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Uno studio per valutare l'effetto di Androderm® sulla pressione sanguigna nei partecipanti maschi ipogonodi adulti

17 giugno 2022 aggiornato da: Allergan

Uno studio di fase IV, multicentrico, in aperto, a braccio singolo sul monitoraggio ambulatoriale della pressione sanguigna (ABPM) di 24 ore su 16 settimane di trattamento con Androderm® in uomini ipogonadici

Questo studio valuterà l'effetto di una dose di Androderm® una volta al giorno sulla pressione sanguigna (BP) negli uomini ipogonadici adulti misurata dall'ABPM di 24 ore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

168

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
        • Central Research Associates, Inc.
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
        • Coastal Clinical Research, LLC, An AMR Co.
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
        • Urological Associates of South Arizona, PC
    • California
      • Canoga Park, California, Stati Uniti, 91303
        • HOPE Clinical Research
      • Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92647
        • Marvel Clinical Research
      • La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
        • San Diego Clinical Trials
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • Wr-McCr, Llc
      • Santa Clarita, California, Stati Uniti, 91321
        • Care Access Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80246
        • Creekside Endocrine Associates, PC
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
        • South Florida Medical Research
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34471
        • Renstar Medical Research
      • Oviedo, Florida, Stati Uniti, 32765
        • Ovieo Medical Research, LLC
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33709
        • Meridien Research
      • Sunrise, Florida, Stati Uniti, 33351
        • Precision Clinical Research, LLC
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33615
        • Florida Urology Partners
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
        • Metabolic Research Institute, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31904
        • Columbus Regional Research Institute
      • Lawrenceville, Georgia, Stati Uniti, 30046
        • Physicians Research Associates, LLC
      • Newnan, Georgia, Stati Uniti, 30265
        • Endocrine Consultants Newnan
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83642
        • Idoho Urologic Institute
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50266
        • The Iowa Clinic
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70115
        • DelRicht Research, LLC
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71106
        • Regional Urology, LLC
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Stati Uniti, 02427
        • Bay State Clinical Trials, Inc
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89113
        • WR - Clinical Research Center of Nevada, LLC
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Stati Uniti, 08837
        • Premier Urology Group
    • New York
      • Garden City, New York, Stati Uniti, 11530
        • AccuMed Research Associates
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Manhattan Medical Research Practice, PLLC
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
        • Associated Urologist of North Carolina
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Stati Uniti, 19004
        • MidLantic urology
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78749
        • Texas Diabetes & Endocrinology, P.A.
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
        • Texas Diabetes & Endocrinology
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79935
        • Academy of Diabetes Thyroid and Endocrine
      • Mesquite, Texas, Stati Uniti, 75149
        • SMS Clinical Research, LLC2
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
        • AIM Trials, LLC
      • Round Rock, Texas, Stati Uniti, 78681
        • Texas Diabetes & Endocrinology
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Diabetes & Glandular Disease Clinic, P.A.
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23235
        • Virginia Urology
      • Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23462
        • Urology of Virginia
    • Washington
      • Renton, Washington, Stati Uniti, 98057
        • Rainier Clinical Research Center, Inc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Naïve alla sostituzione del testosterone, clomifene, derivati ​​steroidi androgeni composti o da banco e deidroepiandrosterone (DHEA), compresi i prodotti sperimentali che possono influenzare il sistema ormonale riproduttivo o non è stato trattato con questi composti negli ultimi 6 mesi
  • Partecipanti di sesso maschile disposti a ridurre al minimo il rischio di indurre una gravidanza per la durata dello studio clinico e del periodo di follow-up
  • Il partecipante deve avere un'età compresa tra i 18 e gli 80 anni inclusi, al momento della firma del consenso informato
  • Indice di massa corporea (BMI) < 35 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2)
  • Maschio

Criteri di esclusione:

  • Malattia sistemica incontrollata o malattia clinicamente significativa, in particolare, malattie epatiche, renali o cardiache, tra cui ipertensione, insufficienza cardiaca congestizia, malattia coronarica, fibrillazione atriale cronica, apnea notturna o malattia psichiatrica, che, secondo l'opinione dello sperimentatore, metterebbero il partecipante a un rischio inaccettabile con l'esposizione ad Androderm®
  • Storia di cancro alla prostata (attuale o passato) o al seno
  • Aveva una storia recente (entro 2 anni) di ictus, attacco ischemico transitorio, evento coronarico acuto, evento trombotico venoso o tromboembolico
  • Storia di abuso di alcol o altre sostanze nei 2 anni precedenti
  • Allergia o sensibilità nota all'intervento in studio o ai suoi componenti o ad altri farmaci sostitutivi del testosterone
  • Partecipante che lavora nei turni notturni o che dovrà eseguire lavori manuali faticosi mentre indossa il monitor ABPM

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Androderm® 4 mg
I partecipanti hanno ricevuto Androderm® 4 mg, dose transdermica, una volta al giorno (QD) per un massimo di 16 settimane. Al giorno 14, se la concentrazione sierica era inferiore a 400 nanogrammi per decilitro (ng/dL), la dose veniva aumentata a 6 mg, dose transdermica, QD fino a 16 settimane e se la concentrazione sierica era superiore a 930 ng/dL, la dose è stata ridotta a 2 mg, dose transdermica, QD fino a 16 settimane. La dose non è stata aggiustata se le concentrazioni sieriche rientravano nell'intervallo normale.
Droga: Androderm®
Androderm® dose transdermica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica media (SBP) nelle 24 ore ottenuta alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale e settimana 16
SBP è stato raccolto dal dispositivo di monitoraggio della pressione arteriosa ambulatoriale 24 ore su 24 (ABPM). L'ABPM delle 24 ore è definito come qualsiasi valutazione registrata al punto temporale dell'analisi specificato (riferimento, settimana 16) durante il periodo di circa 24 ore dopo l'applicazione del dispositivo ABPM fino alla rimozione del dispositivo. I parametri BP sono stati raccolti a un minimo di 2 letture all'ora per registrazioni di 24 ore e ne è stata calcolata la media.
Basale e settimana 16

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa diastolica media nelle 24 ore (DBP) ottenuta alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale e settimana 16
DBP è stato raccolto dal dispositivo ABPM di 24 ore. L'ABPM delle 24 ore è definito come qualsiasi valutazione registrata al punto temporale dell'analisi specificato (riferimento, settimana 16) durante il periodo di circa 24 ore dopo l'applicazione del dispositivo ABPM fino alla rimozione del dispositivo. I parametri BP sono stati raccolti a un minimo di 2 letture all'ora per registrazioni di 24 ore e ne è stata calcolata la media.
Basale e settimana 16
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa media (MAP) media nelle 24 ore ottenuta alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale e settimana 16
La MAP è stata raccolta dal dispositivo ABPM 24 ore su 24. L'ABPM delle 24 ore è definito come qualsiasi valutazione registrata al punto temporale dell'analisi specificato (riferimento, settimana 16) durante il periodo di circa 24 ore dopo l'applicazione del dispositivo ABPM fino alla rimozione del dispositivo. I parametri BP sono stati raccolti a un minimo di 2 letture all'ora per registrazioni di 24 ore e ne è stata calcolata la media.
Basale e settimana 16
Variazione rispetto al basale della pressione del polso media nelle 24 ore ottenuta alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale e settimana 16
La pressione del polso è stata raccolta dal dispositivo ABPM delle 24 ore. L'ABPM delle 24 ore è definito come qualsiasi valutazione registrata al punto temporale dell'analisi specificato (riferimento, settimana 16) durante il periodo di circa 24 ore dopo l'applicazione del dispositivo ABPM fino alla rimozione del dispositivo. I parametri BP sono stati raccolti a un minimo di 2 letture all'ora per registrazioni di 24 ore e ne è stata calcolata la media.
Basale e settimana 16
Variazione rispetto al basale della frequenza cardiaca media nelle 24 ore ottenuta alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale e settimana 16
La frequenza cardiaca è stata raccolta dal dispositivo ABPM 24 ore su 24. L'ABPM delle 24 ore è definito come qualsiasi valutazione registrata al punto temporale dell'analisi specificato (riferimento, settimana 16) durante il periodo di circa 24 ore dopo l'applicazione del dispositivo ABPM fino alla rimozione del dispositivo. I parametri BP sono stati raccolti a un minimo di 2 letture all'ora per registrazioni di 24 ore e ne è stata calcolata la media.
Basale e settimana 16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Allergan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

19 maggio 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

24 giugno 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

24 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

25 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

12 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3146-402-016

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

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Periodo di condivisione IPD

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Criteri di accesso alla condivisione IPD

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Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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