Wykonalność adaptowanego programu aktywności fizycznej dla pacjentów leczonych autoprzeszczepem (APA²) (APA²)
Wykonalność adaptowanego programu aktywności fizycznej dla pacjentów leczonych autologicznym przeszczepem hematopoetycznych komórek macierzystych
Intensyfikacja leczenia z następczym autoprzeszczepem hematopoetycznych komórek macierzystych jest standardem postępowania u młodych pacjentów ze szpiczakiem pierwszej linii oraz z chłoniakiem drugiej lub trzeciej linii leczenia. Ta procedura pozostaje toksyczna w krótkim i średnim okresie ze znaczną śmiertelnością i chorobowością: średnia śmiertelność waha się od 1,4 do 5%. Przyczyny śmierci są związane z ciężką infekcją, krwawieniem trzewnym lub niewydolnością ważnych narządów. To ryzyko zgonu jest częściowo skorelowane z sarkopenią.
Sarkopenię definiuje się jako zmniejszenie masy i siły mięśni. Po raz pierwszy została opisana u osób starszych i sklasyfikowana jako zespół geriatryczny, taki jak demencja, upadki lub słabość. Waha się od 5 do 13% między 60 a 70 rokiem życia i od 11 do 50% powyżej 80 lat i jest klasyfikowany jako prymitywny, to znaczy związany z wiekiem. Może jednak być wtórny do nowotworu. Zdarzenie to zostało opisane u pacjentów z nowotworami hematologicznymi w trakcie chemioterapii i może dotyczyć 55% pacjentów w podeszłym wieku. Jest proporcjonalny do intensywności zabiegów. Wyłania się jako niezależny czynnik prognostyczny, który jest szkodliwy dla przeżycia u tych pacjentów. Ćwiczenia fizyczne w połączeniu ze wsparciem żywieniowym mogą go zmniejszyć.
Pozytywny wpływ adaptowanej aktywności fizycznej (APA) wykazano w licznych publikacjach na zmniejszenie częstości występowania i ryzyka nawrotu w przypadku kilku nowotworów (piersi, jelita grubego). W hematologii jest to mniej oczywiste w świetle opublikowanych badań dotyczących APA z różnymi programami aktywności fizycznej w zależności od czasu interwencji lub rodzaju, czasu trwania i intensywności.
Celem tego badania jest ocena wykonalności programu APA u pacjentów wymagających autologicznego przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych. Oczekuje się, że program będzie działał ochronnie na pojawienie się indukowanej sarkopenii oraz na powikłania związane z zabiegiem w krótkim i średnim okresie, niezależnie od ośrodka hematologicznego, u pacjentów otrzymujących intensywne leczenie ze wsparciem autologicznych hematopoetycznych komórek macierzystych.
To jest studium wykonalności.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Magali BALAVOINE
- Numer telefonu: 0033 241682940
- E-mail: m.balavoine@weprom.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Angers, Francja
- Jeszcze nie rekrutacja
- CHU
-
Kontakt:
- Aline SCHMITD, MD
-
Główny śledczy:
- Aline SCHMITD, MD
-
Le Mans, Francja
- Rekrutacyjny
- Centre Jean Bernard/Clinique Victor Hugo
-
Główny śledczy:
- Katell Le Dû, MD
-
Kontakt:
- LE DU Katell, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat,
- Pacjent z chłoniakiem lub szpiczakiem uzasadniającym autoprzeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych niezależnie od linii leczenia,
- Pacjent objęty ubezpieczeniem społecznym,
- Pacjent, który wyraził pisemną zgodę przed jakąkolwiek określoną procedurą związaną z badaniem
Kryteria wyłączenia:
- ośrodkowy i/lub obwodowy deficyt neurologiczny uniemożliwiający prowadzenie adaptowanych zajęć ruchowych,
- niekontrolowane nadciśnienie tętnicze,
- Frakcja wyrzutowa lewej komory <50%,
- Przewlekła niewydolność oddechowa ze zmianami w badaniach czynnościowych układu oddechowego,
- Czynna infekcja wirusowa: wirusowe zapalenie wątroby typu B, C i HIV,
- Ciąża lub karmienie piersią,
- Osoby pozbawione wolności lub pozostające pod kuratelą
- Demencja, zmiany psychiczne lub patologia psychiatryczna, które mogłyby zagrozić świadomej zgodzie pacjenta i/lub przestrzeganiu protokołu i kontynuacji badania,
- Pacjent, który nie może przestrzegać protokołu z powodów psychologicznych, społecznych, rodzinnych lub geograficznych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię eksperymentalne
Program APA jest zdefiniowany w 3 etapach: KROK 1: podczas początkowej chemioterapii przez 3 miesiące
KROK 2: podczas hospitalizacji w celu przeszczepu autologicznego powyżej 1 miesiąca:
KROK 3: po przeszczepie
|
Program APA jest zdefiniowany w 3 etapach: KROK 1: podczas początkowej chemioterapii przez 3 miesiące
KROK 2: podczas hospitalizacji w celu przeszczepu autologicznego powyżej 1 miesiąca:
KROK 3: po przeszczepie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena wykonalności dostosowanego programu aktywności fizycznej wokół autoprzeszczepu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po autoprzeszczepie
|
Odsetek pacjentów wykonujących wszystkie oferowane sesje w tygodniu i wykonujących ćwiczenia w domu
|
6 miesięcy po autoprzeszczepie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena wpływu dostosowanego programu aktywności fizycznej na liczbę pacjentów z sarkopenią po autoprzeszczepie
Ramy czasowe: 6 miesięcy po autoprzeszczepie
|
Liczba pacjentów z sarkopenią w ciągu 6 miesięcy od autoprzeszczepu
|
6 miesięcy po autoprzeszczepie
|
|
Aby ocenić jakość życia
Ramy czasowe: 12 miesięcy po autoprzeszczepie
|
Zmiana wyniku Kwestionariusza Jakości Życia (Ogólny, 30 pytań) Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów.
