Viabilidad de un Programa de Actividad Física Adaptado para Pacientes Tratados con Autoinjerto (APA²) (APA²)
Viabilidad de un Programa de Actividad Física Adaptado para Pacientes Tratados con Trasplante Autólogo de Células Progenitoras Hematopoyéticas
La intensificación terapéutica seguida de un autoinjerto de células madre hematopoyéticas es un estándar de atención para pacientes jóvenes con mieloma de primera línea y para linfoma de segunda o tercera línea de tratamiento. Este procedimiento sigue siendo tóxico a corto y mediano plazo con una mortalidad y una morbilidad importantes: la mortalidad media varía del 1,4 al 5%. Las causas de muerte están vinculadas a una infección grave, hemorragia visceral o insuficiencia de órganos vitales. Este riesgo de mortalidad se correlaciona en parte con la sarcopenia.
La sarcopenia se define por la reducción de la masa y la fuerza muscular. Primero se describió en ancianos y se clasificó como síndrome geriátrico como demencia, caídas o fragilidad. Varía del 5 al 13% entre los 60 y los 70 años y del 11 al 50% más allá de los 80 años y se clasifica como primitiva, es decir relacionada con la edad. Sin embargo, puede ser secundaria a neoplasia. Este evento se ha descrito en pacientes con neoplasias hematológicas durante la quimioterapia y puede llegar al 55% de los pacientes de edad avanzada. Es proporcional a la intensidad de los tratamientos. Emerge como un factor pronóstico independiente y perjudicial para la supervivencia de estos pacientes. El ejercicio físico combinado con el apoyo nutricional podría reducirlo.
El impacto positivo de la actividad física adaptada (APA) se ha demostrado en numerosas publicaciones sobre la reducción de la incidencia y el riesgo de recaída de varios tipos de cáncer (mama, colon, próstata). En hematología es menos evidente a la vista de los estudios publicados sobre APA con diferentes programas de actividad física según el momento de la intervención o según el tipo, duración e intensidad.
El objetivo de este estudio es evaluar la viabilidad de un programa APA en pacientes que requieren un trasplante autólogo de progenitores hematopoyéticos. Se espera que el programa tenga un efecto protector sobre la aparición de sarcopenia inducida y sobre las complicaciones relacionadas con el procedimiento a corto y medio plazo independientemente del centro de hematología para pacientes que reciben tratamiento intensivo con apoyo de células madre hematopoyéticas autólogas.
Este es un estudio de factibilidad.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Magali BALAVOINE
- Número de teléfono: 0033 241682940
- Correo electrónico: m.balavoine@weprom.fr
Ubicaciones de estudio
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Angers, Francia
- Aún no reclutando
- CHU
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Contacto:
- Aline SCHMITD, MD
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Investigador principal:
- Aline SCHMITD, MD
-
Le Mans, Francia
- Reclutamiento
- Centre Jean Bernard/Clinique Victor Hugo
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Investigador principal:
- Katell Le Dû, MD
-
Contacto:
- LE DU Katell, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años,
- Paciente con linfoma o mieloma que justifique un autoinjerto de células madre hematopoyéticas sea cual sea la línea de tratamiento,
- Paciente afiliado a un régimen de seguridad social,
- Paciente que ha dado su consentimiento por escrito antes de cualquier procedimiento específico relacionado con el estudio
Criterio de exclusión:
- Déficit neurológico central y/o periférico que no permita realizar sesiones de actividad física adaptada,
- Hipertensión no controlada,
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo <50%,
- Insuficiencia respiratoria crónica con alteraciones en las investigaciones respiratorias funcionales,
- Infección viral activa: hepatitis B, C y VIH,
- Embarazo o lactancia,
- Personas privadas de libertad o bajo tutela
- Demencia, alteración mental o patología psiquiátrica que pueda comprometer el consentimiento informado del paciente y/o el cumplimiento del protocolo y seguimiento del ensayo,
- Paciente que no puede seguir el protocolo por razones psicológicas, sociales, familiares o geográficas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo experimental
El programa APA se define en 3 etapas: PASO 1: durante la quimioterapia inicial durante 3 meses
PASO 2: durante la hospitalización por el autoinjerto, durante 1 mes:
PASO 3: después del trasplante
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El programa APA se define en 3 etapas: PASO 1: durante la quimioterapia inicial durante 3 meses
PASO 2: durante la hospitalización por el autoinjerto, durante 1 mes:
PASO 3: después del trasplante
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la viabilidad de un programa de actividad física adaptado en torno a un autoinjerto
Periodo de tiempo: 6 meses post-autoinjerto
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Proporción de pacientes que realizan todas las sesiones ofrecidas por semana y que realizan ejercicios en casa
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6 meses post-autoinjerto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar el impacto de un programa de actividad física adaptado en el número de pacientes con sarcopenia después de un autoinjerto
Periodo de tiempo: 6 meses post-autoinjerto
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Número de pacientes con sarcopenia dentro de los 6 meses posteriores al autoinjerto
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6 meses post-autoinjerto
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Para evaluar la calidad de vida
Periodo de tiempo: 12 meses post-autoinjerto
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Cambio en la puntuación del Cuestionario de Calidad de Vida (General, 30 preguntas) de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer.
Todas las escalas varían en puntuación de 0 a 100.
Una puntuación alta para una escala funcional representa un nivel de funcionamiento alto/saludable, mientras que una puntuación alta para una escala o ítem de síntomas representa un nivel alto de sintomatología o problemas.
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12 meses post-autoinjerto
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Para evaluar la fatiga
Periodo de tiempo: 12 meses post-autoinjerto
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Cambio en la puntuación del cuestionario del inventario de fatiga multidimensional (20-100 con puntuaciones más altas significa un peor resultado).
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12 meses post-autoinjerto
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Para evaluar la función sexual
Periodo de tiempo: 12 meses post-autoinjerto
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Breve índice de función sexual para mujeres (5-75 con puntuaciones más altas significa un mejor resultado).
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12 meses post-autoinjerto
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Para evaluar la función sexual
Periodo de tiempo: 12 meses post-autoinjerto
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Cuestionario de salud sexual masculina para hombres, índice breve (5-125 con puntuaciones más altas significa un mejor resultado).
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12 meses post-autoinjerto
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Para evaluar la satisfacción del paciente.
Periodo de tiempo: 6 meses post-autoinjerto
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Cuestionario específico para el estudio (6-25 con puntuaciones más altas significa un mejor resultado).
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6 meses post-autoinjerto
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Para evaluar la supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 28 meses
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Tiempo entre la fecha de inclusión y la fecha del primer examen que evidenció la progresión de la enfermedad
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28 meses
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Para evaluar la tasa de respuesta
Periodo de tiempo: 28 meses
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Número de pacientes con respuesta parcial o completa según los criterios de Lugano para linfoma e IMWG (International Myeloma Working Group) para mieloma
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28 meses
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Evaluar la carga de actividad física global por paciente y por sesión
Periodo de tiempo: 6 meses post-autoinjerto
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Calculado por el método de Foster
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6 meses post-autoinjerto
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Evaluar la prevalencia del trastorno endocrino
Periodo de tiempo: 28 meses
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Número de pacientes con trastorno endocrino entre la fecha de inclusión y la fecha de finalización del estudio en el numerador y el número de pacientes siguientes en el denominador
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28 meses
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Evaluar la prevalencia de la complicación del autoinjerto
Periodo de tiempo: 28 meses
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Número de pacientes con complicación del autoinjerto en el numerador y número de pacientes que siguen en el denominador
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28 meses
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Valorar la duración y el coste de la hospitalización por el autoinjerto
Periodo de tiempo: 6 meses
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Las hospitalizaciones serán cotizadas (datos económicos) por el departamento de información médica del centro
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6 meses
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Valorar el retraso del plazo de reinicio de la actividad profesional de los pacientes afectados, tras el autoinjerto
Periodo de tiempo: 28 meses
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Retraso entre la fecha del autoinjerto y la fecha de reanudación de la actividad profesional
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28 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Katell LE DU, MD, Centre Jean Bernard/Clinique Victor Hugo
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- WP-2019-05
- 2019-A02203-54 (Otro identificador: French Health Products Safety Agency)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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