Machbarkeit eines angepassten Bewegungsprogramms für Patienten, die mit einem Autotransplantat (APA²) behandelt wurden (APA²)
Machbarkeit eines angepassten körperlichen Aktivitätsprogramms für Patienten, die mit einer autologen hämatopoetischen Stammzelltransplantation behandelt wurden
Therapeutische Intensivierung gefolgt von einer Autotransplantation hämatopoetischer Stammzellen ist eine Standardbehandlung für junge Patienten mit Myelom aus der ersten Behandlungslinie und für Lymphome aus der zweiten oder dritten Behandlungslinie. Dieses Verfahren bleibt kurz- und mittelfristig toxisch mit erheblicher Sterblichkeit und Morbidität: Die durchschnittliche Sterblichkeit variiert zwischen 1,4 und 5 %. Die Todesursachen sind mit einer schweren Infektion, viszeralen Blutungen oder dem Versagen lebenswichtiger Organe verbunden. Dieses Mortalitätsrisiko korreliert teilweise mit Sarkopenie.
Sarkopenie wird durch die Abnahme von Muskelmasse und Kraft definiert. Es wurde erstmals bei älteren Menschen beschrieben und als geriatrisches Syndrom wie Demenz, Stürze oder Gebrechlichkeit klassifiziert. Sie variiert von 5 bis 13 % zwischen 60 und 70 Jahren und zwischen 11 und 50 % über 80 Jahren und wird als primitiv, dh altersbedingt, eingestuft. Sie kann jedoch sekundär zu Neoplasien sein. Dieses Ereignis wurde bei Patienten mit hämatologischen Malignomen während einer Chemotherapie beschrieben und kann 55 % der älteren Patienten betreffen. Sie ist proportional zur Intensität der Behandlungen. Es stellt sich als unabhängiger prognostischer Faktor heraus, der sich nachteilig auf das Überleben dieser Patienten auswirkt. Körperliche Bewegung in Kombination mit Ernährungsunterstützung könnte sie reduzieren.
Die positive Wirkung von angepasster körperlicher Aktivität (APA) wurde in zahlreichen Publikationen zur Verringerung der Inzidenz und des Rückfallrisikos bei mehreren Krebsarten (Brust, Dickdarm, Prostata) gezeigt. In der Hämatologie ist dies angesichts publizierter Studien zur APA mit unterschiedlichen Bewegungsprogrammen je nach Eingriffszeitpunkt bzw. nach Art, Dauer und Intensität weniger offensichtlich.
Das Ziel dieser Studie ist es, die Durchführbarkeit eines APA-Programms bei Patienten zu beurteilen, die eine autologe hämatopoetische Stammzelltransplantation benötigen. Es wird erwartet, dass das Programm unabhängig vom hämatologischen Zentrum für Patienten, die eine Intensivbehandlung mit Unterstützung von autologen hämatopoetischen Stammzellen erhalten, kurz- und mittelfristig einen protektiven Effekt auf das Auftreten einer induzierten Sarkopenie und auf die mit dem Eingriff verbundenen Komplikationen haben wird.
Dies ist eine Machbarkeitsstudie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Magali BALAVOINE
- Telefonnummer: 0033 241682940
- E-Mail: m.balavoine@weprom.fr
Studienorte
-
-
-
Angers, Frankreich
- Noch keine Rekrutierung
- CHU
-
Kontakt:
- Aline SCHMITD, MD
-
Hauptermittler:
- Aline SCHMITD, MD
-
Le Mans, Frankreich
- Rekrutierung
- Centre Jean Bernard/Clinique Victor Hugo
-
Hauptermittler:
- Katell Le Dû, MD
-
Kontakt:
- LE DU Katell, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre,
- Patient mit Lymphom oder Myelom, der eine Autotransplantation hämatopoetischer Stammzellen rechtfertigt, unabhängig von der Behandlungslinie,
- Patient, der einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist,
- Patient, der vor einem bestimmten Verfahren im Zusammenhang mit der Studie seine schriftliche Einwilligung erteilt hat
Ausschlusskriterien:
- Zentrales und / oder peripheres neurologisches Defizit, das die Durchführung angepasster körperlicher Aktivitätssitzungen nicht zulässt,
- Unkontrollierter Bluthochdruck,
- Linksventrikuläre Ejektionsfraktion <50 %,
- Chronische respiratorische Insuffizienz mit Veränderungen in den funktionellen respiratorischen Untersuchungen,
- Aktive Virusinfektion: Hepatitis B, C und HIV,
- Schwangerschaft oder Stillzeit,
- Personen, denen die Freiheit entzogen ist oder die unter Vormundschaft stehen
- Demenz, geistige Veränderung oder psychiatrische Pathologie, die die Einverständniserklärung des Patienten und/oder die Einhaltung des Protokolls und die Nachsorge der Studie beeinträchtigen könnten,
- Patient, der das Protokoll aus psychologischen, sozialen, familiären oder geografischen Gründen nicht befolgen kann.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Experimenteller Arm
Das APA-Programm ist in 3 Stufen definiert: SCHRITT 1: während der anfänglichen Chemotherapie über 3 Monate
SCHRITT 2: während des Krankenhausaufenthalts für das Autotransplantat, über 1 Monat:
SCHRITT 3: nach der Transplantation
|
Das APA-Programm ist in 3 Stufen definiert: SCHRITT 1: während der anfänglichen Chemotherapie über 3 Monate
SCHRITT 2: während des Krankenhausaufenthalts für das Autotransplantat, über 1 Monat:
SCHRITT 3: nach der Transplantation
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bewertung der Machbarkeit eines angepassten körperlichen Aktivitätsprogramms rund um ein Autotransplantat
Zeitfenster: 6 Monate nach Autograft
|
Anteil der Patienten, die alle angebotenen Sitzungen pro Woche durchgeführt und die Übungen zu Hause durchgeführt haben
|
6 Monate nach Autograft
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bewertung der Auswirkungen eines angepassten körperlichen Aktivitätsprogramms auf die Anzahl der Patienten mit Sarkopenie nach einer Autotransplantation
Zeitfenster: 6 Monate nach Autograft
|
Anzahl der Patienten mit Sarkopenie innerhalb von 6 Monaten nach Autotransplantation
|
6 Monate nach Autograft
|
|
Zur Einschätzung der Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Monate nach Autograft
|
Änderung der Punktzahl des Quality of Life Questionnaire (Allgemein, 30 Fragen) der European Organization for the Research and Treatment of Cancer.