Wszystkie skale mieszczą się w zakresie od 0 do 100.
Wysoki wynik na skali funkcjonalnej reprezentuje wysoki/zdrowy poziom funkcjonowania, podczas gdy wysoki wynik na skali objawów lub pozycji reprezentuje wysoki poziom symptomatologii lub problemów
|
12 miesięcy po autoprzeszczepie
|
|
Aby ocenić zmęczenie
Ramy czasowe: 12 miesięcy po autoprzeszczepie
|
Zmiana wyniku wielowymiarowego kwestionariusza inwentaryzacji zmęczenia (20-100 z wyższymi wynikami oznacza gorszy wynik).
|
12 miesięcy po autoprzeszczepie
|
|
Aby ocenić funkcje seksualne
Ramy czasowe: 12 miesięcy po autoprzeszczepie
|
Krótki Indeks Funkcji Seksualnych dla Kobiet (5-75 z wyższymi wynikami oznacza lepszy wynik).
|
12 miesięcy po autoprzeszczepie
|
|
Aby ocenić funkcje seksualne
Ramy czasowe: 12 miesięcy po autoprzeszczepie
|
Kwestionariusz zdrowia seksualnego mężczyzn dla mężczyzn, krótki indeks (5-125 z wyższymi wynikami oznacza lepszy wynik).
|
12 miesięcy po autoprzeszczepie
|
|
Aby ocenić satysfakcję pacjenta
Ramy czasowe: 6 miesięcy po autoprzeszczepie
|
Specjalny kwestionariusz do badania (6-25 z wyższymi wynikami oznacza lepszy wynik).
|
6 miesięcy po autoprzeszczepie
|
|
Aby ocenić przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: 28 miesięcy
|
Czas między datą włączenia a datą pierwszego badania, które wykazało progresję choroby
|
28 miesięcy
|
|
Aby ocenić wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: 28 miesięcy
|
Liczba pacjentów z częściową lub całkowitą odpowiedzią według kryteriów Lugano dla chłoniaka i IMWG (International Myeloma Working Group) dla szpiczaka
|
28 miesięcy
|
|
Aby ocenić globalne obciążenie aktywnością fizyczną według pacjenta i sesji
Ramy czasowe: 6 miesięcy po autoprzeszczepie
|
Obliczono metodą Fostera
|
6 miesięcy po autoprzeszczepie
|
|
Ocena częstości występowania zaburzeń endokrynologicznych
Ramy czasowe: 28 miesięcy
|
Liczba pacjentów z zaburzeniami endokrynologicznymi między datą włączenia a datą zakończenia badania w liczniku i liczba pacjentów obserwowanych w mianowniku
|
28 miesięcy
|
|
Ocena częstości występowania powikłań autoprzeszczepu
Ramy czasowe: 28 miesięcy
|
Liczba pacjentów z powikłaniem autoprzeszczepu w liczniku i liczba pacjentów w mianowniku
|
28 miesięcy
|
|
Ocena czasu trwania i kosztów hospitalizacji w celu wykonania autoprzeszczepu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Hospitalizacje będą wyceniane (dane ekonomiczne) przez dział informacji medycznej ośrodka
|
6 miesięcy
|
|
Ocena opóźnienia okresu wznowienia aktywności zawodowej badanych pacjentów po autoprzeszczepie
Ramy czasowe: 28 miesięcy
|
Opóźnienie między datą autoprzeszczepu a datą wznowienia aktywności zawodowej
|
28 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Katell LE DU, MD, Centre Jean Bernard/Clinique Victor Hugo
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- WP-2019-05
- 2019-A02203-54 (Inny identyfikator: French Health Products Safety Agency)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .