成人性腺下部男性参加者の血圧に対するアンドロダーム®の効果を評価する研究
2022年6月17日 更新者：Allergan
性腺機能低下症の男性に対するアンドロダーム®による 16 週間の治療に関する第 IV 相、多施設共同、非盲検、単群 24 時間外来血圧モニタリング (ABPM) 研究
この研究では、24 時間 ABPM で測定した性腺機能低下症の成人男性の血圧 (BP) に対する Androderm® の 1 日 1 回投与の効果を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
168
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35205
- Central Research Associates, Inc.
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Mobile、Alabama、アメリカ、36608
- Coastal Clinical Research, LLC, An AMR Co.
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85712
- Urological Associates of South Arizona, PC
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California
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Canoga Park、California、アメリカ、91303
- Hope Clinical Research
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Huntington Beach、California、アメリカ、92647
- Marvel Clinical Research
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La Mesa、California、アメリカ、91942
- San Diego Clinical Trials
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San Diego、California、アメリカ、92103
- Wr-McCr, Llc
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Santa Clarita、California、アメリカ、91321
- Care Access Research
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80246
- Creekside Endocrine Associates, PC
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Florida
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Aventura、Florida、アメリカ、33180
- South Florida Medical Research
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Ocala、Florida、アメリカ、34471
- Renstar Medical Research
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Oviedo、Florida、アメリカ、32765
- Ovieo Medical Research, LLC
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Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33709
- Meridien Research
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Sunrise、Florida、アメリカ、33351
- Precision Clinical Research, LLC
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Tampa、Florida、アメリカ、33615
- Florida Urology Partners
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West Palm Beach、Florida、アメリカ、33401
- Metabolic Research Institute, Inc.
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30318
- Atlanta Diabetes Associates
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Columbus、Georgia、アメリカ、31904
- Columbus Regional Research Institute
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Lawrenceville、Georgia、アメリカ、30046
- Physicians Research Associates, LLC
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Newnan、Georgia、アメリカ、30265
- Endocrine Consultants Newnan
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Idaho
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Meridian、Idaho、アメリカ、83642
- Idoho Urologic Institute
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Iowa
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West Des Moines、Iowa、アメリカ、50266
- The Iowa Clinic
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70115
- DelRicht Research, LLC
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Shreveport、Louisiana、アメリカ、71106
- Regional Urology, LLC
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Massachusetts
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Watertown、Massachusetts、アメリカ、02427
- Bay State Clinical Trials, Inc
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89113
- WR - Clinical Research Center of Nevada, LLC
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New Jersey
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Edison、New Jersey、アメリカ、08837
- Premier Urology Group
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New York
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Garden City、New York、アメリカ、11530
- AccuMed Research Associates
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New York、New York、アメリカ、10016
- Manhattan Medical Research Practice, PLLC
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
- Associated Urologist of North Carolina
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Pennsylvania
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Bala-Cynwyd、Pennsylvania、アメリカ、19004
- MidLantic Urology
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78749
- Texas Diabetes & Endocrinology, P.A.
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Austin、Texas、アメリカ、78731
- Texas Diabetes & Endocrinology
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El Paso、Texas、アメリカ、79935
- Academy of Diabetes Thyroid and Endocrine
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Mesquite、Texas、アメリカ、75149
- SMS Clinical Research, LLC2
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Plano、Texas、アメリカ、75093
- AIM Trials, LLC
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Round Rock、Texas、アメリカ、78681
- Texas Diabetes & Endocrinology
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Diabetes & Glandular Disease Clinic, P.A.