Alle Skalen reichen von 0 bis 100 Punkten.
Eine hohe Punktzahl für eine Funktionsskala stellt ein hohes/gesundes Funktionsniveau dar, während eine hohe Punktzahl für eine Symptomskala oder ein Element ein hohes Maß an Symptomen oder Problemen darstellt
|
12 Monate nach Autograft
|
|
Ermüdung einzuschätzen
Zeitfenster: 12 Monate nach Autograft
|
Änderung der Punktzahl des mehrdimensionalen Ermüdungsinventar-Fragebogens (20-100 mit höheren Punktzahlen bedeuten ein schlechteres Ergebnis).
|
12 Monate nach Autograft
|
|
Um die sexuelle Funktion zu beurteilen
Zeitfenster: 12 Monate nach Autograft
|
Kurzer Index der sexuellen Funktion für Frauen (5-75 mit höheren Werten bedeuten ein besseres Ergebnis).
|
12 Monate nach Autograft
|
|
Um die sexuelle Funktion zu beurteilen
Zeitfenster: 12 Monate nach Autograft
|
Fragebogen zur sexuellen Gesundheit von Männern, Kurzindex (5-125 mit höheren Werten bedeuten ein besseres Ergebnis).
|
12 Monate nach Autograft
|
|
Um die Zufriedenheit des Patienten zu beurteilen
Zeitfenster: 6 Monate nach Autograft
|
Spezifischer Fragebogen für das Studium (6-25 mit höheren Werten bedeuten ein besseres Ergebnis).
|
6 Monate nach Autograft
|
|
Zur Beurteilung des progressionsfreien Überlebens
Zeitfenster: 28 Monate
|
Zeit zwischen dem Einschlussdatum und dem Datum der ersten Untersuchung, die den Krankheitsverlauf zeigt
|
28 Monate
|
|
Zur Einschätzung der Rücklaufquote
Zeitfenster: 28 Monate
|
Anzahl der Patienten mit partiellem oder vollständigem Ansprechen gemäß Lugano-Kriterien für Lymphome und IMWG (International Myeloma Working Group) für Myelome
|
28 Monate
|
|
Bewertung der globalen körperlichen Aktivitätsbelastung nach Patient und Sitzung
Zeitfenster: 6 Monate nach Autograft
|
Berechnet nach der Foster-Methode
|
6 Monate nach Autograft
|
|
Um die Prävalenz endokriner Störungen zu beurteilen
Zeitfenster: 28 Monate
|
Anzahl der Patienten mit endokriner Störung zwischen dem Datum der Aufnahme und dem Datum des Studienendes im Zähler und die Anzahl der folgenden Patienten im Nenner
|
28 Monate
|
|
Um die Prävalenz von Autograft-Komplikationen zu beurteilen
Zeitfenster: 28 Monate
|
Anzahl der Patienten mit Autograft-Komplikation am Zähler und Anzahl der folgenden Patienten am Nenner
|
28 Monate
|
|
Um die Dauer und die Kosten des Krankenhausaufenthalts für das Autotransplantat abzuschätzen
Zeitfenster: 6 Monate
|
Krankenhausaufenthalte werden von der medizinischen Informationsabteilung des Zentrums kalkuliert (ökonomische Daten).
|
6 Monate
|
|
Zur Beurteilung der Verzögerung der Zeitraum für die Wiederaufnahme der beruflichen Tätigkeit der betroffenen Patienten nach der Autotransplantation
Zeitfenster: 28 Monate
|
Verzögerung zwischen dem Datum der Autotransplantation und dem Datum der Wiederaufnahme der beruflichen Tätigkeit
|
28 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Katell LE DU, MD, Centre Jean Bernard/Clinique Victor Hugo
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- WP-2019-05
- 2019-A02203-54 (Andere Kennung: French Health Products Safety Agency)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .