En studie för att utvärdera Androderm®s effekt på blodtrycket hos vuxna hypogonodala manliga deltagare
17 juni 2022 uppdaterad av: Allergan
En fas IV, multicenter, öppen etikett, enarmad 24-timmars ambulatorisk blodtrycksövervakning (ABPM) studie av 16 veckors behandling med Androderm® hos hypogonadala män
Denna studie kommer att utvärdera effekten av en Androderm®-dos en gång dagligen på blodtrycket (BP) hos vuxna hypogonadala män mätt med 24-timmars ABPM.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
168
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35205
- Central Research Associates, Inc.
-
Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36608
- Coastal Clinical Research, LLC, An AMR Co.
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85712
- Urological Associates of South Arizona, PC
-
-
California
-
Canoga Park, California, Förenta staterna, 91303
- Hope Clinical Research
-
Huntington Beach, California, Förenta staterna, 92647
- Marvel Clinical Research
-
La Mesa, California, Förenta staterna, 91942
- San Diego Clinical Trials
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92103
- Wr-McCr, Llc
-
Santa Clarita, California, Förenta staterna, 91321
- Care Access Research
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80246
- Creekside Endocrine Associates, PC
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Förenta staterna, 33180
- South Florida Medical Research
-
Ocala, Florida, Förenta staterna, 34471
- Renstar Medical Research
-
Oviedo, Florida, Förenta staterna, 32765
- Ovieo Medical Research, LLC
-
Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33709
- Meridien Research
-
Sunrise, Florida, Förenta staterna, 33351
- Precision Clinical Research, LLC
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33615
- Florida Urology Partners
-
West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33401
- Metabolic Research Institute, Inc.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30318
- Atlanta Diabetes Associates
-
Columbus, Georgia, Förenta staterna, 31904
- Columbus Regional Research Institute
-
Lawrenceville, Georgia, Förenta staterna, 30046
- Physicians Research Associates, LLC
-
Newnan, Georgia, Förenta staterna, 30265
- Endocrine Consultants Newnan
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Förenta staterna, 83642
- Idoho Urologic Institute
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50266
- The Iowa Clinic
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70115
- DelRicht Research, LLC
-
Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71106
- Regional Urology, LLC
-
-
Massachusetts
-
Watertown, Massachusetts, Förenta staterna, 02427
- Bay State Clinical Trials, Inc
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89113
- WR - Clinical Research Center of Nevada, LLC
-
-
New Jersey
-
Edison, New Jersey, Förenta staterna, 08837
- Premier Urology Group
-
-
New York
-
Garden City, New York, Förenta staterna, 11530
- AccuMed Research Associates
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- Manhattan Medical Research Practice, PLLC
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27612
- Associated Urologist of North Carolina
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Förenta staterna, 19004
- MidLantic Urology
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78749
- Texas Diabetes & Endocrinology, P.A.
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78731
- Texas Diabetes & Endocrinology
-
El Paso, Texas, Förenta staterna, 79935
- Academy of Diabetes Thyroid and Endocrine
-
Mesquite, Texas, Förenta staterna, 75149
- SMS Clinical Research, LLC2
-
Plano, Texas, Förenta staterna, 75093
- AIM Trials, LLC
-
Round Rock, Texas, Förenta staterna, 78681
- Texas Diabetes & Endocrinology
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Diabetes & Glandular Disease Clinic, P.A.
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23235
- Virginia Urology
-
Virginia Beach, Virginia, Förenta staterna, 23462
- Urology of Virginia
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Förenta staterna, 98057
- Rainier Clinical Research Center, Inc
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Naiv till testosteronersättning, klomifen, sammansatta eller receptfria androgena steroidderivat och dehydroepiandrosteron (DHEA), inklusive undersökningsprodukter som kan påverka det reproduktiva hormonsystemet eller som inte har behandlats med dessa föreningar under de senaste 6 månaderna
- Manliga deltagare som är villiga att minimera risken för att inducera graviditet under hela den kliniska studien och uppföljningsperioden
- Deltagaren måste vara 18 till 80 år, inklusive, vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket
- Body mass index (BMI) < 35 kilogram per kvadratmeter kvadrat (kg/m^2)
- Manlig
Exklusions kriterier:
- Okontrollerad systemisk sjukdom eller kliniskt signifikant sjukdom, i synnerhet lever-, njur- eller hjärtsjukdom, inklusive högt blodtryck, kronisk hjärtsvikt, kranskärlssjukdom, kroniskt förmaksflimmer, sömnapné eller psykiatrisk sjukdom, som enligt utredarens åsikt skulle försätta deltagaren vid en oacceptabel risk med exponering för Androderm®
- Historik av prostata (nuvarande eller tidigare) eller bröstcancer
- Har nyligen (inom 2 år) haft stroke, övergående ischemisk attack, akut koronar händelse, venös trombotisk eller tromboembolisk händelse
- Historik av alkohol eller annat missbruk under de senaste 2 åren
- Känd allergi eller känslighet för studieinterventionen eller dess komponenter eller andra testosteronersättningsmediciner
- Deltagare som arbetar nattskift eller som kommer att behöva utföra ansträngande manuellt arbete medan han bär ABPM-monitorn
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Androderm® 4 mg
Deltagarna fick Androderm® 4 mg, transdermal dos, en gång dagligen (QD) i upp till 16 veckor.