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23235
- Virginia Urology
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Virginia Beach、Virginia、アメリカ、23462
- Urology of Virginia
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Washington
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Renton、Washington、アメリカ、98057
- Rainier Clinical Research Center, Inc
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- テストステロン補充、クロミフェン、合成または市販のアンドロゲン性ステロイド誘導体、およびデヒドロエピアンドロステロン（DHEA）（生殖ホルモン系に影響を与える可能性のある治験薬を含む）の投与を受けていない、または過去6か月以内にこれらの化合物による治療を受けていない
- 臨床研究および追跡期間中、妊娠を誘発するリスクを最小限に抑えることに意欲のある男性参加者
- 参加者の年齢は、インフォームドコンセントへの署名時点で 18 歳から 80 歳までである必要があります。
- 体格指数 (BMI) < 35 キログラム/平方メートル (kg/m^2)
- 男
除外基準:
- コントロールされていない全身性疾患または臨床的に重大な疾患、特に高血圧、うっ血性心不全、冠状動脈性心疾患、慢性心房細動、睡眠時無呼吸症候群または精神疾患を含む肝臓、腎臓、心臓病など、治験責任医師の意見では、参加者は次のような症状に陥ると考えられます。 Androderm® への曝露による許容できないリスク
- 前立腺がん（現在または過去）または乳がんの病歴
- 最近（2年以内）に脳卒中、一過性脳虚血発作、急性冠動脈疾患、静脈血栓症、または血栓塞栓症の病歴がある
- 過去2年以内のアルコールまたはその他の薬物乱用歴
- -研究介入またはその成分、または他のテストステロン代替薬に対する既知のアレルギーまたは過敏症
- 夜勤勤務の方、またはABPMモニターを装着したまま激しい肉体労働を行う方
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アンドロダーム® 4mg
参加者は、Androderm® 4 mg を経皮投与され、1 日 1 回（QD）、最長 16 週間投与されました。
14日目で、血清濃度が1デシリットル当たり400ナノグラム（ng/dL）未満の場合、用量は6mg、経皮用量、QDに最長16週間増量され、血清濃度が930ng/dLを超えた場合、用量は 2 mg、経皮用量、QD まで最大 16 週間減少しました。
血清濃度が正常範囲内にある場合、用量は調整されませんでした。
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Androderm® 経皮投与量。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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16週目に測定された24時間平均最高血圧（SBP）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 16 週目
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SBP は、24 時間携帯型血圧モニタリング (ABPM) 装置によって収集されました。
24 時間 ABPM は、ABPM デバイスの適用後から ABPM デバイスが取り外されるまでの約 24 時間の間に、指定された分析時点 (ベースライン、16 週目) に記録された評価として定義されます。
血圧パラメータは、24 時間の記録で 1 時間あたり少なくとも 2 回の読み取り値で収集され、平均されました。
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ベースラインと 16 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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16週目に取得した24時間平均拡張期血圧（DBP）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 16 週目
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DBP は 24 時間稼働の ABPM 装置によって収集されました。
24 時間 ABPM は、ABPM デバイスの適用後から ABPM デバイスが取り外されるまでの約 24 時間の間に、指定された分析時点 (ベースライン、16 週目) に記録された評価として定義されます。
血圧パラメータは、24 時間の記録で 1 時間あたり少なくとも 2 回の読み取り値で収集され、平均されました。
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ベースラインと 16 週目
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16週目に得られた24時間平均平均動脈圧（MAP）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 16 週目
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MAP は 24 時間稼働の ABPM 装置によって収集されました。
24 時間 ABPM は、ABPM デバイスの適用後から ABPM デバイスが取り外されるまでの約 24 時間の間に、指定された分析時点 (ベースライン、16 週目) に記録された評価として定義されます。
血圧パラメータは、24 時間の記録で 1 時間あたり少なくとも 2 回の読み取り値で収集され、平均されました。
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ベースラインと 16 週目
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16週目に得られた24時間平均脈圧のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 16 週目
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脈圧は 24 時間 ABPM 装置によって収集されました。
24 時間 ABPM は、ABPM デバイスの適用後から ABPM デバイスが取り外されるまでの約 24 時間の間に、指定された分析時点 (ベースライン、16 週目) に記録された評価として定義されます。
血圧パラメータは、24 時間の記録で 1 時間あたり少なくとも 2 回の読み取り値で収集され、平均されました。
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ベースラインと 16 週目
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16 週目に取得された 24 時間平均心拍数のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 16 週目
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心拍数は 24 時間 ABPM デバイスによって収集されました。
24 時間 ABPM は、ABPM デバイスの適用後から ABPM デバイスが取り外されるまでの約 24 時間の間に、指定された分析時点 (ベースライン、16 週目) に記録された評価として定義されます。
血圧パラメータは、24 時間の記録で 1 時間あたり少なくとも 2 回の読み取り値で収集され、平均されました。
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ベースラインと 16 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年5月19日
一次修了 (実際)
2021年6月24日
研究の完了 (実際)
2021年6月24日
試験登録日
最初に提出
2020年3月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月23日
最初の投稿 (実際)
2020年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月17日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 3146-402-016
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
アッヴィは、スポンサーとなる臨床試験に関する責任あるデータ共有に取り組んでいます。
これには、治験が進行中または計画中の規制申請の一部でない限り、匿名化された個人および治験レベルのデータ（分析データセット）、およびその他の情報（プロトコルや臨床研究レポートなど）へのアクセスが含まれます。
これには、未承認の製品および適応症に関する臨床試験データの要求が含まれます。
IPD 共有時間枠
研究が共有できる時期の詳細については、以下のリンクを参照してください。
IPD 共有アクセス基準
この臨床試験データへのアクセスは、厳格で独立した科学研究に従事する資格のある研究者であれば誰でも要求することができ、研究提案書と統計分析計画 (SAP) の審査と承認、およびデータ使用契約 (DUA) の締結後に提供されます。 ）。
プロセスの詳細について、またはリクエストを送信するには、次のリンクにアクセスしてください。
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- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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