviseret af en APA-ingeniør + opgavebog og opmuntring til individuelt arbejde
  • Hvis patienten ønsker det, kan han selvstændigt fortsætte de udførte øvelser med APA-ingeniøren

TRIN 3: efter transplantationen

  • de første 3 måneder:

    • 2 overvågede indendørs sessioner/uge (muskelstyrkelse, udstrækning, fleksibilitet),
    • 1 times cardio session/uge selvstændigt
  • følgende 3 måneder: 1 indendørs session om ugen + selvstændige øvelser i hjemmet og gå- eller cykelsessioner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere gennemførligheden af ​​et tilpasset fysisk aktivitetsprogram omkring en autograft
Tidsramme: 6 måneder efter autograft
Andel af patienter, der udfører alle tilbudte sessioner om ugen, og som udførte øvelser derhjemme
6 måneder efter autograft

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere effekten af ​​et tilpasset fysisk aktivitetsprogram på antallet af patienter med sarkopeni efter en autograft
Tidsramme: 6 måneder efter autograft
Antal patienter med sarkopeni inden for 6 måneder efter autograft
6 måneder efter autograft
At vurdere livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder efter autograft
Ændring i score af livskvalitetsspørgeskemaet (Generelt, 30 spørgsmål) fra European Organisation for the Research and Treatment of Cancer. Alle skalaer varierer i score fra 0 til 100. En høj score for en funktionsskala repræsenterer et højt/sundt funktionsniveau, mens en høj score for en symptomskala eller et emne repræsenterer et højt niveau af symptomatologi eller problemer
12 måneder efter autograft
At vurdere træthed
Tidsramme: 12 måneder efter autograft
Ændring i score af det multidimensionelle træthedsopgørelsesspørgeskema (20-100 med højere score betyder et dårligere resultat).
12 måneder efter autograft
At vurdere seksuel funktion
Tidsramme: 12 måneder efter autograft
Kort indeks over seksuel funktion for kvinder (5-75 med højere score betyder et bedre resultat).
12 måneder efter autograft
At vurdere seksuel funktion
Tidsramme: 12 måneder efter autograft
Male Sexual Health Questionnaire for men, Brief Index (5-125 med højere score betyder et bedre resultat).
12 måneder efter autograft
At vurdere patientens tilfredshed
Tidsramme: 6 måneder efter autograft
Specifikt spørgeskema til undersøgelse (6-25 med højere score betyder et bedre resultat).
6 måneder efter autograft
At vurdere progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 28 måneder
Tid mellem inklusionsdatoen og datoen for den første undersøgelse, der viser sygdommens progression
28 måneder
At vurdere svarprocenten
Tidsramme: 28 måneder
Antal patienter med delvis eller fuldstændig respons i henhold til Lugano kriterier for lymfom og IMWG (International Myeloma Working Group) for myelom
28 måneder
At vurdere den globale fysiske aktivitetsbelastning pr. patient og pr. session
Tidsramme: 6 måneder efter autograft
Beregnet efter Foster-metoden
6 måneder efter autograft
At vurdere forekomsten af ​​endokrine lidelser
Tidsramme: 28 måneder
Antal patienter med endokrine lidelser mellem datoen for inklusion og datoen for afslutningen af ​​undersøgelsen ved tælleren og antallet af patienter, der følger ved nævneren
28 måneder
At vurdere forekomsten af ​​autografts komplikation
Tidsramme: 28 måneder
Antal patienter med autografts komplikation ved tælleren og antallet af patienter efter nævneren
28 måneder
At vurdere varigheden og omkostningerne ved hospitalsindlæggelsen for autograften
Tidsramme: 6 måneder
Hospitalsindlæggelser vil blive tilbudt (økonomiske data) af centrets medicinske informationsafdeling
6 måneder
For at vurdere forsinkelsen af ​​perioden for genoptagelse af professionel aktivitet for de pågældende patienter, efter autograft
Tidsramme: 28 måneder
Forsinkelse mellem datoen for autograft og datoen for genoptagelse af professionel aktivitet
28 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Weprom

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Katell LE DU, MD, Centre Jean Bernard/Clinique Victor Hugo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. november 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • WP-2019-05
  • 2019-A02203-54 (Anden identifikator: French Health Products Safety Agency)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tilpasset fysisk aktivitet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner