一项评估 Androderm® 对成年性腺机能减退男性参与者血压影响的研究
2022年6月17日 更新者：Allergan
在性腺机能减退男性中使用 Androderm® 治疗 16 周的 IV 期、多中心、开放标签、单臂 24 小时动态血压监测 (ABPM) 研究
本研究将评估每日一次 Androderm® 剂量对成年性腺功能减退男性血压 (BP) 的影响，通过 24 小时 ABPM 测量。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
168
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35205
- Central Research Associates, Inc.
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Mobile、Alabama、美国、36608
- Coastal Clinical Research, LLC, An AMR Co.
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Arizona
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Tucson、Arizona、美国、85712
- Urological Associates of South Arizona, PC
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California
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Canoga Park、California、美国、91303
- Hope Clinical Research
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Huntington Beach、California、美国、92647
- Marvel Clinical Research
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La Mesa、California、美国、91942
- San Diego Clinical Trials
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San Diego、California、美国、92103
- Wr-McCr, Llc
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Santa Clarita、California、美国、91321
- Care Access Research
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Colorado
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Denver、Colorado、美国、80246
- Creekside Endocrine Associates, PC
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Florida
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Aventura、Florida、美国、33180
- South Florida Medical Research
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Ocala、Florida、美国、34471
- Renstar Medical Research
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Oviedo、Florida、美国、32765
- Ovieo Medical Research, LLC
-
Saint Petersburg、Florida、美国、33709
- Meridien Research
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Sunrise、Florida、美国、33351
- Precision Clinical Research, LLC
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Tampa、Florida、美国、33615
- Florida Urology Partners
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West Palm Beach、Florida、美国、33401
- Metabolic Research Institute, Inc.
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30318
- Atlanta Diabetes Associates
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Columbus、Georgia、美国、31904
- Columbus Regional Research Institute
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Lawrenceville、Georgia、美国、30046
- Physicians Research Associates, LLC
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Newnan、Georgia、美国、30265
- Endocrine Consultants Newnan
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Idaho
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Meridian、Idaho、美国、83642
- Idoho Urologic Institute
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Iowa
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West Des Moines、Iowa、美国、50266
- The Iowa Clinic
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、美国、70115
- DelRicht Research, LLC
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Shreveport、Louisiana、美国、71106
- Regional Urology, LLC
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Massachusetts
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Watertown、Massachusetts、美国、02427
- Bay State Clinical Trials, Inc
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国、89113
- WR - Clinical Research Center of Nevada, LLC
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New Jersey
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Edison、New Jersey、美国、08837
- Premier Urology Group
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New York
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Garden City、New York、美国、11530
- AccuMed Research Associates
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New York、New York、美国、10016
- Manhattan Medical Research Practice, PLLC
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、美国、27612
- Associated Urologist of North Carolina
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Pennsylvania
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Bala-Cynwyd、Pennsylvania、美国、19004
- MidLantic Urology
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-
Texas
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Austin、Texas、美国、78749
- Texas Diabetes & Endocrinology, P.A.
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Austin、Texas、美国、78731
- Texas Diabetes & Endocrinology
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El Paso、Texas、美国、79935
- Academy of Diabetes Thyroid and Endocrine
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Mesquite、Texas、美国、75149
- SMS Clinical Research, LLC2
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Plano、Texas、美国、75093
- AIM Trials, LLC
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Round Rock、Texas、美国、78681
- Texas Diabetes & Endocrinology
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- Diabetes & Glandular Disease Clinic, P.A.
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Virginia
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Richmond、Virginia、美国、23235
- Virginia Urology
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Virginia Beach、Virginia、美国、23462
- Urology of Virginia
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Washington
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Renton、Washington、美国、98057
- Rainier Clinical Research Center, Inc
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 未使用过睾酮替代品、克罗米芬、复合或非处方雄激素类固醇衍生物和脱氢表雄酮 (DHEA)，包括可能影响生殖激素系统或在过去 6 个月内未使用这些化合物治疗的研究产品
- 男性参与者愿意在临床研究期间和随访期间将引孕风险降至最低
- 在签署知情同意书时，参加者必须年满 18 至 80 岁
- 体重指数 (BMI) < 35 千克每平方米 (kg/m^2)
- 男性
排除标准：
- 不受控制的全身性疾病或有临床意义的疾病，特别是肝病、肾病或心脏病，包括高血压、充血性心力衰竭、冠心病、慢性心房颤动、睡眠呼吸暂停或精神疾病，研究者认为这些疾病会使参与者处于接触 Androderm® 的不可接受的风险
- 前列腺癌（当前或过去）或乳腺癌病史
- 最近（2 年内）有中风、短暂性脑缺血发作、急性冠状动脉事件、静脉血栓形成或血栓栓塞事件史
- 过去 2 年内有酒精或其他药物滥用史
- 已知对研究干预或其成分或其他睾酮替代药物过敏或敏感
- 上夜班或需要在佩戴 ABPM 监护仪时进行剧烈体力劳动的参与者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Androderm® 4 毫克
参与者每天一次 (QD) 接受 Androderm® 4 mg 透皮给药，持续长达 16 周。
在第 14 天，如果血清浓度低于 400 纳克/分升 (ng/dL)，则剂量增加至 6 mg，透皮剂量，QD 长达 16 周，如果血清浓度高于 930 ng/dL，剂量减少至 2 mg，透皮剂量，QD 长达 16 周。
如果血清浓度在正常范围内，则不调整剂量。
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Androderm® 透皮剂量。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 16 周时获得的 24 小时平均收缩压 (SBP) 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 16 周
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SBP 由 24 小时动态血压监测 (ABPM) 设备采集。
24 小时 ABPM 定义为在应用 ABPM 设备后到移除 ABPM 设备期间大约 24 小时期间在指定分析时间点（基线，第 16 周）记录的任何评估。
在 24 小时记录中，每小时至少收集 2 个读数的 BP 参数并取平均值。
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基线和第 16 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 16 周时获得的 24 小时平均舒张压 (DBP) 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 16 周
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DBP 由 24 小时 ABPM 设备收集。
24 小时 ABPM 定义为在应用 ABPM 设备后到移除 ABPM 设备期间大约 24 小时期间在指定分析时间点（基线，第 16 周）记录的任何评估。
在 24 小时记录中，每小时至少收集 2 个读数的 BP 参数并取平均值。
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基线和第 16 周
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在第 16 周获得的 24 小时平均平均动脉压 (MAP) 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 16 周
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MAP 由 24 小时 ABPM 设备收集。
24 小时 ABPM 定义为在应用 ABPM 设备后到移除 ABPM 设备期间大约 24 小时期间在指定分析时间点（基线，第 16 周）记录的任何评估。
在 24 小时记录中，每小时至少收集 2 个读数的 BP 参数并取平均值。
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基线和第 16 周
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第 16 周时获得的 24 小时平均脉压相对于基线的变化
大体时间：基线和第 16 周
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脉压由 24 小时 ABPM 设备收集。
24 小时 ABPM 定义为在应用 ABPM 设备后到移除 ABPM 设备期间大约 24 小时期间在指定分析时间点（基线，第 16 周）记录的任何评估。
在 24 小时记录中，每小时至少收集 2 个读数的 BP 参数并取平均值。
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基线和第 16 周
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第 16 周时获得的 24 小时平均心率相对于基线的变化
大体时间：基线和第 16 周
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通过 24 小时 ABPM 设备收集心率。
24 小时 ABPM 定义为在应用 ABPM 设备后到移除 ABPM 设备期间大约 24 小时期间在指定分析时间点（基线，第 16 周）记录的任何评估。
在 24 小时记录中，每小时至少收集 2 个读数的 BP 参数并取平均值。
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基线和第 16 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年5月19日
初级完成 (实际的)
2021年6月24日
研究完成 (实际的)
2021年6月24日
研究注册日期
首次提交
2020年3月23日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月23日
首次发布 (实际的)
2020年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年6月17日
最后验证
2022年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
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这包括访问匿名、个人和试验级数据（分析数据集）以及其他信息（例如协议和临床研究报告），只要试验不是正在进行或计划中的监管提交的一部分。
这包括对未经许可的产品和适应症的临床试验数据的请求。
IPD 共享时间框架
有关何时可以共享研究的详细信息，请参阅下面的链接。
IPD 共享访问标准
任何从事严格、独立科学研究的合格研究人员都可以请求访问此临床试验数据，并将在研究计划和统计分析计划 (SAP) 的审查和批准以及数据使用协议 (DUA) 的执行后提供).
有关该过程的更多信息或提交请求，请访问以下链接。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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