På dag 14, om serumkoncentrationen var mindre än 400 nanogram per deciliter (ng/dL), ökades dosen till 6 mg, transdermal dos, QD i upp till 16 veckor och om serumkoncentrationen var mer än 930 ng/dL, dosen minskade till 2 mg, transdermal dos, QD i upp till 16 veckor.
Dosen justerades inte om serumkoncentrationerna låg inom det normala intervallet.
|
Androderm® transdermal dos.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i 24-timmars genomsnittligt systoliskt blodtryck (SBP) erhållet vid vecka 16
Tidsram: Baslinje och vecka 16
|
SBP samlades in med en 24-timmars ambulatorisk blodtrycksövervakningsanordning (ABPM).
24-timmars ABPM definieras som varje bedömning som registreras vid den angivna analystidpunkten (baslinje, vecka 16) under cirka 24-timmarsperioden efter att ABPM-enheten applicerats igenom när ABPM-enheten tas bort.
BP-parametrar samlades in med minst 2 avläsningar per timme för 24-timmarsregistreringar och medelvärdesberäknade.
|
Baslinje och vecka 16
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i 24-timmars genomsnittligt diastoliskt blodtryck (DBP) erhållet vid vecka 16
Tidsram: Baslinje och vecka 16
|
DBP samlades in med 24-timmars ABPM-anordning.
24-timmars ABPM definieras som varje bedömning som registreras vid den angivna analystidpunkten (baslinje, vecka 16) under cirka 24-timmarsperioden efter att ABPM-enheten applicerats igenom när ABPM-enheten tas bort.
BP-parametrar samlades in med minst 2 avläsningar per timme för 24-timmarsregistreringar och medelvärdesberäknade.
|
Baslinje och vecka 16
|
|
Ändring från baslinjen i 24-timmars genomsnittligt arteriellt tryck (MAP) erhållet vid vecka 16
Tidsram: Baslinje och vecka 16
|
MAP samlades in av en 24-timmars ABPM-enhet.
24-timmars ABPM definieras som varje bedömning som registreras vid den angivna analystidpunkten (baslinje, vecka 16) under cirka 24-timmarsperioden efter att ABPM-enheten applicerats igenom när ABPM-enheten tas bort.
BP-parametrar samlades in med minst 2 avläsningar per timme för 24-timmarsregistreringar och medelvärdesberäknade.
|
Baslinje och vecka 16
|
|
Förändring från baslinjen i 24-timmars genomsnittligt pulstryck erhållet vid vecka 16
Tidsram: Baslinje och vecka 16
|
Pulstrycket uppsamlades med 24-timmars ABPM-anordning.
24-timmars ABPM definieras som varje bedömning som registreras vid den angivna analystidpunkten (baslinje, vecka 16) under cirka 24-timmarsperioden efter att ABPM-enheten applicerats igenom när ABPM-enheten tas bort.
BP-parametrar samlades in med minst 2 avläsningar per timme för 24-timmarsregistreringar och medelvärdesberäknade.
|
Baslinje och vecka 16
|
|
Ändring från baslinjen i 24-timmars genomsnittlig hjärtfrekvens erhållen vecka 16
Tidsram: Baslinje och vecka 16
|
Hjärtfrekvensen samlades in av en 24-timmars ABPM-enhet.
24-timmars ABPM definieras som varje bedömning som registreras vid den angivna analystidpunkten (baslinje, vecka 16) under cirka 24-timmarsperioden efter att ABPM-enheten applicerats igenom när ABPM-enheten tas bort.
BP-parametrar samlades in med minst 2 avläsningar per timme för 24-timmarsregistreringar och medelvärdesberäknade.
|
Baslinje och vecka 16
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
19 maj 2020
Primärt slutförande (FAKTISK)
24 juni 2021
Avslutad studie (FAKTISK)
24 juni 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 mars 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 mars 2020
Första postat (FAKTISK)
25 mars 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
12 juli 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 juni 2022
Senast verifierad
1 juni 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 3146-402-016
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
AbbVie är engagerad i ansvarsfull datadelning angående de kliniska prövningar vi sponsrar.
Detta inkluderar tillgång till anonymiserade, individuella och försöksnivådata (analysdatauppsättningar), såväl som annan information (t.ex. protokoll och kliniska studierapporter), så länge som prövningarna inte är en del av en pågående eller planerad regulatorisk inlämning.
Detta inkluderar förfrågningar om kliniska prövningsdata för olicensierade produkter och indikationer.
Tidsram för IPD-delning
För detaljer om när studier är tillgängliga för delning, se länken nedan.
Kriterier för IPD Sharing Access
Tillgång till denna kliniska prövningsdata kan begäras av alla kvalificerade forskare som engagerar sig i rigorös, oberoende vetenskaplig forskning och kommer att tillhandahållas efter granskning och godkännande av ett forskningsförslag och Statistisk analysplan (SAP) och genomförande av ett dataanvändningsavtal (DUA) ).
För mer information om processen, eller för att skicka in en begäran, besök följande länk.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .