Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę wpływu Androdermu® na ciśnienie krwi u dorosłych mężczyzn z hipogonodyzmem

17 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Allergan

Faza IV, wieloośrodkowe, otwarte, jednoramienne badanie 24-godzinnego ambulatoryjnego monitorowania ciśnienia krwi (ABPM) dotyczące 16-tygodniowego leczenia preparatem Androderm® u mężczyzn z hipogonadyzmem

Badanie to oceni wpływ dawki Androdermu® podawanej raz dziennie na ciśnienie krwi (BP) u dorosłych mężczyzn z hipogonadyzmem, mierzone za pomocą 24-godzinnego ABPM.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

168

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
        • Central Research Associates, Inc.
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
        • Coastal Clinical Research, LLC, An AMR Co.
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
        • Urological Associates of South Arizona, PC
    • California
      • Canoga Park, California, Stany Zjednoczone, 91303
        • Hope Clinical Research
      • Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92647
        • Marvel Clinical Research
      • La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 91942
        • San Diego Clinical Trials
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • Wr-McCr, Llc
      • Santa Clarita, California, Stany Zjednoczone, 91321
        • Care Access Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80246
        • Creekside Endocrine Associates, PC
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
        • South Florida Medical Research
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34471
        • Renstar Medical Research
      • Oviedo, Florida, Stany Zjednoczone, 32765
        • Ovieo Medical Research, LLC
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33709
        • Meridien Research
      • Sunrise, Florida, Stany Zjednoczone, 33351
        • Precision Clinical Research, LLC
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33615
        • Florida Urology Partners
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33401
        • Metabolic Research Institute, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates
      • Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31904
        • Columbus Regional Research Institute
      • Lawrenceville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30046
        • Physicians Research Associates, LLC
      • Newnan, Georgia, Stany Zjednoczone, 30265
        • Endocrine Consultants Newnan
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83642
        • Idoho Urologic Institute
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50266
        • The Iowa Clinic
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70115
        • DelRicht Research, LLC
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71106
        • Regional Urology, LLC
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02427
        • Bay State Clinical Trials, Inc
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89113
        • WR - Clinical Research Center of Nevada, LLC
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08837
        • Premier Urology Group
    • New York
      • Garden City, New York, Stany Zjednoczone, 11530
        • AccuMed Research Associates
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Manhattan Medical Research Practice, PLLC
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
        • Associated Urologist of North Carolina
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19004
        • MidLantic Urology
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78749
        • Texas Diabetes & Endocrinology, P.A.
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
        • Texas Diabetes & Endocrinology
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79935
        • Academy of Diabetes Thyroid and Endocrine
      • Mesquite, Texas, Stany Zjednoczone, 75149
        • SMS Clinical Research, LLC2
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
        • AIM Trials, LLC
      • Round Rock, Texas, Stany Zjednoczone, 78681
        • Texas Diabetes & Endocrinology
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Diabetes & Glandular Disease Clinic, P.A.
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23235
        • Virginia Urology
      • Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23462
        • Urology of Virginia
    • Washington
      • Renton, Washington, Stany Zjednoczone, 98057
        • Rainier Clinical Research Center, Inc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby, które wcześniej nie stosowały substytutu testosteronu, klomifenu, złożonych lub dostępnych bez recepty androgennych pochodnych steroidów oraz dehydroepiandrosteronu (DHEA), w tym produktów eksperymentalnych, które mogą wpływać na układ hormonalny rozrodczy lub nie były leczone tymi związkami w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Uczestnicy płci męskiej, którzy chcą zminimalizować ryzyko zajścia w ciążę w czasie trwania badania klinicznego i okresu obserwacji
  • Uczestnik musi mieć od 18 do 80 lat włącznie, w chwili podpisania świadomej zgody
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) < 35 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2)
  • Mężczyzna

Kryteria wyłączenia:

  • Niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa lub choroba istotna klinicznie, w szczególności choroba wątroby, nerek lub serca, w tym nadciśnienie, zastoinowa niewydolność serca, choroba niedokrwienna serca, przewlekłe migotanie przedsionków, bezdech senny lub choroba psychiczna, które w opinii badacza mogłyby narazić uczestnika na niedopuszczalne ryzyko związane z ekspozycją na Androderm®
  • Historia raka prostaty (obecnie lub w przeszłości) lub raka piersi
  • Miał niedawno (w ciągu 2 lat) historię udaru, przemijającego ataku niedokrwiennego, ostrego incydentu wieńcowego, zakrzepicy żylnej lub incydentu zakrzepowo-zatorowego
  • Historia nadużywania alkoholu lub innych substancji odurzających w ciągu ostatnich 2 lat
  • Znana alergia lub wrażliwość na badaną interwencję lub jej składniki lub inne leki zastępujące testosteron
  • Uczestnik, który pracuje na nocne zmiany lub który będzie musiał wykonywać forsowną pracę fizyczną podczas noszenia monitora ABPM

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Androderm® 4 mg
Uczestnicy otrzymywali Androderm® 4 mg, dawkę przezskórną, raz dziennie (QD) przez okres do 16 tygodni. W dniu 14, jeśli stężenie w surowicy było mniejsze niż 400 nanogramów na decylitr (ng/dl), dawkę zwiększono do 6 mg, dawkę przezskórną, raz na dobę przez maksymalnie 16 tygodni, a jeśli stężenie w surowicy było większe niż 930 ng/dl, dawkę zmniejszono do 2 mg, dawka przezskórna, QD przez okres do 16 tygodni. Dawki nie korygowano, jeśli stężenia w surowicy mieściły się w normalnym zakresie.
Lek: Androderm®
Dawka transdermalna Androderm®.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w 24-godzinnym średnim skurczowym ciśnieniu krwi (SBP) uzyskanym w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16
SBP zbierano za pomocą urządzenia do 24-godzinnego ambulatoryjnego monitorowania ciśnienia krwi (ABPM). 24-godzinny ABPM definiuje się jako każdą ocenę zarejestrowaną w określonym punkcie czasowym analizy (linia bazowa, 16. tydzień) w okresie około 24 godzin po założeniu urządzenia ABPM do momentu usunięcia urządzenia ABPM. Parametry BP zbierano przy minimum 2 odczytach na godzinę dla 24-godzinnych zapisów i uśredniano.
Wartość wyjściowa i tydzień 16

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w 24-godzinnym średnim rozkurczowym ciśnieniu krwi (DBP) uzyskanym w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16
DBP zostało zebrane przez 24-godzinne urządzenie ABPM. 24-godzinny ABPM definiuje się jako każdą ocenę zarejestrowaną w określonym punkcie czasowym analizy (linia bazowa, 16. tydzień) w okresie około 24 godzin po założeniu urządzenia ABPM do momentu usunięcia urządzenia ABPM. Parametry BP zbierano przy minimum 2 odczytach na godzinę dla 24-godzinnych zapisów i uśredniano.
Wartość wyjściowa i tydzień 16
Zmiana od wartości początkowej w 24-godzinnym średnim średnim ciśnieniu tętniczym (MAP) uzyskanym w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16
MAP została zebrana przez 24-godzinne urządzenie ABPM. 24-godzinny ABPM definiuje się jako każdą ocenę zarejestrowaną w określonym punkcie czasowym analizy (linia bazowa, 16. tydzień) w okresie około 24 godzin po założeniu urządzenia ABPM do momentu usunięcia urządzenia ABPM. Parametry BP zbierano przy minimum 2 odczytach na godzinę dla 24-godzinnych zapisów i uśredniano.
Wartość wyjściowa i tydzień 16
Zmiana od wartości początkowej w 24-godzinnym średnim ciśnieniu tętna uzyskanym w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16
Ciśnienie tętna mierzono za pomocą 24-godzinnego urządzenia ABPM. 24-godzinny ABPM definiuje się jako każdą ocenę zarejestrowaną w określonym punkcie czasowym analizy (linia bazowa, 16. tydzień) w okresie około 24 godzin po założeniu urządzenia ABPM do momentu usunięcia urządzenia ABPM. Parametry BP zbierano przy minimum 2 odczytach na godzinę dla 24-godzinnych zapisów i uśredniano.
Wartość wyjściowa i tydzień 16
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w 24-godzinnym średnim tętnie uzyskanym w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16
Tętno mierzono za pomocą 24-godzinnego urządzenia ABPM. 24-godzinny ABPM definiuje się jako każdą ocenę zarejestrowaną w określonym punkcie czasowym analizy (linia bazowa, 16. tydzień) w okresie około 24 godzin po założeniu urządzenia ABPM do momentu usunięcia urządzenia ABPM. Parametry BP zbierano przy minimum 2 odczytach na godzinę dla 24-godzinnych zapisów i uśredniano.
Wartość wyjściowa i tydzień 16

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Allergan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

19 maja 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

24 czerwca 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

24 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 marca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

25 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

12 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3146-402-016

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firma AbbVie zobowiązuje się do odpowiedzialnego udostępniania danych dotyczących sponsorowanych przez nas badań klinicznych. Obejmuje to dostęp do zanonimizowanych danych indywidualnych i danych na poziomie badań (zestawów danych analitycznych), a także innych informacji (np. protokołów i raportów z badań klinicznych), o ile badania nie są częścią trwającego lub planowanego wniosku regulacyjnego. Obejmuje to prośby o dane z badań klinicznych dla nielicencjonowanych produktów i wskazań.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Szczegółowe informacje o tym, kiedy badania są dostępne do udostępniania, znajdują się pod poniższym linkiem.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

O dostęp do danych z tych badań klinicznych mogą wystąpić wszyscy wykwalifikowani badacze, którzy prowadzą rygorystyczne, niezależne badania naukowe, i zostanie on udzielony po przejrzeniu i zatwierdzeniu propozycji badań i Planu Analiz Statystycznych (SAP) oraz podpisaniu Umowy o Wykorzystanie Danych (DUA) ). Aby uzyskać więcej informacji na temat procesu lub złożyć wniosek, odwiedź poniższy link.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Androderm®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj