Mukautetun fyysisen aktiivisuusohjelman toteutettavuus potilaille, joita hoidetaan autograftilla (APA²) (APA²)
Mukautetun fyysisen aktiivisuusohjelman toteutettavuus potilaille, joita hoidetaan autologisella hematopoieettisella kantasolusiirrolla
Terapeuttinen tehostaminen, jota seuraa hematopoieettisten kantasolujen omasiirre, on hoitostandardi nuorille potilaille, joilla on myelooma ensimmäisestä hoitolinjasta ja lymfooma toisesta tai kolmannesta hoitolinjasta. Tämä menetelmä pysyy myrkyllisenä lyhyellä ja keskipitkällä aikavälillä ja merkitsee merkittävää kuolleisuutta ja sairastuvuutta: keskimääräinen kuolleisuus vaihtelee välillä 1,4-5 %. Kuolinsyyt liittyvät vakavaan infektioon, sisäelinten verenvuotoon tai elintärkeiden elinten vajaatoimintaan. Tämä kuolleisuusriski korreloi osittain sarkopenian kanssa.
Sarkopenia määritellään lihasmassan ja voiman vähenemisenä. Se kuvattiin ensimmäisen kerran vanhuksilla ja luokiteltiin vanhusten oireyhtymäksi, kuten dementia, kaatumiset tai heikkous. Se vaihtelee 5-13 % välillä 60-70 vuotta ja 11-50 % yli 80-vuotiaiden ja luokitellaan primitiiviseksi eli ikään liittyväksi. Se voi kuitenkin olla toissijaista neoplasiaan. Tämä tapahtuma on kuvattu potilailla, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia kemoterapian aikana, ja se voi koskea 55 % iäkkäiden potilaiden potilaista. Se on verrannollinen hoitojen intensiteettiin. Se ilmenee itsenäisenä prognostisena tekijänä, joka on haitallista näiden potilaiden selviytymiselle. Fyysinen harjoittelu yhdistettynä ravitsemustukeen voisi vähentää sitä.
Sopeutuneen fyysisen aktiivisuuden (APA) myönteinen vaikutus on osoitettu useissa julkaisuissa, jotka koskevat useiden syöpien (rinta-, paksusuolen eturauhas) esiintyvyyden ja uusiutumisriskin vähentämistä. Se on vähemmän ilmeinen hematologiassa, kun otetaan huomioon APA:sta julkaistut tutkimukset, joissa on erilaisia fyysisiä aktiviteettiohjelmia interventioajankohdan tai tyypin, keston ja intensiteetin mukaan.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida APA-ohjelman toteutettavuutta potilailla, jotka tarvitsevat autologisen hematopoieettisen kantasolusiirron. Ohjelmalla odotetaan olevan suojaava vaikutus indusoidun sarkopenian ilmaantumiseen ja toimenpiteeseen liittyviin komplikaatioihin lyhyellä ja keskipitkällä aikavälillä riippumatta hematologiakeskuksesta potilaille, jotka saavat intensiivistä hoitoa autologisten hematopoieettisten kantasolujen tuella.
Tämä on toteutettavuustutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Magali BALAVOINE
- Puhelinnumero: 0033 241682940
- Sähköposti: m.balavoine@weprom.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Angers, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- CHU
-
Ottaa yhteyttä:
- Aline SCHMITD, MD
-
Päätutkija:
- Aline SCHMITD, MD
-
Le Mans, Ranska
- Rekrytointi
- Centre Jean Bernard/Clinique Victor Hugo
-
Päätutkija:
- Katell Le Dû, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- LE DU Katell, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta,
- Potilas, jolla on lymfooma tai myelooma, joka oikeuttaa hematopoieettisten kantasolujen autosiirteen hoitolinjasta riippumatta,
- Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään,
- Potilas, joka on antanut kirjallisen suostumuksen ennen erityistä tutkimukseen liittyvää toimenpidettä
Poissulkemiskriteerit:
- Keskus- ja/tai perifeerinen neurologinen vajaatoiminta, joka ei salli mukautettuja fyysisiä harjoituksia,
- Hallitsematon verenpainetauti,
- Vasemman kammion ejektiofraktio <50 %
- Krooninen hengitysvajaus, johon liittyy muutoksia toiminnallisissa hengitystutkimuksissa,
- Aktiivinen virusinfektio: hepatiitti B, C ja HIV,
- Raskaus tai imetys,
- Vapaudestaan riistetty tai holhouksen alainen
- dementia, mielenterveysmuutos tai psykiatrinen patologia, joka voi vaarantaa potilaan tietoisen suostumuksen ja/tai tutkimussuunnitelman noudattamisen ja tutkimuksen seurannan,
- Potilas, joka ei voi noudattaa protokollaa psykologisista, sosiaalisista, perhe- tai maantieteellisistä syistä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen käsivarsi
APA-ohjelma määritellään kolmessa vaiheessa: VAIHE 1: ensimmäisen kemoterapian aikana yli 3 kuukauden ajan
VAIHE 2: sairaalahoidon aikana autograftin vuoksi, yli 1 kuukausi:
VAIHE 3: siirron jälkeen
|
APA-ohjelma määritellään kolmessa vaiheessa: VAIHE 1: ensimmäisen kemoterapian aikana yli 3 kuukauden ajan
VAIHE 2: sairaalahoidon aikana autograftin vuoksi, yli 1 kuukausi:
VAIHE 3: siirron jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida omasiirrettä ympäröivän mukautetun fyysisen aktiivisuusohjelman toteutettavuutta
Aikaikkuna: 6 kuukautta itsesiirteen jälkeen
|
Niiden potilaiden osuus, jotka suorittavat kaikki viikossa tarjotut harjoitukset ja jotka suorittivat harjoituksia kotona
|
6 kuukautta itsesiirteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida mukautetun fyysisen aktiivisuusohjelman vaikutusta autosiirteen jälkeen sarkopeniaa sairastavien potilaiden määrään
Aikaikkuna: 6 kuukautta itsesiirteen jälkeen
|
Sarkopeniaa sairastavien potilaiden määrä 6 kuukauden sisällä autografista
|
6 kuukautta itsesiirteen jälkeen
|
|
Arvioimaan elämänlaatua
Aikaikkuna: 12 kuukautta itsesiirteen jälkeen
|
Muutos Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyn (yleinen, 30 kysymystä) pistemäärässä.
Kaikki asteikot vaihtelevat 0-100 pisteissä.
Toiminnallisen asteikon korkea pistemäärä edustaa korkeaa/terveellistä toimintatasoa, kun taas korkea pistemäärä oireasteikossa tai -kohdassa edustaa korkeaa oireiden tai ongelmien tasoa
|
12 kuukautta itsesiirteen jälkeen
|
|
Arvioimaan väsymystä
Aikaikkuna: 12 kuukautta itsesiirteen jälkeen
|
Moniulotteisen väsymyskartoituskyselyn pistemäärän muutos (20-100 korkeammilla pisteillä tarkoittaa huonompaa tulosta).
|
12 kuukautta itsesiirteen jälkeen
|
|
Seksuaalisen toiminnan arvioimiseksi
Aikaikkuna: 12 kuukautta itsesiirteen jälkeen
|
Lyhyt indeksi naisten seksuaalisista toiminnoista (5–75 korkeammilla pisteillä tarkoittaa parempaa lopputulosta).
|
12 kuukautta itsesiirteen jälkeen
|
|
Seksuaalisen toiminnan arvioimiseksi
Aikaikkuna: 12 kuukautta itsesiirteen jälkeen
|
Miesten seksuaaliterveyskysely miehille, lyhyt indeksi (5-125 korkeammilla pisteillä tarkoittaa parempaa tulosta).
|
12 kuukautta itsesiirteen jälkeen
|
|
Potilaiden tyytyväisyyden arvioimiseksi
Aikaikkuna: 6 kuukautta itsesiirteen jälkeen
|
Erityinen kyselylomake tutkimukselle (6-25 korkeammilla pisteillä tarkoittaa parempaa tulosta).
|
6 kuukautta itsesiirteen jälkeen
|
|
Arvioida etenemisvapaata selviytymistä
Aikaikkuna: 28 kuukautta
|
Aika sisällyttämispäivän ja ensimmäisen taudin etenemisen osoittavan tutkimuksen päivämäärän välillä
|
28 kuukautta
|
|
Arvioimaan vastausprosenttia
Aikaikkuna: 28 kuukautta
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on osittainen tai täydellinen vaste Luganon lymfooman kriteerien ja myelooman IMWG-kriteerien (International Myeloom Working Group) mukaan
|
28 kuukautta
|
|
Arvioida maailmanlaajuista fyysisen aktiivisuuden kuormitusta potilas- ja istuntokohtaisesti
Aikaikkuna: 6 kuukautta itsesiirteen jälkeen
|
Laskettu Foster-menetelmällä
|
6 kuukautta itsesiirteen jälkeen
|
|
Arvioida endokriinisten häiriöiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 28 kuukautta
|
Endokrinaalista häiriötä sairastavien potilaiden lukumäärä sisällyttämispäivän ja tutkimuksen päättymispäivän välisenä aikana osoittajassa ja sitä seuraavien potilaiden määrä nimittäjässä
|
28 kuukautta
|
|
Autograftin komplikaatioiden esiintyvyyden arvioiminen
Aikaikkuna: 28 kuukautta
|
Potilaiden määrä, joilla on autosiirteen komplikaatio osoittajalla ja seuraavien potilaiden määrä nimittäjällä
|
28 kuukautta
|
|
Arvioi autograftin sairaalahoidon kesto ja kustannukset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Sairaalahoidot lainaavat (taloudelliset tiedot) keskuksen lääketieteellisen tietoosaston mukaan
|
6 kuukautta
|
|
Arvioimaan, kuinka kauan kyseisten potilaiden ammatillisen toiminnan jatkaminen viivästyy autograftin jälkeen
Aikaikkuna: 28 kuukautta
|
Viive itsesiirteen päivämäärän ja ammatillisen toiminnan jatkamisen välillä
|
28 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Katell LE DU, MD, Centre Jean Bernard/Clinique Victor Hugo
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- WP-2019-05
- 2019-A02203-54 (Muu tunniste: French Health Products Safety Agency)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .